普洛药业研究报告-管理效率和毛利率持续向上盈利潜力释放

普洛药业研究报告：管理效率和毛利率持续向上，盈利潜力释放一、中国科技型医药制造领军企业，盈利能力持续提升（一）做精原料、做强CDMO、做优制剂普洛药业是集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体的大型综合性制药企业。普洛药业创立于1989年，是横店集团医药产业发展平台，公司位列中国医药工业企业40强，“工业企业实力百强”第25位（浙江第2位），“原料药出口”第2位（浙江第1位），药智网CDMO企业5强。2012年公司实施重大资产重组，完成横店集团医药资产整体上市，2013年更名为普洛药业股份有限公司。经过30多年的发展，公司已具备了良好的医药研发、制造能力，在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO研发中心、药物研究院；在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地。2007年公司组织管理结构和发展战略重大调整，实行“事业部+职能”统一组织架构，并确定了“做精原料、做强CDMO、做优制剂”

的发展战略，各部门职能清晰，三大业务板块形成强大协同效应，推进智能制造改革，降本提效，公司进入高速发展期。2021年左氧氟沙星和头孢他啶集采中标，研发和制造能力不断提升，流体化学实现商业化生产、CDMO单元化柔性生产车间、高标准自动化原料药车间相继建成投产。普洛药业以原料药中间体为核心业务，成功向CDMO和制剂延伸。原料药中间体方面，凭借自身丰富的产品管线、在成本、质量、EHS及技术方面形成较强的竞争优势，公司已成为国内特色原料药头部企业。CDMO方面，公司作为全球创新药产业链CDMO业务的核心服务商，与国内外顶尖Bigpharma及Biotech公司形成了长期的战略合作关系，保持高速增长态势。近几年公司对该业务板块战略布局的持续加大，研发能力不断增强，可以提供“一站式”的医药中间体及原料药定制研发生产服务，能满足客户从临床前到商业化各阶段不同需求。在制剂业务方面，坚持“仿创结合”，执行差异化和和全球化策略，8个产品相继通过一致性评价获得批件，形成了以心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染和精神类类等为主导的系列产品，拥有“天立威”、“百士欣”等知名产品品牌，已经建立了原料药制剂一体化和高技术壁垒优势，首个高端缓控释品种盐酸安非他酮缓释片已获美国FDA的ANDA申请批准。公司架构合理，股权结构清晰，核心高管具有丰富的管理经验。2017年11月份,公司管理团队换届后对企业发展战略和管理架构进行了重大调整,采用了“事业部+职能”

的管理组织架构模式,实现了三统一——“统一战略、统一管理、统一文化”,公司下设三个事业部,原料药事业部、CDMO事业部、制剂事业部各自负责产品销售和研发,其他职能部门协助各事业部工作。董事长祝方猛先生管理横店集团医药产业发展平台，总经理徐新良、三大事业部副总经理均在普洛附属公司工作多年，具有多年的医药管理经验。（二）新管理团队大幅度提升管理效率，释放内部盈利潜力公司是横店集体所有制企业，2017年公司确立了以祝方猛董事长为首的核心管理团队，从而解决了困扰公司发展很多年的内部管理问题。确立中间体和原料药事业部、制剂事业部和CDMO事业部三大事业部，减少管理层级。明确岗位职能，大幅度精简冗余人员，2017-2019年员工人数分别为6717、5761和5719人，留存员工工作效率大幅度提升。2020年-2022年6月底，公司员工逐步增加，增加的核心岗位主要是研发、技术岗位，为未来中长期增长奠定了基础。内部管理效率提升大幅度推动了业绩增长，2018-2020年收入从63.76亿元增长到78.80亿元，归母净利润从3.71亿元增长到8.17亿元，复合增长率高达48.46%。大幅度扩张研发人员，创新优势逐步体现。公司研发人员从2018年的447人增加到2022H1的883人，设有原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院，各子公司设有技术部。2022年前三季度研发投入4.05亿元，收入占比约5.36%，研发费用持续新高，未来公司也会持续保持研发高水平投入。公司坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。生产能力智能化改造不断推进。公司拥有七大生产基地，两个发酵工厂，五个合成工厂，分布在浙江、山东和安徽等多地区，兼具规模和成本优势。公司大量投入自动化，减少人工消耗，2018-2021年生产人员减少387人。制剂生产工厂3家，生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“微型化、连续化、信息化、智能化”的“四化”建设，通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等广泛应用以及MES&SCADA项目和1%工程项目的全面推广，构建

“工厂大脑”，打造智慧工厂。此外，公司加快建设流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化三大技术平台，其中流体化学平台已实现多个连续化项目的实施及商业化生产，进一步打造在研发和制造的核心竞争优势。2017年公司架构整合以来运营效率持续提升，期间费用率控制较好。2018年公司大幅裁减冗余人员415人，2021年研发人数大幅增加，员工结构持续优化。公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构，坚持以“创新和效率”为核心的价值理念，以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标，持续深入开展效率提升工作，统筹推进工艺、工程和信息化建设，在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。管理费用方面，公司较早完成环保升级，管理费用维持低位，制剂方面因乌苯美司制剂销售额的下滑，销售费率出现显著的下滑。原料药的销售费用需求较低，并且与下游制剂厂商绑定，因此销售费用也控制在良好水平。（三）持续推进降本增效，运营效率、盈利能力不断提升公司营业收入保持稳定增长，利润端增速高于收入端增速。公司2021年实现营业收入89.43亿元，同比增长13.49%；归母净利润9.56亿元，同比增长17%。5年营收CAGR为12.66%，5年归母净利润CAGR为38.88%。公司毛利率还有较大提升空间。公司原材料成本占比82.29%，在行业中处于较高位置，主要由于公司原料药产品中大宗原料药占比越高，专利原料药占比较高的如九洲药业、奥翔药业原材料成本占比较低。同行业中公司毛利率偏低，4年平均毛利率为29.71%低于行业平均，随着公司经营经营效率不断整合，“四化”建设和创新能力不断，毛利率有进一步提升空间。我们认为目前公司毛利率正处于向上的拐点。2022年1-9月份公司综合毛利率24.37%，创下近8年的新低，核心原因：（1）新冠疫情导致全球供应链受影响，运输成本和石油价格大幅度上涨，2022年1-9月份运输费用277万元（中报这样写的）；

（2）新冠动态清零四类药使用受到限制，抗生素中间体和原料药价格不景气，部分最上游中间体价格偏高；（3）氟苯尼考受到新进厂家的影响，毛利率下降。我们认为，公司经营杠杆高（折旧、水电环保费用和人力成本占比高），净利率低（2021、2022年1-9月份分别10.69%为8.70%），毛利率修复会带来较大的利润弹性。原料药中间体业务基数较大，稳定贡献公司70%以上的营收。从业务板块来看，原料药中间体业务基数较大，历年稳定的增长

（过去三年复合14.3%），产品主要围绕大宗原料药（抗感染类，包含人用和兽用）、特色原料药（人用心脑血管、精神类）；CDMO业务基数小，但增速快，三年复合增速达26.14%；制剂业务：2019年之前稳定在11亿元，2020年受主要药品乌苯美司胶囊退出医保目录影响，收入有所下降。从地域来看，海外地区约占公司收入比重的40%。公司盈利能力不断提升。ROE不断提升受益于总资产周转率显著较高，并且较为稳定，因中间体占比较高、周转率较快。二、原料药中间体：核心业务基本盘稳定（一）人用原料药：龙头优势明显公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀，凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已建立了独特的市场竞争优势。截至2021年，公司原料药及中间体业务收入达到65.46亿元，对应销量55957万吨。按照医保商会的统计，2019年公司的原料药出口规模已上升至全国第2位。公司原料药业务还从中间体到原料药进行全产业链布局，公司阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯等关键中间体，均处于相关品种的全球主导地位。原料药毛利率还有较大提升空间。公司原料药中间体事业部主要子公司：得邦制药、家园制药，原料药中间体规模较大，占公司营收的70%以上，但毛利率低于行业水平，5年平均毛利率仅为22.59%，低于行业平均30%左右的毛利率，主要由于公司原料药产品中有一大部分为大宗原料药如抗生素类原料药，对产能占用很大，毛利率偏低，随着公司产能扩建，产业链纵向延伸，不断向高毛利的特色原料药、专利原料药拓展，毛利率还有较大提升空间。公司原料药产品覆盖抗感染、慢病、兽药三大领域，具体为头孢青霉素类、喹诺酮类、沙坦类氨、基酸类类等慢性病系列和兽药系列。公司有原料药中间体生产基地7家（其中化学合成工厂5家，生物发酵工厂2家），生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司目前原料规模化生产品种70多个，销售过亿品种有13个，羟酸、安非、沙坦、D-乙酯等品种占全球市场绝对份额。系列产品中，氧氟沙星产量全球第一，邓钾盐、柱晶白霉素、氟氯苯胺等原料药和中间体均为国内最大。公司在美国及欧洲取得的DMF和CEP/EDMF文号不断增加，2021年公司3个API国内注册获批，3个API获得CEP证书（头孢克肟、左氧氟沙星等），还递交了12个原料药国内外DMF和3个制剂国内注册申请。孙公司安徽普洛生物2020年通过了欧洲药品质量管理局的官方现场检查并获得了EDQM检查证书，有利于加快改变安徽普洛生物的亏损状态。多个技改、扩产项目通过项目验收和环评审核，产能进一步释放。2018年随着供给侧改革，系列政策出台鼓励原料药行业高标准发展，市场集中度进一步提升。公司作为行业龙头企业，在质量控制、环保、安全生产等多方面具有明显优势，公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证，拥有5个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂；先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。产能建设加速，三大高端技术平台启用。2021年，公司新产能项目投资约10.7亿元。公司CDMO全球创新药服务平台项目是浙江省唯一入选国家发改委先进制造业和现代服务业融合发展的国家试点项目，项目建成后，可形成年产1,800吨高端化学原料药及250吨高端医药中间体产能。2021年9月设立流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化三大工程技术平台，其中流体化学技术平台已完成了多个连续化项目的实施及商业化生产；生物研发实验中心于2021年初投入使用，可进行高效生物催化剂的构建与筛选、合成生物学等研究与技术的开发；安全实验室可以为公司研发和生产项目提供全面的安全技术服务，并于2021年11月份顺利通过了CNAS认证；分析测试中心2021年底正式投入使用。公司从“起始原料+注册中间体”逐步向“注册中间体+原料药”转型，“原料药+制剂”一体化战略布局效应逐步释放，新获批制剂有望带来原料药增量。公司原料药制剂一体化品种注射用氟氯西林钠、盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶、乌苯美司胶囊、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片7个产品相继获批，安非他酮缓释片也已在美国中标上市。公司头孢克肟从侧链、母核、API到制剂，产业链是最全的。公司美托洛尔从中间体、API到制剂都有，也是该品种国内唯一的中间体生产企业。两个产品的成本优势非常明显。随着公司制剂集采品种陆续供货上市，“原料药+制剂”一体化战略布局效应逐步释放，给公司原料药业务发展也带来了积极影响。与此同时，公司原料药业务形成的研发和产业化优势，也为其他两块业务奠定了坚实有力的基础，进一步推动公司各业务板块的协同发展。（二）兽用原料药：产品管线丰富，兽用抗生素优势明显公司在兽药原料药中间体领域拥有丰富的管线，尤其在兽用抗生素领域具备明显优势，氟苯尼考酯具有市场主导地位。2021年公司与联邦制药签署兽用药合作框架协议，在技术、生产与市场开展全方位战略合作。氟苯尼考是公司兽用原料药的核心品种。氟苯尼考又名氟甲砜霉素，是氯霉素的氟化衍生物，为动物专用的酰胺醇类广谱抗生素。1988年由美国先灵葆雅（SchefingPlough）公司研制成功。1990年在日本上市，随后在挪威、法国、加拿大、墨西哥、巴西、智利、美国等多个国家中批准应用，我国于1999年通过了该药的审批，是我国使用量最大的兽用抗生素，主要用于防治畜禽消化道和呼吸道细菌性感染疾病。在我国兽药市场销售的氟苯尼考制剂品种齐全，既有注射剂，也有粉剂、溶液剂以及预混剂等剂型。根据360researchreports显示，氟苯尼考市场规模预计将从2020年的3.66亿美元增长到2026年达到4.87亿美元，复合年增长率为4.9%。氟苯尼考主要作为猪用杀菌剂近两年受非洲猪瘟及“禁抗”“限抗”政策影响价格波动较大，目前氟苯尼考价格已逐步逼近成本线，宏观养殖政策的调控支撑需求，养猪业逐步好转，未来需求可期。兽药已经逐步从数量优先走向了质量优先的发展阶段。2020年4月农业部印发

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，更严格细化兽药生产管理和质量控制等标准，明确要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。根据国家兽药基础数据库，公司共取得3个GMP批准证书。三、CDMO：发展迅速，M端优势明显（一）产业化项目逐渐放量，有望保持高速增长态势公司CDMO近年高速增长，M端优势明显。2017年，公司进行战略和组织架构进行重大调整，对CDMO业务进行了重点强化。成立了专门的CDMO事业部，并设立专属的研发及销售团队，由何春先生担任CDMO事业部总经理，统筹CDMO业务工作，成立以来发展迅速，CDMO板块战略不断强化，研发能力不断增强，目前可以提供“一站式”的医药中间体及原料药定制研发生产服务，能满足客户从临床前到商业化各阶段不同需求。公司CDMO业务从基础化学品-RSM-注册中间体-API-制剂，越到后端，利润空间越大，客户对成本控制的要诉求更强，公司拥有横店、东阳、山东、安徽等7个生产工厂，横店三家工厂专注于原料药的生产，山东两家工厂专注于中间体的生产，东阳、安徽工厂专注于生物发酵产品的生产。“生物发酵+化学合成”双轮驱动，具有良好的GMP和EHS质量管理体系，工厂多次通过各国审计，具有较强的规模生产、成本控制能力。CDMO收入、项目数增长迅速。2021年CDMO板块板块收入贡献由2020年的13.4%进一步提升至15.6%，毛利润贡献由2020年的19.9%提升至25.5%。CDMO报价项目812个，同比增长50%，进行中项目323个，同比增长62%。进行中项目中，研发阶段项目143个，同比增长63%；商业化阶段项目180个（包含人药项目120个，兽药项目37个，其他电子材料等项目23个），同比增长61%。公司与硕腾、默克、吉利德、Bracco、盐野义等大型跨国药企建立了良好的合作关系，并是几大核心动保公司在国内重要的合作伙伴，部分产品已为客户提供超过20年。公司从“起始原料+注册中间体”逐步向“注册中间体+原料药”转型，价值链拓展成效初现。2022年上半年，API合作项目数有48个，同比增长23%，其中9个项目已进入商业化生产，10个项目正在验证阶段，还有29个项目处于研发阶段。公司已经签订多个吨级规模订单，快速实现产业化。报告期内，公司制剂CDMO战略布局迈出了第一步，完成了首个国内制剂CDMO项目。（二）兽药兽药约占公司CDMO业务的40%。公司与全球前五大兽药巨头企业中的四家均有长期合作关系，与全球最大兽药巨头企业硕腾（Zoetis）等已有20年长期合作，客户关系深厚。全球兽药企业市场集中度较高。国外兽药市场经过多年的发展，已经进入了稳步发展时期。根据GrandViewResearch的数据显示，2019年的全球兽药市场规模为230亿美元且2020年全球兽药市场规模达到292亿美元。目前，国外兽药行业已经逐步集中于少数大型公司，国外兽药品种60%-70%都是由前四大兽药公司垄断。近年来，随着国际兽药巨头的不断并购、重组，全球兽药行业的集中度进一步提高。就国外兽药企业竞争格局来看，硕腾、勃林格殷格翰动保、默沙东、礼蓝、爱德士实验室占比合计超过40%，其余领先企业还包括拜尔、维克诗华等。海外兽药相比于人用药具有更长的生命周期和更好的竞争格局。人用原研药专利为20年左右，但剔除掉早期上市推广爬坡期及末期接近到期的“专利悬崖”期间，基本上销售峰值持续时间平均只有10年左右；而兽药的专利期虽然比较短，但原研兽药生命周期平均可达到30年甚至更长，且兽药生产情况非常稳定，一些项目甚至可以做几十年。四、制剂：持续做优，进入高速发展区间公司制剂业务2018年营业收入为10亿元左右，2020年下降为7.6亿元，主要由于公司重点品种乌苯美司胶囊退出全国医保目录，销售大幅下滑，但公司在药品一致性评价、注册申报及临床试验等方面稳步推进。安非他酮缓释片（150mg）获得美国FDA的ANDA申请批准；一类创新药索法地尔顺利进入临床III期，左氧氟沙星、头孢他啶中选国家药品集采，2021年，公司凭借着制剂新老品种的布局和推广，整个板块全年实现了恢复性增长，业务发展进入了新的成长周期。原料药制剂一体化策略下产能规模、成本优势明显。公司制剂品种主要分为三类：

（1）选择整个产业链中部分有成本优势的品种陆续申报；（2）选择制剂技术门槛较高的缓控释品种；（3）难度较大的差异化品种。公司制剂业务形成了以心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染和精神类类等为主导的系列产品，主要产品包括头孢克肟系列、左乙拉西坦片、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、注射用头孢他啶（该品种为公司与亿帆医药合作项目）等。制剂产能进一步扩大，高技术研发平台建设推进。公司制剂事业部下设3个分公司，在杭州设有药物研究院，包含仿制药中心、创新药中心和临床研究中心。2021年公司对产能也进行了进一步的扩充，未来制剂产能将得到极大提升。制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由原来的10亿片（粒）/年提升至30亿片（粒）/年，还有新建产能1亿支/年的无菌粉针车间项目也在建设中，计划都将于年内投入使用。公司以非均相液体制剂和缓控释制剂为主的高技术壁垒制剂研发平台建设也在推进之中。新获批品种提供强劲增长动力。左氧氟沙星片和左乙拉西坦片的集采供货成为2021年制剂增长的核心动力，左乙拉西坦片年内销售额保持了快速增长，同比增幅超60%，成为公司又一个单产品销售额超亿元品种。琥珀酸美托洛尔缓释片在年内获批后快速进行了市场铺货，迅速在多家大型连锁铺开了市场并完成了部分发货。安非他酮缓释片也已在美国中标上市。后续头孢克肟片、头孢克肟颗粒以及琥珀酸美托洛尔缓释片也将参加国家集采，将为制剂业务发展带来新的增长点。制剂业务国际化步伐不断加快，“做优制剂”战略也将逐步突显。公司采取在国内市场基础上，逐步开拓国际市场的战略布局，进一步打造产品市场竞争优势，琥珀酸美托洛尔缓释片ANDA注册资料已经完成审核，目前处于等待FDA检查阶段；先前已在美国获批的盐酸安非他酮缓释片项目新增国内生产场地补充申请正在准备中

（其国内注册申请已经提交）盐酸安非他酮已在美国上市，在中国已进入一致性评价申报阶段。盐酸安非他酮属于氨基酮类抗抑郁药，适用于迟钝型抑郁症和对其他抗抑郁药疗效不明显或不能耐受的抑郁患者，是目前最常用的抗抑郁药之一。在美国市场上，共有24家公司获得ANDA批件，其中仅有4家为中国公司，2019年9月，公司盐酸安非他酮缓释片

（300mg）获得了FDA的ANDA批件，此后在2020年4月，公司150mg的安非他酮缓释片也获得了FDA的批准。体现了公司较强的技术先进性。在中国市场上，原研药企业葛兰素史克的第二代盐酸安非他酮缓释片于2020年3月获NMPA批准。除原研厂商外，仅有宜昌人福和宣泰生物2家中国企业获NMPA批准上市，且尚未大规模销售。对标美国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片有较大的