智飞生物研究报告代理+自主产品双轮驱动看好长期业绩增长

智飞生物研究报告：代理+自主产品双轮驱动，看好长期业绩增长1.创新+市场双轮驱动的优质疫苗企业1.1.公司简介智飞生物是国内疫苗行业的优质领军企业。公司成立于2002年，通过自主研发的流脑系列产品，在国内疫苗市场打稳根基，是国内流脑系列疫苗的主要生产厂家之一。2011年，公司开始代理默沙东“默尔康”、“纽莫法”等疫苗产品，开启了与默沙东的代理合作。2017年以来，公司陆续获得默沙东明星产品四价人乳头状瘤病毒

（HPV）疫苗、口服五价轮状病毒减毒活疫苗和九价HPV疫苗在中国的独家代理权，形成了如今自主产品+代理产品双轮驱动的战略格局，为集团的业绩以及疫苗研发的快速发展奠定基础。创新+市场双驱动，智飞生物手握多个重磅产品，引领市场核心竞争力。公司自上市以来，除深耕流脑疫苗外，也扩宽自身研发管线。目前，智飞的产品除AC多糖疫苗，AC结合疫苗、ACYW135多糖疫苗以及Hib疫苗外，还包含EC诊断试剂以及微卡等生物用品，为肺结核的诊断、预防、治疗提供更优解。此外，公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗也已于2021年3月获得紧急使用授权。同时智飞拥有一支超3000人覆盖31个省市、3万多个基层卫生服务点的市场团队，其庞大且能力强大的销售队伍以及销售网络是其核心竞争力之一，驱动业绩高速增长。公司股权高度集中，经营情况稳定。智飞生物股权高度集中。截止2022年三季报，董事长蒋仁生控制48.32%股权，公司股权高度集中，经营状况稳定。公司下辖5家全资子公司，2家参股公司，业务结构清晰。1.2.公司经营情况智飞生物旗下12款产品在售，产品管线丰富。智飞生物已经上市的产品包含ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、Hib结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组新冠疫苗、EC诊断试剂以及微卡在内的7款自主产品以及四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎疫苗以及灭活甲肝疫苗的5款代理产品。智飞的重组新型冠状疫苗于2021年3月10日获得紧急使用权。此外，默沙东的明星产品HPV疫苗在中国区域为智飞生物独家代理，其预防女性宫颈癌效果显著，在国内市场规模极大。公司的注射用母牛分枝杆菌（微卡），于2021年6月获得国家药品注册证书，是全球首款获批上市结核病预防及辅助治疗药品，与EC布局结核矩阵，实现筛查与防治双结合。该产品目前已完成25个省级单位的招标准入，前景可期。公司在研管线丰富，未来有多个新产品推出上市。公司拥有15个在临床阶段的疫苗管线。23价肺炎球菌多糖疫苗处于注册审评阶段，人二倍体狂犬病疫苗和四价流感病毒裂解疫苗已获得Ⅲ期临床试验总结报告，流感病毒裂解疫苗已经完成临床试验阶段。15价肺炎球菌结合疫苗等4种产品均已进入临床Ⅲ期，肠道病毒71型灭活疫苗等3种产品已进入Ⅱ期试验，组分百白破疫苗等4种产品已进入临床Ⅰ期试验。公司研发持续推进中，未来产品布局进一步完善，助力公司业绩高速增长。研发投入持续增加，研发团队持续扩大，坚持强化研发技术领先。研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司坚持自主研发创新驱动，科研攻关不断转化自主研发成果。在研发投入方面，公司持续加码，坚持强化研发技术领先，不断完善产品布局。2021年，公司研发投入高达8.14亿元，较上年同期增长69.38%。2017-2021年研发投入CAGR近72%。研发投入占收入比例整体维持在合理水平，保证了净利润率。2017年至2021年，公司研发人员数量从246人扩张至566人，领先于同行业其他企业。同时，研发人员中硕博以上占比高达60%，高素质人才队伍助力公司研发项目顺利推进。公司销售团队行业领先，营销能力业内一流。营销网络已覆盖全国31个省、自治区、直辖市，300多个地市，2600多个区县，30000多个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。公司不断扩建销售团队，加强销售团队建设，提高企业营销能力。2021年，公司销售费用高达18.35亿元，较上年同期增长53.22%。2017-2021年销售费用CAGR为55.43%。2017年至2022年，公司销售人员数量从1089人扩张至3000人以上，一直领先于同行业其他企业。2021年新冠疫苗拉动业绩强劲增长，九价HPV疫苗高景气度持续。智飞自主研发的重组新冠疫苗于2021年3月10日获批，成为国际上第一个获批使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。2021年，智飞龙科马实现收入84.49亿元，实现净利润55.8亿元。九价HPV疫苗批签发量为1020.62万支，较上一年增长101.45%。公司全年营收306.52亿。归母净利润方面，2021年公司净利润102.09亿，较上年同期增长209.23%，2017-2021年归母净利润CAGR高达120.45%，维持快速增长。公司代理产品批签发持续增长。从批签发结构上看，公司自主产品批签发整体稳定，而代理产品批签发迅速增长。2017-2021年代理产品中HPV疫苗和五价轮状疫苗批签发量占比领先。2022前三季度四价HPV疫苗批签发1181万支，同比增长158%；

九价HPV疫苗批签发1228万支，同比增长128%。2.自主产品与代理产品双驾齐驱，业绩增长动力充足2.1.HPV与HPV疫苗宫颈癌为常见妇科恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌。子宫颈癌的公认生物学病因是人乳头瘤病毒（HPV）持续感染。目前已确定的HPV型别有200余种，其中HPV16/18诱发癌变的风险最高，约70%至80%的宫颈癌由HPV16型或18型引起。全球癌症数据库数据显示，2020年中国宫颈癌新发病例11.0万，死亡病例5.9万，无论是发病还是死亡人数，均仅次于印度，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。目前子宫颈癌主要治疗手段有手术治疗、化学治疗等6种方法。此外，免疫接种是预防子宫颈癌的最有效方法。我国目前HPV疫苗免疫覆盖率较低，青少年人群接种率＜3%，远低于欧美发达国家青少年接种率，全人群接种率＜6%。中国全力支持世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》，多地出台接种HPV疫苗政策。目前，我国HPV疫苗接种未纳入国家免疫规划，按照自费自愿的原则接种。国家卫健委积极推动有条件的地方将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策。广东、海南、福建3省已先后启动实施全省适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗工作，并纳入2022年省委、省政府为民办实事项目。2021年5月，国家卫健委在全国15个城市启动了“健康城市建设推动健康中国行动创新模式”试点工作，探索消除宫颈癌综合防治策略措施。其余城市相继推出相关政策。随着政策的持续推进，我们预计HPV疫苗批签发量将会继续增长。初代HPV疫苗加速普及，九价HPV优势明显。目前我国已有5款HPV疫苗产品获批注册，包含3款进口HPV疫苗和2款国产HPV疫苗。进口疫苗为葛兰素史克

二价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗和默沙东九价HPV疫苗；国产疫苗为万泰的二价HPV疫苗和沃森的二价疫苗。目前市场上有3款二价HPV疫苗，三者在预防类型上一致，主要是采用的载体不同。二价HPV疫苗可以预防HPV16和HPV18感染。不同的是，沃森的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统，组分清晰，质量可控；万泰的二价HPV疫苗采用大肠杆菌作为表达载体，提高了疫苗的安全性；而葛兰素史克的二价HPV疫苗以昆虫杆状病毒作为载体。四价HPV疫苗含有抗HPV16、18、6、11四种型别L1蛋白的VLP（病毒样颗粒），可用于预防HPV16、18感染导致的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及其癌前病变以及HPV6、11导致的生殖器疣。九价HPV疫苗在四价疫苗的基础上，添加了HPV31、33、45、52、58（其中HPV52、58型病毒，是亚洲人易感染的型别），可用于预防子宫颈癌以及生殖器疣。综合而言，九价疫苗预防范围更加全面。多家企业布局HPV疫苗，研发管线向更高价化演化，男性适应症已进入临床。目前，国内已经上市3款进口HPV疫苗和2款国产HPV疫苗，进口疫苗为默沙东的四价疫苗以及九价疫苗和葛兰素史克的二价疫苗；国产疫苗为万泰二价疫苗和沃森生物的二价疫苗。从目前的研发管线来看，已有9个新产品进入三期临床阶段。其中万泰生物和沃森生物产品由于有二价HPV疫苗已获得注册，九价产品临床终点可选择使用病毒学终点12个月持续感染（PI12）作为临床终点，有望在2026及2027年上市销售，而其他公司产品需要以癌前病变二级以上（CIN2）的组织病理学改变为主要研究终点，相对临床时间更长。2021年10月默沙东在国内启动了九价HPV疫苗男性临床适应症的三期临床研究，预计在2025年之后获批。男性适应症的获批有望给HPV疫苗打开新的市场。HPV疫苗市场需求迅速增长，默沙东产品仍然存在优势。从批签发量来看，HPV疫苗从2017年的712万支上升到2021年的3249万支（估计值），CAGR为120.83%，2022年截至Q3HPV批签发量已超过去年全年。其中，默沙东四价+九价约2400万只，占比分别为24%和25%，整体接近50%市场占有率。从默沙东全球布局来看，中国市场仍是增长最快的区域，我们认为未来默沙东HPV产能有望进一步向中国市场倾斜。2.2.五价轮状病毒疫苗轮状病毒（RV）是全世界婴幼儿急性腹泻的主要病因，其通过感染小肠上皮细胞，引起细胞损伤，最终造成腹泻，是全球<5岁儿童重度胃肠炎和死亡的主要病原。据中国流行病学杂志研究，几乎每名儿童在5岁之前均感染过≥1次RV。轮状病毒胃肠炎住院患者多为<2岁婴幼儿，重症或死亡病例主要为<1岁婴儿。中国<5岁儿童腹泻死亡中RVGE导致的死亡占35%。全球每年大约有2500万RV感染儿童需要接受门诊治疗，其中200万患儿需要接受住院治疗，且约有45万患儿因RV腹泻死亡。中国小于5岁婴幼儿每年因RV腹泻就诊超过300万人。RVGE尚无特效治疗药物，卫生条件的改善不能有效控制RV的传播，接种疫苗是预防RVGE的最有效措施。截至2021年已有112个国家将轮状疫苗纳入免疫规划，而我国尚未列入其中。五价轮状病毒疫苗效果更好，有望成为主流选择。目前全球在售的轮状疫苗有3款，中国已上市轮状病毒疫苗2款，包括默沙东五价轮状病毒疫苗和兰生所单价轮状病毒疫苗。默沙东五价轮状病毒疫苗2018年在国内上市，相比于单价RV疫苗包含的毒株型别（G1~G4、P1A[8]）更多，保护时间更久。此外，五价轮状病毒疫苗较兰州所疫苗适用于更小月龄婴幼儿，有利于及早防范被感染。多家企业布局轮状病毒疫苗研发，竞争愈发激烈。目前，国内仅有2款轮状病毒疫苗上市，包括默沙东的5价轮状疫苗以及兰州生物的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗。五价疫苗目前只有默沙东的进口苗上市。从研发管线来看，武汉生物的六价轮状和

葛兰素史克的轮状疫苗已经进入临床Ⅲ期；迈克康的重组三价轮状亚单位疫苗进入临床二期，中国医学科学院和智飞绿竹的轮状病毒灭活疫苗已进入临床Ⅱ期，康泰的口服五价轮状疫苗获得临床审批。全国多家企业布局，轮状疫苗赛道竞争激烈。轮状疫苗批签发量持续增长，市场空间巨大。轮状病毒（RV）是全世界婴幼儿急性腹泻的主要病因，且在婴幼儿中的致死率不可忽视，近年来轮状疫苗批签发数量稳步上升。2017年-2020年批签发量分别为88.26万/577.27万/1020.83万/1080.26万，CAGR为101.83%。根据中检院披露历史数据推算2021年批签发量较上一年同比增长约35.57%。其中，智飞生物代理的五价轮状疫苗占比呈逐步上升趋势。从批签发数量来看，五价轮状疫苗自于2018年在中国上市后，批签发量在不断上升，2018年-2021年的批签发量分别为79.18万/469.83万/399.33万/730.86万，CAGR为109.77%。2021年批签发量较上一年同比增长83.02%，预计后续凭借智飞强大的销售能力，市场有望进一步扩容。轮苗市场格局良好，公司优势有望持续保持。短期内公司代理的五价轮苗仍将是独家品种。随着三胎的放开以及新冠疫情管控趋于常态化，我们预计每年新生儿数量未来有望维持在1000万人，而五价轮苗市场渗透有望持续提升。我们预计2022-2025年五价轮苗有望为公司带来22.4/25.2/28.0/30.8亿销售额。2.3.结核产品矩阵布局受新冠疫情影响全球结核病负担加剧，消除结核病任重道远。根据2021年WHO发布的《2021年全球结核病报告》，受新冠疫情影响获得结核病诊断和治疗的患者数在减少，未得到诊断和治疗的结核病患者数增加，由此会导致因结核病死亡患者数的增加，以及带来感染传播的增加。2020年和2021年全球结核病的死亡数两年内连续增加，死亡数已经回到了2017年的水平。我国仍是结核病负担大国，发病人数位居第二位，发病率和死亡率控制和发达国家相比仍有较大差距，消除结核病仍然任重道远。我国结核病形式仍然严峻，高质量诊断及预防技术需求迫切。肺结核根治疗程长、易复发且容易产生耐药，因此肺结核的防治是一项世界难题。2020年，中国防痨杂志发布《2019年全国肺结核报告发病率情况》，其中我国2015-2019年肺结核患者中学生和离退休人员占比由3.43%、3.97%增加到4.77%、4.13%，学生和老年人是重点筛查群体。2019年，国家卫健委联合其他七部门发文《遏制结核病行动计划（2019—2022年）》，指出我国结核病流行形势仍然严峻的现状需要推广方便、快捷的结核病检测技术，提高患者诊断准确性，以最大限度发现患者，而根据WHO披露数据我国结核诊断时快速诊断测试占比约为57%，仍有较大提升空间。相比传统结核诊断及治疗方式，EC&微卡优势明显。根据2020年发布的《中国结核病防治工作指南》，目前结核分枝杆菌潜伏感染常用检测方法包括：结核菌素试验

（TST）、γ-干扰素释放试验（IGRA）、结核菌特异抗原皮肤试验（EC）等。但是，TST无法区分肺结核感染者和卡介苗接种者；IGRA虽然灵敏度、特异性高，但是对设备要求高，不利于广泛应用。宜卡（EC）皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，并且宜卡用法为皮内注射，无须抽血，操作方便，能够大规模推广使用，在未来有望进一步代替TST。微卡是针对潜伏感染人群（LTBI）的治疗性生物用品，可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。结核治疗需要较长的疗程，一般结核病患者需要6至8个月，耐药结核病的疗程长达18至24个月。虽然中国对一线抗结核病药实行免费，但患者仍要支付CT等检查费用、二线药物费用以及保肝、保肾药物费用等。漫长的治疗过程及经济负担，拖累了患者的依从性。EC当前主要针对校园群体推广，渗透有望迅速提升。EC已在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网，已完成27个省级单位的招标准入。目前公司主要针对校园群体进行推广，根据教育部披露数据，我国2021年各阶段入学人数约为8278万，专任教师数1844万，考虑到近几年新生人口有所下降，我们认为未来校园群体数量仍将维持9000万以上。EC每人份使0.1ml，目前包装分为0.3、0.5、1.0ml，考虑使用损耗，根据公开中标价格测算，每人份价格约为30元。据此测算2022-2025年销售额分别为0.3/0.6/1.2/1.8亿元。微卡优势明显，2025年销售额有望突破20亿元。结核检测的推广有望带来微卡预防接种量和辅助治疗使用量的提升，根据国家统计局数据，2021年我国15-64岁人群数量约为9.65亿，根据历史数据推算预计2025年前15-64岁人群仍维持9.5亿左右，2022-2025年结核病患者数量预计为55/52/49/46万人，我们预计2022-2025年健康人群渗透率为0.1%-0.4%，结核患者渗透率为8%-20%，则2025年微卡销售额有望突破20亿元。3.推进研发布局战略，保证中长期业绩增长3.1.肺炎疫苗0-5岁人群和50岁以上人群是肺炎的主要易感人群。据WHO统计，2017年，肺炎估计造成808694名五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童死亡人数的15%。目前由细菌引起的肺炎主要治疗手段是使用抗生素治疗。此外，免疫接种是预防肺炎的最有效方法。从死亡人数统计情况来看，0-5岁人群和50岁以上人群是主要易感人群。WHO建议65岁以上健康老年人（尤其是在公共机构中生活的老年人）、50岁及以上所有人群、2岁-50岁之间慢性病患者（体弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血压等）接种23价肺炎球菌多糖疫苗。国内23价肺炎球菌多糖疫苗主要用于接种2岁以上高危人群以预防肺炎球菌性肺炎，以及50岁以上（含50岁）人群常规接种。对于肺炎球感染高风险人群，23价肺炎球菌多糖疫苗可间隔5年后复种。肺炎疫苗放量迅速，国产品种迅速崛起。目前国内已上市的13价肺炎结合疫苗产品的企业包括辉瑞、沃森生物和康泰生物，23价肺炎球菌多糖疫苗的企业有五家：

沃森生物、康泰生物、科兴生物、成都所和默沙东（智飞代理）。从批签发量看，13价肺炎疫苗2021年批签发约1900万支，2022年截至Q3批签发量约为1000万支，相比去年同期下降，系辉瑞产品2021年批签发较多，2022年批签发大幅减少，而国产产品批签发迅速上升。23价肺炎疫苗批签发总量从2016年的369万支增加到2021年约1180.18万支，复合增长率达26%。智飞生物自主23价肺炎疫苗即将上市，15价肺炎结合疫苗研发顺利推进。从在研管线看，目前智飞绿竹（智飞生物全资子公司）申请生产注册已获得受理，兰州所已完成临床Ⅲ期试验，预计2025年国内将同时有6-7家公司PPV23在售，23价肺炎球菌多糖疫苗竞争愈加激烈，智飞有望凭借强大的销售能力脱颖而出。此外，智飞15价肺炎结合疫苗已处于临床Ⅲ期，相较于13价肺炎结合疫苗，覆盖更多血清型，具有更好的保护效力，预计在2025年上市后将实现逐步对13价结合疫苗的替代。3.2.人二倍体狂苗（MRC-5）狂犬病是一种疫苗可预防的病毒性疾病，是狂犬病毒所致的急性传染病，人兽共患，多见于犬、狼、猫等肉食动物，人多因被病兽咬伤而感染。狂犬病毒感染致死率高达100%，临床上