2023年医疗不良事件报告制度

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篇1:医疗不良大事报告制度

医疗不良大事报告制度

病人平安是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓舞全院职工准时、主动、便利地报告影响病人平安的事故隐患或潜在风险，通过管理人员准时分析缘由，实行相应措施，最大限度地避开类似大事的发生，以达到持续改进医疗质量，削减医疗缺陷，确保医疗平安的目的。为此，我院特制定了无惩处性不良大事报告制度与流程，并在院内网上设置了不良大事上报程序，鼓舞全院职工乐观参加不良大事上报。

一、不良大事的定义

所谓医疗不良大事是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的苦痛和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和大事。不良大事可分为2类，一类是可预防的不良大事，即医疗过程中未被阻挡的差错或设备故障造成的损害；另一类是不行预防的不良大事，即正确的医疗行为造成的不行预防的损害。

二、不良大事报告的意义

1、通过报告不良大事，准时发觉潜在的担心全因素，可有效避开医疗差错与纠纷，保障病人平安。

2、不良大事的全面报告，有利于发觉医院平安系统存在的不足，提高医院系统平安水平，促进医院准时发觉事故隐患，不断提高对错误的识别力量。

3、不良大事报告后的信息共享，可以使相关人员能从他人的过失中吸取阅历教训，以免重蹈覆辙。

三、不良大事报告系统的分类

依据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类；依据所报告不良大事的种类可分为强制报告系统和自愿报告系统两类。外部报告系统和内部报告系统中都包含强制报告系统和自愿报告系统。医疗事故和重大医疗差错属于强制报告系统。

四、不良大事的范围

不良大事主要包括以下范围：（1）病人在住院期间发生跌倒、用药错误、丢失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人平安相关的护理意外；（2）诊断或治疗失误导致患者消失严峻并发症、非正常死亡、严峻功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗大事；（3）严峻药物不良反应或输血不良反应；（4）因医疗器械或医疗设备的缘由给患者或医务人员带来的损害；（5）因工务人员或陪护人员的缘由给患者带来的损害；（6）严峻院内感染；（7）门急诊、保卫、信息等其他相关不良大事。

五、不良大事报告的原则

坚持非惩处性、主动报告的原则。医院鼓舞医务人员主动、自愿报告不良大事，包括报告本人的或本科室的，也可以报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告。对主动报告的科室和个人的有关信息，医院将严格保密。

六、不良大事报告的时限

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建议早发觉早报告，一般不良大事报告时间为24～48小时以内；严峻不良大事或状况紧急者应在处理大事的同时先口头上报相关部门，事后在24～48小时内补填《不良大事报告表》。

七、不良大事报告流程

院内网上电子邮件回访办通知中有"不良大事报告表'附件，进入后点击下载《不良大事报告表》，按表格要求填写相关内容，依据大事内容选择发送至回访办，并有电话通知。

八、不良大事报告的奖惩措施

对主动、准时上报不良大事的人员和科室，将依据不良大事的详细状况赐予免责、减轻惩罚或嘉奖处理；凡发生严峻不良大事但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，依据大事详细状况赐予当事科室和个人相应的行政和经济惩罚。

调处办公室

篇2:SOP14-药物临床试验严峻不良大事报告SOP

药物临床试验严峻不良大事报告制度

编号:FS-SOP-C*-012-02

页数：3

制定人：

审核人：

批准人：

（签名、日期）

（签名、日期）

（签名、日期）

颁发日期：

生效日期：

Ⅰ.目的：建立药物临床试验严峻不良大事报告的标准操作规程。

Ⅱ.范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。

Ⅲ.规程：

严峻不良大事（SeriousAdverseEvent），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力量、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。

1.处理与记录

1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要讨论者（PI）或其他负责医生到场，如病情严峻，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，马上停用试验用药；

1.2由主要讨论者对SAE与讨论药物的相关性进行推断，并在原始病例尽可能具体的记录SAE发生、进展、治疗的经过，并记录于CRF表中。

1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需马上查明所服药品的种类，由主要讨论者打算紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。讨论人员还应在CRF中具体记录揭盲的理由、日期并签字。

2.报告流程

2.1报告时限：讨论者在获知受试者消失SAE时，应准时通知主要讨论者按方案、项目SOP准时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。

2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参与单位进行通报。

2.3报告方式：严峻不良反应报告的内容可采纳申办者供应或SFDA供应的标准表格。申办者报告的部分应保证符合全部法律法规要求的报告规程。讨论者填好"SAE报告表'之后，传真到接收单位并取得回执。最终"SAE报告表原件'、"SAE报告表回执'归入讨论者档案夹。

3.追踪随访

如推断为SAE，必需随访至该大事消失好转、稳定，或讨论者推断无需随访。

Ⅳ.参考依据:现行GCP、相关法规

Ⅴ.附件：《严峻不良大事报告表》

附件严峻不良大事报告表（SAE）

新药临床讨论批准文号：

编号：

报告类型

□首次报告

□随访报告

□总结报告

报告时间：

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型

分类：□中药

□化学药

□治疗用生物制品

□预防用生物制品

□其它

注册分类：

剂型:

临床讨论分类

□Ⅰ期

□Ⅱ期

□Ⅲ期

□Ⅳ期

□生物等效性试验

□临床验证

临床试验适应症：

受试者基本状况

姓名拼音缩写:

诞生日期:

性别:

□男

□女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有

□无

1疾病：__________

治疗药物：__________

用法用量：_______________

2疾病：__________

治疗药物：__________

用法用量：_______________

3疾病：__________

治疗药物：__________

用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)

SAE状况

□

死亡

______年___月___日

□导致住院

□延长住院时间

□伤残

□功能障碍

□

导致先天畸形

□危及生命

□其它

SAE发生时间

______年___月___日

讨论者获知SAE时间：

______年___月___日

对试验用药实行的措施

□连续用药

□减小剂量

□药物暂停后又恢复

□停用药物

SAE转归

□症状消逝（后遗症

□有

□无）

□症状持续

SAE与试验药的关系

□确定有关

□可能有关

□可能无关

□确定无关

□无法判定

SAE报道状况

国内：

□有

□无

□不详；

国外：□

有

□无

□不详

SAE发生及处理的具体状况：

报告单位名称：

报告人职务/职称：

报告人签名：

篇3:医疗平安不良大事报告管理方案

***医院

医疗平安（不良）大事报告管理规定

为加强医疗平安（不良）大事报告管理，规范不良大事处理流程，推动我院医疗质量持续改进，增加医务人员风险防范意识，达到国家卫计委提出的病人平安目标，更好落实医疗平安（不良）大事主动报告工作制度，特修订本规定。

一、目的与适用范围

建立健全鼓舞全院医务人员主动报告不良大事的机制，规范医院医疗平安（不良）大事的主动上报与处理工作，增加全员风险防范意识，准时发觉与处理医疗不良大事和平安隐患，确保医疗平安。

二、规章

1.各科室各部门应当根据本规定报告医疗平安（不良）大事信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

2.医院有主动报告医疗平安（不良）大事的制度与工作流程，有指定部门统一收集、分析不良大事并向相关机构上报，同时贯彻从系统角度解决问题，防止或削减不良大事的发生。

3.医院要针对医疗平安（不良）大事报告制度对员工进行教育和培训，医务人员对不良大事报告制度的知晓率100%。

4.医院对不良大事上报实行非惩处制度，坚持保密性原则，鼓舞员工主动上报。

三、医疗平安（不良）大事的定义、分类和等级划分

（一）定义

医疗平安（不良）大事是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的苦痛和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和大事。包括：

1．可能损害患者健康或延长患者住院时间的大事；

2．可能导致患者残疾或死亡的大事；

3．不符合临床诊疗规范的操作；

4．可能引起患者额外经济损失的大事；

5．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的大事；

6．各类可能引发医疗纠纷的大事；

7．其他可能导致不良后果的大事或隐患。

（二）分类

医疗（平安）不良大事所属类别不同，划为八大类。

1.医疗大事：主要是指医疗诊断或治疗失误导致患者消失严峻并发症、非正常死亡、严峻功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等大事，包括：误诊误治、麻醉、手术、导管/介入意外、其他。

2.药品大事：主要是指在管理及调剂药品时消失的不良大事及严峻药物不良反应等大事，包括：药品管理应用、药品调剂分发、药品不良反应/大事、其他。

3.护理大事：主要是指病人在住院期间发生的与病人平安相关的护理意外大事，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、约束意外、转运意外、输液不良反应、其他。

4.医学技术检查大事：主要是指在帮助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的大事，包括：标本采集、功能检查、医学影像、放射平安、其他。

5.输血大事;主要是指在输血过程中因操作或记录及严峻输血不良反应等大事。

6.医院感染大事：主要是指在院内发生的严峻感染等大事。

7.医疗器械大事：主要是指因医疗器械或医疗设备的缘由给患者或医务人员带来的损害等大事。

8.综合大事：主要是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发生的其他不良大事，包括：查对/识别、信息传递、知情同意、诊疗记录、饮食与养分大事、物品运输、平安管理及意外损害大事、其他。

（三）医疗平安（不良）大事等级划分

医疗平安（不良）大事按大事的严峻程度分4个等级：

Ⅰ级大事（警告大事）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丢失。

Ⅱ级大事（不良后果大事）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级大事（未造成后果大事）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级大事（隐患大事）：由于准时发觉错误，但未形成事实。

四、医疗平安（不良）大事报告的原则

（一）Ⅰ级和Ⅱ级大事属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2022]206号）执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级大事报告具有自愿性、保密性、非惩罚性和公开性的特点。

1.自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参加的权利，供应信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2.保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3.非惩罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章惩罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门惩罚的依据。

4.公开性：医疗平安信息在院内通过相关职能部门公开和公示，共享医疗平安信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

（三）报告部门

1.医疗相关不良大事上报医务部；

2.护理相关不良大事上报护理部；

3.药品相关不良大事上报药剂科；

4.器械与设备相关不良大事上报设备科；

5.感染相关平安不良大事上报医院感染管理科；

6.设施相关不良大事上报总务科；

7.治安相关不良大事上报保卫科；

五、报告程序与职责

（一）医务人员和相关科室：

1.发生或者发觉医疗平安（不良）大事时，医务人员除了马上实行有效措施，防止损害扩大外，应马上向所在科室主任/护士长报告，同时按上述规定上报相关主管部门，并做好上报记录登记。

2.相关科室根据主管部门看法进行整改，每季对本科室医疗平安（不良）大事进行分析、总结。

（二）各主管部门

1.各相应主管部门接到报告后进行调查核实，按大事性质提出处理看法并将处理看法反馈至各相关科室，督促相关科室限期整改，重大大事上报分管院领导。

2.各相应主管部门每月15日前将上月《医疗平安（不良）大事报告统计表》（电子版）及不良大事报告表复印件上报医院大质量管理科。

3.各相应主管部门每季度首月将上季度上报到本部门的医疗平安（不良）大事进行统计分析，并于本月20日前报医院大质量管理科统计分析。

4.医院大质量管理科每季度在医院《质量与平安管理信息简报》上通报医疗平安（不良）大事信息。针对全院上报的医疗平安（不良）大事进行半年度和年度分析，并召开至少一次评估总结会议，分析结果。准时反馈各职能部门，以保证医疗质量持续改进。

5.如医疗平安（不良）大事涉及2个或2个以上部门，由各科室将医疗平安（不良）大事分别报告相关的主管部门，由相关主管部门共同协调解决，必要时上报分管院领导组织召开部门间联席会议。

六、医疗平安（不良）大事的上报方式与时限

1.书面报告：

（1）警告大事