实验室认可与资质认定

第一部分试验室能力评价概述第一章基本概念1.1、合格评定社会发展社会分工社会交往标准化合格评定社会发展社会分工社会交往标准化合格评定评价产品是否满足相关标准或相关技术要求活动被称为合格评定。对产品进行与要求要求符合性判断，并公布对应客观申明单位被称为合格评定机构（俗称：检测/校准试验室或检验/检测/检验机构）。合格评定一词最早源于国际标准化组织（ISO），即国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）,其主要精神是：1技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采取国际标准以及透明和非歧视标准；2各国合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊进口产品合格评定程序；3各国政府机构应在可能时接收其余缔约国评定程序及结果。1.2、试验室创造特定条件，为在科学上阐述某一现象，观察其改变和结果机构。创造特定条件，为在科学上阐述某一现象，观察其改变和结果机构。试验室向社会（客户）提供产品符合性判据试验室，其生命力完全取决于试验室做出合格评定结果公正、可靠和准确。而公正、可靠、准确合格评定结果除与依据技术文件相关外，更依赖于试验室本身能力。1.3、试验室能力评价现在，我国在试验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多个模式，其中应用最普遍模式有两种：试验室认可和检验检测机构资质认定。政府对检验、检测、检验机构基本条件和技术能力符正当定要求评价和许可。满足社会市场需要，表明试验室具备实施特定合格评定工作能力第三方证实。政府对检验、检测、检验机构基本条件和技术能力符正当定要求评价和许可。满足社会市场需要，表明试验室具备实施特定合格评定工作能力第三方证实。机构资质认定试验室认可1.4、试验室认可试验室认可是试验室依据本身发展需求、适应社会（市场）及其发展要求一个完全自愿行为。检测试验室：按约定程序确定（测试/检测试验室：按约定程序确定（测试/试验/检验）产品特征试验室对象评价管理机构中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评价管理机构中国合格评定国家认可委员会（CNAS）校准试验室：在要求条件下确定示值与标准量值关系试验室评价依据CNAS-CL01：评价依据CNAS-CL01：《检测和校准试验室能力认可准则》1.5、检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行一个代表国家意志强制管理行为。检测机构：提供公正性数据，不做符合性评定检验机构：提供公正性数据，并进行符合性判定。检测机构：提供公正性数据，不做符合性评定检验机构：提供公正性数据，并进行符合性判定。对象检验机构：检验机构：对产品、过程、服务、设计进行审查，并做出符合性确定中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）评价管理机构各省级质量技术监督部门各省级质量技术监督部门检验检测机构资质认定评审准则（-01-01）检验检测机构资质认定评审准则（-01-01）评价依据1.6、试验室认可与检验检测机构资质认定●上述两种对试验室或检验检测机构能力评价方式，相同之处以下：1、主管部门一致：试验室认可由国家质检总局下属中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。检验检测机构资质认定由国家质检总局下属中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。2、目标相同：两种评价都是为了规范、提升试验室管理水平和技术能力。3、评价内容基本一致：两种评价对象均是试验室公正性和技术能力。●上述两种对试验室或检验检测机构能力评价方式，在以下方面也存在着一些差异：1、评价对象：试验室认可：包含第一方、第二方、第三方试验室；包含校准试验室。机构认定：仅针对第三方试验室；不包含校准试验室。2、依据和性质：试验室认可：依据CNAS-CL01：《检测和校准试验室能力认可准则》（等效于ISO/IEC17025：）。检验检测机构认定：依据《检验检测机构资质认定评审准则》等文件集。需要尤其提醒是：ISO/IEC17025是现在人类开展试验室管理、控制、运作智慧结晶。所以，《检验检测机构资质认定评审准则》实际上是以ISO/IEC17025为基础，增加国家相关法律、法规和行政要求而制订。第二章试验室认可2.1、试验室认可制度形成1948年关税和贸易总协定（GATT）生效后，当初最主要贸易障碍——关税得以大幅度地逐步消减。但伴随技术发展进步，产品技术含量与复杂程度不停增高，供需双方在交割时，对试验室能力选择或评价变得越来越至关主要。为此，发达国家为其本身利益，又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新技术性非关税壁垒（包含技术法规、标准和质量认证）。1973年至1979年，GATT东京回合谈判就包含技术、标准和质量认证在内一系列消除非关税壁垒达成了协议。1993年乌拉圭回合谈判将GATT改组为世界贸易组织（WTO），深入深化了东京回合协议，并将产品质量认证扩展为：“证实符合技术法规和标准而进行第一方申明、第二方验收和第三方认证及认可活动”。以处理非关税壁垒问题，并为满足社会对试验室选择或能力判断提供了一条最好处理路径。2.2、试验室认可发展历程试验室认可国际发展历程80年80年代亚洲四小龙60年代英国和西欧国家90年代90年代全球普遍采取1947年NATA澳大利亚总结二战70年代美、法、新西兰试验室认可国内发展历程1980年参加1980年参加ILAC1994年成立CNACL改组成立CNAS1978年前计划经济强制管理改组成立CNAS1978年前计划经济强制管理19861986年进出口试行导则252.3、著名认可组织1、国际试验室认可合作组织（ILAC）InternationalLaboratoryAccreditationCooperation1977年，在丹麦哥本哈根召开第一届国际试验室认可大会上成立。1996年9月，在荷兰阿姆斯特丹举行第十四届国际试验室认可会议上，成为正式和永久性国际组织。2、亚太试验室认可合作组织（APLAC）1992年在加拿大成立。CNAS前身CNACL是其发起人之一。APLAC秘书处设在澳大利亚NATA，现在有36个试验室认可机构组员。IOS/IEC17025:2.4、认可准则发展历程IOS/IEC17025:ISO/IEC17025:1999步入不停完善有序状态ISO/IEC17025:1999步入不停完善有序状态导则升级为标准并颁布导则升级为标准并颁布ISO/IECISO/IEC导则25:1990ISO/IEC导则25:1982ISO/IEC导则25:1982纳入校准，并与9000兼容对明确性和可操作性对明确性和可操作性修订提出试验室基本技术要求ISO提出试验室基本技术要求ISO导则25：19782.5、试验室认可标准与体系依照ISO/IEC相关文件族要求，我国试验室认可遵照以下四大标准：认可是否由试验室依照本身需求自愿确定。与计量管理不一样，试验室认可遵照为自愿申请标准。自愿申请标准认可是否由试验室依照本身需求自愿确定。与计量管理不一样，试验室认可遵照为自愿申请标准。自愿申请标准为确保认可客观、公正、科学性，试验室认可均由相关技术领域技术教授和管理教授实施评审。教授评审标准为确保认可客观、公正、科学性，试验室认可均由相关技术领域技术教授和管理教授实施评审。教授评审标准不论试验室规模或社会位置或经济情况怎样，试验室认可对各试验室均一视同仁，对全部参加认可试验室用同一把尺子进行审核评价。非歧视性标准不论试验室规模或社会位置或经济情况怎样，试验室认可对各试验室均一视同仁，对全部参加认可试验室用同一把尺子进行审核评价。非歧视性标准CNAS得到国家授权，代表国家对试验室实施认可，其认可结果国家认可。国家认可标准CNAS得到国家授权，代表国家对试验室实施认可，其认可结果国家认可。国家认可标准试验室认可已形成一个较完善体系，体系包含以下五个要素：权威认可机构对内，CNAS权威认可机构对内，CNAS取得国家授权，代表国家对试验室实施认可，以推进我国试验室按照国际规范要求加强建设，适应国家经济建设和发展需要。对外，CNAS是ILAC和APLAC组员，不但代表国家参加国际同行评审，同时也是推进认可结果得到国际互认国家代表。为达成检测/校准结果等效一致，追求试验室结果达成多边互认，以及满足试验室最希望证实自己管理体系和技术能力满足国际通行要求，现在国际上对试验室认可统一采取国际标准为达成检测/校准结果等效一致，追求试验室结果达成多边互认，以及满足试验室最希望证实自己管理体系和技术能力满足国际通行要求，现在国际上对试验室认可统一采取国际标准ISO/IEC17025，并逐步形成了适应不一样试验室专业特殊需要文件族。认可准则明确与国际通行认可程序相仿，CNAS已制订了明确和程序化认可程序。与国际通行认可程序相仿，CNAS已制订了明确和程序化认可程序。认可程序完善评审员制度试验室认可评审均由经培训技术和管理教授实施。评审员制度试验室认可评审均由经培训技术和管理教授实施。试验室是表现主体，我国已经有6000余个取得认可各类试验室。试验室一旦取得认可，便加入到了试验室认可体系，这意味着试验室须负担其对应义务（保持试验室能力、不停完善本身管理体系）。试验室是表现主体，我国已经有6000余个取得认可各类试验室。试验室一旦取得认可，便加入到了试验室认可体系，这意味着试验室须负担其对应义务（保持试验室能力、不停完善本身管理体系）。认可试验室第三章检验检测机构资质认定3.1、资质认定性质试验室资质认定是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等关于法律、法规要求，对为社会出具公证数据检验机构进行强制考评一个伎俩，是政府对第三方试验室行政许可，是政府权威部门对检测机构进行要求类型检测所给予正式认可。试验室取得资质认定证书，才具备向用户、社会及政府提供公正数据条件和资格。3.2、资质认定发展历程，按新认定方法，按新认定方法，依据《食品安全法》实施机构，依据《食品安全法》实施机构资质认定管理将食品检验机构将食品检验机构纳入认定，颁布资质认定方法开始实施审查认可1990年，依据《标准法》实施机构资质认定管理开始实施审查认可1990年，依据《标准法》实施机构资质认定管理19861986年，依据《计量法》实施计量认证考评实施计量认证考评3.3、资质认定管理模式国家认证认可监督管理委员会（CNCA）统一管理、监督和综合协调试验室资质认定工作。我国已获认定试验室已达2万余家。国家级试验室资质认定由国家认监委负责实施；各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构按照各自负责所辖区域内试验室资质认定和监督检验工作；地方级试验室资质认定，由地方质检部门负责实施。

3.4、资质认定意义伴随国民经济飞速发展，产品质量安全问题日益备受政府、社会和广大消费者关注，试验室在提供公正数据过程中发挥着越来越主要作用。取得试验室资质认定，已成为国内社会公认评价检测机构主要标志，在产品检验和检测等领域，取得试验室资质认定已列为检验市场准入必要条件，试验室资质认定这项技术考评工作也被社会各界与用户所接收和认可。第二部分CNASCL01：《检测和校准试验室能力认可准则》CNASCL52：《检测和校准试验室能力认可准则应用要求》CNAS-CL01《检测和校准试验室能力认可准则》等效采取ISO/IEC17025:《检测和校准试验室能力通用要求》1范围●准则提出了试验室能力通用要求。包含：检测、校准和抽样能力；●准则适适用于试验室采取标准、非标准、自制方法来开展检测或校准工作；●不论试验室规模和地位，准则适适用于第一方、第二方、第三方试验室；●只须说明理由，试验室可不包括准则包含全部工作（如：抽样、分包等）；●准则注释不组成其主体部分；●试验室应按准则建立、实施和改进其管理（含质量、技术、行政）体系；●准则与ISO9000系列文件具备兼容性。准则不包含试验室必须恪守法律和安全方面要求。准则不包含试验室必须恪守法律和安全方面要求。2引用标准ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用标准。VIM，国际通用计量学基本术语。3术语和定义准则主要使用ISO/IEC17000和VIM中给出相关术语和定义。4管理要求所谓体系就是指由若干个相互联络、相互作用要素而组成一个有机整体。ISO/IEC17025将试验室管理体系划分为管理和技术两个模块，其中管理模块包含15个要素，技术模块包含9（10）个要素：管理模块4.10改进4.9不符合控制4.8投诉4.7服务客户4.6管理模块4.10改进4.9不符合控制4.8投诉4.7服务客户4.6服务采购4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4协议评审4.5分包4.15管理评审4.14内部审核4.134.15管理评审4.14内部审核4.13统计控制4.12预防方法4.11纠正方法技术模块5.1总则5.2人员技术模块5.1总则5.2人员5.3设施与环境5.4方法与确认5.5设备5.6测量溯源5.7抽样5.85.6测量溯源5.7抽样5.8样品处置5.9质量确保5.10结果汇报体系十分强调其系统性和协调性，管理体系具备四个显著特征：★体系由若干个要素组成；★各要素既相互作用又相互联络；★为实现目标，各要素需要被整合成一个有机整体；★体系具备对内、外部改变做出反应能力。要素是体系基本单元。要素不但组成体系，其结构（相互联络或作用）还决定着体系性质。研究和把握体系重点就在于明确和不停优化要素，并不停努力协调要素之间相互关系。体系与内、外部环境条件亲密相关。不停改变环境条件往往会引发体系性质改变或甚至丧失原有功效。所以，管理体系十分强调其适应性——连续改进。4.1组织组织是指：职责、权限得到有序安排一组人员及设施。4.1.1试验室需要取得社会信赖和认可，社会就需要试验室公正、可靠确保，而确保底线就是为其做出结果汇报负担法律责任。所以，试验室应该是一个能够负担法律责任实体（独立法人或所在母体组织对其进行法人授权）。4.1.2●试验室广义客户包含：准则、客户、法定管理机构、提供认可组织。●准则要求试验室应以客户为中心，从组织结构上确保所从事活动能动态地满足客户当前和预期需求。准则共计在44处提到了满足客户各种需求。4.1.3试验室组织应涵盖试验室全部——固定、移动、暂时等全部开展工作场所、设施、设备和人员。4.1.4假如母体组织还从事检测和校准以外活动，试验室应：●对母体相关部门权利进行限制，以确保试验室独立性；●就母体组织中，对检测和校准活动有影响关键人员权利进行限制，以确保试验室公正性。4.1.4应用要求4.1.4应用要求当试验室母体组织还从事检测或校准以外活动时，试验室质量手册中应有试验室和母体组织结构图，并说明其母体所从事其余活动。4.1.5试验室应有政策和程序以确保：a)有充分管理和技术人员，及其所需权力和资源配置（人员配置充分）；b)全体员工不会受到对工作质量有负面作用影响或压力（独立性）；c)应确保客户（商业）机密和（技术）全部权（公信力）；d)防止参加会降低试验室能力和公正性方面活动（公信力）；e)明确试验室内部组织和管理结构、及其在母体组织中位置，明确试验室质量管理、技术运作和支持服务之间关系（内部和外部结构清楚、明确）；f)要求对检测和校准质量有影响全部管理、操作和核查人员职责、权力和相互关系（明确全部些人员职责、权限和相互关系）；g)试验室应在全员监督基础上，对在培和外部人员实施重点和充分地监督；g)g)应用要求试验室应确定能够独立工作、需要在指导和监督下工作人员。试验室应经过质量控制结果、现场监督操作过程、核查统计等方式对人员实施监督，并做好监督统计及评价。h)设置技术管理者，全方面负责试验室技术运作及其所需资源；h)应用要求h)应用要求试验室技术管理者能够由一名或多名技术人员担任，其技术能力应覆盖试验室全部技术领域。i)设置质量主管，并赋予确保质量管理体系得到实施和正常运行所需要责任、权力、精力、资源、与最高管理者直接沟通渠道等等；j)试验室关键人员（最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人），应有明确代理人制度；k)试验室全体人员应了解他们活动主要性以及相互间关系，并为实现管理体系目标做出自己应有贡献。4.1.6最高管理者应在试验室内部建立起适宜沟通机制（座谈、信函、网络平台等等），并确保其适宜和有效。4.2管理体系试验室管理体系是为满足组织内部管理需要而设计，它应比客户要求更为广泛。管理体系包含试验室质量管理、行政管理和技术管理体系。通常，试验室依照准则、客户要求和本身条件（人力/物力/资源）设置试验室组织机构，将工作分解为若干个过程，并明确各项过程要素、目标、职责以及各过程之间接口，最终以文件形式（程序文件）要求出试验室各相关方从事各项过程工作方法、程序和要求，使试验室运行经济、协调、高效。日常监督核查内部沟通日常监督核查内部沟通管理评审内部审核改进改进过程1认可准则本身条件过程1认可准则本身条件……运行体系文件集……运行体系文件集过程n过程n客户需求客户需求检测校准结果检测校准结果检测校准工作检测校准工作客户投诉客户投诉工作任务通常可大致分解为以下若干个过程：协议评审、工作任务通常可大致分解为以下若干个过程：协议评审、分包、抽样、样品接收、样品存放、样品处置、检测校准、质量确保、汇报等。4.2.1试验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应管理体系；●管理体系应实现文件化；●体系文件应传达至关于人员，并被其了解、获取和执行。4.2.14.2.1应用要求假如试验室是某个组织一部分，即使母体管理体系已覆盖了试验室活动，试验室依然应该建立单独管理体系。试验室管理体系应覆盖全部支撑试验室体系运作相关部门。4.2.2试验室应在质量手册中说明与质量关于政策，并包含最高管理者授权公布、简明质量方针申明。质量手册构架及其基本内容负担法律和经济责任承若质量方针依据/承若负担法律和经济责任承若质量方针依据/承若公正性、独立性承若依据法规、采取标准质量手册章节、条目及其位置目次质量手册章节、条目及其位置目次主要工作内容软、硬件概述性质试验室概况主要工作内容软、硬件概述性质试验室概况标识（名称、地址）内部结构概述标识（名称、地址）内部结构概述同意及其现行版本号、分布和实施时间批注同意及其现行版本号、分布和实施时间批注事物管理编制、修订、宣贯、实施、监督责任和实施人修订审定、同意、分布人编制目标手册管理事物管理编制、修订、宣贯、实施、监督责任和实施人修订审定、同意、分布人编制目标手册管理各部门与准则各要素关系（通惯用表格表述）批注各部门与准则各要素关系（通惯用表格表述）批注修订文件版本及其条款号、修订内容、同意人、修订时间修订统计修订文件版本及其条款号、修订内容、同意人、修订时间修订统计就就准则25个要素要求做出对应详细要求和要求（通惯用条款对应方式表述）支持文件（如程序文件）目录附录支持文件（如程序文件）目录附录4.2.3最高管理者应提供建立、实施以及连续改进管理体系有效性承诺证据。4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求主要性传达成组织。4.2.5质量手册是试验室质量控制纲领性结构文件，质量手册应包含或指明含技术程序在内支持性程序（程序文件目录）。4.2.6质量手册中应要求技术管理者和质量主管作用和责任，包含确保遵照准则责任。4.2.7当计划和实施管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系完整性。4.3文件控制试验室按照准则要求开展工作，最基本工作方法就是：全部工作都应该依据文件要求和要求来展开，工作过程与结果也应留下对应统计（文件）。文件为试验室开展工作提供了依据、方法和要求，工作统计文件又为追溯和改进工作提供了不可或缺证据。所以，试验室中文件数不胜数。文件含义应是广义，现有内部编制，也有从外部引进，既能够是纸质，也能够是电子或图像等其余形式。按相互关系，试验室文件可划分为四个层次：依据性质，可将程序文件划分为两大类：法律、法规、规章等。准则明确要求法律、法规、规章等。准则明确要求试验室应依照自己实际情况编制26个管理性程序文件。管理性程序文件自编、引用标准、检测/校准规范、图样、软件、参考手册等。自编、引用标准、检测/校准规范、图样、软件、参考手册等。技术性程序文件自编程序文件基本构架及其内容：范围：该文件适用范围目标：明确为何开展该项工作范围：该文件适用范围目标：明确为何开展该项工作程序文件确定程序输入和输出程序文件确定程序输入和输出职责权限：实施部门、人员、职责与关系工作流程描述明确资源和控制关键点工作流程描述明确资源和控制关键点统计：活动统计及其表格模板附录：支持文件统计：活动统计及其表格模板附录：支持文件评审、同意、修订：文件控制内容评审、同意、修订：文件控制内容假如需要，试验室还应该编制较程序文件更清楚、可操作性更强作业指导书，以深入加强对过程规范和控制。作业指作业指导书方法类：详细指导活动开展溯源类：量值传递与溯源图溯源类：量值传递与溯源图设备类：设备使用、维护、核查等数据类：数据修约、不确定度评定样品类：样品准备、处置、制备数据类：数据修约、不确定度评定样品类：样品准备、处置、制备量值传递与溯源图标准标准名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度等级：名称：名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度等级：被测名称：测量范围：不确定度/示值误差被测名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度：被测名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度：…………4.3文件控制要素主要针对试验室管理性与技术性程序文件。试验室最常见统计（文件）及其要求由4.13统计控制作出要求和要求。4.3.1总则●所谓文件控制就是对文件编制、审核、同意、颁布、使用、修改/更新、撤消全程要求。●试验室应建立和控制组成其管理体系全部来自内部和外部文件程序。4.3.2文件同意和公布4.3.2.1文件公布与回收●公布全部管理体系文件，均应经过授权审批。●文件应有文件修订状态标识，并有发放清单，以预防使用无效和作废文件。4.3.2.2文件控制程序应确保：●全部作业场所均应配置对应现行有效版本文件；●文件应定时评审，必要时进行修订，以确保其连续适用与满足要求；●应及时撤除无效或作废文件，或采取其余预防误用方法；●出于法律或知识保留目标而保留作废文件，应有适当明确标识。4.3.2.3试验室制订管理体系文件应有唯一性标识。标识应包含文件名称、代码、公布日期、修订状态标识、页码和公布机构等。4.3.3文件变更4.3.3.1文件变更应注意确保文件连续性。4.3.3.2若可行，更改或新内容应在文件或附件（文件修订统计表）中给予标明。4.3.3.3假如允许在文件再版前进行手写修改，应有明确修改规则，并应尽快地正式公布再版文件。4.3.3.4应有尤其程序来要求怎样更改和控制保留在计算机系统中文件。4.4协议评审要求、标书和协议是试验室满足客户需求、开展业务活动依据。为确保试验室全方面按时推行要求、标书和协议，并取得客户信任，对其事前评审是不可或缺。4.4.1试验室应建立和运行协议评审程序，以确保：a)客户要求得到充分地明确，并形成文件，以利于双方了解和依据；b)应确定试验室是否具备对应能力和资源以及满足协议要求所需要求；c)有适合、能满足客户要求检测或校准方法。在开始工作之前，应消除客户要求与协议之间差异，协议应被双方接收。除进行专业技术方面评审外，在协议评审还应考虑到法律、财务、时间安排等方面问题。4.4.2应保留协议评审统计，以及在执行协议期间与客户进行讨论相关统计。●例行和简单任务能够简化协议评审；●对于新、复杂检测或校准工作，应进行全方面协议评审并统计。4.4.3协议评审应评审分包出去全部工作。4.4.4若工作中出现任何对协议偏离，均应通知客户。4.4.5工作开始后，假如需要修改协议，应重新进行协议评审，并将修改内容通知受到影响全部些人员。4.5分包4.5.1试验室因为预料之外原因或连续性原因需将工作分包时，应分包给有能力分包方。4.5.14.5.1应用要求试验室应有分包政策和分包程序。CNAS允许试验室因暂时特定情况（如仪器故障等），将认可范围内检测或校准项目分包给相关项目已取得认可试验室。对于试验室本身没有能力而进行分包检测或校准活动，CNAS不认可其对应能力。4.5.2试验室应将分包安排以书面形式通知客户，并得到客户书面同意。4.5.3除客户或法定管理机构指定分包方，试验室应就分包工作对客户负责。4.5.4试验室应保留分包方记录表，并保留其工作符合本准则证实。4.6服务与采购影响检测/校准质量原因众多（人、机、料、法、环、测等），所以试验室制订对质量有影响或支持选择、采购、验收、储存控制程序是十分必要。4.6.1●试验室应有选择和采购对检测或校准质量有影响服务（如溯源、人员培训设备安装调试等）和供给品政策和程序。●试验室应有与检测或校准关于试剂和消耗材料采购、接收和存放控制程序。4.6.14.6.1应用要求试验室应对需要控制服务和供给品进行选择，并采取有效控制方法。通常，试验室需采购三种类型供给品和服务：a)易耗品或易变质物品；b)选择设备时应考虑满足检测或校准方法要求；c)校准服务、标准物质和参考标准：应满足CNAS-CL06《测量结果溯源性要求》。全部采购服务和供给品应进行验收并统计。全部采购服务和供给品应进行验收并统计。对供给品质量不能满足要求或售后服务不好生产商，应及时考虑更换。4.6.2试验室所采购服务和影响检测和校准质量供给品，只有在经验收符合要求之后才能够投入使用。4.6.3●事关质量服务和供给品采购文件，应包含必要信息（应尤其关注采购文件信息：测量范围、不确定度/允许最大示值误差/准确度等级、验收标准和条件等）。●采购文件须经过审批后才能发出。4.6.4试验室应评价对质量有主要影响供给品和服务提供商，并保留对他们评价和统计，以及获同意供给商名单。4.7服务客户主动主动与客户展开交流和合作，有利于增强客户对试验室信任。试验室应有程序来确保与推行以客户为中心、满足客户要求承若（4.1.2）。4.7.1●试验室应与客户或其代表主动合作，主动征求客户反馈，不论是正面还是负面。●应允许客户或其代表进入试验室监视试验室工作。客户或其代表进入试验室监视工作有三个前提条件：其余客户秘密能得到保护；客户人身安全能得到保障；不会给检测或校准工作质量带来负面影响。4.7.2试验室应分析和利用客户反馈，并将其用于试验室管理体系、检测或校准活动以及客户服务改进和完善。4.8投诉投诉是客户对试验室服务极端不满意反应。投诉往往可能指出试验室最短短板，也可能是试验室一直苦苦寻求改进突破关键。所以，试验室应有政策和程序来处理客户或其余方面投诉。●试验室应设置受理投诉部门或岗位，以满足客户需求。●试验室受理投诉工作程序应是：统计、立项、汇报、调查。●试验室应保留全部投诉统计，以及试验室针对投诉所开展调查和纠正方法统计。4.84.8应用要求试验室应及时处理收到投诉。如试验室收到CNAS转交投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。针对试验室能力和诚信投诉，CNAS可安排不预先通知监督评审。4.9不符合控制未满足要求，诸如：检测/校准程序、步骤、依据、结果等不满足管理体系任何一个方面、或与客户约定，均被称为不符合。不符合可能出现在管理体系和技术运作中各个步骤，诸如：客户要求、样品、方法、程序、员工、设备、消耗品等等。所以，试验室应在全工作流程中、即时地查找出不符合或其潜在问题。4.9.1试验室应实施既定政策和程序，以应对在检测或校准工作不符合。该政策和程序应确保：a)立刻纠正；b)确定对不符合工作管理责任和权力；c)对不符合工作严重性进行评价，对不符合工作可接收性做出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；e)要求同意恢复工作职责。4.9.14.9.1应用要求试验室利用监督和质量控制查找不符合工作，并分析原因。对于不是偶然、孤立问题，不但应纠正，还应采取纠正方法。试验室在内部审核中应尤其关注不符合工作控制程序执行情况4.9.2当评价结果表明不符合工作可能再度发生时，或对试验室运作与其政策和程序符合性产生怀疑时，应立刻执行纠正方法程序。4.10改进连续改进是不停提升试验室能力原动力，准则要求试验室管理体系闭环运行，以保持和不停提升试验室能力。连续改进既包含是日常改进活动，也包含重大、突破性改进项目（如引进重大设备）。连续改进通常是经过有效纠正方法或预防方法来实现。试验室应经过利用质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正方法和预防方法、管理评审来连续改进管理体系有效性。具备闭环、且运行平稳质量管理体系，具备闭环、且运行平稳质量管理体系，以及良好改进气氛。寻求改进需要、确定改进目标、选择改进方法、实施改进方案、验证改进效果。改进程序改进前提提升质量、降低成本、减小风险、提升效率、改进服务等。改进内容提升质量、降低成本、减小风险、提升效率、改进服务等。改进内容4.11纠正方法4.11.1总则●试验室应制订控制纠正方法政策和程序，在寻找出不符合工作或偏离时，实施纠正方法。●试验室管理体系或技术运作中问题，可经过对不符合工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或员工观察等方式来寻找。4.11.2原因分析●纠正方法应从调查产生问题根源开始。●原因分析，是纠正方法中最为关键、有时也是最困难部分。●不符合产生原因通常并不显著，所以需要仔细分析产生问题全部原因以及可能潜在原因。4.11.3纠正方法选择和实施●当需要采取纠正方法时，试验室应寻找出各种可能纠正方法，并选择和实施最可能彻底消除问题和预防问题再次发生方法。●纠正方法选择，有时还需进行风险与成本评定。●试验室应将纠正方法所需任何改变制订成文件并加以实施。4.11.4纠正方法监控试验室应对纠正方法结果进行验证和监控，以确保所采取纠正方法是有效。.11.5附加审核当查找出诸如危机到试验室政策、需负担法律或经济责任、安全等方面，或广泛包括于试验室严重不符合时，试验室应在实施纠正方法后尽快对相关活动区域进行审核。4.12预防方法4.12.1●试验室应主动查找技术或管理体系方面所需改进和潜在不符合原因。●当寻求出改进机会或需采取预防方法时，试验室应制订计划并加以实施、验证和监控，以降低不符合发生可能性。4.12.2预防方法程序应包含方法开启和控制，以确保其有效性。●预防方法是事先主动寻求改进机会过程。●预防方法除源于对运作程序进行适时评审之外，还包括包含趋势和风险分析、以及能力验证结果在内数据分析。4.13统计控制统计是活动证据，按性质可划分为质量和技术统计。4.13.1总则●试验室应建立和保持统计管理程序。●通常试验室最少会用到15种质量统计：协议评审统计（4.5.4）；分包方注册和工作符合性证实统计（4.6.2）；供给商评价统计和供给商名目（4.6.5）；服务供给采购符合性统计（4.6.2）；客户或其余方投诉、调查和纠正方法统计（4.8）；审核发觉问题和所以采取纠正方法统计（4.14.3）；跟踪验证和纠正方法实施情况及有效性统计（4.14.4）；管理评审发觉问题和由此采取纠正方法统计（4.15.2）；全部技术人员授权、能力、教育、专业资格、培训等信息统计（5.2.5）；环境条件监测和控制统计（5.3.2）；试验室方法确认统计（5.4.5.2）；主要仪器设备及其软件统计（5.5.5）；客户要求偏离约定抽样方法时，其对应要求应与抽样详细统计（5.7.2）；样品接收状态及其问题样品与客户交流统计（5.8.3）；与客户主要对话统计（5.10.5）。●试验室全部统计应做到（9个通用要求）：1、应有唯一性标识(方便识别。类型编码、序号、发放号，版本、公布/执行日期等)；2、文字清楚/数据准确/结果明确（防止误读、误用或歧义）；3、储存保管应便于检索，有明确查阅要求及权限（确保统计法律效力）；4、储存保管应适宜，确保在储存期内统计不会被损失（安全与完整）；5、储存保管应有明确保管期限，但不能与法律、客户、管理机构等方面要求相冲突（准则要求统计最少保留3年）；6、统计载体能够是多个形式（纸质、电子、磁性等）；7、应确保统计安全与保密（保护客户商业秘密和技术全部权）；8、电/磁载体应有备份；对全部储存统计应有预防修改方法——接触权限限制，（确保统计真实性）；9、过期统计销毁应有审查和同意程序。4.13.2技术统计●技术统计包含：原始观察统计；导出数据统计；检测/校准统计；抽样统计；证书汇报副本。●技术统计除与质量统计一样，应满足上述9个通用要求以外，技术统计还须满足以下4个要求：1、统计应与工作同时；2、全部技术统计格式及表格均须进行审核和同意，并定时进行评审；3、统计信息应充分、数据应准确、字迹应清楚、修改应规范（不允许涂抹/擦去）；4、对采取电子方式存放统计，也应采取同等方法，以防止原始数据丢失或改动。4.13.2.14.13.2.1应用要求a)试验室应确保能方便地取得全部原始统计和数据，统计详细程度应确保在尽可能靠近原条件情况下重现检测或校准活动。b)全部技术统计应最少保留3年。假如法律法规、专业领域认可另有要求，试验室应满足这些要求。人员或设备统计应在人员调离或设备停顿使用后，需再保留3年。技术统计应包含从样品接收到出具汇报或证书过程中观察到信息和原始数据，并在全过程确保样品与汇报或证书对应性。4.13.2.2应用要求试验室应在统计表格中或统计上保留检测或校准原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，假如系统不能自动采集数据，应保留原始统计。注1：当需要另行整理或誊抄时，应保留对应原始统计。注2：试验室不能随意用一页白纸来保留原始统计。4.14内部审核内部审核是为获取证据，对试验室管理体系进行客观评价，以确定其满足准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。内部审核也称为第一方审核，是试验室自我诊疗、自我完善、自我评价活动。内部审核由试验室质量责任人负责和主持。4.14.1内部审核基本要求●为确保内部审核结果对试验室管理体系作用一致性和有效性，试验室应建立并依据内部审核程序来开展试验室内部审核。●内审是有计划和目标活动。试验室质量责任人按照准则、管理层要求编制年度内部审核计划，并组织内部审核（内审管理周期通常为一年，但不能跨年）。●内部审核应由经过培训合格和具备资格人员来执行。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动（需要时，可外聘内审员）。●年度内部审核计划应覆盖管理体系包括全部要素和试验室全部相关部门。4.14.14.14.1应用要求CNAS-GL12为内部审核实施提供了指南。4.14.2对内部审核发觉问题处理●当审核中发觉问题造成对运作有效性、对试验室检测或校准结果正确性或有效性产生怀疑时，试验室应及时采取纠正方法。●假如调查结果表明试验室结果可能已受影响，应书面通知客户。4.14.3审核活动领域、审核中发觉问题和所以采取纠正方法，均应给予统计。4.14.4跟踪审核活动应验证和统计纠正方法实施情况及有效性。4.15管理评审管理评审是在综合试验室内外部各种信息基础上，在一定时间间隔（周期通常也为一年，但能够跨年安排）对管理体系本身所做出一个评价活动。管理评审是试验室最高管理者任务之一，可能关系到试验室质量方针、目标调整。管理评审是在管理体系审核基础上进行，不但要对体系要求进行审查，还要对管理体系完善性和连续有效性、是否适应试验室各种内外部改变进行检验。4.15.1试验室最高管理者应依照预定日程表和程序，定时对试验室管理体系和检测或校准活动进行评审，以确保其连续适用和有效，并进行必要变更或改进。评审应考虑到（11个方面）：——政策和程序适用性；——管理和监督人员汇报；——近期内部审核结果；——纠正方法和预防方法；——由外部机构进行评审；——试验室间比对或能力验证结果；——工作量和工作类型改变；——客户反馈；——投诉；——改进提议；——其余相关原因，如质量控制活动、资源以及员工培训。4.15.14.15.1应用要求对规模较大试验室，管理评审能够分级、分部门、分次进行。试验室应依照详细情况进行前期计划，以确保管理评审输入（包含总体目标）和输出完整性。注1：CNAS-GL13为管理评审实施提供了指南。注2：对于集团式管理试验室，通常每个地点均为单独法人机构，对隶属于同一法人试验室应按本条款实施完整管理评审。管理评审汇报作为管理评审输出结果，评审汇报是试验室最高管理者做出战略决议基础，汇报内容通常包含：1、概况（目标/依据/输入/输出/评审人员/评审时间等）；2、试验室管理体系综合评价（适宜性/充分性/有效性）；3、质量方针和目标达成情况及改进需求；4、管理体系及质量方针和目标改进决定和方法；5、与客户相关数据和结果改进决定和方法；6、关于管理体系文件修订决定和方法；7、连续改进需求决定和方法；8、采取纠正和预防方法决定；9、相关资源需求决定和方法。4.15.2应统计管理评审中发觉和由此采取方法。管理者应确保这些方法在适当和约定时限内得到实施。5技术要求5.1总则5.1.1影响试验室结果正确性和可靠性原因主要包含：5.1.2●上述原因对不一样类别检测或校准测量，不确定度影响是不一样。●试验室在制订检测或校准方法和程序、培训和考评人员、选择检测或校准所用设备时，均应考虑到这些原因。5.2人员全部活动都是由人来完成，所以试验室技术能力在很大程度上是由人员素质来决定。本要素就试验室人员能力、专长以及最好配置提出基本要求。5.2.1对人员安排要求●试验室管理者应确保全部操作专门设备、从事检测或校准、评价结果、签署汇报和证书人员能力。●当使用在培人员时，应对其安排适当监督。●对从事特定工作人员，应依照其教育、培训、经验和能够证实技能，按照要求进行资格确认。注1：试验室应满足有持证上岗要求人员资格。注2：对检测汇报提供意见和解释人员需具备相关知识。5.2.15.2.1应用要求除非另有要求，试验室人员应满足以下要求：a)检测、校准人员不得在其余同类型试验室从事同类检测或校准活动。b)检测或校准人员应具备相关专业大专以上学历，或有以上相关检测、校准经历。进行检测、校准结果复核、检测或校准方法验证或确认人员，除满足上述学历要求外，还应有三年以上本专业领域检测或校准经历。c)授权签字人应熟悉CNAS全部相关认可要求，并具备本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。注1：“同等能力”是指满足以下条件之一：a)大专毕业，从事专业技术工作7年以上；b)大学本科毕业，从事相关专业5年以上；c)硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。注2：授权签字人是指签发带有认可标识证书或汇报人员。试验室责任人能够不是授权签字人，授权范围也能够不是全部认可范围。5.2.2人员培训相关要求●试验室应有明确培训需求和提供人员培训政策和程序。●培训计划应与试验室当前和预期任务相适应。●试验室应对培训活动有效性进行评价。5.2.25.2.2应用要求试验室应制订程序。规范对新进技术人员和开展新技术活感人员培训。分析培训需求，制订培训计划。注1：当需要外部培训服务时，试验室需选择具备对应能力和资质机构或人员来为试验室提供培训服务。注2：试验室应对培训有效性进行评价和统计。5.2.3对人员要求●试验室应使用长久雇佣人员或签约人员。●在使用各类人员时，应确保这些人员是胜任且受到监督，并能按照试验室管理体系要求来开展工作。5.2.4人员工作范围对与检测或校准关于管理人员、技术人员和关键支持人员，试验室应保留其当前工作以下描述：——技术职责：从事检测或校准、检测或校准计划和结果评价、提交意见和解释、改进、制订方法或确认方法职责；——管理职责；——所需专业知识和经验；——资格和培训。5.2.5授权工作●管理层应对抽样、检测或校准、签发汇报或证书、提出意见和解释以及操作特定类型设备人员进行授权。●试验室应保留全部技术人员相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经历统计（人员档案），并包含授权和能力确认日期。5.3设施环境条件所谓设施通常是指检测或校准用到建筑、场地、及其配置装置（水、电、气等）；而环境条件是指检测或校准场内温度、湿度、洁净度、电磁干扰、振动等。因为检测或校准设施与环境条件对被测对象及其过程存在着影响，即决定着试验室输出——检测或校准结果数据质量，准则在本要素中提出了对它们基本要求。5.3.1对试验室设施和环境基本要求●试验室设施和环境应有利于检测或校准。应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不良影响。●在试验室固定设施以外工作时，应尤其注意设施和环境条件影响。●当设施和环境条件可能会给测量结果带来有不可接收影响时，应对设施和环境条件技术要求实施文件化要求。5.3.15.3.1应用要求试验室设施应为自有设施，并拥有其全部使用权和支配权。设施和场地要充分；相互干扰设备须有效隔离。注1：自有设施是指拥有完全使用权和支配权。时暂时使用设施，不能视为自有设施，将不予认可。注2：允许试验室租借场地，但不包括仪器设备。5.3.2需控制环境条件●当规范、方法或程序有要求时，或对结果质量有影响时，试验室应监测、控制和统计环境条件。●当环境条件危及到检测和校准结果时，应停顿检测或校准。5.3.3不相容工作活动应进行有效地隔离。5.3.4对随意进入或使用会影响到检测或校准质量区域，须加以人员流动控制。5.3.5试验室应确保良好内务。5.4方法与方法确认检测或校准方法是开展检测或校准技术依据，是过程最致命要素之一，其内容相当丰富。为此，准则就标准方法、自制方法、非标方法、方法确认和测量不确定评定等均提出了一一要求。5.4.1总则●准则对试验室包括到方法，要求是全过程覆盖。即：试验室抽样、处理、运输、储存、准备、检测/校准、处理、储存、发送均应有对应方法来规范。●方法应包含对测量不确定度评定和数据统计技术考虑。●需要时，试验室应编制更深入细化和操作性更强作业指导书。全部与试验室工作关于方法文件应现行有效并易于现场取阅。5.4.1应用要求试验室应定时进行方法评审。应定时跟踪标准制修订情况，采取最新有效版本。任何对检测或校准方法偏离，只有在已被文件5.4.1应用要求试验室应定时进行方法评审。应定时跟踪标准制修订情况，采取最新有效版本。5.4.2方法选择●试验室应采取满足客户需求并适用方法。●应优先使用标准方法。●试验室应使用现行有效版本，除非该版本不适用或不可能使用。●当客户未指定方法时，试验室应从公布标准方法中、或由著名技术组织公布方法中，选择适合方法（选择次序：国际、区域、国家）。●使用标准方法时，试验室须确认：方法要求（人、机、料、环等）是否能得到满足、方法是否能得到正确地利用。●使用非标方法前必须经过全方面确认（除上述确认内容外，还须就方法准确、适用、可靠和一致性进行确认），事前还须通知客户并得到认可。●假如方法发生了改变，应重新进行方法确认。5.4.2应用要求方法确认内容：人员、设施和环境、设备等能力等。5.4.2应用要求方法确认内容：人员、设施和环境、设备等能力等。方法确认指标：精密度、线性范围、检出限和定量限等。方法可靠性确认：不确定度评定、比对结果等。5.4.3试验室制订方法试验室制订检测或校准方法应是有计划活动，并应由有资格人员来进行。计划应随进度加以调整，并确保关于人员有效沟通。5.4.35.4.3应用要求试验室应制订程序来控制检测或校准方法开发、制订和确认。5.4.4非标准方法使用非标准方法时，应恪守与客户达成协议，清楚说明客户要求以及检测或校准目标。非标准方法投入应用之前，应制订成规范程序，程序最少应包含以下内容：1、标识（名称）2、适用范围3、被检测或校准对象描述4、被测定参数及其范围与不确定度要求5、使用设备（标准/标准物质和仪器）技术参数与要求6、环境条件要求7、工作程序描述：——被测物处置、运输、储存和处理要求——开展检测或校准工作前核查——观察和测量结果统计方法（提供统计模板）——应遵照安全规范8、满足何种要求申明9、统计和表示数据、结果及其分析和表示方法10、测量结果不确定度评定程序5.4.5方法确实认5.4.5.1确认是经过检验并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特定要求得到满足。5.4.5.2方法确认要求●试验室应对非标准方法、试验室制订方法、超出其预定范围使用标准方法、扩充和修改过标准方法进行全方面确认（详见应用要求5.4.2）。●确认应尽可能全方面并统计。注：用于确定方法可靠性技术伎俩包含：——使用参考标准或标准物质进行校准；——与其余方法所得结果进行比较；——试验室间比对；——对影响结果原因系统性评审；——对所得结果不确定度进行评定。当非标准方法改动时，应该对其进行重新确认。5.4.5.3按照预期用途被确认方法，其各项技术指标均应能满足客户需求。注：确认通常是成本、风险和技术可行性之间一个平衡。许多情况下，因为缺乏信息，只能以简化方式给出。5.4.6测量不确定度评定（CNASCL07《测量不确定度要求》）合理表征赋予被测量结果分散性非负参数。合理表征赋予被测量结果分散性非负参数。[测量]不确定度5.4.6.1全部（外部和内部）校准都须进行全方面详细不确定度评定。5.4.6.2对检测不确定度评定要求●检测试验室应具备并应用测量不确定度评定程序。●当有要求时、或符合性判断需要时，试验室应进行其不确定度评定。●当不能进行严密计量学和统计学有效计算时，试验室也应努力找出不确定度全部[主要]分量，而且做出合理评定。注：测量不确定度评定所需严密程度取决于方法、客户和规范要求。5.4.6.3评定测量不确定度时，全部主要分量均应采取适当分析方法来加以考虑。注：在考虑不确定度起源时，各不确定度分量应不遗漏防止重复。详细不确定度评定方法和要求，应符合JJF1059要求。5.4.7数据控制5.4.7.1应对计算和数据转移进行系统和适当检验。5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、统计、汇报、存放或检索时，试验室应确保：a)自行开发计算机软件应对其适用性进行适当确认和足够详细文件化；b)建立并实施数据保护程序，以确保数据完整性和保密性；c)维护计算机和自动设备，提供保护数据完整性所必需运行条件。注：通用商业性软件，在应用范围内应用可认为已经过充分确实认，但假如对其进行了重新配置或调整，则仍需按5.4.7.2.a进行确认。5.5设备设备是指检测或校准中所使用仪器、参考标准等集合，是试验室最基本资源。5.5.1试验室仪器配置●试验室应正确进行检测或校准要求所需设备配置。●当试验室需要使用非永久控制设备时，应满足本准则要求。5.5.15.5.1应用要求试验室配置设备应在其申报认可地点内，并拥有完全支配权和使用权。注：试验室所使用软件也应按设备一样管理。5.5.2对仪器准确度要求●用于检测、校准和抽样设备及其软件应达成要求准确度，并符合对应规范要求。●对结果有主要影响仪器关键量或值，应按计划进行校准。●设备在投入使用前应进行校准或核查，以证实其能够满足规范要求。5.5.25.5.2应用要求试验室应建立机制，以提醒对到期设备进行校准、核查和维护。5.5.3仪器使用要求●必要时，设备应由经过授权人员来操作。●现行有效相关技术文件应便于关于人员取用。5.5.35.5.3应用要求试验室应指定专员负责设备管理，包含校准、维护和期间核查等。5.5.4用于检测或校准，并对结果有影响每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识（三色标识），以表明其状态，防止误用。5.5.5试验室应建立和保留对检测或校准具备主要影响每一设备及其软件档案。档案最少应包含8项基本信息：设备标识、制造商/型号规格/系列编号、设备核查统计、设备当前位置表述、设备使用说明性文件、设备校准证书、设备维护计划与维护统计、设备损坏/故障/维修/改造统计（提议参考JJF1033中提供“计量标准履历书”模板）。5.5.6对设备实施全流程文件程序控制●试验室应具备安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备程序。●对于需在试验室在固定场所以外使用测量设备，通常可在对应作业指导书中应增加对应条款来进行控制。5.5.7对出意外设备处理要求●当设备出现意外时，均应立刻停顿使用。●意外设备应予立刻隔离，或采取加贴停用标识以防误用，直至修复并经过校准或检测结果表明已恢复到正常工作状态为止。●试验室还应追溯意外设备可能对先前检测或校准结果影响，需要时应开启“不符合工作控制”程序。5.5.8试验室控制下全部设备，只要可行，均应使用标识来表明其校准状态。5.5.9当设备脱离试验室直接控制返回时，试验室应在返回时对其功效和校准状态进行核查，只有核查取得满意结果设备才能投入使用。5.5.95.5.9应用要求本条款一样适适用于返回试验室送校设备，在返回后试验室也应对其进行核查。5.5.10设备期间核查期间核查是为了保持对设备（仪器/装置/系统）足够可信度。试验室应对设备进行分类，以确定出需要进行期间核查设备（量值稳定性欠佳、轻易漂移、使用频繁、使用条件恶劣、失控等），编制并按照期间核查程序（可附加在设备操作规范等文件中）实施期间核查。开展期间核查详细形式不限：高-低、同级、低-高、仪器之间、方法之间、标准物质验证、单点自校、重复性测量、留样检测等。5.5.105.5.10应用要求试验室应依照设备稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。试验室应确定时间核查方法与实施时间，并保留统计。判断设备是否需要期间核查最少需考虑以下原因：设备校准周期；历次校准结果；质量控制结果；设备使用频率；设备维护情况；设备操作人员及环境改变；设备使用范围改变。5.5.11当校准产生新一组修正因子时，试验室应有程序来确保其被更新和备份。5.5.12检测或校准设备（硬件和软件）应得到保护，以防止发生造成检测或校准结果失效调整。5.6测量溯源溯源是确保测量结果一致、达成试验室检测或校准结果等效、数据汇报互认基础（CNASCL06《测量结果溯源性要求》）。5.6.1总则用于检测或校准、对检测、校准和抽样结果准确性或有效性有显著影响全部设备，在投入使用前均应按程序和计划进行校准。5.6.15.6.1应用要求并非全部设备都需要校准，试验室应评定该设备对总不确定度贡献，以确定是否需要校准。对不需要校准设备，试验室应核查是否满足使用要求。对需要校准设备，试验室应在校准前确定需要校准参数、测量范围和要求不确定度等。试验室应依照证书信息，判断设备是否满足方法要求。5.6.2特定要求5.6.2.1校准5.6.2.1.1校准必须满足：有资格：该校准项目经过认可或计量建标考评有能力：测量范围和不确定度能满足要求（标准与被测不确定度比：1/3~1/10）溯源性：确保测量结果能溯源到国家基准或国家标准上5.6.2.1.2一些校准现在尚不能严格溯源至SI单位，在这种情况下，校准应经过向其它类型测量标准溯源来提供测量可信度，比如：——使用有证标准物质所提供物理或化学特征；——使用要求方法；——使用被关于各方接收而且描述清楚协议标准(实物标准)。可能时，参加适当试验室间比对。5.6.2.2检测5.6.2.2.1●假如，对设备给检测结果带来影响（贡献）很小，可做到忽略不计（小于等于允许总不确定度1/10），则该设备进行核查即可，以无需校准。●对于检测试验室，5.6.2.1中给出要求适适用于测量设备和具备测量功效检测设备。5.6.2.2.2当对（SI）国际单位制溯源不可行或不相关时，可对应类似校准要求。5.6.2.2.25.6.2.2.2应用要求有些设备，尤其是化学分析中一些惯用设备，通常是用标准物质来校准，试验室应该遵照ISO指南32:1997；当使用有证标准物质来评定测量过程时，试验室应该遵照ISO指南33:。假如使用标准物质来校准设备，试验室应：a)有充分标准物质校准预期使用范围内设备；b)保留每种标准物质名称和起源统计；c)指定专员管理标准物质，在使用、储存中必须确保标准物质有效性。5.6.3参考标准和标准物质5.6.3.1参考标准●试验室应有校准参考标准程序和计划。●参考标准应由证实资格、测量能力和溯源性机构进行校准。●试验室测量参考标准应仅用于校准而不用于其余目标，除非其参考标准性能不会失效。●参考标准在任何调整之前和之后均应校准。5.6.3.2标准物质●可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。●只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查。5.6.3.3期间核查依照要求程序，为了确定计量标准、标准物质或其它测量仪器是否保持其原有状态而进行操作。依照要求程序，为了确定计量标准、标准物质或其它测量仪器是否保持其原有状态而进行操作。期间核查应依照要求程序和日程对测量标准和标准物质进行核查，以保持其校准状态置信度。5.6.3.4运输和储存●试验室应有程序来安全处置、运输、存放和使用参考标准和标准物质，以预防其损坏，确保其完整性。●当参考标准和标准物质用于试验室固定场所以外检测、校准或抽样时，可能需要制订附加控制程序。5.7抽样所谓抽样就是用部分代表整体样品一个要求程序。因为整体样本差异，故抽样应该十分注意控制其可能给测量结果带来风险。抽样三要素：怎样抽样、抽多少样、结果判定。因校准只对来样负责，故校准不存在抽样问题。5.7.1抽样程序●试验室为后续检测而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样抽样计划和控制程序。●在抽样地点应有抽样程序和计划可用。●只要合理，抽样计划应依照适当统计方法制订。●在抽样过程中，应注意需要控制原因，以确保检测结果有效性。●抽样程序应该对抽样计划、样品选择、提取和制备进行描述，以提供所需信息。●一些情况下，样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。5.7.15.7.1应用要求a)CNAS不认可单独抽样项目。b)试验室应有抽样程序和统计，并确保样品均匀性和代表性。5.7.2当客户对文件要求抽样程序有偏离、添加或删节要求时，应详细统计这些要求和信息，并纳入检测全部文件中，同时通知相关人员。5.7.3当抽样作为检测工作一部分时，试验室应有程序和统计与抽样关于数据和操作，必要时应有抽样位置图。假如适宜，还应包含抽样程序所依据统计方法。5.8样品处置样品处置可能会影响到样品特征，故样品处置是确保检测/校准质量前提。5.8.1试验室应有用于检测或校准物品管理程序，保护物品完整性以及保护试验室与客户利益所需全部条款。5.8.15.8.1应用要求检测或校准全程样品处理程序应保障客户信息安全，确保客户全部权。适当初，试验室应在协议评审中明确对样品处理方式。5.8.2样品标识●试验室应建立并利用检测或校准物品唯一性标识系统。●物品在试验室整个期间应保留该标识。●标识系统设计和使用应确保物品不会在实物、统计和其余文件中混同。5.8.3样品接收●在接收检测或校准物品时，应统计异常或对正常条件偏离。●当对物品是存疑时，试验室有责任在工作之前问询客户进行确认并统计。5.8.4样品保护●试验室应有程序和适当设施来防止样品在存放、处置和准备过程中发生变质、丢失或损坏。●当样品需要在要求环境条件下存放时，应保持、监控和统计这些条件。●试验室应对物品安全做出恰当安排，以保护物品状态和完整性。●对于在检测之后要重新投入使用样品，需尤其注意确保样品在试验室全流程中安全。●维护样品安全可能是出自统计、安全或价值，或是为了日后进行补充检测和校准考虑。5.9质量确保质量确保是为了提供足够信任度，以表明试验室能力满足其质量要求，是在管理体系中依照需要进行证实其质量全部有计划、有系统活动。质量确保有内外两种方式：外部能力验证外部能力验证内部质量确保测量审核期间核查质量确保测量审核期间核查比对比对5.9.1质量控制基本要求●试验室应有质量控制程序来监控检测或校准有效性。●如可行，应采取统计技术对结果进行审查。●监控应有计划并加以评审，通常监控方法包含：a)定时使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制；b)参加试验室间比对或能力验证计划；CNASRL02《能力验证规则》CNASAL07《CNAS能力验证领域和频次表》c)使用相同或不一样方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不一样特征结果相关性。5.9.15.9.1应用要求a)试验室质量监控计划应覆盖到认可范围内全部检测或校准项目。计划应能有效监控检测或校准结果准确性和稳定性。当检测或校准方法中要求了质量控制要求时，试验室应符合其要求。在开展新项目或使用新方法时，试验室应制订对应质量控制方案。b)外部质量监控计划应包含CNAS要求参加能力验证参加计划。适当初，应包含试验室间比对计划。对无法开展能力验证领域，试验室应有其余方法来确保结果准确和靠。一些特殊检测活动，检测结果无法复现，难以按照通常方法进行质量控制，试验室应关注人员能力、培训、监督以及与同行进行技术交流。5.9.2应分析质量控制数据。当发觉质量控制数据超出预先确定判据时，应采取计划好方法来纠正出现问题，并预防汇报错误结果。UU5.9.25.9.2应用要求适用时，试验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果准确性和精密度。5.10结果汇报5.10结果汇报5.10.1总则●试验室应准确、清楚、明确和客观地汇报每一项或一系列检测、校准结果，并符合方法要求要求。●结果，通常以检测汇报或校准证书形式汇报，应包含客户要求、说明检测或校准结果所必需和所用方法要求全部信息。●为内部客户检测和校准或与客户有书面协议情况下，可用简化方式汇报结果。●检测汇报或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输方式公布。5.10.15.10.1应用要求a)○除检测方法、法律法规另有要求外，试验室应在同一份汇报上出具特定样品不一样汇报。○如检测项目覆盖了不一样专业技术领域，也可分专业领域出具检测汇报。○即使客户有要求，试验室也不得随意拆分检测汇报，如将“满足要求限值”结果与“不满足要求限值”结果分别出具汇报，或只汇报“满足要求限量”检测结果。b)通常情况下，试验室应按GB/T8170《数值修约规则与极限数值表示和判定》进行数值修约后汇报结果。5.10.2检测汇报和校准证书通常，每份检测汇报或校准证书应最少包含以下11条信息：a)标题；b)试验室名称和地址；c)检测汇报或校准证书唯一性标识和页码；d)客户名称和地址；e)所用方法识别；f)检测或校准物品描述、状态和明确标识；g)接收物品日期和进行检测或校准日期；h)抽样计划和程序说明；i)检测和校准结果测量单位；j)检测汇报或校准证书同意人姓名、职务、签字或等效标识；k)检测或校准结果仅与接收物品关于申明。5.10.25.10.2应用要求假如检测样品是客户提供，试验室应在检测汇报中明确“客户送样”。对于客户提供样品起源信息，标准上不应写入检测汇报；假如应客户要求写入检测汇报，应清楚申明此信息为客户提供，试验室不负责其真实性。汇报或证书应复核后签发，提议汇报或证书经由不一样人员复核、签发。当试验室需要做出符合性申明时，提议参考CNAS-GL27《申明检测或校准结果及与规范符合性指南》。5.10.3检测汇报5.10.3.1当需对检测结果做出解释时，除5.10.2中所列要求11条信息之外，检测汇报中还应包含以下内容：a)对检测方法偏离以及特定检测条件信息；b)需要时，做出对规范符合性申明；c)当客户有要求或不确定度影响到符合性判定时，还需要包含不确定度信息；d)适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）；e)特定方法或客户要求附加信息。5.10.3.2对含抽样结果检测汇报，应包含抽样信息。5.10.4校准证书5.10.4.1除5.10.2中所列11条信息要求之外，校准证书还应包含以下内容：a)校准活动中对测量结果有影响条件；b)测量不确定度和对计量规范符合性申明；c)测量溯源性证据。5.10.4.2●校准证书应仅与量和功效性检测结果关于。●如需做出符合某个规范申明，应指明符合或不符合该规范哪些条款，并应考虑测量不确定度。●如发觉申明中略去了测量结果和不确定度时，试验室应保留并统计校准结果备查。5.10.4.3当被校准仪器已被调整或修理时，如可取得，应汇报调整或修理前后校准结果。5.10.4.4校准证书不应包含对校按时间间隔提议，除非客户要求或法规已经有要求。5.10.5意见和解释●当含有意见和解释时，试验室应将做出意见和解释依据制订成文件。意见和解释应在检测汇报中清楚标注。●许多情况下，经过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应该有文字统计。5.10.55.10.5应用要求意见和解释应基于认可范围内试验室本身所实施检测项目。试验室能够选择是否做出意见和解释，并在管理体系中给予明确，并对其进行有效控制，包含协议评审。在校准汇报中，通常不需要做出意见和解释。CNAS暂不开展对校准结果意见和解释能力认可。检测试验室假如申请对一些特定检测项目标“意见和解释”能力认可，应在申请书中给予详细说明。5.10.6从分包方取得检测和校准结果●在检测汇报中，应清楚标明分包方检测结果。●当校准工作被分包时，分包试验室应向发包试验室出具校准证书。5.10.7结果电子传送当用电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足数据完整性和保密性要求。5.10.8汇报和证书格式●汇报和证书格式应设计为适适用于所进行各种检测或校准类型，并尽可能降低产生误解或误用可能性。●检测或校准数据表示方式应易于读者了解，表头应该尽可能地标准化。5.10.9检测汇报和校准证书修改对已公布检测汇报或校准证书实质性修改，只能以追加文件或信息变更两种形式。一是发送补充或更正文件，申明“对系列号XXXXX（或其余标识）检测汇报（或校准证书）补充（或更正）”。一是在必要时公布全新有唯一性标识检测汇报或校准证书，并注明所代替某系列号原文件。第三部分检验检测机构资质认定管理方法8月1日实施检验检测机构资质认定评审准则参考ISO/IEC17025第一章概述1.1、检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规要求特定对象进行检验检测专业技术组织。1.2、资质认定省级及以上质量技术监督部门依据关于法律法规和标准、技术规范要求，对检验检测机构基本条件和技术能力是否符正当定要求实施评价许可。1.3、检验检测机构从业规范1、检验检测机构应在资质认定证书要求能力范围内，依据标准或规范要求程序和要求，出具检验检测数据、结果。对出具数据、结果负责，并负担对应法律责任。2、从事检验检测活动人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。3、原始统计和汇报保留期限不少于6年。4、分包应该分包给已经取得资质认定并有能力检验检测机构。5、检验检测机构及其人员负有保密义务，并制订实施对应保密方法。1.4检验检测机构资质认定管理附件1、检验检测机构资质认定公正性和保密性要求2、检验检测机构资质认定专业技术评价机构基本要求3、检验检测机构资质认定评审员管理要求4、检验检测机构资质认定标志及其使用要求5、检验检测机构资质认定证书及其使用要求6、检验检测机构资质认定检验检测专用章使用要求7、检验检测机构资质认定分类监管实施意见8、检验检测机构资质认定评审工作程序