中药制剂分析的特点(PPT课件)

中药制剂分析的特点(PPT课件)第一页，共32页。【目的要求】第一章绪论1、熟悉中药制剂分析的意义、任务2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别3、了解中药制剂分析的发展趋势药物分析学科第二页，共32页。第一章绪论

第一节概述

第二节药品标准第三节中药制剂分析工作的基本程序第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容

药物分析学科第三页，共32页。第一节概述

一、中药制剂分析的意义和任务二、中药制剂分析的特点三、中西药物分析对比四、中药分析理论五、中药制剂分析的发展趋势第一章绪论药物分析学科第四页，共32页。一、中药制剂分析的意义和任务

（一）意义1、保证临床用药安全、合理、有效2、监控工艺（二）任务1、原料、半成品、成品的质量分析2、体内药物分析3、对照品的研究4、中药分析方法学及理论研究第一节概述药物分析学科第五页，共32页。二、中药制剂分析的特点（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性（二）原料药材质量的差别（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性（五）中药制剂的杂质来源多途径性（六）有效成分的非单一性（七）中药质量控制方法的多元性第一节概述药物分析学科第六页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性

1、中药制剂多有多味中药组成2、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发生质和量的变化第一节概述药物分析学科第七页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（二）原料药材质量的差别1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响2、炮制方法的影响第一节概述药物分析学科第八页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量1、进行组方分析，检测君药和臣药2、同一种药在不同的方中作用不同3、同一种药主治功能不同测定不同的成分第一节概述药物分析学科第九页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性1、中药制剂的剂型种类繁多2、制备工艺较为复杂3、同一制备工艺，不同生产企业有差别4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大第一节概述药物分析学科第十页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（五）中药制剂的杂质来源多途径性1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染；2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等3、运输过程带入第一节概述药物分析学科第十一页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（六）有效成分的非单一性中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质量。第一节概述药物分析学科第十二页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（七）中药质量控制方法的多元性中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以，对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可以简单明了的用于中药的质量控制。第一节概述药物分析学科第十三页，共32页。二、中药制剂分析的特点

（七）中药质量控制方法的多元性化学分析法：重量分析法、滴定分析法仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法第一节概述药物分析学科第十四页，共32页。

三、中西药物分析对比(讨论)

1测定对象不同2含量高低不同3分析理论不同4分析方法不同5杂质不同

西药：有效成分中药：有效成分之一、活性成分、指标性成分西药：含量高中药：含量低，甚至万分之一西药：线性理论

中药：线性理论＋非线性理论西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法中药：色谱法西药：重金属、有关物质、溶剂中药：重金属、农残、发霉、虫蛀第一节概述药物分析学科第十五页，共32页。第二节药品标准

国家药品标准

中国药典

国家药品监督管理局标准

外国药典简介美国药典（USP）及美国国家处方集（NF）

英国药典（BP）日本药局方（JP）国际药典（PH.Int）

第一章绪论药物分析学科第十六页，共32页。中国药品标准

中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（一，二，三部）】局颁药品标准

中药饮片炮制规范

中国医院制剂规范(第一部)第二节药品标准药物分析学科第十七页，共32页。中华人民共和国药典（CH·P）内容

凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。正文（Monographs）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含量测定、贮藏等。附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。第二节药品标准药物分析学科第十八页，共32页。05年药典收载品种原则

使用安全疗效可靠工艺合理质量可控标准完善第二节药品标准药物分析学科第十九页，共32页。历版药典收载品种情况

第二节药品标准年版中药材中药成方制剂合计19536546（单方）111196344619764319778822701152198550620771319905092757841995522398920200053445899220055825601146药物分析学科第二十页，共32页。第三节中药制剂分析工作的基本程序第一章绪论取样Sampling性状Description鉴别Identification检查LimitTest

含量测定Assay写出报告Reporting药物分析学科第二十一页，共32页。一、取样Sampling

第三节分析程序抽取样品法

圆锥四分法

直接取样法分层取样法摇匀取样法固体样品的取样方法液体样品的取样方法基本原则

均匀、合理、有代表性药物分析学科第二十二页，共32页。二、供试品的制备

第三节分析程序1、提取方法

溶剂提取法水蒸汽蒸馏法超临界流体萃取升华法微波辅助萃取药物分析学科第二十三页，共32页。二、供试品的制备

第三节分析程序2、净化方法液—液萃取法色谱法沉淀法盐析法固相微萃取

药物分析学科第二十四页，共32页。三、鉴别Identification第三节分析程序鉴别方法

性状鉴别显微鉴别理化鉴别药物分析学科第二十五页，共32页。四、检查LimitTest

第三节分析程序检查项目制剂通则检查一般杂质检查特殊杂质检查微生物限度检查药物分析学科第二十六页，共32页。五、含量测定Assay

第三节分析程序一般步骤：药味的选定测定成分的选定测定方法及条件的选定方法学考察内容药物分析学科第二十七页，共32页。六、原始记录和检验报告Reporting第三节分析程序1.原始记录完整、真实、具体2.检验报告书完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。药物分析学科第二十八页，共32页。第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容第一章绪论

一、特点1.中药制剂分析是应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门专业课程。2.本课程学习目标①掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能；②熟练应用国家药品标准对中药制剂进行全面质量评价③熟练应用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。3.学习中药制剂分析时，应综合应用以往所学有关知识，去研究控制中药制剂质量的内在规律和方法，使质量控制方法更科学合理。药物分析学科第二十九页，共32页。第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容第一章绪论二、主要内容1.中药制剂的鉴别、检查、含量测定的原理与基本方法；2.中药制剂中各类化学成分分析，主要讨论常见类别中药化学成分的分析方法与原理；