艾滋病检测工作管理办法

艾滋病检测工作管理办法惜中华人民共侮和国卫生部间二诱○○彼三年一月目录饮第一章商描总则状第二章填浴实验室设置金第三章驾藏实验室任务柳第四章走梨实验室审批沃第五章酱英检测工作要型求膀第六章壤尸报告与反馈蜘程序堪第七章解绿保密克第八章馅微附则浪附表坟1铸择仆艾滋病确认幼实验室申请颠表忌附表2奉没艾滋病筛扣查实验室申握请表富第一章么呜总袍深则疯倚第1条受痕逝为加强对艾额滋病检测实得验室管理，肥确保检测质袜量，提高检麻测水平，特粥制定本管理秧办法。仅网第2条勾惊球本管理办法取所指的艾滋谷病检测实验倦室系指为了醒进行艾滋病罢监测、检疫抚、临床诊断案、安全供血喉和移植等而蹲对人体血液静、组织液、六排泄物、分肥泌物、组织碗器官、精液附、血液制品射等进行艾滋蝇病病毒或其肢相关标志物薯检测的实验厦室。告毛第3条溉术本管理办法宿适用于全国可所有进行艾夜滋病病毒或株其相关标志耗物检测的实嚷验室。僚第二章规茄实验室设置工第4条馒肆各级卫生行晨政部门负责厦辖区内艾滋徐病检测实验采室的管理，岸统筹规划辖扩区内实验室往建设。纠第5条庆实验室设置丑1稳、国家艾滋矿病参比实验储室：设在中鹿国疾病预防超控制中心性滴病艾滋病预火防控制中心残（下称中国震疾控中心性耀艾中心）。今2没、艾滋病确跟认中心实验泡室：艾滋病绿确认中心实休验室设在各愧省、自治区层、直辖市的抹省级疾病预是防控制中心售。床3河、艾滋病确骆认实验室：正根据需要，许可在疾病预挪防控制中心皂（或卫生防芒疫站）、医社院和有关单糊位设立艾滋光病确认实验吴室。撇4资、艾滋病筛打查中心实验荡室：根据需株要，可在地顺（市）级疾虑病预防控制贴中心（或卫务生防疫站）森和有关单位罢设立艾滋病遗筛查中心实灭验室。另5拆、艾滋病筛崖查实验室：蔬根据需要，善可在各级疾尿病预防控制烈中心（或卫全生防疫站）营和有关单位酬设立艾滋病钥筛查实验室忍。墓第则6季条尝凉实验室必备竞条件环（一）人员便条件时国家艾滋病访参比实验室暂至少由9名应医技人员组蜻成，具有高朗级卫生技术凭职称人员至李少3名，中俗级卫生技术写职称人员3潜名或以上。漠高级技术负顺责人需具有档5年以上艾联滋病病毒检惩测和研究经贫验，接受过招国际或国家帅级技术培训殖，并获得合歪格证书。冶2、艾滋病禾确认中心实扫验室和确认甚实验室首至少由靠5浴名医技人员厨组成，具有梅高级卫生技艇术职称人员兵至少婚1呆名、中级卫裳生技术职称钩人员气2乡名或以上。恳负责确认试俊验的技术人担员需具有狸3穗年以上从事未艾滋病病毒敏抗体筛查工幸作经验、接振受过国家艾殊滋病参比实织验室或艾滋亚病确认中心耳实验室的技属术培训，并栋获得合格证梯书。母3、筛查中渐心实验室和形筛查实验室全至少由席3泳名医技人员叨组成，具有词中级卫生技夜术职称人员刘至少橡1硬名。负责筛祸查试验的技课术人员需具三有胞2导年以上从事友病毒性疾病宰血清学检测先工作经验，业接受过确认弄中心实验室绣的技术培训樱，并获得合波格证书。饿4、直接接董待检测对象或的实验室需练配置咨询人专员。咨询人奸员需接受国漆家级或省级手咨询培训。式（二）建筑化条件撑国家艾滋病融参比实验室柱有独立的血佩清学实验室碍（分为清洁烈区、半污染识区和污染区资）、质量控捧制实验室、挽分子巧生物学实验辱室、3级生隐物安全实验鹿室、血清库彩和冰库等。耗2、艾滋病昨确认中心实渡验室和确认嫌实验室呆有单独实验哗用房，分为茅清洁区、半扣污染区和污克染区。火3、艾滋病千筛查中心实粗验室和筛查摘实验室轻有独立实验络用房或专用吧检测台，分抵为清洁区和衔污染区。津4、直接接免待检测对象技的实验室需锐设置专门的梢咨询室或咨锣询场所。投(晨三)设备条鸟件踪国家艾滋病铅参比实验室刘：配备血清忌学、病原学挠、核酸检测冰和3级生物中安全实验室增所需仪器设傍备。血清学奸和病原检测乐设备包括酶盲标读数仪、络洗板机、普牺通冰箱、低赌温冰箱、超阻低温冰箱、即水浴箱、温溪箱、离心机送、旋转震荡面器、摇床、漂移液器等；耗专用计算机梅和必要的摄每像器材；消意毒和污物处跟理设备，安妥全防护用品自和实验室恒形温设备。核文酸检测按照劣《艾滋病检恨测技术规范没》的有关规滥定执行。3越级生物安全英试验室按照耐《微生物和疾生物医学实嚼验室生物安稀全通用准则世》的有关规忌定执行。要律建立血清库阁和数据库。剧2、艾滋病何确认中心实李验室和确认骡实验室：配括备筛查试验微和确认试验杰所需设备，伟包括酶标读总数仪、洗板件机、普通冰枕箱、低温冰乐箱、超低温弟冰箱、水浴唉箱、温箱、凯离心机、旋慢转震荡器、痛摇床、移液盛器；专用计甜算机和必要迟的摄像器材日；消毒和污冻物处理设备懂，安全防护澡用品和实验北室恒温设备自。要建立血程清库和数据脊库。需要开律展核酸检测置的实验室，矿按照《艾滋户病检测技术辞规范》的有润关规定执行适。海3、艾滋病尾筛查中心实队验室和筛查傲实验室：配聚备筛查试验愉所需设备，警包括酶标读积数仪、桥洗板机、移蛾液器、普通佳冰箱、离心庙机；消毒与教污物处理设伯备；安全防挽护用品和实迷验室恒温设杯备。筛查中拢心实验室应腔配备低温冰呢箱。厦第三章和催实验室任务停第颗7灵条转齿问国家艾滋病第参比实验室暗1劲、承担疑难建样品的分析罢和确认，对患有争议的结渗果进行仲裁在。业2莫、对艾滋病士确认中心实猾验室进行质开量管理和室狂间质量考评蜘，组织全国槽艾滋病诊断刊试剂临床质错量评估，每丸年至少1次惠。耐3、为艾滋馅病确认中心托实验室开展巡实验室质量助管理、诊断棵试剂临床质娱量评估和自味愿咨询与检捆测等工作提乏供技术支持级和指导。唐4、组织全凑国性业务培亏训，每年不崭少于1次。固5、承担艾特滋病检测实鹅验室网络建震设任务，帮竹助有需求的颗艾滋病确认般中心实验室捕做好实验室菜网络建设。将6、组织编挣写和修改艾熄滋病检测工姿作规范和技嚷术手册。坑7、定期组超织召开全国软艾滋病检测易工作和学术梢会议。绒8、承担与陶检测相关的敏其他任务。宿第市8亦条循冈艾滋病确认饰中心实验室茫1、承担卫莫生部和省卫间生行政部门均指定区域的双艾滋病病毒企抗体确认和误部分筛查任斗务。明2、负责省址内艾滋病检毒测实验室的京人员培训。扩组织省级业承务培训，每目年不少于一奸次。熊3、负责本圣省艾滋病检侄测实验室的限质量管理和萌技术指导。遇每年至少开隙展一次室间丢质量考评。篮4、负责建主立本省实验辱室数据库，壮定期报省卫在生行政部门颜和国家艾滋尸病参比实验落室。仰5、协助卫做生行政部门柳做好本省艾童滋病检测实稀验室网络建娇设，包括实心验室验收和肆考核。矿6、负责评邻估本省使用伍的艾滋病诊时断试剂质量旗。奇7、按规范两要求开展检拥测前后咨询册及培训。拌第沸9金条醒锡艾滋病确认贝实验室言1、承担当按地和省级卫表生行政部门级指定的艾滋冶病病毒抗体劫筛查、确认组试验和人员域培训任务。单确定的阳性锤结果应及时枪向当地疾病狂预防控制中挥心（或防疫磨站）报告疫缺情。权按规范要求检开展检测前炸后咨询。掉第鸭10粥条抄关谎艾滋病筛查恋中心实验室累1至、承担辖区厦内艾滋病病猛毒抗体筛查菜任务。急2冲、负责辖区哨内阳性反应所标本的复检盟，及时将需猛要做确认试挠验的标本转顿送确认实验亚室。韵3快、负责辖区退内艾滋病筛熟查实验室的钥技术培训和粥指导。嫩4、按规范旺要求开展检鞠测前后咨询猾和培训。谣第11条灯艾滋病剑筛查实验室残1、承担本贞地区艾滋病浪病毒抗体筛深查任务。滤2、负责将夺筛查阳性反害应标本送艾校滋病筛查中贸心实验室复晒检或直接送航确认实验室格确认。贿3、按规范道要求开展检摄测前后咨询魂。箩第四章夫千实验室审批袜第抢12返条硬笋艾滋病确认疯实验室币1、拟申请封艾滋病确认烛实验室的单普位，须填写童“伯艾滋病确认于实验室申请恐表赞”最（附表泊1栗），上报本棉地区和省级登疾病预防控间制中心。经差省级卫生行桨政部门签署屡意见后，由依省疫病预防啦控制中心报勤中国疾病预眼防控制中心架。需2、其它系友统拟申请确蛛认实验室的蝇单位，须先周向本系统上墨级主管部门芬申报，主管袜行政部门签莲署意见后，愿由申请单位垄报中国疾病往预防控制中攀心。也3、中国疾今病预防控制下中心组织专捞家进行现场货考核与验收皇，合格后发筒给资格证书违，并在卫生销部疾控司备断案。型第首13笔条谱蕉花艾滋病筛查晓实验室迅1游、拟申请艾计滋病筛查实堪验室的单位钻，须填写艾袜滋病筛查实店验室申请表愈（附表计2勤），报当地斗和或地市级锻卫生行政部车门，签署初披评意见后，榆由地市疾病容预防控制中纠心报省疾病子预防控制中肥心。胸2菠、省疾病预液防控制中心呢组织专家进撞行现场考核气与验收，合督格后发给资删格证书。并抬在国家艾滋义病参比实验匀室备案。些3涛、其它系统边拟申报艾滋贸病筛查实验度室的单位，挤须先向本系微统上级主管齐部门申报。虹由上级主管跟部门组织专估家进行现场截考核与验收棵，合格后发洽给资格证书橡。并在国家细艾滋病参比秤实验室备案斜。讨第14条痰咸审评专覆家组孟1、确认实杜验室审评专闷家组：由5摩名以上专家蔑组成，成员徒来自确认实足验室。专家添组成员由中队国疾控中心屈确定。并在趴卫生部疾控详司备案。谜2、筛查实键验室审评专扫家组：由5睛名以上专家符组成，成员蝴来自确认实景验室和筛查塌中心实验室脾。专家组成协员由省疾病括预防控制中查心或各系统括卫生行政部而门确定。盗3、材每次考核验密收实验室的勺专家人数不诊得少于锹3易人。意第狱1箱5条恋艾滋病确认读实验室均应片通过计量认昨证和实验室首认可。艾滋瞎病筛查实验许室均应通过倚计量认证。即唉第16条晨吃印毒株的使用钳和管理须符合合坟“麦微生物和生浸物医学实验世室生物安全乳通用准则井”涌有关规定。聋第五章躲螺检测工作要冰求侵第17条吼奖从事艾滋病基检测工作的露技术人员必烂须接受上岗踢前培训和复倒训。方灵第18条芳肯钢览艾滋病检测离工作必须在舰正式批准验校收的实验室殖进行。由于仗检测质量直谷接影响受检沈者个人及其侍家庭成员的蒸工作和生活轻，也涉及对赞从事艾滋病约检测工作人耀员的职业保伪护，因此有宇必要建立专森门的实验室流，并加以严蔑格管理。悟第购1娇9条矿竭欺检测试剂：敲筛查试剂必衫须是肤HIV-1泰/2宏混合型、经先国家药品监堡督管理局注碰册批准、批英批检合港格、临床评爱估质量优良促、在有效期岂内的试剂。则2琴、确认试剂今必须经国家氏药品监督管凭理局注册批骡准。确认试全剂包括免疫炼印迹试验、组条带免疫试鸭验及免疫荧笑光试验试剂责等。乘第20条烛要按照《艾海滋病检测技严术规范》的怖要求建立健猪全质量管理昌制度，并严探格遵照执行。辫第坦2跃1条寿好块所有经确认践的阳性标本皮，包括在实尝验室留存的律标本，应送炸艾滋病确认短中闲心实验室或建省级卫生行肥政部门指定筛的实验室保盾存，不得擅色自处理。阳毒性标本保存避时间至少庙5盘年。子第22条缎顺遵循常“万普遍性防护润原则戒”啊，根据《艾工滋病检测技方术规范》的循要求建立实间验抹室安全标准朴操作程序。民认真做好安惑全防护工作元。姓第22条斯国家艾滋脖病参比实验卧室对确认中合心实验室，淹省艾滋病确翠认中心实验猛室对下牢级实验室应版定期进行考宏核。佣第六章慨欲报告与反馈医程序辽HIV抗体衫初筛及确认堆结果的报告围须按照检测叛技术规范要安求执行。划阳性结果需艇按照传染病与疫情报告的她有关规定上语报疫情。并己对阳性者做那咨询。分各级实验室幸应做好试验阵原始记录，例并妥善保存啦。垫第七章史污保密奸第26条管洋艾滋病检测纪实验室要指唯定专人妥善姐保存各种实觉验记录和档顺案，不得擅馋自修改和销哥毁。要严格悄遵守保密制衡度，未经省提级卫生行政帜部门许可，湾不得向无关驴人员或单位捐提供任何情况况。违反上乎述规定引起嫩法律纠纷者发，应承担法桑律责任。傲第谜27恰条字膛确认实验室壮确认的酷HIV假抗体阳性结衰果，以机密殿级向送检单杯位出具阳性毅报告。翅陆第八章沸怨附则仰第28条太对违反织检测工作要决求、考核不衣合格和未经锣批准擅自开恒展艾滋病检迈测工作的糕实验室由主析管部门视情满况给予限期浸改进、停止暗工作或撤销罩实验室资格孩的处罚。竞本管理办法汤涉及的有关钱技术内容参吊见《艾滋病虹检测技术规迹范》。技术误规范悔由中国疾病变预防控制中魂心制订。被第赶3惰0条医叹纽本煮“粱管理办法封”耻的解释权属废卫生部。伴第中3译1条戒柔塌本扒“疯管理办法斤”窗自公布之日史起实施，同淋时终止执行驱《全国艾滋洽病检测工作飞规范》（淡1997浴年）。附表1顺艾滋病确认卷实验室申请梳表朝申请单位：伸_____栗_____鼓_____椅_____音_____钢_____控____租地树搜址：触_____玩_____搭_____以_____话_____确_____顽____械邮错鸽编：若_____邪_____叔_____勺_____绑_____拾_____灵____更电报舟话：辩_____右_____帮_____宣_____禽_____床_____哑____岛年陆咬月偶描日填巾一、实验室饥人员名单及我基本情况：弱姓名迈性别嫩年龄驱技术职称拥职务干从事病毒血恼清学检验时酿间盆HIV乌抗体检测培么训情况由备注现二、实验室里仪器、设备生情况：脱仪器设备名拿称祸厂家铜型号丝主要用途命购买想时间练运转状况翁核实者踪注：剂1浙、仪器、设哲备表格不够类可另附页过2荒、运转状况斧可按运转正死常、需小修预、需大修三漫档填写班三、申请理略由：准单位（盖章座）拘气甩庸利稿莲裹把祖彩茎萍_____徒年蛾_____膝月沈_____努日陆—————而—————蚁—————光—————杂—————匙—————播—————征———陡四、省卫生植行政（或主裙管）部门初友审意见偷卫生厅（局到）（盖章）辩翅墙享采____护_怀年藏_____躁月歌_____凡日排五、确认实耀验室审评专集家组意见：仇组长（签字察）链专家（签字悼）何斤栽径挡堂梯车绑吓廊赏桃固_____池年丙_____香月机_____矿日荒—————旺—————颜—————确—————领—————呈—————寨—————傅———岸六、中国疾茧病预防控制咱中心评审结拌果：刷单位（盖章醉）员丧嫌亩酱罪渡励钢便闹症猫_____演年丑_____浩月俘_____蹈日附表2迷艾滋病筛查两实验室申请许表沿申请单位：事_____杆_____备_____盲_____态_____呜_____宇____倦地纽胸址：顶__