2022年河北省高等教育自学考试课程考试大纲

河北省高等教育自学考试课程考试大纲课程名称:药物分析(三)课程代码:01757第一某些课程性质与学习目一、课程性质与特点本课程是高等教育自学考试药学专业所开设一门重要专业课程,是研究与发展药物全面质量分析与控制科学。本课程系统简介了药物质量分析控制法典规范、基本办法技术规定和惯用代表性药物分析特性,阐述了药物质量控制普通规律。二、课程设立目和规定设立本课程是为了培养学生强烈药物全面质量控制观念,具备研究摸索药物质量基本知识和技能,使学生懂得如何进行药物研究、生产、供应和临床使用过程中药物质量分析与研究工作。本课程规定学生明确药物分析在药学科学领域中重要地位;掌握药物质量分析控制法典规范,药物及其制剂分析技术基本原理、办法和质量控制普通规律;掌握分析办法建立和办法学验证;可以从药物化学构造出发,结合其理化特性理解其与分析办法之间关系;熟悉中药制剂分析。三、与本专业其他课程关系药物分析重要运用化学、物理化学或生物化学办法和技术,研究和摸索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制普通规律,因而本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程学习为基本,与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。第二某些课程内容与考核规定绪论一、学习目与规定掌握药物定义和特殊性、药物分析性质和任务;熟悉药物质量管理规范,理解药物分析发展和学习规定。二、考核知识点与考核规定药物定义(普通)药物定义(重点)药物分析定义(重点)一、药物分析性质和任务(重点)二、药物质量管理规范(重点)三、药物分析发展概略(不做规定)四、药物分析课程学习规定(不做规定)第一章药物质量研究内容与药典概况一、学习目与规定掌握药物质量和稳定性研究目与内容、药物原则制定办法与原则;熟悉药物分析术语,药物原则类型,中华人民共和国药典进展和内容,重要国外药典内容;理解药物检查基本程序。二、考核知识点与考核规定第一节药物质量研究目(普通)第二节药物质量研究重要内容一、药物质量原则制定基本(普通)二、药物质量原则术语(一)正文(普通)(二)药典附录(普通)(三)药物名称(普通)(四)制法(普通)(五)性状(普通)(六)鉴别(普通)(七)检查(普通)(八)含量测定(普通)(九)类别(普通)(十)制剂规格(重点)(十一)贮藏(普通)(十二)检查办法与限度(重点)(十三)原则物质(重点)(十四)计量(重点)(十五)精准度(重点)(十六)试药、试液、指试剂(普通)(十七)动物实验(普通)(十八)阐明书、包装、标签(普通)三、药物质量原则制定原则(重点)四、药物质量研究内容(重点)(一)原料药构造确证(次重点)(二)命名原则(普通)(三)药物性状(重点)(四)药物鉴别(重点)(五)药物检查(重点)(六)药物含量(效价)测定(重点)(七)贮藏(普通)五、药物稳定性实验原则和内容(重点)六、药物原则制定与起草原则(普通)七、药物质量原则制定工作长期性(普通)第三节药物质量原则分类(次重点)第四节中华人民共和国药典内容与进展一、中华人民共和国药典内容(重点)二、中华人民共和国药典进展(普通)第五节重要外国药典简介(次重点)第六节药物检查工作机构和基本程序一、检查机构(普通)二、检查程序(次重点)三、法律责任(不做规定)第二章药物鉴别实验一、学习目与规定掌握鉴别实验目、药物性状和物理常数测定及其对药物鉴别作用,惯用鉴别办法与选取;熟悉鉴别实验影响因素与注意事项;理解鉴别实验办法验证。二、考核知识点与考核规定第一节药物鉴别实验定义与目(次重点)第二节鉴别实验项目性状(次重点)普通鉴别实验(普通)专属鉴别实验(普通)第三节鉴别办法化学鉴别法(普通)光谱鉴别法(次重点)色谱鉴别法(次重点)显微鉴别法(普通)生物学法(不做规定)指纹图谱与特性图谱鉴别法(不做规定)第四节鉴别实验条件及办法验证(不做规定)第三章药物杂质检查一、学习目与规定掌握药物中杂质来源、杂质分类、杂质限量概念和计算,普通杂质和特殊杂质检查办法;理解热分析法基本原理及其在杂质研究中应用。二、考核知识点与考核规定第一节药物杂质与限量药物杂质与纯度(次重点)药物杂质来源(重点)药物杂质分类(重点)杂质限量(重点)第二节杂质检查办法杂质研究规范(次重点)杂质惯用检查办法(重点)第三节药物中普通杂质检查一、氯化物检查法(重点)二、硫酸盐检查法(次重点)铁盐检查法(重点)重金属检查法(重点)砷盐检查法(重点)干燥失重测定法(次重点)水分测定法(次重点)炽灼残渣检查法(次重点)易炭化物检查法(次重点)残留溶剂测定法(次重点)十一、溶液颜色检查法(普通)十二、溶液澄清度检查法(普通)特殊杂质检查与鉴定办法特殊杂质研究规范(普通)特殊杂质鉴定(普通)第四章药物含量测定办法与验证一、学习目与规定掌握药物含量容量、光谱和色谱分析法及其特点,滴定度与含量计算,色谱系统合用性实验内容、规定,药物分析办法验证与内容及验证内容选取;熟悉各类分析法基本原理与条件选取,样品分析前解决办法合用范畴;理解滴定液配制与标定,分析仪器校正和检定。二、考核知识点与考核规定第一节定量分析办法分类与特点一、容量分析法(重点)二、光谱分析法(重点)三、色谱分析法(重点)第二节样品分析前解决办法一、不经有机破坏前解决办法(普通)二、经有机破坏前解决办法(次重点)第三节药物质量原则分析办法验证一、精确度(重点)二、精密度(重点)三、专属性(重点)四、检测限(重点)五、定量限(重点)六、线性(次重点)七、范畴(次重点)八、耐用性(重点)九、验证内容选取(重点)第五章体内药物分析一、学习目与规定掌握体内样品制备与惯用前解决办法;熟悉体内样品分析办法验证内容。二、考核知识点与考核规定第一节惯用体内样品制备与贮藏一、体内样品种类(普通)二、体内样品采集与制备(重点)三、体内样品贮存与解决(普通)第二节体内样品分析前解决办法一、体内样品预解决目(普通)二、惯用体内样品预解决办法(重点)第三节体内样品分析办法与办法验证一、分析办法建立(普通)二、分析办法验证(次重点)第六章芳酸类非甾体抗炎药物分析一、学习目与规定掌握芳酸类甾体抗炎药物构造和性质,重要芳酸类药物鉴别、检查和含量测定原理与特点;熟悉重要芳酸类非甾体抗炎药物杂质构造、危害、检查办法与含量限度;理解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性重要因素,体内样品与临床检测。二、考核知识点与考核规定第一节典型芳酸类非甾体抗炎药物构造与性质一、典型药物与构造特点(普通)二、重要理化性质(一)酸性(重点)(二)水解性(重点)(三)吸取光谱特性(普通)(四)基团或元素特性(普通)第二节鉴别实验一、与三氯化铁反映(重点)二、缩合反映(普通)三、重氮化-偶合反映(重点)四、氧化反映(普通)五、水解反映(次重点)六、特性元素反映(普通)七、光谱法(普通)八、色谱法(普通)第三节特殊杂质及其检查法一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与关于物质检查(一)阿司匹林及双水杨酯合成(普通)(二)阿司匹林中游离水杨酸与关于物质检查(次重点)(三)双水杨酯中游离水杨酸检查(普通)二、甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺检查(不做规定)三、二氟尼柳中关于物质检查(不做规定)四、萘普生中6-甲氧基-2-奈乙酮等关于物质检查(不做规定)五、对乙酰氨基酚中氨基酚和对氯苯乙酰胺检查(不做规定)第四节含量测定一、酸碱滴定法(重点)二、紫外可见-分光光度法(次重点)三、高效液相色谱法(不做规定)第五节体内药物分析(不做规定)第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物分析一、学习目与规定掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物构造和性质,重要苯乙胺类拟肾上腺素药物鉴别、检查和含量测定原理与特点;熟悉重要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质构造、危害、检查办法与含量限度;理解影响芳苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性重要因素,体内样品与临床检测。二、考核知识点与考核规定第一节构造与性质1.酚羟基特性(重点)2.弱碱性(次重点)3.旋光性(普通)4.紫外吸取特性(普通)第二节鉴别实验一、与铁盐反映(普通)二、与甲醛-硫酸反映(普通)三、还原性反映(普通)四、氨基醇双缩脲反映(普通)五、脂肪伯胺Rimini实验(普通)六、吸取光谱特性(普通)第三节特殊杂质及其检查法一、酮体杂质检查(重点)二、光学纯度检查(不做规定)三、关于物质检查(不做规定)第四节含量测定一、非水溶液滴定法(重点)二、溴量法(普通)三、亚硝酸钠法(普通)四、紫外分光光度法及比色法(普通)五、高效液相色谱法(不做规定)第五节体内药物分析(不做规定)第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物分析一、学习目与规定掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物构造和性质,代表性药物鉴别、检查和含量测定办法、原理与特点;熟悉重要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质构造、危害、检查办法与含量限度;理解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性重要因素及体内样品与临床检测办法。二、考核知识点与考核规定第一节对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物构造与性质一、对氨基苯甲酸酯类药物基本构造与典型药物(普通)二、酰苯胺类药物基本构造与典型药物(普通)三、重要理化性质(普通)第二节鉴别实验一、重氮化-偶合反映(重点)二、与金属离子反映(普通)三、水解产物反映(普通)四、制备衍生物测定熔点(普通)五、吸取光谱特性(普通)第三节特殊杂质及其检查法一、盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸检查(重点)二、盐酸普鲁卡因注射液中关于物质和光解产物检查(普通)三、盐酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其她杂质检查(不做规定)四、盐酸罗哌卡因光学纯度检查(不做规定)第四节含量测定一、亚硝酸钠滴定法(重点)二、非水溶液滴定法(普通)三、紫外分光光度法(普通)四、高效液相色谱法(不做规定)第五节体内药物分析(不做规定)第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物分析一、学习目与规定掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物构造和性质,代表性药物鉴别、检查和含量测定办法、原理与特点;熟悉重要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质构造、危害、检查办法与含量限度;理解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性重要因素及体内样品与临床检测办法。二、考核知识点与考核规定第一节二氢吡啶类药物构造与性质一、常用药物构造与物理性质(普通)二、重要理化性质(重点)第二节鉴别实验一、化学鉴别法(重点)二、分光光度法(普通)三、色谱法(普通)第三节关于物质检查(次重点)第四节含量测定一、铈量法(次重点)二、紫外-可见分光光度法(普通)三、高效液相色谱法(不做规定)第五节体内二氢吡啶类药物分析(不做规定)第十章巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇定催眠药物分析一、学习目与规定掌握巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇定催眠药物构造与重要理化性质,鉴别实验及含量测定原理;熟悉本类药物鉴别实验及含量测定惯用办法、特殊杂质与检查办法;理解本类药物体内药物分析办法。二、考核知识点与考核规定第一节巴比妥类药物分析一、巴比妥类药物构造与性质(重点)二、鉴别实验(一)丙二酰脲反映(普通)(二)特性基团反映(重点)(三)特性熔点行为(不做规定)(四)吸取光谱特性(不做规定)三、特殊杂质检查(不做规定)四、含量测定(一)银量法(重点)(二)溴量法(普通)(三)酸碱滴定法(普通)(四)紫外分光光度法(普通)(五)高效液相色谱法(不做规定)五、巴比妥类药物体内药物分析(不做规定)第二节苯并二氮杂卓类药物分析一、苯并二氮杂卓类药物构造与性质(一)典型药物(次重点)(二)重要理化性质(重点)二、鉴别实验(一)化学鉴别实验(普通)(二)特性基团反映(重点)(三)吸取光谱特性(普通)(四)色谱法(普通)三、特殊杂质与检查(不做规定)四、含量测定(一)非水溶液滴定法(普通)(二)紫外分光光度法(普通)(三)高效液相色谱法(不做规定)五、体内苯并二氮杂卓类药物分析(不做规定)第十一章吩噻嗪类抗精神病药物分析一、学习目与规定掌握吩噻嗪类药物构造、性质和分析测定办法;熟悉吩噻嗪类药物鉴别实验及关于物质检查办法;理解吩噻嗪类药物性状临床特性及体内药物分析。二、考核知识点与考核规定第一节基本构造与重要性质一、基本构造(普通)二、重要理化性质(重点)第二节鉴别实验一、化学法(一)与生物碱沉淀试剂反映(普通)(二)氧化显色反映(普通)(三)与钯离子配合呈色反映(重点)(四)含卤素取代基反映(普通)(五)氯化物鉴别反映(普通)二、光谱法(一)红外分光光度法(不做规定)(二)紫外分光光度法(重点)三、色谱法(一)薄层色谱法(普通)(二)高效液相色谱法(不做规定)四、其她办法(不做规定)第三节关于物质检查(不做规定)第四节含量测定一、酸碱滴定法(一)非水溶液滴定法(次重点)(二)乙醇-水溶液中氢氧化钠滴定法(普通)二、分光光度法(普通)三、高效液相色谱法(不做规定)四、液相色谱-质谱联用技术(不做规定)第五节体内二氢吡啶类药物分析(不做规定)第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物分析一、学习目与规定掌握喹啉类和青蒿素类药物构造、性质和分析测定办法;熟悉喹啉类和青蒿素类药物鉴别实验、关于物质特点;理解喹啉类和青蒿素类药物体内样品分析。二、考核知识点与考核规定第一节喹啉类药物分析一、喹啉类药物基本构造与重要性质(普通)二、鉴别实验(一)绿奎宁反映(重点)(二)光谱特性(普通)(三)无机酸盐(不做规定)三、纯度检查(普通)四、含量测定(一)硫酸奎宁含量测定(重点)(二)磷酸氯喹制剂含量测定(不做规定)五、高效液相色谱法测定人血液中氯喹(不做规定)第二节青蒿素类药物分析一、青蒿素类药物基本构造与重要性质(普通)二、鉴别实验(一)呈色反映(重点)(二)吸取光谱特性(普通)(三)色谱法(普通)三、纯度检查(普通)四、含量测定(普通)五、液相色谱-质谱联用法测定人血浆双氢青蒿素浓度(不做规定)第十三章莨菪烷类抗胆碱药物分析一、学习目与规定掌握莨菪烷类抗胆碱药物构造特性、理化性质与分析办法之间关系;莨菪烷类药物鉴别办法与原理;特殊杂质检查办法与条件。熟悉莨菪烷类药物含量测定酸性染料比色法、非水溶液滴定法和HPLC法。理解其她分析办法在莨菪烷类药物分析中应用。二、考核知识点与考核规定第一节莨菪烷类药物构造和性质一、典型药物(普通)二、重要理化性质(普通)第二节鉴别实验一、托烷生物碱类Vitaili鉴别反映(重点)二、与硫酸-重铬酸钾反映(普通)三、与生物碱显色剂或沉淀剂反映(普通)四、光谱鉴别法(普通)五、色谱鉴别法(普通)六、硫酸盐和溴化物反映(不做规定)第三节特殊杂质与检查一、氢溴酸东莨菪碱中关于物质检查(不做规定)二、硫酸阿托品中关于物质检查(重点)第四节含量测定一、酸性染料比色法(重点)二、非水溶液滴定法(普通)三、高效液相色谱法(不做规定)第五节体内莨菪烷类药物分析(不做规定)第十四章维生素类药物分析一、学习目与规定掌握维生素A、维生素B1、维生素C、维生素E化学构造、理化性质以及与分析办法间关系,它们专属鉴别反映、重要含量测定办法与原理。熟悉维生素A、维生素B1、维生素C、维生素E关于物质、检查办法与原理。理解维生素D性质和分析特点。二、考核知识点与考核规定第一节维生素A分析一、构造与性质(重点)二、鉴别实验(一)三氯化锑反映(重点)(二)紫外光谱法(普通)(三)薄层色谱法(普通)三、含量测定(一)紫外-可见分光光度法(重点)(二)高效液相色谱法(普通)(三)三氯化锑比色法(普通)第二节维生素B1分析一、构造与性质(普通)二、鉴别实验(一)硫色素荧光反映(重点)(二)沉淀反映(普通)(三)氯化物反映(普通)(四)硫元素反映(普通)(五)红外分光光度法(不做规定)三、含量测定(一)非水溶液滴定法(普通)(二)紫外分光光度法(普通)(三)硫色素荧光法(普通)第三节维生素C分析一、构造与性质(普通)二、鉴别实验(一)与硝酸银反映(重点)(二)与二氯靛酚钠反映(普通)(三)与其她氧化剂反映(普通)(四)薄层色谱法(普通)(五)糖类反映(普通)(六)紫外光谱法(普通)三、杂质检查(不做规定)四、含量测定(一)碘量法(重点)(二)二氯靛酚滴定法(普通)(三)高效液相色谱法(不做规定)第四节维生素D分析(不做规定)第五节维生素E分析一、构造与性质(普通)二、鉴别实验(一)硝酸反映(重点)(二)三氯化铁反映(重点)(三)紫外分光光度法(普通)(四)薄层色谱法(普通)(五)其她鉴别办法(不做规定)三、杂质检查(一)酸度(不做规定)(二)生育酚(重点)(三)关于物质(普通)(四)残留溶剂(普通)四、含量测定(一)气相色谱法(普通)(二)高效液相色谱法(不做规定)(三)荧光分光光度法(不做规定)第六节复方制剂中各种维生素分析(不做规定)第十五章甾体激素类药物分析一、学习目与规定掌握甾体激素类药物分类,构造特性、理化性质及分析办法,以及她们之间关系。熟悉甾体激素类药物关于物质与检查办法。理解甾体激素类药物体内药物分析与应用。二、考核知识点与考核规定第一节基本构造与分类(重点)第二节理化性质与鉴别实验一、性状特性(普通)二、化学鉴别法(一)与强酸显色反映(不做规定)(二)官能团反映(重点)三、紫外-可见分光光度法(普通)四、红外分光光度法(不做规定)五、色谱法(不做规定)第三节特殊杂质与检查一、关于物质检查(普通)二、硒检查(不做规定)三、残留溶剂检查(不做规定)四、游离磷酸盐检查(不做规定)第四节含量测定一、高效液相色谱法(不做规定)二、紫外-可见分光光度法(普通)三、比色法(重点)第五节体内甾体激素类药物分析(不做规定)第十六章抗生素类药物分析一、学习目与规定掌握抗生素类药物类型、构造、质量和稳定性特点以及分析办法。熟悉抗生素类药物关于物质来源、特点和检查办法。理解抗生素药物体内样品分析办法和监测应用。二、考核知识点与考核规定第一节概述一、抗生素类药物定义和特点(普通)二、抗生素类药物分类(普通)三、抗生素类药物细菌耐药性(不做规定)四、抗生素药物质量分析(一)鉴别实验(普通)(二)检查(普通)(三)含量或效价测定(重点)第二节β-内酰胺类抗生素一、化学构造与性质(重点)二、鉴别实验(一)色谱法(普通)(二)光谱法(普通)(三)呈色反映(重量)(四)各种盐反映(普通)三、检查(一)聚合物(重量)(二)关于物质和异构体(普通)(三)吸光度(不做规定)(四)有机溶剂(不做规定)(五)结晶性(不做规定)四、含量测定(一)高效液相色谱法(普通)(二)生物样品中β-内酰胺类抗生素分析(不做规定)第三节氨基糖苷类抗生素一、化学构造与性质(重点)二、鉴别实验(一)茚三酮反映(普通)(二)Molisch实验(普通)(三)N-甲基葡萄糖胺反映(普通)(四)麦芽酚反映(重点)(五)坂口反映(重点)(六)硫酸盐反映(普通)(七)色谱法(不做规定)(八)光谱法(不做规定)三、关于物质及组分分析(一)关于物质检查(不做规定)(二)组分测定(重点)(三)硫酸盐检查(不做规定)四、含量测定(不做规定)第四节四环素类抗生素一、化学构造与性质(重点)二、鉴别实验(不做规定)三、杂质检查(一)关于物质(普通)(二)杂质吸光度(不做规定)(三)残留有机溶剂(不做规定)四、含量测定(不做规定)第五节抗生素类药物中高分子杂质检查(不做规定)第六节抗生素药物体内药物分析应用示例(不做规定)第十七章合成抗菌药物分析一、学习目与规定掌握喹诺酮类和磺胺类药物构造、性质和分析测定办法。熟悉喹诺酮类和磺胺类药物关于物质检查。理解喹诺酮类和磺胺类药物体内分析。二、考核知识点与考核规定第一节喹诺酮类药物分析一、化学构造与性质(一)化学构造(普通)(二)性质(重点)二、鉴别实验(一)与丙二酸反映(普通)(二)紫外-可见分光光度法(普通)(三)薄层色谱法(普通)(四)高效液相色谱法(不做规定)(五)红外光谱法(不做规定)三、特殊杂质检查(不做规定)四、含量测定(一)非水溶液滴定法(普通)(二)紫外分光光度法(普通)(三)高效液相色谱法(不做规定)第二节磺胺类药物一、化学构造与性质(一)化学构造(普通)(二)性质(重点)二、鉴别实验(一)金属离子取代反映(普通)(二)芳香第一胺反映(普通)(三)钠盐反映(不做规定)(四)红外分光光度法(不做规定)(五)高效液相色谱法(不做规定)三、特殊杂质检查(不做规定)四、含量测定(一)高效液相色谱法(不做规定)(二)永停滴定法(普通)(三)非水溶液滴定法(普通)第三节体内合成抗菌药物分析(不做规定)第十八章药物制剂分析概论一、学习目与规定掌握片剂和注射剂分析;理解药物制剂类型及其分析特点,复方制剂分析;。二、考核知识点与考核规定第一节药物制剂类型及其分析特点一、药物制剂类型(普通)二、药物制剂分析特点(普通)第二节片剂分析一、性状(普通)二、鉴别实验(普通)三、剂型检查(重点)四、含量测定(次重点)第三节注射液分析一、性状(普通)二、鉴别实验(普通)三、剂型检查及安全检查(重点)四、含量测定(次重点)第四节复方制剂分析(不做规定)第十九章中药及其制剂分析概论一、学习目与规定掌握中药样品重要制备办法,中药色谱鉴别法和含量测定办法;熟悉中药及其制剂质量分析要点,中药水分测定和中药指纹图谱技术。二、考核知识点与考核规定第一节概述一、中药特色与分析特点和对策(普通)二、中药及其制剂分类与质量分析要点(普通)三、中药分析用样品制备办法(重点)第二节中药鉴别鉴别药味选用原则(重点)一、性状鉴别法(普通)二、显微鉴别法(普通)三、理化鉴别法(普通)四、色谱鉴别法(重点)第三节中药检查项目与内容一、杂质检查法(普通)二、水分测定法(重点)三、总灰分和酸不溶性灰分测定法(次重点)四、重金属及有害元素测定法(普通)五、农药残留量测定法(普通)六、关于杂质检查(普通)七、其她(普通)第四节中药及制剂中成分含量测定和质量整体控制一、中药及制剂中化学成分含量测定(重点)二、中药及其制剂质量整体控制和中药指纹图谱(普通)第五节中药体内分析及代谢组学研究(不做规定)第二十章生物样品分析一、学习目与规定掌握生物制品质量规定;理解生物制品分类和质量控制重要手段。二、考核知识点与考核规定第一节生物制品分类(普通)第二节生物制品质量规定(重点)第三节鉴别实验(普通)第四节生物制品检查内容(普通)第五节生物制品质量控制实例(不做规定)第二十一章药物质量控制中