疫苗临床CRO行业分析分析

疫苗临床CRO行业分析分析

研究国际服务外包业务进口货物保税监管模式扩大实施范围，推动实施离岸服务外包全程保税监管措施。创新服务外包检验检疫监管模式，实施分类管理，提供通关便利。引导企业在开展国际服务外包业务时使用人民币进行计价结算，有效管理汇率风险。为从事国际服务外包业务的外籍中高端管理和技术人员提供出入境和居留便利。简化外资经营离岸呼叫中心业务试点审批程序。服务外包示范城市建设加快，主要发展指标增幅均超过全国平均水平，产业集聚、发展引领作用增强。2015年，服务外包示范城市承接离岸服务外包合同金额达765亿美元，执行金额达561亿美元，在全国的占比分别为88%和87%。疫苗临床CRO行业分析1、疫苗临床CRO服务内容概览相较于药物临床CRO，疫苗临床试验受试者较多，且年龄分层复杂，在短时间内常入组大量受试者，因此，对CRO的项目管理能力要求更高，对CRO工作人员数量要求也相对较多。疫苗临床试验中，由于大量受试者集中入组，其试验接种非常集中，导致后续的接种和随访的工作也较为集中。因此，疫苗临床CRO短期内工作压力和强度较高。药物临床CRO由于其入组患者的速度低于入组健康受试者，故随访等后续工作时间线较分散，对于CRO工作人员数量需求较低。由于疫苗临床研究入组受试者多为健康人群，其身体基础参数，病史，过敏史等较为复杂；且疫苗临床试验入组/排除标准相较于药物临床试验更为模糊，故筛选符合条件的入组健康受试者，有助于保证临床试验的样本质量和结果预期，这也对相关的CRO的经验和判断提出了较高的要求。药物临床试验中，受试者常为住院患者或对药物维持存在需求的患者，因而其依从性较高，随访难度较低。疫苗临床试验则相反，由于受试者为健康人群，研究者对于受试者掌控力度较低，可能发生受试者脱落、随访不及时、其他控制条件出现问题等情况。因此，对受试者的随访能力是衡量CRO服务质量的重要条件。由于疫苗临床试验流程较长，部分项目受试者随访周期可达10年；而受试者或当地研究者往往与CRO在工作中建立较为紧密的合作关系。所以优质的CRO团队的人员结构应较为稳定，方便对临床试验项目进行长期有效的随访和管理。基于我国疫苗政策，疫苗临床试验基地包括省级/地级市/区、县级疾控中心和其下辖的城镇/乡村/村级疫苗接种点。疫苗CRO对基地选取以及管理能力要求高，通常需要与当地疾控中心建立长期的战略合作关系，以便短时间入组大量依从性较好的受试者，并保持合理有效的随访。2、中国疫苗临床CRO的市场规模近年来，疫苗研发活动逐渐复兴，特别是随着世界卫生组织等全球卫生机构越来越认识到疫苗的重要性和成本效益。近年来，中国疫苗临床试验数量总体呈稳步上升趋势，医疗市场潜力显著。2020年，中国正在进行共计63项疫苗临床试验，其中23项处于三期临床试验；进入2021年，我国疫苗的临床研究进入到前所未有的热度，当年新登记的临床试验项目数量达到83个，且管线种类丰富，包括新冠疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等多种品类。随着2020年以来疫苗临床试验申请不断加速，未来新获批的疫苗数量将呈上升趋势。发挥示范城市作用充分发挥服务外包示范城市带动引领作用，开展体制机制创新，形成制度创新和政策创新的高地。示范城市要加快建设法治化、国际化、便利化的营商环境，加快实现服务外包发展由要素驱动向创新驱动的转变，加快实现国际合作向更高层次、更广范围、更宽领域的转变。做好示范城市建设的阶段性总结、经验复制和政策推广。出台示范城市动态调整办法，建立良性竞争、激发活力的产业发展促进机制。强化组织实施将促进服务外包产业发展列入服务贸易发展部际联席会议重要议题，着力破除制约产业发展的体制机制性障碍，协调解决工作推进中遇到的重大问题。国家有关部门要相互配合、统筹推进，加强本规划和政策措施的衔接协调，形成促进服务外包产业加快发展的政策合力。各地区要根据本地实际，精心谋划，周密部署，研究制定本地区服务外包产业发展规划，明确工作责任，创新性开展工作，切实把规划目标任务落到实处。各地商务主管部门要会同发展改革、教育、科技、工业和信息化等有关部门加强规划的组织实施，扎实推进规划各项任务的落实。制定年度工作计划要与本规划保持衔接和协调。建立健全规划实施监测评估机制，实行年度监督、中期评估和终期评估制度。在本规划执行期间，统筹评估结果和国内外形势变化，在深入调研的基础上，及时调整本规划的预期目标。发展目标到2020年，我国企业承接离岸服务外包合同执行金额超过1000亿美元，年均增长10%以上。产业结构更加优化，数字化、智能化的高技术含量、高附加值服务外包比重明显提升。提高服务外包标准化程度，打造一批众创平台，培育一批具有国际先进水平的骨干企业和知名品牌。以服务外包示范城市为中心，扶持一批主导产业突出、创新能力强、体制机制完善的重点园区，形成区域特色鲜明、功能完善、差异发展的服务外包产业新布局。结合，培育服务发包市场，推广和传播中国的技术和标准。鼓励企业发包，壮大在岸外包市场，促进离岸和在岸业务协调发展。发展趋势十三五期间，我国服务外包产业总体上仍将面临较好的发展机遇。从国际看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。在新一代信息技术带动下，服务外包作为企业整合利用全球资源的重要方式，正在成为推动产业链全球布局的新动力。但国际金融危机冲击和深层次影响在相当长时期依然存在，世界经济在深度调整中曲折复苏，增长乏力，全球贸易持续低迷，贸易保护主义抬头，外部环境不稳定不确定因素明显增多。从国内看，经济发展进入新常态，向形态更高级、分工更优化、结构更合理阶段演化的趋势更加明显。供给侧结构性改革继续深入推进，将加快推动各类资源要素向现代服务业聚集，为服务外包产业发展营造更加有利的环境。但我国经济发展方式粗放，传统比较优势减弱，创新能力不强等问题依然突出。同时，服务外包产业本身也出现了新的趋势和特点。（一）发展空间更加广阔世界经济进入服务经济时代，服务业跨国转移成为经济全球化新特征，服务外包日渐成为各国参与全球产业分工、调整经济结构的重要途径。据国际权威机构预测，到2020年全球服务外包市场规模有望达到1．65万亿美元至1．8万亿美元，其中离岸服务外包规模约为4500亿美元。中国制造2025、互联网+将释放服务外包新需求，国内在岸市场规模将进一步扩大，为服务外包产业离岸在岸协调发展提供了有力支撑。（二）跨界融合日益明显信息技术发展成为服务外包产业的技术基础，数字交付成为服务外包交付的重要方式。信息技术外包（ITO）已由软件编码和测试等拓展到软件平台开发和数据中心运维服务。业务流程外包（BPO）和知识流程外包（KPO）也正在为更多的行业提供专业服务，ITO、BPO和KPO的边界不断被打破，逐步互相融合，服务外包向技术更智能、领域更广泛、价值链更高端的趋势发展。（三）创新成为核心驱动力大数据，物联网，移动互联，云计算等信息技术的应用，既创造着广泛的服务需求，又带来技术模式和交付模式的新变革。传统的以人力资源为关键要素的人工服务时代逐步进入智能服务时代，服务效率不断提升。发包企业主要关注点从降低成本向获取专业服务拓展，对接包企业信息技术和专业服务能力的要求越来越高。劳动密集型的外包将平稳增长，高技术、高附加值的综合性服务外包将快速增长。（四）市场竞争日趋激烈美欧日等发达经济体服务发包规模仍将继续增长。为争取更多市场份额，并抢占全球价值链高端环节，全球70多个国家（地区）均将承接国际服务外包确立为战略重点，并不断加大对企业能力建设的政策支持力度。印度、爱尔兰等国仍将努力维持服务外包竞争优势地位，马来西亚、墨西哥、越南、菲律宾等国的承接能力正快速提升。综合判断，虽然我国服务外包产业面临的国际市场环境严峻复杂，但发展基础和条件依然坚实，空间广阔，仍将处于大有作为的重要战略机遇期。优化国际市场布局以国际市场需求为导向，深入实施，积极推进市场多元化，实现全方位、宽领域、多层次的互利合作格局。巩固与发达国家和地区合作，提高软件和信息技术、设计、研发、医疗、互联网等高端业务领域服务外包业务比重。不断开拓新兴市场，积极开展新业务，大力扩展营销网络。深化一带一路相关国家合作，推动装备+服务、工程+服务和中国服务标准的国际化进程，开展工业、能源、软件和信息技术、文化创意、金融、交通物流等领域的跟随服务。支持国内企业向境外中资企业发包，带动中国标准、文化、品牌走出去。鼓励服务外包企业参与我相关境外经贸合作区建设，开展国际服务外包合作，全面提升合作的质量和水平。优化产业结构积极推进服务外包产业供给侧结构性改革，有序扩大服务外包产业规模，突出优势领域、关键领域和新兴领域，提升劳动密集型服务外包业务竞争力，着力发展高技术、高附加值的综合性服务外包，向产业价值链高端延伸。在继续大力发展信息技术外包、业务流程外包、知识流程外包的基础上，鼓励不同领域融合发展，提升信息化智能化水平。以产业转型升级和市场需求为导向，不断巩固云计算服务、软件研发及开发服务、集成电路和电子电路设计服务等信息技术外包；着力拓展供应链管理服务、电子商务平台服务等业务流程外包；积极发展大数据分析服务、工业设计服务、工程技术服务、管理咨询服务、医药和生物技术研发服务等知识流程外包；大力推进信息技术解决方案服务、文化创意服务等综合性服务外包。提高公共服务能力建设法治化国际化营商环境，营造有利于服务外包产业发展的氛围。加大服务外包领域版权、专利、商标等知识产权的执法监管力度。建立服务外包企业信用记录和信用评价体系。鼓励市场主体、研究机构、行业协会、非营利性社会组织、第三方服务平台等建立行业自律体系。加强中国服务外包研究中心等智库建设。加强服务外包统计监测工作，优化统计指标体系，完善统计口径、统计标准和统计方法，提高统计数据的及时性和准确