浅谈洁净区人员及衣物管理课件

浅谈洁净区人员及衣物管理段从菊2012.10.25内容提要Ø咳嗽：700000个尘粒Ø喷嚏：1400000个尘粒Ø一分钟交谈：15000~20000个尘粒第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培

训，并定期评估培训的实际效果。第二十九条所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第二十条

凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部

人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的

指导和监督。l微生物学l穿衣技术l接触法取样方法l污染控制l受微生物污染的药物对病人安全的危害l关键工艺特性人员应定期参加发展中的培训项目，定期评估每个操作者的实际操作和能力。第三十条

人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十二条

企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十三条

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第十九条

洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌更衣确认程序的表面监控接触碟法取样的表面监控接触碟法取样点Ø双手手指Ø头部Ø眼罩无菌区良好行为规范要求1.尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。无菌区良好行为规范要求首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。

人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。所有掉落或接触到地上的工具，仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起使用，生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求不能进入A级区无菌区良好行为规范要求7.人员间保持一定距离，着装不可相互接触，尽可能不说话。8.每次接触物品后应对双手进行消毒。晾干后进行下一步操即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10到

20分钟）对双手进行再次消毒。如果在关键区域内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。无菌区良好行为规范要求9、进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确10、在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了地面，11、无菌生产洁净区内所有开关门的操作，应尽量避免双手直接接触，宜使用无菌区良好行为规范要求标题在洁净区良好的行为很关键，记住：无菌区良好行为规范要求标题第二十六条

工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D

级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C

级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑

料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。Ø更衣确认是为了保证人员的衣物穿着质量和污染风险点的控制。Ø所有需进入洁净区人员都必须经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净区的所有人员是“无菌更衣”的。Ø衣着的任何组成部分损坏，则应立即更换。手套要频繁消毒。Ø

无菌生产洁净区行为规范的观察体系Ø

更衣确认程序的表面监控建立更衣的标准操作程序Ø

人是洁净区环境的最大污染源，应制定合理的更衣程序，建立完备的更衣SOP.Ø

换鞋Ø

脱衣Ø

洗手Ø

戴帽Ø

戴口罩Ø

穿洁净工作服Ø

手消毒Ø

穿无菌工作服Ø

穿无菌工作鞋Ø

戴工作手套Ø

戴保护镜Ø

消毒手套Ø

进入无菌洁净室手的细菌对照试验未洗的手漂洗的手用凉水洁净的药品生产质量管理规范2010

版附录1：无菌药品手用消毒剂洛本清Ø3次试验的微生物检测结果在合格标准内。洁净区衣物的材质要求Ø

无菌衣着的材质和缝合部位的密封性。Ø

严格控制衣服的重复清洗次数和灭菌次数，并经过无菌生产洁净区衣物的管理注射剂新车间设计是：D级洗衣、灭菌C级区域(配液）D级区域（洗瓶）级整理、打包区域B级区域（灌封