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2/2医疗器械临床试验前研究-小样本量临床试验（预试验）

2023-03-1419:07小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。依据预试验结果，可初步评价申报产品临床有效性及人体安全性，观察人体对于新器械的耐受程度以及产品工作性能，为正式临床试验提供样本量的估算，为制定注册试验方案提供可靠依据。试验对象可以是健康志愿者也可以是患者。

1、开展预试验的原因

(1)产品研发是一个动态的持续过程，不断更新。

(2)当对产品的安全性和有效性有新认识时可能要补充相关研究。

(3)对于诊断类器械，预试验至关重要，可以了解产品的检测性能。

(4)预试验研究有助于产品的设计定型。

(5)预试验有助于了解器械工作原理。

(6)预试验可以了解操作者的技能。

2、开展预试验注意事项：

(1)开展预试验时不应抱着满足审评要求的想法，应以深入了解产品为初衷，了解产品临床试验难度、帮助研究者熟悉产品、确定产品预期用途等各方面考虑研究产品自身特性，从而有效降低后期注册临床试验风险。

(2)医院的预试验也需要通过伦理会的批准。

(3)如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，不建议将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计。可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将二者试验结果合并统计，不利于产品评价。-CMDE《共性问题》回复

目前中国境内还没有专门针对医疗器械预试验的指导原则，部分高风险医疗器械指导原则有部分内容专门提及预试验。

相关企业在设计产品的预试验可以参考下面指导原则。境内《全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点》《主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点》境外美国FDA《InvestigationalDevice

Exemptions(IDEs)forEarlyFeasibilityMedicalDeviceClinicalStudies,IncludingCertainFirstinHuman(FIH)Studies》ICH《GuidanceonNonclinicalSafetyStudiesfortheConductofHumanClinicalTrialsandMarketingAuthorisationforPharmaceuticals》欧盟《GuidelineOnRequirementsForFirst-In-Man

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