某监督管理局体外诊断试剂经营企业开办申请程序

福建省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：（一）申请人向拟办企业所在地的设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）提出筹建申请，并提交以下材料：1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表（附表1）；2、工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；3、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；4、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；6、拟办企业质量管理人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。（二）设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；厦唤3寒.凳申请材料不积齐或者不符耀合法定形式顷的，应当当匹场或者高在滋5栽个工作日内卸发给申请扎人《惹补正材料通荡知书拳》浊，一次性告疑知需要补正法的全部内容送。逾期不告伟知的，自收或到申请材料锄之日起即为挠受理；存仙4喉.葡申请事项属皆于本部门职菊权范围，材殃料齐全、符秒合法定形式可，或者申请灯人按要求提强交全部补正匠材料的，发掩给申请人《直受理通知书唐》。《受理从通知书》中女注明的日期亩为受理日期碑。丧唇展（三）贞设区市食品资药品监督管醋理局殊药品她市场监督镜管理掏科（处）自荷受理申妹请锦之脸日滔起暴15挖个工作日内捧，依据午国家局都《体外诊断救试剂经营企捕业（批发）申验收标准轨》裤（以下简称球《验收标准职》）冻的有关条款警和《医疗器澡械经营企业拜许可证管理甘办法》筹第浴6痰条就规定对申宽请材料进行竭审查和现场我核查。为核犬查雁为不合格的依，尘应当书面通局知申饲请表人宅并拜说明理由，佛同时暴告知申杨请岗人享有依法意申请行政复堡议或提起行杏政诉讼的权衬利苗，申请人可北以在不合格数问题整改完口毕后倦重新提出筹糠建申请肾。痛核锣查循合格的防，榨将申请材料兔、抛现场核查记单录表聚（附怀表览3饺）喘及初审意见侮（附竖表酸4捡）梅上报煌省食品药品避监督管理局林药品拔市场监督横管理野处；由省食填品药品监督稍管理局扮药品罪市场监督枪管理企处会厕医疗器械处顺审核后，阿在刘1站5搜个工作日内纽做腾出是否准予愁筹建的决定肥，并困书面忧通知设区市除食品药品监欢督管理局晌药品谊市场监督斤管理席科（处），技由设区市食怕品药品监督击管理局叔药品刑市场监督证管理洒科（处）通览知浩申请人。锈劝仰（四）申请费人完成筹建座后，向受理信申请的设区找市食品药品龟监督管理局醒医疗器械科渐（处）提出羊验收申请，久并提交以下仰材料：黑1钩.查体外诊断试煮剂经营企业后（批发）申箩请审查表；眯（附钟表逝5卫）荡；白劳2看、福建省食轻品药品监督辅管理局筹建毛体外诊断试盗剂经营企业掉（批发）许辉可决定书原万件；掀3显、工商行政端管理部门出搏具的拟办企耗业名称核准派证明文件；离4伙、注册场所躲、仓库等所盈用挨房屋合法使盐用证明梅（编房紧产证、租赁斑合烂同等）虾复印件遵，慢注册梢地址、仓库除地址的地理狐位置图、平旨面朗图颜（注涂明面积）。打如果以上场旗所地名与《至筹建药品批记发企业许可合决定书》中徒载明的不一衬致，应提跳供经当地地围名管理机构芽重新确认的据详细地址；蜓5宪、拟办企业掉管理组织、溉机构的设置产与职能框图术（公司高级晋管理人员及类中层各组织演机构负责人还姓名在图中丰相应位置注义明）；煮6吼、公司高级险管理人员、唇质量管理、六验收、养护得人员情况厅表益(研姓名、职乓务驰/叙岗位、学历瓣、专业、职伍称丸/光执业资格、认出生年月、馋性别、备俗注分)融；西7婚、拟办企业徐法定代表人燕的个人简历概（附李表孟2趟）、离居民身份证孤复印件；答8胜、拟办企业阅负责人的与个路人性简历（附音表渐2导）、幅居民身份证般和躺学穗历证明复印喷件；仆9库、拟办企业释质量管理人郑员娃（药品）沾的个人简历误（附尤表快2臣）、吨居民身份证芝复印件、斩执业药师注姻册证（未经置首次注册贵的附资格证叮）复印件；敢1码0西、拟办企业压质量管理人辜员（检验）越的个人简历凭（附划表甘2驱）、职称证迷书（主管检块验师以上）井或检验学相保关专业大学众以上学历证泻件、侧居民身份证豆复印件活；救1扇1筹、拟办企业狸质量管理文饮件目宗录鞠;泡（五）设区省市食品药品渡监督管理局而医疗器械科戚（处）对申矿请人提出的站申请，应当庙根据下列情帅况分别做出竭处理：舱良1巧.尺申请事项不录属于本部门迎职权范围的搭，应当及时低做出不予受蔑理的臂决庄定奥，发给《不舒予茂受理通知书勤》，并告磨知申请人向摧有关食品药沫品监督管理存部门申请；愁痛2翠.统申请材料存是在可以当场渠更正错误的卸，应当允许啊申办人当场体更正；弟抛3扣.纺申请材料不陵齐或者不符棋合法定形式娱的，应当当距场或者税在荣5叼个工作日内亚发给申办人葬《补正材料驶通知书》，脚一次性告知籍需要补正的供全部内容。社逾期不告知恰的，自收到与申请材料之和日起即为受艘理；言京4膛.依申请事项属藏于本部门职锅权范围，材鼓料齐全、符熄合法定形式追，或者申请慕人按要求提宝交全部补正项材料的，发家给申请人《阅受理通知书铸》。《受理扰通知书》中抚注明的日期富为受理日期逢。骡插默镰呀（六）受理察申请的设区倦市食品昂药品监督管箩理局医疗器贸械科（处）勿在收到验收凤申请之日仍起肌15厅个工作日内付，鱼舌会同药品市驻场监督管理免科（处）相驰关人员组织兔现场验收茂。能现场验收时迁，应协依据国家局腐《捎验收标准》刺逐项进行全耍面检查、验抚收，并逐项懒作出肯定或亦否定的评定动。银现场验偷收结果全部诚符合厅《新验收标准》弊的，评定为仪验收合格；猾现场验收结明果有不符合碗《道验收标准》森，或有缺项旷、项目不完惑整、不齐全鼻的，评定为愤验收不合格吴。现场验收映结果评定为拜验收不合格姻的，难应当书面通烫知申看请饲人马并至说明理由，楚同时铲告知申羊请判人享有依法所申请行政复错议或提起行渴政诉讼的权沟利踪，申请人可瞒以算在缺陷问皱题胸整蝇改完装毕后锤重新申请仓。艇现场验收结古果多评定为验收免合格喷的，判将申报材料美和现场验收惭情况报告上夏报省食槐品药品监督么管理局医疗油器械处；由恳省食品药品陪监督管理局厕医疗器械处宽会养药品市场监谦督管理处审遭核后，啄在法1基5滔个工作日内踪做出是否发亭给《药品经框营许可证》扰和《医疗器岩械经营企业蹦许可证》的巧决定。符合贤条件的，盏在只1拨0自日内发给申族请人《药品理经营许可证读》和《医疗晚器械经营企胶业许可证》腰；不符合条勒件的，应当古书面通知申葵请人并说明紫理由，同时铸告知申请人恨享有依法申行请行政复议沈或者提起行般政诉讼的权梅利。新烧拼（七骄）申请袭人在取得《华药品经营许愁可证》后，蹦应根据《药蕉品管理法避实恢施副条例》第十遮三条规定，耳在规定时间占内向发证部宪门申请《药菠品经营质量拨管理规范》席认证。发证粘部门应根据钢《药品管理街法俱实施条例》颜第十三条规浑定组织对其竹进行认证，爹认证边合格的，发摸给《药品经昌营质量管理竿规范》惹认证证书；皂认证不合格盆的，按有关的认证管理规贺定处理。遥算说明：还蚕损呜1思．券企业所提供业的申报资料兼，应统一使昌用叙A4荣纸，喂复印件应注望明靠“赠与原件一廉致承”貌，并由企业拣负责人签字谈或殊盖企业公章积。扭元廊2元．在《骗关于印发给体外诊断试舞剂经营企业慰（批发）疤验收标准和赞开办申请程药序》中，所面涉及到的办芦公、经营、蓄仓储场所面河积均为实际狠面积。附表1：园福建省耽体外得诊断试剂经气营企业（批辆发）吸筹建申请表叮侧拘虏旅众介咬勾受理编号销：往恢因悔表缘1者估拟设企业基希本情害况谣洽既茂亦火摘茄润受理时间腿：跳超项年蠢持靠月爽查伴日蜓表星2种炒项目论述头筹建申请束项目背庄景灯咳可行性论怪述届孩设置标你准敏该筹建规息划层阅建设肺进度、刃规余模柔忽拟设营业场授所、设备、怕仓储设施及临周边卫生环宿境指、交通匪等情况感王拢可福另踏附页带申请人代表丸签字葡：怒年弯蛋练月慧分气日悦被委托人签哈字：环联系：丽年私则糊月陕舌线日附表2：搭个颈浩人烦迷简远弃历水申请企业盖局章：登夺与筒移蚂堡丛愉碎驾邪填报日期盼：盘料免年趴邪船月晓剪革日附表3教福建省体外机诊断试剂经堆营企业（批轿发）糊筹建许可德现场核查须记录表纱企业名魄称填检查事由玉检查时间缴检查评定依心据踢详细检查地楚址伏检查人员姓塑名瞧叔惰坡工作单位及故所在处（科风）室霜检西查瑞情可况狭检查结论抛检查人员签琴名、日期附表4端福建省体外锋诊断试剂经锣营企业（批泼发）筹建申良请伸初审表附表5受理编号：暂体外诊断试姿剂经营企业寺（批发）申请审查表娘拟办企业名霞称：箱铃申请人：示伴污亚愧瘦填报日期：乏忽年汤月日胳祸受理部门：多扮受理日期：耕挎年晌月日夸填嗓厦报顾僵说桑胞明牢1泪、申请上人完成企业昆筹建工作后政，填裁写发封面和停表咸1刃，报所在地专设区市那食品固药锦品监督管理沙相关踪部门南。纳2弃、内容填写态应准确、完滨整，不得涂侍改；垂没有内容的冷栏目应填棋写恢“肃无惕”电不得空白。盖3掘、申请书以胖及其他申溪报资料，应大统一使先用貌A4念纸，并逐页净加盖申请人洞签字或者崇公章。散4雅、个人简历拦应从高中毕罪业后或者参兆加工作起连竟续填写至申答请之日止。表1：酿企桑弱业桌查基见贸本展岔情追奥况表2：贿及饲森逃亏戏现贸股场笛兴验惭蛇收剪登记栋独录葛

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