空气洁净技术 第一章 绪 论

空气洁净技术第一章绪论洁净实例GMP食品厂房实例洁净制药车间实验动物房ICU烧伤病房湘潭中心医院手术室1、什么是洁净技术？洁净技术及玷污（或微玷污）控制技术，国际上常用玷污控制（ContaminationControl）一词。洁净技术：对加工或处理对象在加工处理过程中，由于玷污物质的存在，影响对象的成品率，而对到达对象表面的玷污物质进行控制后，能提高对象的成品率，这种有效控制玷污物质（亦包括加工或处理对象带有对人体有害的玷污物质需进行处理及隔离）的技术称为玷污控制或洁净技术。2、研究洁净技术的重要意义

20年前，江泽民时任电子工业部部长时，在《洁净技术》创刊词中曾高瞻远瞩地指出：洁净技术是一个新的科学技术领域，是一门跨部门、跨学科的综合性的新兴分支学科。它与很多行业、很多学科有着千丝万缕的联系，我们必须善于借鉴、吸收各个行业、各个学科的已有成果、经验和长处。努力创新，发展我国自己的洁净科学。2、研究洁净技术的重要意义

2001年中国科协学术年会上，杨振宁先生指出今后科学技术发展的三大战略发展方向：芯片的广泛应用：建筑、家庭、汽车、人体等医学与药物高速发展生物工程从两个方面看：涉及到多个领域：微电子、宇航、精密仪表及微机械加工、光学、制药、医疗器械及移植装置制造、卫生、生物工程、纯化学试剂制造、食品等行业；当代科学实验和生产活动对空气洁净程度的要求越来越高。例如，在以下四个方面：加工精密化产品微型产品高纯度产品的高可靠性

如有颗粒进入产品，可构成障碍、短路、杂质源和潜在缺陷。

芯片的成品率对空气洁净度的要求（以随机存储器DRAM为例）：256K要求0.5µm100级（<3.5个/L），容量越高要求洁净度越高，4G要求0.1µm

0.1级（<0.0035个/L）

国内外芯片制造集成度对照表

洁净室市场的四大用户依次为：半导体磁盘驱动器平面显示器制药。此外，航天、医疗和食品等行业的洁净室用户大约占用户总数的四分之一。

美国医学研究所的报道美国医学研究所2000年《是人就会犯错误》报告中指出：每年大约有44000到98000名美国人死于医院的失误，人数比因车祸死亡的还要多，而医院的主要失误之一就是传播细菌，引起感染。空气洁净的概念洁净空气与空气净化“空气洁净”可以从两个关联的方面来理解，一是空气净化，表示空气洁净的“行为”；二是指干净空气所处的洁净“状态”。空气洁净的目的：是使受到污染的空气被净化到生产、生活所需的状态，或达到某种洁净度。

空气洁净度：一定体积或一定重量空气中所含污染物质的粒径、数量或重量来表示。空气净化的概念：采用某种手段、方法和设备使被污染的空气变成是洁净的空气。

洁净室与洁净技术的概念洁净室（区）（Cleanroom）指空气悬浮粒子浓度、含菌浓度受控的房间（限定的空间），房间（空间）的建造和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子（包括尘粒和菌粒）等，房间（空间）内其他相关参数如温度、相对湿度和压力按要求进行控制，洁净区可以是开放式或密闭式，可以位于或不位于洁净室内。空气洁净技术洁净室污染控制技术及为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法，包括预防性措施。空气洁净度等级空气洁净度等级

空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气中洁净度低，含尘浓度低则空气洁净程度高。国际标准ISO14644-1洁净度等级共分9级，ISOClass1~9级国际标准ISO14644-1洁净度等级计算：Cn：被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。Cn是以四舍五入至相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N：分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间的中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；D

：被考虑的粒径（μm）；0.1：常数，其量纲为（μm）。算例N=5级（100级），按D=0.5μm考虑，计算的Cn=3516个/m3N=5级（100级），按D=1μm考虑，计算的Cn=832个/m3洁净室的三种状态按照洁净室（区）的空气洁净度级别状态所达到空气洁净度级别处于的状态分三种：空态（as-built）：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。静态（as-rest）：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。动态（operational）：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。空气洁净技术的发展历史空气洁净技术的由来

20世纪20年代，美国航空业的陀螺仪制造过程中最先提出了生产环境的洁净要求，为消除空气中的尘埃粒子对航空仪器的齿轮、轴承的污染，建立了“控制装配区”。美国一家导弹公司发现，在普通车间内装配惯性制导用陀螺仪时平均每生产10个产品就要返工120次，当在控制空气中的尘粒污染的环境中装配后，返工率可降低至2次；在无尘与将空气有尘粒达1000pc/m3（平均直径为3μm，pc为粒子个数的缩写）的环境中装配转速为12000r/min的陀螺仪轴承进行对比，产品使用寿命竟相差100倍。

20世纪50年代初，高效空气粒子过滤器HEPA在美国问世。美国在军事工业和人造卫星制造领域建立了一些洁净室；日本从20世纪50年代开始在半导体制造工厂中应用空气洁净技术；前苏联也在同时期编制了所谓“密闭厂房”典型设计。20世纪60年代初，利用工业洁净室进行那些要求无菌环境的实验。从20世纪70年代初，诞生了现代的生物洁净室，如在制药工业、化妆品工业、食品工业和医疗部门的手术室、特殊病室以及生物安全等方面的推广应用。空气洁净技术的发展集成电路的线宽已从几微米发展到现今的0.1μm左右。以集成电路的微型化为例，它对空气中受控粒子粒径从0.3~0.5μm的要求发展到空气中受控粒子的粒子尺寸要求控制在0.05μm甚至更小，产品的微型化正不断对空气洁净技术提出更严格的要求。

20世纪60年代，空气洁净技术在美国、欧洲等国家产品生产和科学实验活动的需要得到了广泛应用。

20世纪60年代后期，在工业洁净室的基础上发展了生物洁净室。20世纪80年代，电子厂房洁净开始大发展。主要的洁净室标准年表

公布时间各国标准1961.3美国空军技术条令TO.00-25-2031963.12美国联邦标准1984中国标准《洁净厂房设计规范》GBJ73—84

1987.10美国联邦标准FS-209C1988日本空气洁净协会标准1992.11美国联邦标准FS-209E1996俄罗斯标准GOSTR50766—951999.5国际标准ISO14644—12001.11中国标准《洁净厂房设计规范》GB50073—2001GMP(GoodManufacturingPractice)药品在制造过程中由于受到微生物尘粒等污染或交叉感染，可能会引起预料不到的疾病或危害。1965~1966年间，瑞典曾发生甲状腺药片沙门杆菌污染事故，突发性沙门杆菌患者多达206人。混药与交叉污染对药品质量的危害和严重后果是十分明显的，这种危害随药品品种和污染类型的不同而有所不同，对青霉素类等高致敏性药、某些激素类甾体药物等所引起的污染最危险。1965~1966年，美国曾发生过非青霉素药品中混有青霉素而被迫回收的事件，为杜绝此类事件以及因混药或交叉污染而引起的质量事故的发生，在各国的“药品生产质量管理规范”（GMP）中对药品生产的空气洁净度都作了严格的规定。沙门杆菌主要的GMP标准年表GMP公布时间世界卫生组织的药品生产质量管理规范1992药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范1990美国FDA的生物技术检查指南1991日本药品生产质量管理规范1973中国的药品生产质量管理规范1985中国的药品生产质量管理规范1992修订中国的药品生产质量管理规范1998修订表1-3大规模集成电路的工艺发展趋向

年份19801984198719901993199619992004硅片直径/mm75100125150200200200300DRAM技术64K256K1M4M16M64M2561G特征尺寸/μm21.510.80.50.350.250.2~0.1工艺步数100150200300400500600700~800洁净度等级1000~1001001010.10.10.10.1(0.1μm)表1-4超大VLSI发展规划及相应控制粒子的粒径年份1997199920012003200620092012集成度（DRAM）256M1G1G4G16G64G256G线宽/μm0.250.180.150.130.100.070.05控制粒子直径/μm0.1250.090.0750.0650.050.0350.025表1-5每平方米芯片上的空气粒子的最大允许值

集成度成品率Y%64M256M1G4G16G64G90553825161188012484563724770195132————控制粒子尺寸/μm0.0350.0250.0180.0130.010.007生物洁净室生物洁净室是在工业洁净室的技术基础上发展起来的。美国宇航局最早开始对生物洁净室进行探索，为了防止地球上的微生物传播到外层空间，以及防止从外层空间采集到的样品中未知物扩散到地球或被地球上的微生物所污染。1962年在一个生物洁净室中对被火箭送上太空的狗施行手术；1966年1月，美国新墨西哥州建成了世界上第一个无菌手术室；英国的一名整形外科医生也在进行多次防止空气中微生物引起感染的洁净空调送风系统改进后，于1966年6月建成类似于垂直单向流的洁净室。“单向流手术室的设计与建造”、“生物洁净手术室使用指南”等技术资料的制订、发表，对发展、指导生物洁净室的发展起了积极作用。生物洁净室空气中细菌的大小多为0.5~10μm，利用高效过滤器基本上可以去除；病毒的大小为0.01~0.3μm，其中大部分附着于悬浮尘粒上，也可利用高效过滤器去除。生物洁净室的空气洁净度等级通常为5级（100级）、7级（10000级）、8级（100000级）和大于8级（1000000级），由使用情况或产品及其采用的生产工艺的不同而确定。生物洁净室对空气中污染物控制的对象是尘粒和微生物，所以它具有与工业洁净室不同的要求和特点。生物洁净室和工业洁净室差别

生物洁净室工业洁净室需控制微粒、微生物的污染，室内需定期消毒灭菌，内装修材料及设备应能承受药物腐蚀控制微粒污染，内装修及设备以不产尘为原则，仅需经常擦抹以免积尘人员和设备需经吹淋、清洗、消毒、灭菌方可进入人员和设备经吹淋或纯水清洗后进入不可能当时测定空气的含菌浓度,需经48h培养，不能得到瞬时值室内空气含尘浓度可连续检测、自动记录需除去的微生物粒径较大，可采用HEAP过滤器需除去的是≥0.1~0.5μm的尘埃粒子，高洁净度洁净室需ULAP过滤器室内污染源主要是人体发菌室内污染源主要是人体发尘中国空气洁净技术的发展

20世纪50年代末，我国的空气洁净技术的研究和应用开始，第一个洁净室于1965年在电子工厂建成

。20世纪60年代，建成了高效过滤器生产车间。从20世纪70年代末开始，0.1μm高效过滤器研制成功。20世纪80年代，在建设大规模集成电路工厂、研究所、彩色显像管工厂以及制药工厂的洁净室工程、洁净手术室的同时，建成了一批5级（100级）、6级（1000级）的洁净室。

1984年编制完成了我国首部《洁净厂房设计规范》（GBJ73—84），2001年进行了修订（GBJ50073—2001）

。1988年，颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP），先后在1992年和1998年进行了修订。1994年1月，《实验动物环境与设施》（GB/T14925—94）颁布。2002年，《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2002）颁布。洁净技术的应用

微电子工业和半导体制造业；微机械加工工业；光学工业；纯化学试剂；生物技术工业&遗传工程

；制药工业；食品与饮料工业；医疗器械与移植装置的生产包装工业；医院与其他保健机构。洁净室的特点

洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒和微生物的污染。洁净室是一个多功能的综合整体。首先需要多专业配合——建筑、空调、净化、纯水、纯气等；其次需要对多个参数进行控制，例如：空气洁净度、细菌浓度以及空气的量、压、声、光，温湿度等。评价洁净室的质量，在重要性方面，设计、施工和运行管理都很重要，即洁净室是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的。洁净室建筑特点洁净室建筑设计所依据的洁净技术是一门多学科的综合性很强的技术领域。洁净室建筑设计具有很强的综合性。洁净厂房内通常除了设有洁净房间之外，还洁净室建筑设计必须协调好、安排好洁净建筑内各功能房间的平面、空间布置，尽量做到对最大限度的平面、空间的利