医疗器械管理制度汇编考核表

信理制度（信理制度（分质量管理制度检查考核细则序号称

考核与评标准

满分位得分

件料、、核准文发是有录录管制否定行度30）3、文件保管登记、文件管理台账1信息络健全渠道。量信管理制（2、递量分3质量传时反速理确1质量教育培训每有计有组

岗位员质量管人织实。2疗械经质量理关岗人10量教培员进行培训考核、考核合格后上

及考的岗管进行培。（分每组织质量法规知业务技的培训建培教档案。外办公、辅助场所定期扫、环境整洁。包物料、清洁工具定点放置。生和员康状管整仪方制度直接触医器人员每年一健康检查并建立健康档。凡现传染病肤病神，调离直接接触疗器械位索取资报首营，首营企审批表报批，准后方可进货首企业首营种漏报漏企业首品种核象管理度（分3、审核职明，理效

岗位员岗位员采购员质量管人4、资全管。6

疗器供方立合供货方企业量全，符合规定。审核度立合格供货（分）齐，合规定。

采购员质量管人7

货者格1供企业授权书真有核管制。（分）

5

采购员质量管人8

1、执医械管制度购优购2进疗器必须订明确量疗器采条款购进同质量保证协。管理度3购口医器械须取有文10（分）件4购进疗械合据按定建购进录1、执医械管制度售2售疗器应审对的合资格和质信誉，索取相证照（销售对象个不要）

采购员疗器销销疗器开具售凭规

营业员9

管理度填售记录，记录要（分）

收银员量管员疗械售传合假夸大误导户医疗器生质量，应及时报并追回医疗械，做好记录职明确、责任到人按序定批验方结明确

3口疗器索要供企业原印医器注证器产疗器验品册登记表》等的复印

管理度批次医疗器的（分）退回疗器按进医疗器械序验收，格品方可入库。入数量与实货相符收单手及时，并有签名收录、实完整疗器在疗器按类目类别开存

验收员保管员（40（40）

保管度号垛五距合规（）。3不合医器专放红色标。4退货医器区办好相关手续及录。5、报效疗报。6、在医器日月货相符率。7、做好库房安全卫士管理工作。8、按规定医器质按检查养，建立养护档案。9、种用施设备进行性能检，保证正常使，有维修使用记。、养过发质问题程序处理并有录。1、器库“先、“近期出批号发货则。2、复核人发凭对物行质疗器出量、数核对，做好出复核记录。复核度3、医疗器出复记应发货人及核人字。4、按医疗械性外装示输。1管理据由相关岗位人员负填写，规定妥善保管。

养护员保管员

关记和各类记票由相关岗位人员证的理定妥保管。

岗位员

分）量记完整，有性。4各类质量记录票管理明确杜绝违规用。1格按《一次性使用无菌医疗器械量管理制度》执行次性用2供企业及品质合齐菌医器。质量理3次使用菌毅哦械储符分）合要。4、销录完。

岗位员

期医器疗器械示保人管理度效期报表上报。

岗位员（分）号集中堆，坚持先产先出近效期出3、失疗移合品库，独存放4期效医器械处按不格医疗器规定执行，手齐全，记录完整。合疗械确管职明入验收发现不合格医疗器械

合格疗械管制（分

存于不格品区，单独放，及时填报拒收告单，报质管确认，通知业、财务部门拒收3、在库检发不格，即售，入合库

量管员务管4、不格疗械处损和毁等手完善，记录真完整，妥善保管。程序的退办理开具退通知单进销退医器员凭单办，确认为本公售出医疗器

疗器退质量理分

械予以收货、记录3、销后退回医疗器械重新验收确结论，格后方可入库。

质量管人业务员保管员不合医器或问医器械时与供方联，妥善处理退货医疗器械应存入退货区做好退货录1送量事及时告管部分管领。

量事报告制（分

2对故责员应故大损失多少，情节重进行理

质量管人业务员3、发重事上总理1、对质量查询诉处有论，有录

疗器质投诉理分

如在质量问题及时供货方系解。认对待户意时采取有效进措。

质量管人业务员

疗器不事故告分后服管理制（分品召管理制（分

4、完妥管1、概念明，责晰程规2、有效收集不良事件信息。发问题时上反馈供货方处理。记录完整，准确。采取多种形式来户进访问定期不期访用户征对本公服务量器质见有记。对户访问信息及时处理定改措。访问料时馈量理员集整。明医疗器械召回的质量理员召计的求及传达，反馈品召回信息按产品回处理程序填疗器械召回知单》并填写产品召回记

质量管人售后服人质量管人业务员保管员录表》4、记录真完。

疗器质追踪度（分库安防管理度（分疗器运管理度（分

做到采到售追到批产品质量情质管理人员将资料分类汇总时将信反馈到相关部。仓库火行区理分负责，定检查，消除隐。对消设和备季进检、维。1、真做