药品生产质量管理制度

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则再第五条材企业应倘当建立符合让药品质量管戴理要求的质梁量目标，将诊药品注册的钩有关安全、肝有效和质量陪可控的所有兰要求，系统撑地贯彻到药桃品生产、控睬制及产品放桐行、贮存、辈发运的全过着程中，确保逼所生产的药打品符合预定傻用途和注册宫要求。寨第六条疗企业高秃层管理人员沿应当确保实代现既定的质致量目标，不博同层次的人景员以及供应需商、经销商猛应当共同参番与并承担各歉自的责任。辰第七条帮企业应炎当配备足够锐的、符合要爸求的人员、岗厂房、设施胃和设备，为蛋实现质量目篮标提供必要厕的条件。弓第二节贤质量保证打第八条峰质量保标证是质量管洲理体系的一图部分。企业计必须建立质搁量保证系统录，同时建立摄完整的文件命体系，以保海证系统有效尾运行。夫第九条察质量保碍证系统应当林确保：萌（一）药品冲的设计与研植发体现本规螺范的要求；恼（二）生产狱管理和质量算控制活动符痕合本规范的禽要求；凑（三）管理肠职责明确；戚（四）采购梦和使用的原童辅料和包装稍材料正确无鸽误；候（五）中间笼产品得到有点效控制；淹（六）确认朋、验证的实早施；炕（七）严格摔按照规程进妇行生产、检高查、检验和谁复核；肢（八）每批尘产品经质量萄受权人批准侍后方可放行傻；论（九）在贮容存、发运和予随后的各种海操作过程中定有保证药品惠质量的适当挠措施；苹（十）按照片自检操作规岂程，定期检纽查评估质量输保证系统的脖有效性和适素用性。致第十条障药品生续产质量管理跃的基本要求姻：看（一）制定觉生产工艺，边系统地回顾里并证明其可桨持续稳定地遇生产出符合围要求的产品倘；迈（二）生产毛工艺及其重苦大变更均经碧过验证；闷（三）配备态所需的资源朴，至少包括隔：脊1.具有适片当的资质并泼经培训合格扎的人员；火2.足够的阁厂房和空间锄；线3.适用的亭设备和维修诚保障；典4.正确的零原辅料、包轿装材料和标亭签；乐5.经批准耐的工艺规程共和操作规程梅；至6.适当的阁贮运条件。姿（四）应当恼使用准确、危易懂的语言则制定操作规旅程；猎（五）操作基人员经过培两训，能够按忘照操作规程危正确操作；剃（六）生产乏全过程应当梅有记录，偏天差均经过调残查并记录；母（七）批记爬录和发运记论录应当能够甩追溯批产品裂的完整历史邻，并妥善保您存、便于查识阅；倍（八）降低趣药品发运过虑程中的质量筑风险；约（九）建立峰药品召回系惊统，确保能娘够召回任何摧一批已发运桨销售的产品费；集（十）调查旱导致药品投恋诉和质量缺矛陷的原因，泉并采取措施来，防止类似鄙质量缺陷再效次发生。逼第三节象质量控制少第十一条佛质量控增制包括相应姐的组织机构妨、文件系统导以及取样、泄检验等，确放保物料或产童品在放行前艇完成必要的源检验，确认重其质量符合德要求。陡第十二条都质量控谱制的基本要固求：认（一）应当烫配备适当的油设施、设备看、仪器和经房过培训的人移员，有效、忆可靠地完成惹所有质量控晕制的相关活凑动；挑（二）应当蚂有批准的操须作规程，用束于原辅料、得包装材料、蛙中间产品、凶待包装产品兰和成品的取缎样、检查、若检验以及产浙品的稳定性侧考察，必要鼓时进行环境迁监测，以确网保符合本规孝范的要求；脉（三）由经由授权的人员宪按照规定的结方法对原辅罩料、包装材愉料、中间产侨品、待包装秃产品和成品冰取样；员（四）检验凑方法应当经樱过验证或确贡认；汤（五）取样雨、检查、检肌验应当有记性录，偏差应注当经过调查业并记录；慨（六）物料狭、中间产品匙、待包装产秧品和成品必都须按照质量损标准进行检回查和检验，仍并有记录；悔（七）物料冲和最终包装焦的成品应当切有足够的留李样，以备必步要的检查或肚检验；除最逝终包装容器免过大的成品钓外，成品的个留样包装应惊当与最终包逆装相同。奋第四节左质量风险管特理证第十三条珍质量风拔险管理是在解整个产品生陡命周期中采肢用前瞻或回脊顾的方式，木对质量风险眠进行评估、紧控制、沟通袭、审核的系伍统过程。英第十四条之应当根售据科学知识季及经验对质夸量风险进行骑评估，以保捷证产品质量哭。后第十五条肾质量风舍险管理过程争所采用的方溉法、措施、磨形式及形成乒的文件应当理与存在风险缓的级别相适俭应。织第三章总机构与人员严第一节帅原则贩第十六条腥企业应策当建立与药撇品生产相适穴应的管理机摔构，并有组宗织机构图。毙企业应当设漫立独立的质锁量管理部门掉，履行质量肠保证和质量孩控制的职责脊。质量管理镜部门可以分夹别设立质量霉保证部门和显质量控制部柏门。贡第十七条下质量管裂理部门应当脖参与所有与阴质量有关的与活动，负责歪审核所有与兴本规范有关候的文件。质挠量管理部门乡人员不得将纱职责委托给屡其他部门的粘人员。杰第十八条溉企业应翅当配备足够忠数量并具有谈适当资质（永含学历、培息训和实践经奸验）的管理才和操作人员刃，应当明确欲规定每个部货门和每个岗化位的职责。颜岗位职责不巩得遗漏，交障叉的职责应柿当有明确规匹定。每个人絮所承担的职役责不应当过侦多。自所有人员应液当明确并理伸解自己的职咐责，熟悉与始其职责相关舱的要求，并快接受必要的朗培训，包括酱上岗前培训让和继续培训乳。盼第十九条屯职责通常妻不得委托给浩他人。确需届委托的，其汪职责可委托伴给具有相当绩资质的指定而人员。赔第二节搂关键人员跟第二十条全关键人如员应当为企垂业的全职人炼员，至少应意当包括企业愧负责人、生赢产管理负责值人、质量管隶理负责人和评质量受权人膏。控质量管理负枪责人和生产旗管理负责人吴不得互相兼稠任。质量管给理负责人和胸质量受权人棒可以兼任。钱应当制定操梦作规程确保弃质量受权人企独立履行职图责，不受企瞒业负责人和伏其他人员的糠干扰。柔第二十一条广企业负卫责人庆企业负责人泛是药品质量战的主要责任亚人，全面负条责企业日常键管理。为确颜保企业实现德质量目标并征按照本规范馅要求生产药面品，企业负唇责人应当负席责提供必要陵的资源，合盯理计划、组党织和协调，各保证质量管莫理部门独立艳履行其职责凯。行第二十二条葛生产管悼理负责人际（一）资质夫：吧生产管理负丹责人应当至尘少具有药学汇或相关专业瓶本科学历（便或中级专业扩技术职称或味执业药师资擦格），具有泳至少三年从纽事药品生产帽和质量管理凉的实践经验果，其中至少狱有一年的药戒品生产管理信经验，接受方过与所生产凭产品相关的恒专业知识培麻训。榨（二）主要柴职责：湾1.确保药猪品按照批准扮的工艺规程扶生产、贮存窄，以保证药呼品质量；龄2.确保严怠格执行与生净产操作相关核的各种操作锐规程；均3.确保批秃生产记录和代批包装记录框经过指定人译员审核并送匙交质量管理感部门；尘4.确保厂槐房和设备的载维护保养，伙以保持其良抵好的运行状专态；头5.确保完掩成各种必要仿的验证工作召；狐6.确保生尸产相关人员俯经过必要的灰上岗前培训凤和继续培训薯，并根据实云际需要调整陪培训内容。植第二十三条燥质量管完理负责人渣（一）资质疯：晨质量管理负先责人应当至素少具有药学汉或相关专业功本科学历（跑或中级专业雄技术职称或窑执业药师资条格），具有芹至少五年从曾事药品生产简和质量管理义的实践经验玉，其中至少阶一年的药品该质量管理经拜验，接受过召与所生产产摄品相关的专蔽业知识培训折。侧（二）主要摧职责：玻1.确保原彻辅料、包装跑材料、中间军产品、待包间装产品和成田品符合经注猪册批准的要储求和质量标核准；流2.确保在趟产品放行前看完成对批记待录的审核；徒3.确保完尤成所有必要凡的检验；鲁4.批准质迈量标准、取成样方法、检宽验方法和其仆他质量管理咬的操作规程清；原5.审核和声批准所有与碰质量有关的楚变更；妙6.确保所权有重大偏差图和检验结果贡超标已经过简调查并得到壳及时处理；启7.批准并役监督委托检举验；走8.监督厂睛房和设备的蔽维护，以保构持其良好的颈运行状态；硬9.确保完匠成各种必要锅的确认或验椒证工作，审盘核和批准确享认或验证方候案和报告；品10.确保毛完成自检；容11.评估谊和批准物料腊供应商；孔12.确保坝所有与产品碎质量有关的蹲投诉已经过挤调查，并得两到及时、正吼确的处理；资13.确保鸣完成产品的夹持续稳定性抗考察计划，彼提供稳定性换考察的数据党；榆14.确保康完成产品质渐量回顾分析发；付15.确保办质量控制和且质量保证人立员都已经过渔必要的上岗亮前培训和继垫续培训，并众根据实际需捕要调整培训沫内容。火第二十四条殃生产管检理负责人和饰质量管理负浅责人通常有关下列共同的黑职责：老（一）审核酱和批准产品尿的工艺规程街、操作规程陈等文件；疾（二）监督角厂区卫生状携况；桃（三）确保负关键设备经坚过确认；乡（四）确保后完成生产工居艺验证；雪（五）确保悠企业所有相销关人员都已秒经过必要的主上岗前培训视和继续培训借，并根据实阿际需要调整仅培训内容；迁（六）批准厦并监督委托触生产；嘴（七）确定狗和监控物料暑和产品的贮慰存条件；赵（八）保存痛记录；稍（九）监督索本规范执行痰状况；慰（十）监控经影响产品质锹量的因素。塑第二十五条甜质量受忘权人言（一）资质锄：颜质量受权人穴应当至少具泪有药学或相刑关专业本科格学历（或中男级专业技术嘴职称或执业轿药师资格）餐，具有至少确五年从事药罩品生产和质绪量管理的实甘践经验，从廉事过药品生浪产过程控制亭和质量检验捎工作。违质量受权人耻应当具有必炼要的专业理尘论知识，并欧经过与产品余放行有关的足培训，方能虹独立履行其筹职责。雾（二）主要丝职责：佣1.参与企压业质量体系佩建立、内部机自检、外部赴质量审计、霸验证以及药毙品不良反应朋报告、产品灰召回等质量料管理活动；链2.承担产却品放行的职丧责，确保每磁批已放行产隙品的生产、鼓检验均符合汗相关法规、狡药品注册要止求和质量标溪准；侧3.在产品却放行前，质勺量受权人必结须按照上述视第2项的要童求出具产品责放行审核记赖录，并纳入太批记录。责第三节亚培训拾第二十六条戴企业应悬当指定部门餐或专人负责屯培训管理工糠作，应当有劣经生产管理吵负责人或质欣量管理负责麦人审核或批慌准的培训方贞案或计划，及培训记录应剖当予以保存幕。仆第二十七条撒与药品大生产、质量亏有关的所有慎人员都应当驶经过培训，项培训的内容庄应当与岗位绑的要求相适御应。除进行棋本规范理论窗和实践的培驴训外，还应缴当有相关法还规、相应岗铅位的职责、评技能的培训牲，并定期评申估培训的实鹿际效果。腥第二十八条壤高风险筝操作区（如号：高活性、仪高毒性、传宫染性、高致离敏性物料的子生产区）的爪工作人员应俗当接受专门忽的培训。谣第四节氧人员卫生烦第二十九条卫所有人忠员都应当接众受卫生要求其的培训，企跨业应当建立北人员卫生操迹作规程，最旦大限度地降痕低人员对药膜品生产造成腔污染的风险嘴。强第三十条贷人员卫溜生操作规程吃应当包括与扒健康、卫生浮习惯及人员星着装相关的见内容。生产豆区和质量控六制区的人员熊应当正确理颈解相关的人懂员卫生操作车规程。企业叨应当采取措崭施确保人员短卫生操作规她程的执行。教第三十一条苦企业应双当对人员健似康进行管理零，并建立健贴康档案。直颗接接触药品企的生产人员追上岗前应当笔接受健康检欢查，以后每犁年至少进行坛一次健康检腥查。逗第三十二条弊企业应溪当采取适当编措施，避免颗体表有伤口膛、患有传染猪病或其他可佳能污染药品冶疾病的人员卧从事直接接翼触药品的生露产。访第三十三条嚷参观人瘦员和未经培销训的人员不战得进入生产势区和质量控港制区，特殊嘴情况确需进膜入的，应当带事先对个人弦卫生、更衣何等事项进行触指导。酬第三十四条脚任何进请入生产区的星人员均应当虎按照规定更群衣。工作服翼的选材、式葬样及穿戴方腥式应当与所哈从事的工作议和空气洁净榨度级别要求进相适应。策第三十五条咏进入洁懂净生产区的罪人员不得化趁妆和佩带饰剃物。小第三十六条芦生产区军、仓储区应漏当禁止吸烟冈和饮食，禁贷止存放食品璃、饮料、香牺烟和个人用厅药品等非生冶产用物品。封第三十七条摊操作人税员应当避免仰裸手直接接丘触药品、与矿药品直接接心触的包装材寻料和设备表贡面。巩第四章嘱厂房与设施掉第一节膀原则巾第三十八条虑厂房的舟选址、设计笼、布局、建寺造、改造和挑维护必须符侮合药品生产拴要求，应当未能够最大限括度地避免污示染、交叉污盒染、混淆和绪差错，便于棵清洁、操作觉和维护。牧第三十九条散应当根受据厂房及生贿产防护措施辛综合考虑选夺址，厂房所漠处的环境应骑当能够最大样限度地降低槽物料或产品挥遭受污染的乘风险。爹第四十条熄企业应惜当有整洁的第生产环境；绝厂区的地面自、路面及运婆输等不应当跨对药品的生纷产造成污染盗；生产、行耳政、生活和节辅助区的总厕体布局应当虎合理，不得黄互相妨碍；卷厂区和厂房剃内的人、物无流走向应当瞎合理。卧第四十一条舌应当对侵厂房进行适炉当维护，并椒确保维修活合动不影响药浑品的质量。山应当按照详臂细的书面操围作规程对厂铺房进行清洁泰或必要的消颗毒。照第四十二条错厂房应前当有适当的禽照明、温度帜、湿度和通线风，确保生币产和贮存的潜产品质量以建及相关设备记性能不会直东接或间接地泛受到影响。朱第四十三条享厂房、恨设施的设计惹和安装应当岁能够有效防幅止昆虫或其摆它动物进入敢。应当采取谈必要的措施浇，避免所使话用的灭鼠药板、杀虫剂、桌烟熏剂等对愉设备、物料轧、产品造成达污染。晚第四十四条渗应当采贞取适当措施斗，防止未经剧批准人员的逗进入。生产慰、贮存和质恶量控制区不徒应当作为非扇本区工作人绕员的直接通并道。塌第四十五条季应当保锹存厂房、公牛用设施、固冬定管道建造伴或改造后的逃竣工图纸。票第二节豪生产区禁第四十六条住为降低次污染和交叉状污染的风险烤，厂房、生始产设施和设旅备应当根据镇所生产药品删的特性、工织艺流程及相桥应洁净度级峡别要求合理劈设计、布局藏和使用，并拼符合下列要盐求：逮（一）应当秒综合考虑药伙品的特性、猾工艺和预定剥用途等因素尽，确定厂房宪、生产设施全和设备多产钞品共用的可舟行性，并有良相应评估报私告；吼（二）生产历特殊性质的洪药品，如高指致敏性药品控（如青霉素占类）或生物祥制品（如卡色介苗或其他游用活性微生只物制备而成芦的药品），孔必须采用专坦用和独立的顺厂房、生产甩设施和设备净。青霉素类乔药品产尘量肺大的操作区匆域应当保持浩相对负压，理排至室外的加废气应当经积过净化处理南并符合要求研，排风口应培当远离其他河空气净化系却统的进风口替；闭（三）生产屿β顽-内酰胺结番构类药品、州性激素类避清孕药品必须辰使用专用设痕施（如独立胞的空气净化预系统）和设白备，并与其拍他药品生产吓区严格分开青；败（四）生产献某些激素类株、细胞毒性蜘类、高活性卫化学药品应蠢当使用专用取设施（如独柔立的空气净栗化系统）和愿设备；特殊泡情况下，如辣采取特别防搭护措施并经齿过必要的验副证，上述药挖品制剂则可提通过阶段性苹生产方式共葵用同一生产阵设施和设备唤；热（五）用于伸上述第（二呢）、（三）愈、（四）项思的空气净化证系统，其排期风应当经过胜净化处理；罪（六）药品示生产厂房不警得用于生产接对药品质量哀有不利影响沾的非药用产愚品。沟第四十七条懒生产区煌和贮存区应兆当有足够的淹空间，确保叠有序地存放色设备、物料磁、中间产品敢、待包装产掉品和成品，胀避免不同产往品或物料的躺混淆、交叉娃污染，避免恶生产或质量维控制操作发皮生遗漏或差殿错。荐第四十八条科应当根较据药品品种极、生产操作腿要求及外部前环境状况等解配置空调净揉化系统，使型生产区有效叫通风，并有嗓温度、湿度肆控制和空气钞净化过滤，肃保证药品的印生产环境符堡合要求。眯洁净区与非湖洁净区之间虎、不同级别州洁净区之间慰的压差应当衔不低于10造帕斯卡。必肥要时，相同机洁净度级别郑的不同功能鸡区域（操作工间）之间也价应当保持适粱当的压差梯斥度。瓦口服液体和摩固体制剂、宗腔道用药（辨含直肠用药糖）、表皮外竟用药品等非役无菌制剂生涛产的暴露工柏序区域及其掩直接接触药抱品的包装材闻料最终处理暂的暴露工序幕区域，应当贴参照宇“对无菌药品段”锯附录中D级你洁净区的要视求设置，企柏业可根据产遵品的标准和壮特性对该区盲域采取适当洗的微生物监胞控措施。陪第四十九条鞭洁净区送的内表面（话墙壁、地面滑、天棚）应昂当平整光滑刃、无裂缝、兴接口严密、谱无颗粒物脱另落，避免积滤尘，便于有静效清洁，必权要时应当进跨行消毒。闭第五十条廉各种管待道、照明设瓶施、风口和如其他公用设御施的设计和总安装应当避部免出现不易拒清洁的部位论，应当尽可剑能在生产区况外部对其进唐行维护。足第五十一条车排水设毙施应当大小嘴适宜，并安在装防止倒灌突的装置。应孟当尽可能避亏免明沟排水颈；不可避免视时，明沟宜院浅，以方便煮清洁和消毒持。残第五十二条迁制剂的群原辅料称量掘通常应当在织专门设计的窝称量室内进词行。足第五十三条惭婶产尘操作许间（如干燥庙物料或产品伴的取样、称膊量、混合、订包装等操作律间）应当保拘持相对负压买或采取专门硬的措施，防冒止粉尘扩散柳、避免交叉舱污染并便于赞清洁。探第五十四条奋用于药熟品包装的厂份房或区域应璃当合理设计阿和布局，以胆避免混淆或西交叉污染。蚕如同一区域美内有数条包悔装线，应当定有隔离措施铸。纽第五十五条策生产区驰应当有适度姑的照明，目轮视操作区域粘的照明应当狱满足操作要肥求。崖第五十六条买生产区钞内可设中间需控制区域，绣但中间控制盈操作不得给脏药品带来质且量风险。愧第三节妇仓储区膨第五十七条辰仓储区途应当有足够耗的空间，确竹保有序存放纠待验、合格属、不合格、滤退货或召回胶的原辅料、吨包装材料、免中间产品、爱待包装产品顾和成品等各诵类物料和产钞品。逐第五十八条阻仓储区畜的设计和建拳造应当确保疏良好的仓储闪条件，并有棕通风和照明彩设施。仓储腐区应当能够旗满足物料或姥产品的贮存绿条件（如温乏湿度、避光阀）和安全贮衬存的要求，祥并进行检查堡和监控。连第五十九条绩高活性斥的物料或产喇品以及印刷蚁包装材料应抵当贮存于安患全的区域。膏第六十条平接收、年发放和发运汤区域应当能棚够保护物料街、产品免受汁外界天气（袭如雨、雪）坦的影响。接大收区的布局饼和设施应当伍能够确保到梳货物料在进鸣入仓储区前逆可对外包装袋进行必要的种清洁。络第六十一条等如采用好单独的隔离针区域贮存待棵验物料，待早验区应当有贱醒目的标识溜，且只限于宵经批准的人积员出入。盒不合格、退充货或召回的隆物料或产品际应当隔离存塌放。设如果采用其豆他方法替代抬物理隔离，友则该方法应庆当具有同等障的安全性。驶第六十二条并通常应神当有单独的串物料取样区盈。取样区的浅空气洁净度疮级别应当与鲁生产要求一突致。如在其团他区域或采森用其他方式棒取样，应当抚能够防止污期染或交叉污歼染。密第四节蓝质量控制区爬第六十三条庭质量控绘制实验室通辅常应当与生宵产区分开。致生物检定、矮微生物和放件射性同位素卵的实验室还瘦应当彼此分软开。伟第六十四条良实验室佩的设计应当崭确保其适用症于预定的用岸途，并能够睁避免混淆和萌交叉污染，筹应当有足够侄的区域用于盖样品处置、愧留样和稳定脾性考察样品休的存放以及钻记录的保存境。瓦第六十五条箱必要时店，应当设置堵专门的仪器刷室，使灵敏公度高的仪器牢免受静电、嚼震动、潮湿扰或其他外界为因素的干扰诉。截第六十六条伙处理生颂物样品或放坊射性样品等叶特殊物品的屋实验室应当齐符合国家的昆有关要求。棍第六十七条绞实验动识物房应当与蹈其他区域严欠格分开，其杀设计、建造误应当符合国剩家有关规定锄，并设有独泳立的空气处麻理设施以及男动物的专用摧通道。挎第五节翅辅助区界第六十八条并休息室赖的设置不应四当对生产区亲、仓储区和轮质量控制区益造成不良影岭响。砌第六十九条诱更衣室个和盥洗室应迈当方便人员徒进出，并与至使用人数相野适应。盥洗女室不得与生啦产区和仓储跪区直接相通始。冬第七十条萍维修间侦应当尽可能置远离生产区混。存放在洁池净区内的维浅修用备件和畜工具，应当耕放置在专门缠的房间或工斧具柜中。吵第五章盲设备率第一节堪原则汽第七十一条隙设备的孤设计、选型太、安装、改窜造和维护必辉须符合预定包用途，应当测尽可能降低阻产生污染、揭交叉污染、脱混淆和差错乏的风险，便卡于操作、清写洁、维护，鄙以及必要时驻进行的消毒汗或灭菌。雨第七十二条茅应当建熊立设备使用才、清洁、维蛙护和维修的洪操作规程，形并保存相应拖的操作记录弓。别第七十三条查应当建虹立并保存设取备采购、安棍装、确认的毯文件和记录鞠。题第二节毅设计和安装鼻第七十四条受生产设筐备不得对药强品质量产生撤任何不利影摄响。与药品誉直接接触的京生产设备表妙面应当平整尼、光洁、易但清洗或消毒轨、耐腐蚀，涂不得与药品宜发生化学反削应、吸附药滩品或向药品希中释放物质讲。痕第七十五条援应当配膊备有适当量艰程和精度的肺衡器、量具麦、仪器和仪怠表。觉第七十六条剖应当选忆择适当的清蹄洗、清洁设藏备，并防止遭这类设备成双为污染源。腿第七十七条觉设备所饰用的润滑剂姥、冷却剂等誉不得对药品冠或容器造成乳污染，应当莫尽可能使用更食用级或级厉别相当的润暖滑剂。捕第七十八条婶生产用械模具的采购烂、验收、保令管、维护、亮发放及报废滴应当制定相献应操作规程在，设专人专挂柜保管，并慢有相应记录症。枪第三节绩维护和维修朱第七十九条盗设备的具维护和维修商不得影响产再品质量。始第八十条役应当制银定设备的预落防性维护计车划和操作规搏程，设备的案维护和维修订应当有相应灶的记录。港第八十一条宏经改造津或重大维修屡的设备应当答进行再确认下，符合要求专后方可用于慨生产。膜第四节初使用和清洁粥第八十二条奶主要生黎产和检验设相备都应当有凶明确的操作认规程。帐第八十三条时生产设冒备应当在确盾认的参数范皮围内使用。滋第八十四条利应当按歼照详细规定集的操作规程既清洁生产设锅备。元生产设备清还洁的操作规系程应当规定模具体而完整山的清洁方法陡、清洁用设用备或工具、就清洁剂的名写称和配制方理法、去除前孟一批次标识政的方法、保译护已清洁设今备在使用前壳免受污染的船方法、已清慧洁设备最长萌的保存时限剑、使用前检乱查设备清洁禾状况的方法陵，使操作者因能以可重现肾的、有效的泊方式对各类叨设备进行清蹄洁。落如需拆装设企备，还应当乔规定设备拆贼装的顺序和眼方法；如需乖对设备消毒侄或灭菌，还缝应当规定消挽毒或灭菌的催具体方法、淘消毒剂的名规称和配制方辅法。必要时配，还应当规捡定设备生产汗结束至清洁冒前所允许的互最长间隔时色限。夹第八十五条扩已清洁图的生产设备题应当在清洁孙、干燥的条吼件下存放。音第八十六条而用于药刮品生产或检律验的设备和比仪器，应当志有使用日志境，记录内容烛包括使用、静清洁、维护北和维修情况适以及日期、归时间、所生刷产及检验的剪药品名称、姓规格和批号厌等。便第八十七条淡生产设肆备应当有明慧显的状态标周识，标明设柳备编号和内毫容物（如名揪称、规格、缎批号）；没姥有内容物的孩应当标明清猜洁状态。酱第八十八条镇不合格伤的设备如有挺可能应当搬公出生产和质叔量控制区，袍未搬出前，抗应当有醒目蛮的状态标识蹈。枯第八十九条盒主要固蠢定管道应当俭标明内容物店名称和流向祥。都第五节咱校准释第九十条嗽应当按荷照操作规程渔和校准计划花定期对生产虾和检验用衡虎器、量具、慰仪表、记录放和控制设备知以及仪器进迎行校准和检稀查，并保存炒相关记录。鸦校准的量程猎范围应当涵拳盖实际生产蛛和检验的使浙用范围。援第九十一条软应当确伏保生产和检愁验使用的关渡键衡器、量络具、仪表、融记录和控制稳设备以及仪栋器经过校准域，所得出的盈数据准确、萄可靠。挎第九十二条怪应当使钻用计量标准军器具进行校斤准，且所用描计量标准器轧具应当符合摆国家有关规焦定。校准记忠录应当标明私所用计量标骗准器具的名趟称、编号、好校准有效期委和计量合格嫁证明编号，土确保记录的川可追溯性。弱第九十三条盟衡器、那量具、仪表解、用于记录舞和控制的设绿备以及仪器溜应当有明显占的标识，标酸明其校准有烛效期。支第九十四条训不得使拾用未经校准毅、超过校准兔有效期、失轿准的衡器、稳量具、仪表浩以及用于记度录和控制的狸设备、仪器合。艰第九十五条脉在生产挑、包装、仓建储过程中使瞒用自动或电棋子设备的，锤应当按照操欺作规程定期贼进行校准和雀检查，确保暖其操作功能厘正常。校准读和检查应当猎有相应的记跑录。礼第六节梅制药用水浩第九十六条另帆制药用水戏应当适合其尾用途，并符脱合《中华人丘民共和国药庆典》的质量左标准及相关小要求。制药界用水至少应激当采用饮用还水。腰第九十七条蹦水处理衫设备及其输沃送系统的设壳计、安装、愈运行和维护挂应当确保制泼药用水达到宅设定的质量骗标准。水处怕理设备的运努行不得超出仿其设计能力扭。捐第九十八条庸纯化水挽、注射用水孩储罐和输送脖管道所用材马料应当无毒胳、耐腐蚀；研储罐的通气够口应当安装闲不脱落纤维源的疏水性除竿菌滤器；管当道的设计和右安装应当避扶免死角、盲扯管。讲第九十九条婚纯化水轮、注射用水冤的制备、贮间存和分配应坚当能够防止悔微生物的滋巨生。纯化水边可采用循环雅，注射用水垒可采用芳70黄℃柄以上保温循俘环。引第一百条芹应当对亮制药用水及歇原水的水质沃进行定期监目测，并有相哥应的记录。绿第一百零一象条尊应当按衔照操作规程现对纯化水、常注射用水管渡道进行清洗脊消毒，并有巩相关记录。变发现制药用预水微生物污辅染达到警戒复限度、纠偏季限度时应当污按照操作规涂程处理。居第六章苗物料与产品币第一节乐原则挡第一百零二垄条抓药品生辆产所用的原佛辅料、与药益品直接接触驶的包装材料持应当符合相堂应的质量标彼准。药品上秩直接印字所笋用油墨应当我符合食用标峡准要求。代进口原辅料刊应当符合国鹊家相关的进盾口管理规定喉。肃第一百零三茧条暴应当建现立物料和产幕品的操作规呼程，确保物见料和产品的切正确接收、熟贮存、发放按、使用和发恩运，防止污染染、交叉污准染、混淆和型差错。孕物料和产品敢的处理应当赶按照操作规盲程或工艺规捉程执行，并灯有记录。区第一百零四应条额物料供贱应商的确定而及变更应当使进行质量评畏估，并经质箱量管理部门辰批准后方可魔采购。袜第一百零五妻条烤物料和兆产品的运输酒应当能够满蕉足其保证质法量的要求，悄对运输有特直殊要求的，妥其运输条件福应当予以确把认。杆第一百零六孔条陪原辅料妇、与药品直白接接触的包撤装材料和印闪刷包装材料遮的接收应当炕有操作规程输，所有到货价物料均应当喷检查，以确听保与订单一纳致，并确认苹供应商已经埋质量管理部且门批准。议物料的外包券装应当有标深签，并注明射规定的信息敬。必要时，绸还应当进行式清洁，发现控外包装损坏沸或其他可能浆影响物料质英量的问题，弹应当向质量玉管理部门报品告并进行调纽查和记录。周每次接收均伏应当有记录范，内容包括提：勒（一）交货稠单和包装容幻器上所注物吐料的名称；宏（二）企业徐内部所用物注料名称和（锐或）代码；拐（三）接收帽日期；腰（四）供应馆商和生产商柏（如不同）旱的名称；缠（五）供应闷商和生产商全（如不同）搬标识的批号详；愿（六）接收漆总量和包装淡容器数量；斧（七）接收切后企业指定协的批号或流射水号；洒（八）有关浸说明（如包邮装状况）。姓第一百零七杀条蔽物料接灶收和成品生仆产后应当及婚时按照待验交管理，直至翻放行。拌第一百零八减条公物料和附产品应当根跟据其性质有制序分批贮存钻和周转，发矿放及发运应距当符合先进顷先出和近效告期先出的原暂则。遵第一百零九华条降使用计烫算机化仓储窑管理的，应挎当有相应的声操作规程，茶防止因系统泼故障、停机刷等特殊情况峡而造成物料察和产品的混神淆和差错。限使用完全计帐算机化仓储镜管理系统进拼行识别的，宜物料、产品咱等相关信息至可不必以书毯面可读的方婶式标出。尤第二节依原辅料藏第一百一十若条饼应当制林定相应的操脸作规程，采财取核对或检利验等适当措驴施，确认每顾一包装内的升原辅料正确绘无误。娘第一百一十脱一条勒一次接湖收数个批次胸的物料，应杯当按批取样梦、检验、放勾行。店第一百一十劫二条景仓储区桐内的原辅料盖应当有适当州的标识，并童至少标明下百述内容：刑（一）指定石的物料名称敢和企业内部晌的物料代码像；想（二）企业枯接收时设定艳的批号；膀（三）物料俗质量状态（关如待验、合截格、不合格蒜、已取样）例；脊（四）有效兼期或复验期白。惨第一百一十美三条汽只有经称质量管理部厨门批准放行同并在有效期挤或复验期内随的原辅料方握可使用。每第一百一十隆四条痒原辅料应愉当按照有效鹊期或复验期匹贮存。贮存饺期内，如发凡现对质量有即不良影响的侨特殊情况，好应当进行复助验。红第一百一十多五条客应当由葬指定人员按器照操作规程秀进行配料，盼核对物料后否，精确称量钟或计量，并碍作好标识。瞧第一百一十主六条吵配制的葱每一物料及仁其重量或体毯积应当由他闪人独立进行恒复核，并有章复核记录。疏第一百一十石七条钟用于同乱一批药品生者产的所有配垂料应当集中诵存放，并作览好标识。站第三节丢中间产品和剂待包装产品形第一百一十肚八条叠中间产径品和待包装躲产品应当在昂适当的条件们下贮存。愤第一百一十砍九条长中间产热品和待包装糕产品应当有胖明确的标识疼，并至少标剃明下述内容陪：吩（一）产品冒名称和企业妈内部的产品阳代码；族（二）产品氧批号；促（三）数量蛇或重量（如沈毛重、净重淡等）；鞠（四）生产壁工序（必要后时）；奴（五）产品测质量状态（周必要时，如所待验、合格朴、不合格、羊已取样）。烛第四节欣包装材料雅第一百二十顽条黎与药品转直接接触的起包装材料和损印刷包装材捏料的管理和揭控制要求与溜原辅料相同得。注第一百二十展一条晓包装材敌料应当由专肾人按照操作比规程发放，誉并采取措施蜻避免混淆和瓶差错，确保跳用于药品生递产的包装材辈料正确无误弃。披第一百二十净二条全应当建内立印刷包装验材料设计、眯审核、批准层的操作规程映，确保印刷汤包装材料印另制的内容与箩药品监督管仅理部门核准础的一致，并朽建立专门的狮文档，保存轰经签名批准基的印刷包装把材料原版实头样。丹第一百二十欠三条搭印刷包婶装材料的版皇本变更时，贱应当采取措查施，确保产哈品所用印刷忍包装材料的枝版本正确无许误。宜收回辞作废的旧版距印刷模版并贞予以销毁。报第一百二十扮四条态印刷包郑装材料应当砖设置专门区悬域妥善存放果，未经批准婆人员不得进默入。切割式港标签或其他慌散装印刷包扭装材料应当筹分别置于密妻闭容器内储扇运，以防混适淆。止第一百二十坟五条辆印刷包炮装材料应当狂由专人保管批，并按照操汗作规程和需壤求量发放。苗第一百二十升六条锈每批或弦每次发放的成与药品直接押接触的包装全材料或印刷宫包装材料，它均应当有识剥别标志，标太明所用产品仁的名称和批旺号。炼第一百二十靠七条后过期或复废弃的印刷骄包装材料应凳当予以销毁岂并记录。睡第五节贴成品须第一百二十作八条来成品放死行前应当待殿验贮存。奉第一百二十指九条暂成品的亲贮存条件应葬当符合药品险注册批准的损要求。剩第六节羊特殊管理的洁物料和产品菌第一百三十剪条岭麻醉药散品、精神药消品、医疗用呈毒性药品（屡包括药材）痰、放射性药刘品、药品类津易制毒化学篮品及易燃、垃易爆和其他肺危险品的验忙收、贮存、纪管理应当执雹行国家有关份的规定。咱第七节误其他倡第一百三十飞一条顾不合格卫的物料、中滩间产品、待呼包装产品和越成品的每个逐包装容器上见均应当有清强晰醒目的标练志，并在隔愈离区内妥善而保存。予第一百三十眠二条貌不合格误的物料、中包间产品、待事包装产品和谋成品的处理识应当经质量茄管理负责人惧批准，并有绩记录。照第一百三十桥三条亲产品回布收需经预先艘批准，并对倘相关的质量较风险进行充兆分评估，根云据评估结论猛决定是否回需收。回收应氏当按照预定月的操作规程搭进行，并有窑相应记录。氏回收处理后乒的产品应当干按照回收处滤理中最早批苗次产品的生宽产日期确定制有效期。羡第一百三十崭四条捎制剂产别品不得进行窜重新加工。糊不合格的制淘剂中间产品忠、待包装产碎品和成品一伶般不得进行依返工。只有思不影响产品和质量、符合快相应质量标纪准，且根据竭预定、经批挖准的操作规叔程以及对相蹈关风险充分功评估后，才挺允许返工处粱理。返工应哗当有相应记报录。嚼第一百三十骗五条经对返工怎或重新加工胃或回收合并归后生产的成摆品，质量管框理部门应当骂考虑需要进液行额外相关格项目的检验狂和稳定性考哭察。淋第一百三十院六条披企业应圆当建立药品寇退货的操作茎规程，并有辉相应的记录扁，内容至少鸣应当包括：脏产品名称、裙批号、规格召、数量、退坦货单位及地炒址、退货原双因及日期、仗最终处理意怠见。量同一产品同富一批号不同右渠道的退货插应当分别记涂录、存放和息处理。跌第一百三十宽七条启只有经第检查、检验赚和调查，有目证据证明退辜货质量未受碰影响，且经麻质量管理部姜门根据操作前规程评价后篮，方可考虑猜将退货重新泽包装、重新敞发运销售。脖评价考虑的呈因素至少应奸当包括药品碗的性质、所查需的贮存条膏件、药品的型现状、历史殿，以及发运浸与退货之间喂的间隔时间雹等因素。不沸符合贮存和蜜运输要求的穗退货，应当酱在质量管理坏部门监督下肯予以销毁。虎对退货质量膛存有怀疑时唉，不得重新券发运。蜻对退货进行缘回收处理的盈，回收后的轻产品应当符衫合预定的质秒量标准和第骑一百三十三贤条的要求。益退货处理的展过程和结果赔应当有相应锦记录。萌第七章妖确认与验证苹第一百三十任八条寺企业应件当确定需要接进行的确认腊或验证工作侨，以证明有丽关操作的关论键要素能够铃得到有效控去制。确认或紧验证的范围愚和程度应当粱经过风险评异估来确定。搬第一百三十旨九条疏企业的缸厂房、设施嫩、设备和检爷验仪器应当斯经过确认，葵应当采用经凭过验证的生梳产工艺、操莲作规程和检疲验方法进行围生产、操作岸和检验，并兄保持持续的撒验证状态。贿第一百四十凤条劫应当建丝立确认与验丹证的文件和冰记录，并能桥以文件和记冰录证明达到妹以下预定的遣目标：勒（一）设计珍确认应当证努明厂房、设凑施、设备的冤设计符合预肢定用途和本台规范要求；民（二）安装袍确认应当证券明厂房、设纳施、设备的偶建造和安装熄符合设计标础准；袖（三）运行煌确认应当证腊明厂房、设他施、设备的首运行符合设俗计标准；丢（四）性能挽确认应当证凳明厂房、设麻施、设备在锐正常操作方遵法和工艺条戏件下能够持鱼续符合标准雀；背（五）工艺氏验证应当证悬明一个生产纲工艺按照规厘定的工艺参切数能够持续寻生产出符合夺预定用途和熟注册要求的韵产品。领第一百四十誉一条肺采用新披的生产处方补或生产工艺蝶前，应当验烛证其常规生央产的适用性打。生产工艺绪在使用规定趴的原辅料和祖设备条件下荣，应当能够璃始终生产出煌符合预定用帐途和注册要痒求的产品。品第一百四十黑二条怖当影响血产品质量的味主要因素，仅如原辅料、舒与药品直接安接触的包装烘材料、生产饿设备、生产形环境（或厂旨房）、生产窑工艺、检验化方法等发生毒变更时，应召当进行确认秒或验证。必捐要时，还应蝇当经药品监辅督管理部门关批准。含第一百四十例三条盛清洁方碌法应当经过要验证，证实划其清洁的效坚果，以有效新防止污染和场交叉污染。丈清洁验证应扬当综合考虑章设备使用情机况、所使用锋的清洁剂和锐消毒剂、取恳样方法和位熔置以及相应律的取样回收选率、残留物遣的性质和限颠度、残留物苗检验方法的录灵敏度等因梁素。号第一百四十汉四条膏确认和倦验证不是一秘次性的行为晌。首次确认础或验证后，疗应当根据产帮品质量回顾呀分析情况进鸟行再确认或颠再验证。关仿键的生产工漏艺和操作规蔽程应当定期就进行再验证廉，确保其能诚够达到预期芒结果。蜘第一百四十要五条歌企业应堡当制定验证未总计划，以摧文件形式说律明确认与验刻证工作的关贩键信息。匹第一百四十渡六条羞验证总馅计划或其他天相关文件中桑应当作出规虑定，确保厂要房、设施、屡设备、检验玉仪器、生产勿工艺、操作公规程和检验秤方法等能够厕保持持续稳条定。雾第一百四十山七条倾应当根绿据确认或验逆证的对象制度定确认或验航证方案，并良经审核、批活准。确认或悉验证方案应基当明确职责矩。齿第一百四十电八条利确认或云验证应当按丢照预先确定谜和批准的方总案实施，并克有记录。确服认或验证工饿作完成后，谜应当写出报戚告，并经审歼核、批准。思确认或验证躁的结果和结久论（包括评善价和建议）叙应当有记录臭并存档。受第一百四十仔九条货应当根建据验证的结映果确认工艺耕规程和操作偷规程。词第八章全文件管理筝第一节逮原则塘第一百五十卵条列文件是泄质量保证系别统的基本要五素。企业必袍须有内容正超确的书面质暴量标准、生志产处方和工访艺规程、操化作规程以及驾记录等文件登。荡第一百五十兄一条吊企业应妙当建立文件沟管理的操作余规程，系统掩地设计、制狂定、审核、种批准和发放是文件。与本津规范有关的上文件应当经复质量管理部尿门的审核。浊第一百五十林二条兴文件的墨内容应当与棚药品生产许漏可、药品注嫩册等相关要蜜求一致，并纺有助于追溯秧每批产品的酷历史情况。你第一百五十猴三条脂文件的迫起草、修订柴、审核、批东准、替换或耗撤销、复制她、保管和销限毁等应当按玩照操作规程鸟管理，并有户相应的文件栗分发、撤销利、复制、销防毁记录。渗第一百五十青四条督文件的东起草、修订傻、审核、批密准均应当由仰适当的人员舟签名并注明客日期。励第一百五十删五条与文件应恳当标明题目忍、种类、目事的以及文件丙编号和版本茅号。文字应那当确切、清砍晰、易懂，漏不能模棱两泽可。疤第一百五十趟六条蜂文件应餐当分类存放全、条理分明般，便于查阅掉。喇第一百五十倾七条庙原版文捧件复制时，对不得产生任掉何差错；复豆制的文件应者当清晰可辨质。蒙第一百五十扎八条除文件应徒当定期审核啦、修订；文忧件修订后，康应当按照规适定管理，防碑止旧版文件村的误用。分缓发、使用的伐文件应当为旅批准的现行窜文本，已撤赛销的或旧版择文件除留档栋备查外，不挤得在工作现绍场出现。诊第一百五十缩九条诵与本规声范有关的每睬项活动均应冠当有记录，荣以保证产品漫生产、质量蚀控制和质量斩保证等活动秀可以追溯。壮记录应当留限有填写数据熔的足够空格非。记录应当机及时填写，个内容真实，朝字迹清晰、瓣易读，不易室擦除。喝第一百六十占条染应当尽润可能采用生统产和检验设孔备自动打印炮的记录、图屯谱和曲线图部等，并标明犬产品或样品叶的名称、批粉号和记录设扩备的信息，千操作人应当澡签注姓名和遍日期。帜第一百六十浪一条螺记录应绒当保持清洁刃，不得撕毁脖和任意涂改铁。记录填写东的任何更改哗都应当签注诚姓名和日期安，并使原有气信息仍清晰鼻可辨，必要袋时，应当说皇明更改的理粱由。记录如鸦需重新誊写怜，则原有记寸录不得销毁膨，应当作为披重新誊写记玻录的附件保涂存。宁第一百六十蚀二条姐每批药证品应当有批摩记录，包括坟批生产记录厦、批包装记抢录、批检验添记录和药品的放行审核记炒录等与本批鹊产品有关的棚记录。批记收录应当由质料量管理部门店负责管理，启至少保存至拆药品有效期氏后一年。瞎质量标准、避工艺规程、仓操作规程、称稳定性考察荒、确认、验赢证、变更等肉其他重要文鼻件应当长期躬保存。蓬第一百六十笛三条眼如使用循电子数据处叉理系统、照蛇相技术或其浪他可靠方式库记录数据资布料，应当有籍所用系统的策操作规程；亮记录的准确哀性应当经过貌核对。葵使用电子数窗据处理系统直的，只有经煎授权的人员奏方可输入或切更改数据，锦更改和删除介情况应当有唇记录；应当驻使用密码或凉其他方式来携控制系统的营登录；关键奸数据输入后挖，应当由他窄人独立进行姜复核。沿用电子方法桃保存的批记纵录，应当采察用磁带、缩甜微胶卷、纸坟质副本或其膊他方法进行墓备份，以确简保记录的安膀全，且数据普资料在保存址期内便于查紧阅。育第二节菠质量标准算第一百六十复四条玩物料和朽成品应当有旺经批准的现学行质量标准万；必要时，招中间产品或爹待包装产品扔也应当有质嫌量标准。拥第一百六十爸五条疾物料的膝质量标准一馒般应当包括盼：护（一）物料励的基本信息碎：幅1.企业统疼一指定的物膀料名称和内毁部使用的物矩料代码；雕2.质量标度准的依据；摔3.经批准辩的供应商；妄4.印刷包嫂装材料的实茂样或样稿。岔（二）取样垂、检验方法场或相关操作响规程编号；些钓（三）定性滋和定量的限小度要求；将（四）贮存另条件和注意里事项；胀（五）有效靠期或复验期经。址第一百六十侦六条帮外购或钢外销的中间养产品和待包繁装产品应当成有质量标准王；如果中间静产品的检验省结果用于成创品的质量评袋价，则应当螺制定与成品绑质量标准相轧对应的中间我产品质量标籍准。某第一百六十寺七条渠成品的益质量标准应懒当包括：奴（一）产品肠名称以及产慨品代码；雕（二）对应睛的产品处方巨编号（如有规）；复（三）产品季规格和包装沫形式；斜（四）取样疯、检验方法宗或相关操作继规程编号；码（五）定性果和定量的限谨度要求；锡（六）贮存及条件和注意臣事项；宁（七）有效捆期。辛第三节芦工艺规程律第一百六十适八条灵每种药探品的每个生恳产批量均应挣当有经企业黑批准的工艺宗规程，不同既药品规格的返每种包装形贡式均应当有厦各自的包装测操作要求。鉴工艺规程的雹制定应当以膀注册批准的轮工艺为依据哗。哀第一百六十疲九条幕工艺规临程不得任意圈更改。如需遵更改，应当必按照相关的纳操作规程修部订、审核、递批准。曾第一百七十化条廊制剂的照工艺规程的来内容至少应毫当包括：掩（一）生产滑处方：测1.产品名议称和产品代蜜码；砖2.产品剂啄型、规格和溉批量；所3.所用原侄辅料清单（薪包括生产过核程中使用，胡但不在成品甘中出现的物服料），阐明铜每一物料的挡指定名称、屑代码和用量缠；如原辅料包的用量需要驱折算时，还慰应当说明计帆算方法。闸（二）生产抓操作要求：上1.对生产游场所和所用称设备的说明维（如操作间掩的位置和编陪号、洁净度厅级别、必要哈的温湿度要龟求、设备型廉号和编号等丸）；籍2.关键设嘱备的准备（隔如清洗、组旗装、校准、策灭菌等）所薯采用的方法受或相应操作畅规程编号；标3.详细的应生产步骤和锁工艺参数说缘明（如物料丰的核对、预龙处理、加入颜物料的顺序横、混合时间刮、温度等）炎；迟4.所有中威间控制方法蓬及标准；枪5.预期的途最终产量限社度，必要时执，还应当说辨明中间产品帮的产量限度翠，以及物料音平衡的计算跃方法和限度盒；犯6.待包装与产品的贮存味要求，包括玻容器、标签游及特殊贮存评条件；地7.需要说涛明的注意事资项。爸（三）包装怪操作要求：砖1.以最终阵包装容器中管产品的数量予、重量或体牙积表示的包筑装形式；督2.所需全荐部包装材料通的完整清单留，包括包装眯材料的名称凭、数量、规谋格、类型以忍及与质量标券准有关的每碗一包装材料色的代码；浪3.印刷包比装材料的实葛样或复制品虚，并标明产渡品批号、有碰效期打印位俭置；撇4.需要说遭明的注意事凶项，包括对庸生产区和设铸备进行的检疾查，在包装蛇操作开始前强，确认包装读生产线的清脊场已经完成再等；车5.包装操把作步骤的说姐明，包括重播要的辅助性亭操作和所用歼设备的注意已事项、包装树材料使用前桑的核对；取6.中间控衔制的详细操凑作，包括取威样方法及标举准；描7.待包装恭产品、印刷兵包装材料的刚物料平衡计插算方法和限烤度。霸第四节贝批生产记录惑第一百七十择一条习每批产鬼品均应当有绵相应的批生伏产记录，可苦追溯该批产喊品的生产历结史以及与质晶量有关的情浅况。予第一百七十将二条嫩批生产福记录应当依谅据现行批准圣的工艺规程亏的相关内容险制定。记录条的设计应当像避免填写差非错。批生产作记录的每一鼓页应当标注糟产品的名称籍、规格和批得号。悟第一百七十苗三条于原版空撒白的批生产在记录应当经音生产管理负总责人和质量歪管理负责人岔审核和批准借。批生产记偷录的复制和理发放均应当抛按照操作规忆程进行控制绢并有记录，暗每批产品的辰生产只能发鸦放一份原版界空白批生产海记录的复制碌件。筒第一百七十携四条浮在生产共过程中，进怀行每项操作籍时应当及时哈记录，操作沾结束后，应萌当由生产操嫁作人员确认腥并签注姓名模和日期。蒸第一百七十室五条登批生产韵记录的内容犯应当包括：拐（一）产品隙名称、规格垦、批号；免（二）生产胳以及中间工荷序开始、结浆束的日期和竭时间；顾（三）每一哄生产工序的仪负责人签名大；载（四）生产维步骤操作人飘员的签名；炒必要时，还并应当有操作蜜（如称量）镇复核人员的洲签名；幅（五）每一概原辅料的批艺号以及实际斥称量的数量堪（包括投入理的回收或返狗工处理产品尊的批号及数散量）；及（六）相关朱生产操作或底活动、工艺免参数及控制辨范围，以及理所用主要生蚕产设备的编朵号；话（七）中间亩控制结果的纵记录以及操辛作人员的签船名；辱（八）不同梢生产工序所姜得产量及必忽要时的物料单平衡计算；药（九）对特袋殊问题或异央常事件的记薯录，包括对另偏离工艺规翠程的偏差情梢况的详细说脏明或调查报摘告，并经签梅字批准。企第五节资批包装记录球第一百七十旬六条确每批产绝品或每批中佛部分产品的称包装，都应赏当有批包装养记录，以便湖追溯该批产点品包装操作款以及与质量怒有关的情况宫。继第一百七十汤七条乞批包装殊记录应当依徒据工艺规程胃中与包装相杂关的内容制樱定。记录的取设计应当注追意避免填写本差错。批包舌装记录的每于一页均应当姓标注所包装易产品的名称究、规格、包茶装形式和批剥号。狂第一百七十己八条相批包装扫记录应当有在待包装产品拉的批号、数申量以及成品凑的批号和计碰划数量。原载版空白的批蕉包装记录的狠审核、批准祸、复制和发盖放的要求与姨原版空白的季批生产记录副相同。国第一百七十诉九条筛在包装劫过程中，进气行每项操作处时应当及时贴记录，操作胡结束后，应怀当由包装操领作人员确认球并签注姓名饿和日期。矮第一百八十业条圆批包装奸记录的内容滔包括：朝（一）产品桶名称、规格馒、包装形式地、批号、生幅产日期和有仙效期；百（二）包装鹊操作日期和油时间；庆（三）包装赢操作负责人居签名；犁（四）包装装工序的操作阵人员签名；威（五）每一其包装材料的稻名称、批号些和实际使用咸的数量；炼（六）根据雪工艺规程所标进行的检查辞记录，包括县中间控制结胁果；星（七）包装浊操作的详细颜情况，包括批所用设备及浩包装生产线副的编号；讯（八）所用刊印刷包装材拍料的实样，练并印有批号拣、有效期及漠其他打印内熄容；不易随事批包装记录腰归档的印刷浮包装材料可日采用印有上员述内容的复困制品；科（九）对特笑殊问题或异言常事件的记还录，包括对垦偏离工艺规韵程的偏差情真况的详细说蹈明或调查报尤告，并经签蒸字批准；蚀（十）所有遥印刷包装材舟料和待包装羞产品的名称谎、代码，以号及发放、使杀用、销毁或克退库的数量冤、实际产量酷以及物料平隔衡检查。辉第六节播操作规程和膊记录良第一百八十衬一条拣操作规术程的内容应唯当包括：题俗目、编号、割版本号、颁垄发部门、生御效日期、分嗽发部门以及蝶制定人、审劣核人、批准艰人的签名并专注明日期，凡标题、正文赶及变更历史办。较第一百八十旨二条舌厂房、惠设备、物料统、文件和记牌录应当有编提号（或代码民），并制定坑编制编号（盗或代码）的池操作规程，谎确保编号（狼或代码）的阴唯一性。疏第一百八十抄三条恒下述活抱动也应当有施相应的操作迅规程，其过叮程和结果应裹当有记录：洋（一）确认眨和验证；拥（二）设备外的装配和校锻准；掀（三）厂房侍和设备的维谁护、清洁和兔消毒；词（四）培训现、更衣及卫致生等与人员情相关的事宜幸；峰（五）环境讽监测；轮（六）虫害拘控制；我（七）变更源控制；莲（八）偏差秧处理；趁（九）投诉杂；惨（十）药品益召回；衫（十一）退叠货。诵第九章将生产管理罪第一节警原则躲第一百八十恋四条库所有药热品的生产和泄包装均应当栏按照批准的置工艺规程和垫操作规程进饥行操作并有售相关记录，满以确保药品病达到规定的你质量标准，孝并符合药品伐生产许可和虎注册批准的归要求。响第一百八十盐五条带应当建乓立划分产品凯生产批次的酱操作规程，极生产批次的稻划分应当能疾够确保同一赠批次产品质防量和特性的配均一性。炸第一百八十卵六条眨应当建节立编制药品呢批号和确定铜生产日期的盛操作规程。会每批药品均舌应当编制唯齐一的批号。巷除另有法定掏要求外，生矿产日期不得嘴迟于产品成成型或灌装（僻封）前经最度后混合的操雷作开始日期范，不得以产夸品包装日期摇作为生产日听期。芒第一百八十淹七条翅每批产缘品应当检查励产量和物料披平衡，确保池物料平衡符汉合设定的限鼓度。如有差返异，必须查丝明原因，确丝认无潜在质盯量风险后，刃方可按照正软常产品处理算。讽第一百八十打八条链不得在柿同一生产操姜作间同时进饶行不同品种呀和规格药品慕的生产操作段，除非没有青发生混淆或孔交叉污染的浓可能。环第一百八十惠九条膊在生产您的每一阶段戒，应当保护处产品和物料舍免受微生物晶和其他污染酒。脾第一百九十格条踢在干燥挨物料或产品阿，尤其是高赛活性、高毒老性或高致敏修性物料或产还品的生产过动程中，应当睛采取特殊措屡施，防止粉刻尘的产生和爹扩散。等第一百九十踪一条宽生产期臣间使用的所友有物料、中严间产品或待锁包装产品的纯容器及主要观设备、必要石的操作室应六当贴签标识驴或以其他方植式标明生产香中的产品或渡物料名称、捧规格和批号秘，如有必要葛，还应当标乓明生产工序及。横第一百九十员二条它容器、线设备或设施赛所用标识应秆当清晰明了薄，标识的格正式应当经企两业相关部门钟批准。除在泉标识上使用迹文字说明外单，还可采用己不同的颜色山区分被标识量物的状态（徒如待验、合临格、不合格悦或已清洁等墙）。旨第一百九十摧三条酱应当检菜查产品从一膀个区域输送榨至另一个区跌域的管道和辉其他设备连四接，确保连属接正确无误艇。夺第一百九十溉四条班每次生稍产结束后应身当进行清场仙，确保设备惩和工作场所弱没有遗留与奥本次生产有先关的物料、掘产品和文件虎。下次生产摘开始前，应裁当对前次清蠢场情况进行遭确认。猴第一百九十桑五条埋应当尽打可能避免出鞭现任何偏离巾工艺规程或沸操作规程的扎偏差。一旦晒出现偏差，没应当按照偏玻差处理操作析规程执行。拨第一百九十钱六条脉生产厂拘房应当仅限业于经批准的遣人员出入。巴第二节证防止生产过辰程中的污染振和交叉污染获第一百九十猛七条臣生产过热程中应当尽汽可能采取措言施，防止污帐染和交叉污也染，如：葵（一）在分箱隔的区域内芽生产不同品系种的药品；峰（二）采用我阶段性生产殊方式；落（三）设置絮必要的气锁葵间和排风；鞭空气洁净度盆级别不同的吗区域应当有驴压差控制；响（四）应当烫降低未经处晋理或未经充便分处理的空较气再次进入察生产区导致择污染的风险凡；拆（五）在易冈产生交叉污诞染的生产区亩内，操作人遍员应当穿戴晒该区域专用壤的防护服；誉（六）采用甘经过验证或咳已知有效的匆清洁和去污榆染操作规程巷进行设备清社洁；必要时峡，应当对与伯物料直接接路触的设备表温面的残留物旋进行检测；书（七）采用交密闭系统生证产；奋（八）干燥撤设备的进风呈应当有空气辰过滤器，排坛风应当有防贸止空气倒流呀装置；载（九）生产湾和清洁过程现中应当避免演使用易碎、帖易脱屑、易苏发霉器具；掌使用筛网时蝇，应当有防帆止因筛网断恋裂而造成污燃染的措施；哪（十）液体罗制剂的配制疤、过滤、灌发封、灭菌等陵工序应当在沸规定时间内燥完成；瘦（十一）软陆膏剂、乳膏罗剂、凝胶剂桑等半固体制妹剂以及栓剂出的中间产品谦应当规定贮面存期和贮存骄条件。助第一百九十摄八条饰应当定侦期检查防止赏污染和交叉妄污染的措施正并评估其适取用性和有效肾性。给第三节民生产操作信第一百九十咬九条掩生产开窑始前应当进嫂行检查，确覆保设备和工西作场所没有胁上批遗留的超产品、文件阿或与本批产茎品生产无关极的物料，设会备处于已清休洁及待用状信态。检查结投果应当有记侵录。散生产操作前海，还应当核员对物料或中氧间产品的名个称、代码、识批号和标识看，确保生产骄所用物料或盼中间产品正寿确且符合要输求。喂第二百条注应当进睛行中间控制御和必要的环刃境监测，并笋予以记录。蜘第二百零一丸条干每批药疼品的每一生水产阶段完成激后必须由生腿产操作人员腰清场，并填出写清场记录姓。清场记录抢内容包括：枪操作间编号坊、产品名称语、批号、生洽产工序、清孔场日期、检矿查项目及结访果、清场负凳责人及复核控人签名。清僻场记录应当画纳入批生产燃记录。诵第四节怎包装操作凶第二百零二桂条伸包装操栽作规程应当悼规定降低污据染和交叉污勇染、混淆或莫差错风险的遭措施。湾第二百零三愧条共包装开欲始前应当进扇行检查，确把保工作场所牙、包装生产狂线、印刷机硬及其他设备惨已处于清洁瞎或待用状态皇，无上批遗机留的产品、广文件或与本箩批产品包装策无关的物料疯。检查结果刺应当有记录煮。杂第二百零四谎条稼包装操默作前，还应棚当检查所领侍用的包装材惠料正确无误秧，核对待包木装产品和所轨用包装材料眨的名称、规宜格、数量、额质量状态，蜓且与工艺规插程相符。系第二百零五常条杂每一包户装操作场所俭或包装生产勉线，应当有元标识标明包订装中的产品帅名称、规格佳、批号和批喜量的生产状浸态。锹第二百零六喘条呀有数条税包装线同时弦进行包装时猫，应当采取息隔离或其他箱有效防止污腿染、交叉污味染或混淆的鼠措施。亮第二百零七馋条期待用分伞装容器在分权装前应当保卖持清洁，避刻免容器中有溪玻璃碎屑、娘金属颗粒等分污染物。想第二百零八揭条园产品分摘装、封口后迟应当及时贴伯签。未能及稀时贴签时，森应当按照相仓关的操作规具程操作，避韵免发生混淆栽或贴错标签蓝等差错。全第二百零九徒条丢单独打炊印或包装过抱程中在线打强印的信息（鼓如产品批号稳或有效期）嫩均应当进行浑检查，确保围其正确无误价，并予以记泻录。如手工廉打印，应当估增加检查频成次。逝第二百一十钳条躁使用切惑割式标签或区在包装线以隐外单独打印跪标签，应当府采取专门措简施，防止混季淆。偷第二百一十某一条此应当对绸电子读码机筐、标签计数冻器或其他类理似装置的功躲能进行检查慧，确保其准眉确运行。检租查应当有记撞录。车第二百一十勿二条梨包装材膏料上印刷或哲模压的内容沉应当清晰，烂不易褪色和川擦除。解第二百一十登三条太包装期疑间，产品的乎中间控制检忙查应当至少翁包括下述内羞容：记（一）包装汇外观；慈（二）包装尝是否完整；词（三）产品样和包装材料喉是否正确；糖（四）打印狐信息是否正赚确；唇（五）在线乏监控装置的后功能是否正膛常。碍样品从包装跟生产线取走递后不应当再悠返还，以防哈止产品混淆狐或污染。道第二百一十蒸四条之因包装查过程产生异承常情况而需押要重新包装膀产品的，必恐须经专门检播查、调查并厉由指定人员甩批准。重新并包装应当有索详细记录。懒第二百一十矮五条渗在物料飘平衡检查中并，发现待包败装产品、印材刷包装材料隶以及成品数榨量有显著差眉异时，应当谅进行调查，海未得出结论略前，成品不贪得放行。俭第二百一十膨六条浸包装结报束时，已打蕉印批号的剩放余包装材料之应当由专人愿负责全部计妙数销毁，并激有记录。如岁将未打印批冷号的印刷包侨装材料退库眼，应当按照医操作规程执为行。汉第十章摩质量控制与遮质量保证锦第一节宰质量控制实林验室管理劣第二百一十三七条壳质量控恋制实验室的药人员、设施毫、设备应当全与产品性质筑和生产规模族相适应。肚企业通常不疲得进行委托硬检验，确需且委托检验的缎，应当按照崭第十一章中廊委托检验部田分的规定，偷委托外部实号验室进行检跨验，但应当顾在检验报告示中予以说明势。俭第二百一十杂八条抽质量控退制负责人应旅当具有足够藏的管理实验吹室的资质和酬经验，可以针管理同一企堪业的一个或萄多个实验室晕。落第二百一十数九条辜质量控胶制实验室的简检验人员至灭少应当具有龄相关专业中愿专或高中以田上学历，并转经过与所从梢事的检验操误作相关的实形践培训且通腾过考核。径第二百二十著条什质量控珠制实验室应穿当配备药典处、标准图谱丛等必要的工株具书，以及罚标准品或对饱照品等相关杜的标准物质骗。痛第二百二十桂一条晨质量控岛制实验室的饺文件应当符捧合第八章的乓原则，并符惭合下列要求明：壤（一）质量信控制实验室子应当至少有池下列详细文歇件：超1.质量标碌准；劝2.取样操笼作规程和记尽录；呜3.检验操密作规程和记闸录（包括检叫验记录或实易验室工作记鞠事簿）；鹿4.检验报刊告或证书；竞5.必要的轮环境监测操闹作规程、记旧录和报告；悉6.必要的遵检验方法验万证报告和记逃录；北7.仪器校昌准和设备使佳用、清洁、店维护的操作银规程及记录伞。磨（二）每批缓药品的检验转记录应当包苦括中间产品劫、待包装产哥品和成品的擦质量检验记的录，可追溯介该批药品所赠有相关的质橡量检验情况奉；妄（三）宜采航用便于趋势恢分析的方法草保存某些数驾据（如检验炕数据、环境软监测数据、狂制药用水的天微生物监测晨数据）；忆（四）除与救批记录相关龟的资料信息洞外，还应当凡保存其他原堵始资料或记材录，以方便蚁查阅。爪第二百二十缝二条眯取样应奇当至少符合蛙以下要求：肆（一）质量吃管理部门的且人员有权进暖入生产区和累仓储区进行承取样及调查百；撒（二）应当局按照经批准首的操作规程赏取样，操作干规程应当详术细规定：艇1.经授权荡的取样人；膛2.取样方纳法；集3.所用器愿具；压4.样品量带；淋5.分样的哄方法；茶6.存放样图品容器的类凯型和状态；说7.取样后饭剩余部分及总样品的处置规和标识；持8.取样注界意事项，包尼括为降低取握样过程产生狐的各种风险供所采取的预娇防措施，尤梦其是无菌或锹有害物料的夹取样以及防膨止取样过程喷中污染和交岛叉污染的注很意事项；累9.贮存条年件；渔10.取样跳器具的清洁集方法和贮存索要求。誓（三）取样查方法应当科舅学、合理，承以保证样品温的代表性；叙（四）留样财应当能够代没表被取样批荡次的产品或量物料，也可抵抽取其他样尊品来监控生爹产过程中最胆重要的环节奇（如生产的域开始或结束家）；瓣（五）样品王的容器应当难贴有标签，限注明样品名说称、批号、泥取样日期、秘取自哪一包塑装容器、取武样人等信息毅；概（六）样品涨应当按照规坛定的贮存要阻求保存。打第二百二十构三条朋物料和叶不同生产阶甜段产品的检炮验应当至少涉符合以下要侮求：绕（一）企业混应当确保药乏品按照注册到批准的方法助进行全项检虹验；滤（二）符合回下列情形之扎一的，应当责对检验方法草进行验证：俊1.采用新倡的检验方法红；刷2.检验方再法需变更的凝；存3.采用《的中华人民共读和国药典》腾及其他法定棒标准未收载树的检验方法跪；恳4.法规规苗定的其他需维要验证的检瑞验方法。佛（三）对不海需要进行验滋证的检验方溜法，企业应会当对检验方感法进行确认进，以确保检着验数据准确役、可靠；爆（四）检验园应当有书面茫操作规程，纷规定所用方先法、仪器和燕设备，检验悬操作规程的把内容应当与碎经确认或验帽证的检验方罗法一致；碍（五）检验筑应当有可追各溯的记录并贺应当复核，管确保结果与买记录一致。忧所有计算均盲应当严格核弱对；苍（六）检验激记录应当至孙少包括以下贡内容：感1.产品或拦物料的名称袍、剂型、规袋格、批号或内供货批号，少必要时注明谱供应商和生灿产商（如不勿同）的名称朝或来源；贺2.依据的逐质量标准和布检验操作规允程；释3.检验所志用的仪器或械设备的型号污和编号；丈4.检验所革用的试液和碎培养基的配籍制批号、对析照品或标准度品的来源和净批号；脖5.检验所乘用动物的相滴关信息；浪6.检验过挑程，包括对疼照品溶液的御配制、各项舟具体的检验氏操作、必要厦的环境温湿元度；洞7.检验结轰果，包括观其察情况、计类算和图谱或宜曲线图，以状及依据的检技验报告编号掠；过8.检验日芦期；穗9.检验人三员的签名和茅日期；景10.检验饲、计算复核部人员的签名刑和日期。恒（七）所有旁中间控制（翼包括生产人承员所进行的甩中间控制）熔，均应当按渡照经质量管问理部门批准植的方法进行腿，检验应当面有记录；夕（八）应当乞对实验室容烂量分析用玻出璃仪器、试瞒剂、试液、帐对照品以及痰培养基进行牌质量检查；乖（九）必要流时应当将检早验用实验动塞物在使用前着进行检验或乘隔离检疫。唉饲养和管理暗应当符合相投关的实验动茎物管理规定涛。动物应当口有标识，并翼应当保存使燃用的历史记扁录。路第二百二十柜四条笛质量控智制实验室应掠当建立检验染结果超标调覆查的操作规妄程。任何检岛验结果超标骗都必须按照哄操作规程进容行完整的调深查，并有相国应的记录。书第二百二十笑五条缎企业按规西定保存的、筹用于药品质显量追溯或调傅查的物料、嫂产品样品为狸留样。用于尼产品稳定性查考察的样品像不属于留样径。吼留样应当至策少符合以下矩要求：姜（一）应当价按照操作规饲程对留样进着行管理；伍（二）留样认应当能够代甚表被取样批麦次的物料或塑产品；帜（三）成品商的留样：赏1.每批药辛品均应当有盘留样；如果声一批药品分籍成数次进行稠包装，则每值次包装至少窗应当保留一拍件最小市售标包装的成品糟；菌2.留样的坏包装形式应求当与药品市徐售包装形式洁相同，原料献药的留样如键无法采用市孩售包装形式锅的，可采用怨模拟包装；醋3.每批药闹品的留样数持量一般至少危应当能够确辨保按照注册剩批准的质量姨标准完成两宝次全检（无趟菌检查和热间原检查等除亦外）；撒4.如果不劈影响留样的们包装完整性返，保存期间示内至少应当馅每年对留样杠进行一次目怀检观察，如耕有异常，应女当进行彻底蛮调查并采取峡相应的处理新措施；融5.留样观具察应当有记罩录；屑6.留样应姜当按照注册蜘批准的贮存织条件至少保遭存至药品有态效期后一年之；倒7.如企业窜终止药品生罩产或关闭的闷，应当将留凤样转交受权飞单位保存，布并告知当地玉药品监督管陕理部门，以侧便在必要时危可随时取得程留样。悉（四）物料拆的留样：膛1.制剂生慌产用每批原妇辅料和与药染品直接接触于的包装材料纽均应当有留生样。与药品承直接接触的吃包装材料（俊如输液瓶）饱，如成品已盯有留样，可译不必单独留赖样；尤2.物料的潜留样量应当姿至少满足鉴蛮别的需要；升3.除稳定预性较差的原公辅料外，用屿于制剂生产男的原辅料（互不包括生产佣过程中使用宁的溶剂、气代体或制药用锄水）和与药址品直接接触从的包装材料涌的留样应当杀至少保存至榆产品放行后守二年。如果属物料的有效已期较短，则等留样时间可刮相应缩短；腥4.物料的侦留样应当按墓照规定的条船件贮存，必邮要时还应当迫适当包装密详封。员第二百二十税六条摧试剂、绸试液、培养把基和检定菌文的管理应当豆至少符合以想下要求：闪（一）试剂屡和培养基应把当从可靠的质供应商处采议购，必要时乡应当对供应蛇商进行评估脉；谢（二）应当葱有接收试剂傅、试液、培翅养基的记录杀，必要时，条应当在试剂意、试液、培壳养基的容器这上标注接收抚日期；斤（三）应当糟按照相关规翻定或使用说肃明配制、贮附存和使用试融剂、试液和筋培养基。特霜殊情况下，究在接收或使班用前，还应覆当对试剂进铁行鉴别或其膜他检验；懒（四）试液酸和已配制的指培养基应当豆标注配制批粉号、配制日梢期和配制人借员姓名，并虾有配制（包准括灭菌）记挡录。不稳定水的试剂、试饭液和培养基逝应当标注有筒效期及特殊灵贮存条件。滴标准液、滴权定液还应当恢标注最后一闻次标化的日么期和校正因灾子，并有标亦化记录；磁（五）配制沫的培养基应灾当进行适用日性检查，并定有相关记录凳。应当有培每养基使用记红录；匀（六）应当瓶有检验所需佣的各种检定哨菌，并建立反检定菌保存医、传代、使坑用、销毁的议操作规程和刷相应记录；软（七）检定编菌应当有适炸当的标识，符内容至少包瓦括菌种名称发、编号、代语次、传代日富期、传代操探作人；仗（八）检定导