N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc底物法)产品技术要求lepu

1.21.2主要组成成分1.21.2主要组成成分N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-GlcNAc底物法）适用范围：用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。1.1规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂；校准品1为液体剂型，校准品2与质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。表1规格及装量序号规格序号规格1试剂1:2X45mL,试剂2:2X15mL。2试剂1:1X45mL,试剂2:1X15mL。3试剂L1X1.5L,试剂2:1X0.5L。4试剂1:1X3L,试剂2:1X1L。5试剂1:1X30mL,试剂2:1X10mL6试剂1:1X42mL,试剂2:1X14mL7试剂1:2X30mL,试剂2:2X10mL校准品2X1mL（两个水平，校准品1：液体，校准品2：冻干）（选配）质控品1X1mL（冻干）（选配）2.122.12质控品赋值有效性试剂1主要组分：TRIS缓冲液200mmol/L2-甲氧基（2'-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-B-D-氨基葡萄糖苷（MNP-GlcNAc）10mmol/LHCl50mmol/L试剂2主要组分：柠檬酸100mmol/L磷酸10mmol/L校准品主要组分：N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶（水基质）目标浓度：校准品1：0U/L,校准品2:50U/L质控品主要组分：N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶（水基质）100〜160U/L净含量应不低于试剂瓶标示装量。外观试剂1应为无色或浅黄色液体，试剂2应为无色或淡黄色液体；校准品1为无色透明液体，校准品2为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体，质控品为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应W1.8；分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化（AA）应不低于0.0031。准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的尿液样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1,12）U/L区间内绝对偏差不超过±1.44U/L；[12，100]U/L区间内相对偏差不超过±12%重复性批内变异系数（CV）应不超过10%。线性在[1,100]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[1,12）U/L区间内绝对偏差不超过±1.44U/L；[12,100]U/L区间内相对偏差不超过±12%。批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差W12%。校准品批内瓶间差（CV）应W10%。2.10质控品批内瓶间差（CV）应W10%。2.11溯源性根据GB/T21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与己上市公司试剂盒进行比对赋值。质控品测值应在靶值范围内。2.13稳定性2.13.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃18℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。2.13.2复溶稳定性a）校准品复溶后2℃18℃条件下避光保存，稳定期为7