GMP机构和人员专题知识医学课件

GMP机构和人员专题知识GMP机构和人员专题知识第1页第一节标准第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生本章包含各小节GMP机构和人员专题知识第2页企业应该建立与药品生产相适应管理机构,应该设置独立质量管理部门,质量管理部门应该参与全部与质量相关活动,而且不得将职责委托给其她部门人员。企业应该配置足够数量并含有合适资质管理和操作人员,应该明确要求每个部门和各个岗位职责。全部些人员应该明确并了解自己职责,并接收必需培训。企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人资质和职责。企业应该建立人员卫生操作规程,最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险。《机构人员》关键内容GMP机构和人员专题知识第3页《机构和人员》修订内容新增内容企业责任人职责质量受权人资质和关键职责细化内容企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人资质和职责参观人员和未经培训人员进入洁净区要求 GMP机构和人员专题知识第4页第一节标准GMP机构和人员专题知识第5页第十六条企业应建立与药品生产相适应管理机构,并有组织机构图。

企业应设置独立质量管理部门,推行质量确保和质量控制职责。质量管理部门能够分别设置质量确保部门和质量控制部门。合适组织机构是制药企业开展药品生产管理工作基础,也是药品GMP存在及运行基础设置单独质量管理部门,以确保质量管理工作独立性质量管理部门工作范围在原有质量控制基础上增加质量确保要求应以文件形式明确各级管理机构及相互关系,形成企业组织机构图、部门岗位设置图对于质量管理部门设置形式能够依据企业规模、类型、管理习惯而定关键条款GMP机构和人员专题知识第6页组织机构讨论:GMP机构和人员专题知识第7页第十七条质量管理部门应参与全部与质量相关活动,负责审核全部与本规范相关文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其她部门人员。明确了质量管理工作范围,并强调其工作职责独立性。增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核控制以及质量管理职责独立性要求。关键条款GMP机构和人员专题知识第8页第十八条企业应配置足够数量并含有合适资质（含学历、培训和实践经验）管理和操作人员,应明确要求每个部门和每个岗位职责。岗位职责不得遗漏,交叉职责应有明确要求。每个人所负担职责不应过多。

全部些人员应明确并了解自己职责,熟悉与其职责相关要求,并接收必需培训,包含上岗前培训和继续培训。人员:数量资质岗位职责培训关键条款GMP机构和人员专题知识第9页第二节关键人员GMP机构和人员专题知识第10页第二十条关键人员应为企业全职人员,最少应包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。

质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。关键人员范围,增设“质量受权人”;质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。关键条款GMP机构和人员专题知识第11页关键人员关键人员企业负责人 质量受权人 生产管理负责人质量管理负责人学历 —本科及以上本科及以上 本科及以上 专业 —药学或相关专业或中级职称或执业药师药学或相关专业或中级职称或执业药师 药学或相关专业或中级职称或执业药师实践经验 —五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作三年生产和质量管理，至少一年生产管理 五年生产和质量管理，至少一年质量管理 主要职责 提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任3615共同职责 ——10GMP机构和人员专题知识第12页法定代表人:孙继林企业责任人:孙继林GMP机构和人员专题知识第13页法定代表人:王延岭企业责任人:侯建平GMP机构和人员专题知识第14页

第二十一条企业责任人

企业责任人是药品质量关键责任人,全方面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并根据本规范要求生产药品,企业责任人应负责提供必需资源,合理计划、组织和协调,确保质量管理部门独立推行其职责。企业责任人是指《药品生产许可证》上载明企业责任人企业责任人作为企业最高管理者,需明确其在药品GMP管理中作用和职责;企业责任人是药品质量关键责任人,其工作关键职责是完成质量目标、配置合适资源、维护质量管理部门工作独立性等职责。关键条款GMP机构和人员专题知识第15页第二十二条生产管理责任人

1.资质

生产管理责任人应最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,含有最少三年从事药品生产和质量管理实践经验,其中最少有一年药品生产管理经验,接收过与所生产产品相关专业知识培训。

关键条款GMP机构和人员专题知识第16页关键条款第二十二条生产管理责任人

2.关键职责

（1）确保药品按同意工艺规程生产、贮存,以确保药品质量;

（2）确保严格实施与生产操作相关多种操作规程;

（3）确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门;

（4）确保厂房和设备维护保养,以保持其良好运行状态;

（5）确保完成多种必需验证工作;

（6）确保生产相关人员经过必需上岗前培训和继续培训,并依据实际需要调整培训内容。GMP机构和人员专题知识第17页验证证实任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达成预期结果一系列活动。GMP机构和人员专题知识第18页第二十三条质量管理责任人

1.资质

质量管理责任人应最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验,其中最少一年药品质量管理经验,接收过与所生产产品相关专业知识培训。

关键条款GMP机构和人员专题知识第19页第二十三条质量管理责任人

2.关键职责:

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意要求和质量标准;

（2）确保在产品放行前完成对批统计审核;

（3）确保完成全部必需检验;

（4）同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程;

（5）审核和同意全部与质量相关变更;

（6）确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到立刻处理;

（7）同意并监督委托检验;关键条款GMP机构和人员专题知识第20页（8）监督厂房和设备维护,以保持其良好运行状态;

（9）确保完成多种必需验证工作,审核和同意验证方案和汇报;

（10）确保完成自检;

（11）评定和同意物料供给商;

（12）确保全部与产品质量相关投诉已经过调查,并得到立刻、正确处理;

（13）确保完成产品连续稳定性考察计划,提供稳定性考察数据;

（14）确保完成产品质量回顾分析;

（15）确保质量控制和质量确保人员都已经过必需上岗前培训和继续培训,并依据实际需要调整培训内容。关键条款GMP机构和人员专题知识第21页第二十四条生产管理责任人和质量管理责任人通常有下列共同职责:

1.审核和同意产品工艺规程、操作规程等文件;

2.监督厂区卫生情况;

3.确保关键设备经过确定;

4.确保完成生产工艺验证;

5.确保企业全部相关人员都已经过必需上岗前培训和继续培训,并依据实际需要调整培训内容;

6.同意并监督委托生产;

7.确定和监控物料和产品贮存条件;

8.保留统计;

9.监督本规范实施情况;

10.监控影响产品质量原因。

强调药品生产质量管理是全方面质量管理理念,是每一个药品生产企业相关部门工作职责关键条款GMP机构和人员专题知识第22页第二十五条质量受权人

质量受权人负担产品放行职责,参与质量管理活动。应制订操作规程确保质量受权人独立推行职责,不受企业责任人和其它人员干扰。

1.资质

质量受权人应最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应含有必需专业理论知识,并经过与产品放行相关培训,方能独立推行其职责。

关键条款GMP机构和人员专题知识第23页第二十五条质量受权人

2.关键职责:

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应汇报、产品召回等质量管理活动;

（2）负担产品放行职责,确保每批已放行产品生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

（3）在产品放行前,质量受权人必需按上述第2项要求出具产品放行审核统计,并纳入批统计。关键条款GMP机构和人员专题知识第24页第三节培训GMP机构和人员专题知识第25页第二十六条企业应指定部门或专员负责培训管理工作,应有经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意培训方案或计划,培训统计应予保留。企业应建立相关培训管理操作程序,专门部门或专员负责培训工作;强调生产与质量管理责任人对职员培训管理负担应有管理责任;培训方案或计划应经同意,培训方案与计划应依据职员培训需求而制订,培训计划或方案应包含培训内容、培训目标、培训时间、培训评定、培训统计等培训管理控制关键点关键条款GMP机构和人员专题知识第26页第二十七条与药品生产、质量相关全部些人员都应经过培训,培训内容应与岗位要求相适应。除进行本规范理论和实践培训外,还应有相关法规、对应岗位职责、技能培训,并定时评定培训实际效果。接收培训人员范围:全部与药品生产、质量相关人员。培训内容:与岗位要求相适应,与工作职责相联络,包含GMP规范、相关法规、必需工作技能。对于培训评定应依据不一样培训内容,可采取课中考评、课后评定、工作阶段性评定等多个评价方法,以确定培训效果。关注关键工作岗位培训内容与考评,比如:无菌灌装、无菌检验实际操作考评关键条款GMP机构和人员专题知识第27页第二十八条高风险操作区（如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）工作人员应接收专门培训。强调从事高风险操作人员应含有与风险相当知识、技能和经验,并对高风险操作类型依据现在制药企业实际情况,重新定义。专门培训关键是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面知识、工作技能培训。关键条款GMP机构和人员专题知识第28页第四节人员卫生GMP机构和人员专题知识第29页人是药品生产最大污染源,良好人员健康和卫生确保是预防产品受到人为污染有效手段。为降低人员对生产造成污染风险,企业全部些人员都应接收卫生要求培训,建立具体人员卫生操作规程,进行定时健康体检,养成良好卫生习惯。GMP机构和人员专题知识第30页第三十条人员卫生操作规程应包含与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。生产区和质量控制区人员应正确了解相关卫生操作规程。企业应采取方法确保人员卫生操作规程实施。明确要求人员卫生操作规程内容,强调企业应确保有效实施。企业应对从事药品生产相关人员定时进行药品洁净生产所包含卫生知识、基础卫生操作行为培训。企业对人员卫生操作有效实施应提供必需设施、装置等工作条件,以确保人员卫生操作程序有效实施。关键条款GMP机构和人员专题知识第31页第三十四条任何进入生产区人员均应按要求更衣。工作服选材、式样及穿戴方法应与所从事工作和空气洁净度等级要求相适应。对更衣、样式、材质、穿戴方法等控制点提出标准性要求。相关洁净工作服材质、穿戴方法、更衣步骤、工作服清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行要求。关键条款GMP机构和人员专题知识第32页第三十三条参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入,应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。原来要求人员仅限于该操作区域和仅同意人员”修订为“没有经过培训人员”对参观人员增加个人卫生和更衣培训要求。关键条款GMP机构和人员专题知识第33页人员管理人体携带微生物依据卫生情况不一样因人而异GMP机构和人员专题知识第34页人员管理人体内外表面广泛存在微生物GMP机构和人员专题知识第35页人员管理难以觉察口腔微滴GMP机构和人员专题知识第36页人员管理人是最大污染源坐着不动能产生100,000个颗粒GMP机构和人员专题知识第37页人员管理走能产生5,000,000个颗粒GMP机构和人员专题知识第38页人员管理跑能产生15,000,000个颗粒GMP机构和人员专题知识第39页人员管理人是洁净室最大污染源,占90%左右。通常男性每人每分钟向周围排放1000个以上含菌粒子,女性为750个以上。穿无菌服时,静止时发菌量为10—300个/min,通常活动时发菌量为150—1000个/min,行走时发菌量为900—2500个/min。咳嗽一次发菌量为70—700个/min,喷嚏一次为4000—60000个/min。所以在洁净室中,人数量和活动应有尤其严格限制。GMP机构和人员专题知识第40页人员管理和培训为降低微生物、微粒和热原污染风险,无菌药品生产应有多种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员技能、所接收培训及其工作态度。人员除必需着装、清洁和消毒方法以外,还应尤其注意,不应裸手接触任何已清洁产品容器,或已灭菌过滤器、灌装器具等与产品接触部位。GMP机构和人员专题知识第41页洁净区更衣YESNONO头发应完全包在帽子内GMP机构和人员专题知识第42页洁净区更衣YESNO工作服纽扣应完全扣上GMP机构和人员专题知识第43页洁净区更衣YESNO鞋套不能有破损