2022年第一季度执业药师之药事管理与法规每日一练考试卷A卷含答案

2022年第一季度执业药师之药事管理与法规每日一练考试卷A卷含答案

单选题（共55题）1、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批B.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品C.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂【答案】D2、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】A3、药品标签A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】B4、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案【答案】A5、（2018年真题）关于国家基本药物目录的说法,错误的是（）A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B6、购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A7、（2018年真题）在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】D8、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C9、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入"医保目录"的基本药物可适当加大自付比例【答案】C10、应实行双人验收制度A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】A11、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D12、盐酸哌替啶片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A13、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】D14、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】C15、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。【答案】B16、制定《中药品种保护条例》的意义不包括A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步【答案】B17、《药品出口销售证明》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】A18、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】C19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】A20、药品广告可以A.含有不科学地表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.用动漫形象表示功效【答案】D21、（2021年真题）根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】C22、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】D23、（2021年真题）根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】A24、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门【答案】D25、根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A26、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D27、急诊处方印制用纸应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色【答案】C28、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A29、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是A.国家执业药师职业资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家【答案】D30、根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是A.部分药品优先审评B.部分药品附条件审批C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评D.药品上市许可禁止转让【答案】D31、（2021年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】A32、处方药不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】B33、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A34、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B35、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）B.愈酚待因口服溶液C.复方枇杷喷托维林颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）【答案】C36、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.国家中药品种保护审评委员会【答案】D37、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】C38、透气胶带是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A39、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D40、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A41、（2016年真题）纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D42、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D43、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】A44、属于含特殊药品复方制剂的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】A45、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】A46、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱不得委托生产D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产【答案】D47、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B48、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D49、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A50、企业直接接触药品的工作人员（）。A.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】C51、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括A.坚持以维护参保人健康为根本出发点B.坚持保基本的定位C.坚持公开、公平、公正的备案制度D.坚持统筹兼顾【答案】C52、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装C.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【答案】D53、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家公安部门C.工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】A54、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D55、（2018年真题）关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是（）A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方次有效,取药后处方保存二年备查【答案】C多选题（共13题）1、根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】AD2、经营者从事市场交易不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.在商品上冒用认证标志C.突出商品的名优标志和产地D.擅自使用他人的企业名称【答案】ABD3、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为【答案】ABD4、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.生产和清洁过程中，应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固