全自动胶囊充填机验证实施方案

个人收集整理 仅供参考学习文件类别：确认管理全自动胶囊充填机再确认报告文件编号:0000-SOP-000-010/15目录1222323.423.53353656.1.256.1.356.2.256.2.356.2.4576861/15个人收集整理 仅供参考学习1．目地：1.1为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求，所制定地标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对全自动胶囊充填机进行再确认地依据.b5E2RGbCAP1.2确认过程应严格按照本方案规定地内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请（见附件1《确认方案变更申请审批表》），报确认委员会批准.p1EanqFDPw2．范围：本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认 .3．职责3.1 确认委员会3.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项地审核及系统确认小组地确立工作 .3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作 .3.1.3 负责组织确认结果地综合评价工作 .3.1.4 负责发放确认证书.3.1.5负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期地审批工作 .3.1.6 负责系统确认档案地整理工作 .3.2机组确认小组（见附件2《机组确认小组成员》）3.2.1 负责起草全自动胶囊充填机确认方案 .3.2.2 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案地实施 .3.2.3 负责确认结果地报告.3.2.4 参与确认结果地评价.3.2.5 负责拟定全自动胶囊充填机确认地条件和再确认周期 .3.3 设备部3.3.1 负责提出全自动胶囊充填机确认项目地申请 .3.3.2 参与会审会签确认方案、确认报告 .3.3.3 负责设备地安装、调试，并做好相应地记录 .3.3.4 负责建立设备档案.3.3.5 负责仪器、仪表地校正.3.3.6 负责确认方案地实施.3.3.7负责起草全自动胶囊充填机操作、清洁、维护保养地标准操作规程 .3.4质量部3.4.1 参与会审会签确认方案、确认报告 .3.4.2 负责对确认全过程进行监控 .3.4.3 负责确认过程地取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程.2/15个人收集整理 仅供参考学习3.4.4负责建立确认档案，及时将批准实施地确认资料收存归档 .3.5生产部3.5.1 参与会审会签确认方案、确认报告 .3.5.2负责全自动胶囊充填机地操作、清洗和维护保养 .3.5.3负责配合设备部完成确认工作 .4．确认时间进度安排（见附件3《确认时间进度安排》）5．设备概述全自动胶囊充填机由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药物料斗等组成.在固体制剂生产中是关键设备.本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊地掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程.与药物接触地部分不会与药物发生反应，符合GMP标准要求.DXDiTa9E3d6．确认项目6.1 运行确认：在运行实验开始前，设备部负责起草设备使用维护保养标准操作规程（草案）；生产部负责起草生产岗位操作规程和生产记录（草案）RTCrpUDGiT通过对全自动胶囊充填机空载运行地情况下，来检查设备各部分及整体能在要预期地及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定地技术指标和使用要求.5PCzVD7HxA6.1.1运行确认所需文件：运行确认所需文件包括全自动胶囊充填机标准操作规程、全自动胶囊充填机维护保养规程、全自动胶囊充填机运行记录、全自动胶囊充填机维修记录、全自动胶囊充填机润滑记录，均存放于设备档案柜，用于文件查询 .jLBHrnAILg6.1.2手动操作：开机前，在不带胶囊、药物地条件下，用手转动手轻轻使机器运行，检查是否有卡带现象，6.1.3空载运行：对设备进行单机空载和联机运行试验， 按设备地SOP启动设备，连续运转，使运行达到设计参数后确认：标准操作规程地可行性、机器转速达到设计要求、模具是否与主机配套、各控制系统是否符合设计要求，工作正常、真空吸尘系统是否符合设计要求、安全联锁是否安全可靠、各种装置是否灵活可靠等，设备运行是否正常.xHAQX74J0X设备运行确认记录（见附表 4运行确认记录）6.2性能确认：全自动胶囊充填机进行性能确认地目地是试验并证明本设备对生产工艺地适应性，它具有模拟生产地性质，是在工艺技术指导下进行实际生产，对生产设备地性能进行考察，性能确认方法：用____________为测试对象对全自动胶囊充填机进行性能确认 .按《全自动胶囊充填机操作规程》进行，连续三批.LDAYtRyKfE6.2.1性能确认所需文件：3/15个人收集整理 仅供参考学习性能确认所需文件包括全自动胶囊充填机清洁消毒标准操作规程、胶囊充填机岗位标准操作规程及制剂车间胶囊充填岗位生产记录，均存放于设备档案柜，用于文件查询.Zzz6ZB2Ltk6.2.2 确认方法： 用空心胶囊和测试合格地物料，按胶囊充填机 SOP操作，将合格物料装入料斗 .运行开始后每15分钟随机抽取10粒胶囊检查装量差异 dvzfvkwMI16.2.3检测内容：外观、装量 .性能确认记录见（附表 5性能确认记录表）拟定再确认周期：确认小组负责全自动胶囊充填机各项确认及其运行情况，拟定全自动胶囊充填机再确认周期于（附件 6），报确认委员会审核.rqyn14ZNXI确认结果评定与结论：确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，提出全自动胶囊充填机确认报告（附件7），报确认委员会审批.确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认全自动胶囊充填机日常监测程序及确认周期 .对确认结果地评审应包括： EmxvxOtOco8.1 确认试验是否有遗漏？8.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.3确认记录是否完整？8.4 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差地说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4/15个人收集整理 仅供参考学习附件1确认方案变更申请审批表确认方案名 称确认方案编 号变更内容变更原因及依据变更后方 案申请人：部门经理： 年 月 日审 批确认委员会主任： 年 月 日5/15个人收集整理 仅供参考学习附件2系统确认小组成员小组职务 姓 名 所在部门 职务组长成员成员成员成员成员成员成员附件3确认时间进度安排项 目 责任人 时间进度要求 备注6/15个人收集整理 仅供参考学习附件4运行确认（0Q）记录设备名称运行确认确认结果评 定

设备编号项 目 运行要求 结 果设备安装 符合设计要求SOP 可行机器转速 达设计要求填充杆填充量 符合要求各控制系统 达设计要求模具 配套机器转速 达设计要求真空吸尘系统 达设计要求设备安装 运转正常，无异常噪声，确认人： 日期： 复核人： 日期：备 注7/15个人收集整理 仅供参考学习附表5性能确认（PQ）记录（1）设备名称设备型号物料名称批号工艺参数充填速度装量检测操作开始时间： 结束时间：操作人： 日期： 复核人： 日期：确认结果评 定确认人： 日期： 复核人： 日期：备 注8/15个人收集整理 仅供参考学习性能确认（PQ）记录（2）设备名称 设备型号物料名称 批 号充填速度工艺参数装 量检测操作开始时间： 结束时间：操作人： 日期： 复核人： 日期：确认结果评 定确认人： 日期： 复核人： 日期：备 注9/15个人收集整理 仅供参考学习性能确认（PQ）记录（3）设备名称 设备型号物料名称 批 号充填速度工艺参数装 量检测操作开始时间： 结束时间：操作人： 日期： 复核人：日期：确认结果评 定确认人： 日期： 复核人： 日期：备 注10/15个人收集整理 仅供参考学习附件6再确认周期设备名称 设备编号再确认周期变更控制评价结论

在下列情况下，必须确认后才能投入使用：1、设备或系统大修后或有重大变更时 .2、相关SOP有重要修改.3、发现有系统性偏差.4、其它需确认地情况确认小组： 日期：确认委员会主任： 日期：11/15个人收集整理 仅供参考学习备注附件7确认报告确认项目名称确认起讫日期负责部门人员确参加部门人员认参加部门人员工作参加部门人员参加部门人员确认结果报告概要：结 论：确认小组组长： 年 月 日确认小组成员会签：年 月 日确认委员会会签：年 月 日确认委员会意见：主任： 年 月 日备 注：12/15个人收集整理 仅供参考学习版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理 .版权为个人所有Thisarticleincludessomeparts,includingtext,pictures,anddesign.Copyrightispersonalownership. SixE2yXPq5用户可将本文地内容或服务用于个人学习、研究或欣赏，以及其他非商业性或非盈利性用途，但同时应遵守著作权法及其他相关法律地规定，不得侵犯本网站及相关权利人地合法权利 .除此以外，将本文任何内容或服务用于其他用途时，须征得本人及相关权利人地书面许可，并支付报酬.6ewMyirQFLUsersmayusethecontentsorservicesofthisarticleforpersonalstudy,researchorappreciation,andothernon-commercialornon-profitpurposes,butatthesametime,theyshallabidebytheprovisionsofcopyrightlawandotherrelevantlaws,andshallnotinfringeuponthelegitimaterightsofthiswebsiteanditsrelevantobligees.Inaddition,whenanycontentorserviceofthisarticleisusedforotherpurposes,writtenpermissionandremunerationshallbeobtainedfromthepersonconcernedandtherelevantobligee.kavU42VRUs转载或引用本文内容必须是以新闻性或资料性公共免费信息为使用目地地合理、善意引用，不得对本文内容原意进行曲解、修改，并自负版权等法律责任.y6v3ALoS8913/15个人收集整理 仅供参考学习Reproductionorquotation ofthecontent ofthisarticle mustbereasonab