医保药品管理制度

医保药品管理制度门 店 ：目录TOC\o"1-1"\h\z\u第一章医保药品管理 1第二章医保药品管理实施情况定期检查和考核管理 3第三章医保药品购进管理 5第四章医保药品质量验收管理 7第五章医保药品储存管理 9第六章医保药品陈列管理 10第七章医保药品养护管理 11第八章医保药品销售管理 12第九章医保药品处方管理 13第十章医保药品拆零管理 14第十一章特殊管理医保药品的购进、储存、保管和销售管理 15第十二章医保药品质量事故的处理和报告管理 17第十三章医保药品信息管理 19第十四章、医保质量信息的收集方法 20第十五章医保中药饮片进、存、销管理 21第十七章医保药品效期管理 23第十八章不合格医保药品管理 24PAGEPAGE10第一章医保药品管理一、目的范围为使医保药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有医保药品质量控制。二、相关文件GSPA、B、C三个级别：A级：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；B级：质量制度、程序、规范；C级：作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等三、职责经理负责制定本企业质量管理文件，其主要职责是：负责文件的编制、修订和换版；(4)规定文件的分发、使用范围；检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。制、审核、发放、使用、修订等。使用，并按规定整理上报；四、管理内容及要求文件的编制原则：①先进性原则；②科学性原则；③可操作性原则；④可检查性原则。文件的编制计划。质量管理人员依据医保药品管理的法律法规的要求和本编制计划表”限；文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必在协调意见的基础上，按评审意见修改；进行审定。审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；管理文件。文件和资料的更改文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。在修订状态栏内说明换页情况；文件和资料的废止和处理废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。5并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。第二章医保药品管理实施情况定期检查和考核管理一、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保医保药品质量管理体系的正常运行，保证医保药品质量，提高效益，制定本制度。二、医保药品质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。考核的依据。考核的指标体系。和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。医保药品资质审核管理制定本制度。医保药品，包括医保药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。量审核，确保供货单位和所经营医保药品的合法性。五、审批首营企业和首营医保药品的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件；与本企业业务联系的供货单位销售人员，应提供医保药品销售人员身份证章或签字的法人授权委托书，并标明委托授权范围及有效期；购进首营医保药品时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件、医保书，以及医保药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。六、质量管理人员对采购人员填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报经理审批。业进行实地考察，并由质量管理人员根据考核情况形成书面考察报告。医保药品。九、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。十、质量管理人员将审查批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为医保药品质量档案保存备查。的供货单位购进合法及质量合格的医保药品。第三章医保药品购进管理品购进质量关，确保依法购进并保证医保药品质量，制定本制度。二、采购人员应经专业知识及有关医保药品法律、法规培训，经考核合格后，方可上岗。2、审核所购入医保药品的合法性和质量可靠性；3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。四、制定的医保药品采购计划，应经质量管理人员审核。六、购进医保药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过医保药品有效期一年，但不得少于三年。保药品通关单》复印件。十、购进特殊管理医保药品应严格按照国家有关管理规定执行。或滞销造成的损失。药品经营质量。第四章医保药品质量验收管理及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。并经岗位培训考核合格后，方可上岗。三、验收人员应根据购进票据、购进合同、医保药品标准，对到货医保药品进行逐批验收。1完毕。五、特殊管理医保药品应由双人进行验收。六、验收时应根据有关法律、法规规定，对医保药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：1、医保药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有医保药2、验收整件医保药品包装中应有产品合格证；3、验收特殊管理医保药品、外用医保药品，其包装的标签或说明上要有规定的语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、医保药品批准文号；5、验收进口医保药品，其内外包装的标签应以中文注明医保药品的名称、主要《生物制品批签发合格证》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上证明文件均应加盖供货单位的公章。验收首营品种，应有医保药品出厂检验报告书。七、验收医保药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。拒收。员复查。其他问题的医保药品，应予拒收并报质量管理人员复查。第五章医保药品储存管理一、为保证对医保药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证医保药品储存质量，根据根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，制定本制度。二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。三、根据医保药品的性能及要求，将医保药品分别存放于常温库，阴凉库，保证医保药品的储存质量。品不得混垛。六、医保药品存放实行色标管理。待验品、退货医保药品区-黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发医保药品区-绿色；不合格品区-红色。七、医保药品实行分区，分类管理。具体要求：1、医保药品与非医保药品、内服药与外用药应分货位存放；2、性能相互影响及易串味的医保药品分库存放；3、特殊管理医保药品中的医疗用毒、麻医保药品和第二类精神医保药品，应专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；4、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房；5、危险医保药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；7、不合格医保药品单独存放，并有明显标志。8对近效期的医保药品应按月进行催销。9、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、仓库应建立医保药品保管卡，动态、及时记载医保药品的进、存、出状况。0厘米；垛与墙的间距30(房梁)303010厘米。第六章医保药品陈列管理生。记录，发现不符合医保药品正常陈列要求时，应及时调控。四、凡质量有疑问的医保药品，一律不予上架销售。五、医保药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。六、医保处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响、易串味的医保药品应分柜存放，标志明显、清晰。志。七、医保处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。八、需冷藏的医保药品应存放在符合规定的冷藏设施中。十、特殊管理医保药品应专柜存放，专人管理，双人双锁，有安全防盗设施。十一、拆零医保药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。11第七章医保药品养护管理一、为规范医保药品养护管理，确保医保药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，制定本制度。经岗位培训考核合格后，方可上岗。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列医保药品的养护工作，防止医保药品变质失效，确保陈列医保药品质量的安全、有效。保药品养护的工作情况等。风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。超过医保药品有效期一年，但不得少于三年。七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。6行复查处理。十一、建立健全重点医保药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医保药品养护提供科学依据。十二、定期汇总、分析养护工作信息，并报质量管理人员和经理。PAGEPAGE12第八章医保药品销售管理一、为保证企业经营的合法性，确保医保药品销售质量，为消费者提供安全、有效、合理的放心医保药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医保药品。三、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证执业人员要求相符的执业证明。四、营业员上岗前应经专业或岗位培训，并考核合格后，方可上岗。生产厂商、数量、价格、批号等内容。六、认真执行医保药品价格政策，做到医保药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。医保药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。八、销售医保药品时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。处方留存留存二年备查，处方不能留存的，需填写处方药销售记录。九、拆零医保药品出售时应在药袋上写明医保药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名称等内容。款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告。十二、凡质量不合格的医保药品，一律不得上柜销售。十三、医保药品不得采用有奖销售，附赠医保药品或礼品等方式销售。十四、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。张贴、散发。不得做违法医保药品广告。第九章医保药品处方管理本制度。训，考核合格后，方可上岗。三、营业时间内，处方调配审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。五、处方药不应采用开架自选的方式销售。六、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、医保药品剂量及七、对处方所列医保药品不得擅自更改或代用。定，凡不符合规定者不得调配。保证计量准确。服用方法。十一、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再发药给顾客。用量、需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、注意事项等。存的应填写处方药销售记录，无医师处方，不得销售处方药。第十章医保药品拆零管理销售质量，制定本制度。或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的医保药品。三、企业应指定专人负责医保药品的拆零工作。四、营业场所应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。并保留原包装及标签。状不合格的医保药品，不得拆零销售。效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。八、拆零医保药品不得陈列在开架陈列柜台中。九、拆零后的医保药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明医保药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。有效期、拆零数量、拆零销售日期、操作人等。第十一章特殊管理医保药品的购进、储存、保管和销售管理二、进货与销售1、医疗用毒性医保药品业或经营企业采购进货；该类医保药品的销售供应须按国家的规定限量供应；该类医保药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。2、精神医保药品划采购；品经营资格的经营单位购进；第二类精神医保药品制剂只能凭处方限售七日量；三、验收1、医疗用毒性医保药品货，双人签字，并做好验收记录；外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器：医疗用毒性医保药品外包装必须印有规定的标志；医疗用毒性中药饮片要验收其质量。2、精神医保药品柜存放；精神医保药品的外包装必须印有规定标志。3、精神医保药品（1）精神医保药品必须严格实行专柜保管；现差错问题，应立即报告当地药品监督管理局；由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善监销人员签字，存档备查，不得随意处理。第十二章医保药品质量事故的处理和报告管理分为：重大事故和一般事故两大类。（一）重大质量事故：1、陈列医保药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次医保药品造成经济损失1000元以上；2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、购进三无产品或假劣医保药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。（二）一般质量事故：1、保管不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下者；2、购销“三无”产品或假冒、失效、过期医保药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。二、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须121小时内由企业及时向当地药品监督管理局汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。335理结果报质量管理人员。三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关岗位采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。四、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关岗位妥善处理事故做好善后工作。五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。六、质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重任；3、发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理人员与单位主要负责人应分别承担一定的质量责任。第十三章医保药品信息管理法律、法规，制定本制度。程及结果的所有相关因素。1质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。四、质量信息包括以下内容1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理局监督公告及医保药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、医保药品供应单位生产或经营行为的合法性及质量保证能力；5、企业内部各环节围绕医保药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、质量信息分级：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企业领导或质量管理人员协调处理的信息。C类信息：只涉及一个岗位，需由岗位人员协调处理的信息。五、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。六、质量信息的处理：A类信息：由企业领导决策。质量管理人员负责组织传递并督促执行。BC类信息：由岗位决策并协调执行，并将结果报质量管理人员汇总。九、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。第十四章、医保质量信息的收集方法1、企业内部信息：A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等收集的质量相关信息；C、通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；D、通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2、企业外部信息A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。第十章医保药品不良反应报告管理一、为促进合理用药，提高医保药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本规定。二、医保药品不良反应(又称ADR)：指合格医保药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：1、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；2、造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。全身性反应，皮肤反应，药物依赖性，致突变，致畸、致癌等。领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理局。第十五章医保中药饮片进、存、销管理一、为加强医保中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，制定本制度。二、中药饮片购进管理：1、从合法的供货单位购进中药饮片，所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法中药饮片；2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有医保药品批准文号；3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位公章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。三、中药饮片验收管理：1收；2查；223、验收应按照规定的方法进行抽样检查；4施批准文号管理的中药饮片还应记载医保药品的批准文号；5、验收记录应保存至超过医保药品有效期一年，但不得少于三年；6四、中药饮片储存与陈列管理1易串味医保药品应单独存放；2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；3、中药饮片应定期进行养护，每月要将全部饮片检查一遍。4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药。6、饮片装斗应执行先产先装、先进先装，易变先装的装斗原则。7、每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。8、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。9、不合格中药饮片的处理按有关制度执行，严禁不合格中药饮片上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理人员，并采取有效措施。五、中药饮片的调配、销售管理1、严把饮片调配销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中医保药品种；2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方调配人员审核后方可调配和销售，调配或销售