C肽测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业生物_第1页
C肽测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业生物_第2页
C肽测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业生物_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

——3—一一2一一一1一C肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中C肽的含量。包装规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、标记管、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。组分主要组成成分检侧卡含鼠抗人C肽单克隆抗体（T线）、领鼠多克隆抗体1C线）标记管含荧光标记的鼠抗人C肢单克隆抗体干燥剂硅胶样品缓冲液300此「支口含OEM二酸盐。冲液（PH7.4），3.0%的牛血清白蛋白（BSA）71%Tween-80校准信息卡ID卡或IC卡，内含校淮曲线外观检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。装量样品缓冲液装量偏差应不大于±10%。4移行速度液体移行速度不低于10mm/mino2.5空白限C肽的空白限不大于0.05ng/mLo6线性C肽在[0.1,30]ng/mL范围内，线性相关系数应满足rNO.990。7重复性用高浓度质控品[10,30]ng/mL和低浓度质控品[1,10]ng/mL为样本重复测定10次，其测定值的变异系数(CV)应不大于15%。8准确度用C-肽国家标准品(150553)做为样本进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。特异性取不含C肽的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于0.25ng/mLo表1特异性物质名称浓度胰岛素原10ng/mL胰岛素500uU/tiiL+批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差(R)应不大于15%。稳定性包装的试剂盒在2℃~30℃贮存，有效期为18个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论