药品临床试验类型_第1页
药品临床试验类型_第2页
药品临床试验类型_第3页
药品临床试验类型_第4页
药品临床试验类型_第5页
已阅读5页，还剩6页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

这到底是什么试验—你了解吗？临床医学部：朱承浩2021/10/101切入点药物审评任务类型药物的受理号各药物试验各实验要求--CDE（药物审评中心）2021/10/102药物审评任务类型新药临床试验申请（IND）新药上市申请（NDA）验证性临床试验申请123仿制及改剂型申请（ANDA）4补充申请5进口再注册申请6--药品审评中心任务管理规范（试行）2021/10/103药物受理号受理号：第一位C表示国产；J表示进口

第二位X表示新药；Y表示已有国家标准（即仿制药）

第三位H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅料

第四位L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示补充申请；Z表示再注册--药智数据库⬅️这些受理号有什么样的含义呢？2021/10/104各药物试验31—4期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验2021/10/105各实验要求不同的药物对应不同的临床试验，不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求属于1其临床试验范围仿制药等效试验首仿/改变药物特性，验证临床效果新药临床试验1—4期验证性

临床生物等效（be）PK/PDPK:药代PD:药效2021/10/106药物审评任务类型新药临床试验申请（IND）新药上市申请（NDA）12新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请验证性临床试验申请3新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4；验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4

2021/10/107药物审评任务类型仿制及改剂型申请（ANDA）4补充申请5进口再注册申请6仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6补充申请：变更非药品固有属性的信息进口再注册申请：申请国内没有的药物进入国内的申请2021/10/108相应药品的申请，对应的受理号又是如何？2021/10/109药物受理号都是首次申请：注册分类受理号任务类型药物试验实验要求1-2类C/JXHLIND&NDA1-4期临床试验按照注册法要求进行3-4类CXHL验证性临床试验申请&NDA验证性临床试验3期大临床试验5类CXHLANDA#验证性临床申请6类CYHSANDA#口服和注射除外生物等效试验16-24例病例进口药JXHB-----------药智数据库&仿制药注册指导原则……2021/10/1010?各药物试验31—4期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验类型例数目的I期（PK/PD）健康人20-80例观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.分耐受性试验；药代动力学试验II期盲法随机100对患者通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。III期/验证性临床试验100对盲法+200例开放患者进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性)验证3-5类药的临床安全性和有效性IV期>2000例开放上市后观察在

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 研究报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论