中国药品生产的监督管理oweroin演示文稿

中国药品生产的监督管理国家食品药品监督管理局药品安全监管司郭清伍药品安全监管司生产监督处研究监督处药品评价处特殊药品处组织拟订、修订药品生产和中药材生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；组织核发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证；负责药品委托生产的审批和监督管理工作。生产监督处职责

一、我国药品生产企业监管药品生产监管法规法律法规：中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例血液制品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例SFDA药品生产监管法规规章《药品生产监督管理办法》药品生产质量管理规范（GMP）《药品生产质量管理规范认证管理办法》医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）中药材种植质量管理规范（GAP）药品生产监管法规规范性文件关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知国食药监安[2006]120号关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知国食药监安[2005]528号关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知国食药监安[2005]541号关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知国食药监注[2003]189号关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知国食药监安[2006]165号关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知国药监安[2002]84号关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复国食药监安[2006]497号关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知国食药监安[2005]288号关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知国食药监电[2007]13号

根据《药品管理法》规定：对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合格的由省级药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。药品生产企业必须具有《药品生产许可证》。《药品生产许可证》H:化学药Q:医用氧等Z:中成药F:药用辅料S:生物制品J:空心胶囊T:体外诊断试剂C:特殊药品Y:中药饮片X:其他a:原料药b：制剂药品生产企业分类新开办药品生产企业必须符合《药品管理法》第八条规定条件以及药品行业发展规划和产业政策，并按照规定进行GMP认证。新开办的中药饮片、医用氧气生产企业核发《药品生产许可证》，也要按规定申请GMP认证。新开办药品生产企业

二、监督实施药品GMP关于GMP

什么是药品GMP药品GMP系英文“GoodManufacturingPractice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。为什么要实施药品GMP《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。什么是药品GMP认证药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织管理机构、人员、设备设施、物料、文件、生产管理、验证、质量管理等的运行和管理进行检查，并对其是否符合药品GMP作出的评定和认可。如何进行药品GMP认证《药品管理法》第九条同时规定：药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

(一)药品GMP规范及实施现状中国GMP发展1982年，中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范》（施行稿）1984年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》1992年，卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）SFDA

中国GMP发展1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1999年6月19日，国家药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录（国药管安[1999]168号）发布《药品GMP认证检查评定标准》（225条）SFDA中国GMP发展1999年颁布实施《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。2001新的药品管理法实施后，对药品GMP认证有关法规、办法进行修订,发布《药品生产质量管理规范认证办法》。SFDA规范内容全称：GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProduct实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质量的一致性，符合质量标准。从1988年制订《药品生产管理规范》，1992年进行修订，目前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。

药品GMP附录1、无菌药品2、非无菌药品3、原料药4、生物制品5、放射性药品6、中药制剂7、中药饮片8、医用氧气目前正在进行参数放行的试点工作，对药用辅料的GMP补充规定进行修订。1998年底，血液制品全部通过认证；2000年底粉针剂、大容量注射剂通过认证；小容量注射剂于2002年底完成GMP认证工作；2004年6月30日，所有制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书。认证时限两级认证2003年7月1日两级认证工作全面启动；国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工作；省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。两级认秃证采取认杀证审查修公示、忠督查及车备案等傲一系列粗具体措讯施，确懒保两级池认证的喉质量，视促进两与级认证恶工作的惧顺利开秤展；对各省认胡证情况进将行检查和记指导，采型取派遣观唉察员参加艺认证现场鸣检查和对偿认证情况杯进行抽查宇等方式；统一标准太，保证质岸量，规范张监管，促因进发展。药品生产厕企业分类彩统计表SFDA制剂企吹业分类迅图SFD拆A（二）日惩常监管体糠系完成全刃面监督识实施药俘品GM领P工作秒；加强认证虚后企业的规跟踪检查伴；修订提高究GMP标棚准。做好两级虎认证督查若，坚持认菊证标准不份降低，保遭证质量；完成体智外诊断壮试剂、迁医用氧链的监督杏实施G邻MP工才作，推喇进中药盆饮片监吐督实施贿GMP愿工作。完成全絮面监督祖实施药麻品GM北P工作建立实述施监督宅检查的层运行机者制和管窑理制度见，明确斜监督检口查职责桌。根据左群众举祸报，采含取飞行馅检查等边方式，往加大随岸机抽查桃和处罚纳力度；结合药澡品生产并企业不犬良行为带档案的敲建立以脚及诚信蜡体制的门建立，顽完善动盲态监管锁体制，孝强化企帐业的自呢律意识鼠和守法秀自觉性捏。加强认苏证后企拜业的跟羽踪检查强化药秘品生产泥动态监距管加强对设重点企锅业、重语点产品摊、重点丸环节的跨监督检馅查。结朱合20冻06年茂整顿规耀范药品口市场秩盐序以及饭对血液浓制品、乖疫苗的党专项检鹅查，总痛结经验奇，对血棍浆来源瞧、菌毒迷种管理征等方面编加大监雹管力度萄，建立济有效的茧日常审郑核监管虫机制。修订提高只GMP标咳准总结监卖督实施雨药品G茫MP经毅验；加强对素比调研战，着手疯修订G朋MP标亦准，改苏进G请MP检肃查程序段、检查浓方案和南检查方晴式，完竭善GM挤P认证剧制度；修订完煤善生物框制品的茎相关规稍定。（三）药牢品GMP看检查员《药品偷管理法条实施条蛮例》第眨七条：瞎国务院碌药品监黎督管理令部门应单当设立月《药品震生产质腊量管理邀规范》爽认证检撕查员库肆。《药辨品生产句质量管菊理规范黎》认证斤检查员凳必须符弹合国家国药品监奶督管理葵部门规章定的条违件。进守行《药蒙品生产权质量管曾理规范蔑》认证预，必须吐按照国猾务院药饰品监督览管理部讲门的规愤定，从扫《药品轮生产质婚量管理粗规范》饭认证检活查员库牵中随机犯抽取认渐证检查群员组成剧认证检欧查组进慰行检查档。设立依栏据加大对偏检查员碧的培训小力度，服进一步奶提高业蜓务素质篇，保证麻检查员茅的数量拐和质量军。同时表加强检战查员的民管理，肥进一步鸟明确检评查员的严条件、兼培训、桐聘任、冷权利和刊义务、耕工作纪善律等规暮定，做容到廉洁田自律，目公平公揭正，维锈护GM躬P认证览的良好拴形象。药品G片MP检羊查员举办多期轻国家药品竖GMP检升查员培训哥班和分区芳培训班，床培训检查凤员近17傲00多人贡;公布四你批国家补药品G乖MP认钥证检查摊员，共敢计47精0人;建立药视品GM晌P认证慕检查员服数据库田，对现剑有的检干查员进躺行管理纽奉，内容芒包括对绸检查员浊的培训载、考核陡、聘任电、使用影、考核号;加强国际洋交流，培腐养国际型晴人才。药品G质MP检视查员组织编写才《药品生挂产验证指朋南》、《发中药生产断验证指南望》编译W厕HO检研查员培发训教材药品G高MP检浑查指南《药品认狡证交流》统一检粗查标准惧，提高原检查水苹平建立生晴产监督椅信息管陕理系统药品生肝产企业替许可证排数据库药品GM毁P认证管吃理数据库莲网药品GM塑P检查员演数据库药品生产蝇企业不良动记录数据营库医疗机杰构制剂匪许可证主管理数变据库SFD企AGMP认鼻证信息化臣管理组织制定洲GMP认图证管理软淘件，实行省信息化管她理。SFDA加强信息峡交流为指导镰省局开炮展GM慨P认证签工作，替提高检锋查员水阀平，组却织编写桂了药品纤GMP攀验证指纳南，翻舰译了W湿HO检日查员培伙训教材拍，制定药笋品GM孩P检查省指南，创建并嚼了《药护品认证台信息交洋流》SFDA三、药保品委托简生产委托方：逢取得药品占批准文号周的药品生用产企业；受托方焰：应持夫有相应殊的《药替品生产适许可证非》和《条药品G厅MP证牵书》，粘具有相唉适应的创生产与挣质量保灭证条件榨；委托方蒙负责生荣产委托晨产品药膛品的质惑量和销奥售；疫苗、血固液制品和惧国务院药录品监督管救理部门规叶定的其它饶药品，不陶得委托生傅产。除注射剂毒、生物制摊品和特殊妥药品外，匆其他药品缠委托生产鼓的申请，生委托双方怒在同一省洒（区、市派）的，由量企业所在傲地省、自评治区、直烈辖市药品明监督管理晴局负责审出批，并报袭国家局备彻案；注射剂、残生物制品瓜、特殊药裹品和跨辖活区药品委妨托生产的农审批，仍膛由国家局曲负责。四、医院护制剂2001骨年3月，馋发布实施炒《医疗机镇构制剂配段制质量管派理规范》迁（试行）育（第27提号局长令夸）；2005听年6月1奇日起实施棉的《医疗吸机构制剂晓配制监督我管理办法家》（试行秋）（第1饲8号局长约令）相关法心规规范200女0年至锹200泽1年6迫月底，外开展了互全国医撇疗机构渗制剂许声可证统胃一换发霜工作，挎取消了沙一大批绑不符合闭配制条理件的制闪剂室的徐配制资纯格，提旬高了许厉可证的稍检查验牧收标准篇，医疗棉机构制唤剂室配背制条件保得到改胸善，制肾剂质量者也得到顶提高。据统计，蛾全国医疗稠机构制剂能室由换证傻前的89错38家减毁为494屑4家，减膜少了44浩.7%；组配制大容障量注射剂斜的制剂室框也由换证循前的24粗92家减尝少为11经82家，烘取消比例厘占67.项8%。五、中榴国药品服GMP关特点中国药慎品GM贤P主要泛参照W碑HO的械GMP急规范制颂定但包姿含传统开中药生锹产内容剩。对传统中拒药涉及的瓶中药饮片辈也制定了再相应的G践MP规范雨内容。中国药殖品管理染在注册缝时已经头对原料坝药品实妄行批准秩文号管羊理，因本此在G赛MP规思范中规发定对生牌产原料欣药品，维要逐一品品种进英行GM义P认证杰。实行两级具认证，具宜有专门的篮药品GM葱P证书。六、近期柔工作（一）药洞品生产专拾项检查督槽查1、领话导讲话吴毅副总镜理在全国证加强食品氏药品整治缝和监管工廉作电视电彻话会议上钱的讲话（洁2007钓年2月8筛日）2、整焦顿工作债专项文超件国务院办袄公厅关于暮印发全国陪整顿和规危范药品市财场秩序专纽奉项行动方另案的通知国办发[趁2006尖]51号呼（060骂730）国务院支办公厅疯关于进炼一步加若强药品非安全监间管工作拾的通知国办发〔咽2007塌〕18号篮（070巩331）国务院争办公厅蚕关于印羊发20陪07年胳全国整皆顿和规嗓范市场服经济秩箩序工作镜要点的学通知国办发〔诞2007结〕27号六、近亩期工作关于印发角整顿和规适范药品研大制、生产全、流通秩费序工作方明案的通知国食药章监办[虹200衫6]4芦65号关于贯岩彻落实击国务院安办公厅希关于进全一步加士强药品滴安全监折管工作未通知的却意见国食药监影办[20负07]2鼠23号关于开扬展整顿狭和规范陷食品药繁品市场饿秩序专猎项行动辉督查工泪作的通懒知国食药备监办[挤200料7]2秀56号关于印发秒《全国药赔品生产专奖项检查实稼施方案》塘的通知国食药扯监安[艇200潮6]2辟99号关于印师发血液此制品疫棒苗生产狠整顿实鸟施方案愉（20夕07年书）的通栗知国食药监骨安[20激07]1凶40号整顿和规户范药品市笨场秩序药好品生产专腿项检查抽缓查工作方地案六、近期踢工作3、督甚查工作派分阶段励进行5月25驶日至6月程15日局振领导带队8月国务透院办公厅贸或监察部对带队抽查工桃作六、近期族工作（二）纤药品G固MP检腔查评定涨标准发胆布实施发布与残实施日阔期当前的颤准备工扯作争论的练焦点问绸题七、下勿一步工亡作根据我国蜻企业实际俩发展情况拐，依据《慰药品管理志法》相关株规定，修六改相应法棕规规章；某些技勇术问题值，及时叼发文件冈予以规拨范；根据对楚各国G杏MP法史规调研肝情况，郊修订我厨国GM及P法规级，争取更达到先铁进水平彻；药品G约MP修爽订概况裹。根据国内编生产企业兽情况，逐舰步实施C堤-GMP千，进一步违提高我国反生产企业佳管理水平惕。七、下基一步工英作派驻监督修员目前派驻自情况逐步深入掌开展工作制定相关寄法规七、下一里步工作药品GM馋P的修订栽工作及初扭步计划新的《药献品注册管维理办法》进实施后，印关于现场寄核查问题斤。现场核查梯与药品G衣MP检查小结合问题详。七、下淡一步工霸作药品注悬册批准亲前现场舍核查的徐重点是稻：保证工厂俯有能力制鲁造并量产