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【ZH】【ZH】GP T 2 - 1药物遗传毒性研究技术指导原则二OO七年月1/1/352/2/35目录一、概述 1二、基本原则 2（一）实验管理 2（二）具体问题具体分……… 2（三）随机、对照、重……… 2三、基本内容 2（一）受试物 21、中药、天然药…………… 22、化学药…………………… 3（二）试验设计的总体考…… 31、体外试验基本要求 42、体内试验基本要………… 6（三）标准试验组…………… 71、标准试验组合应具备的特征 82、推荐的标准试验组合 83、标准试验组合的调整 10（四）与致癌试验相关的附加遗传毒性试… 10四、结果分析与评…………… 11（一）体外试验结果的评…… 121、体外试验阳性结………… 122、体外试验阴性结………… 12（二）体内试验结果的评…… 1、体内试验结果阴性时，确定靶组织暴露水平的原………132、生殖细胞诱变剂的检测 14（三）综合分析与评………… 15五、遗传毒性研究进行的时………………… 16六、参考文献 16七、著者 18八、相关注释 18九、附录 24药物遗传毒性研究技术指导原则一、概述遗传毒性研究（GenotoxicityStudy）是药物非临床安全性评价毒性试验。遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检出DNA损伤及其改变形式出现的DNA（这种遗传学改变仅在复杂的恶性肿瘤发展变化过程中起了部分作用。在检测此类损伤的试验中呈阳性的化合物为潜在致癌剂和/或致突变剂，即可能诱导癌和/或遗传试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。绍标准试验组合方案，以及对试验结果的综合分析及评价。本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物的遗传毒性试验研究。二、基本原则（一）实验管理（二）具体问题具体分析遗传毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循具体问题具体分析”的原则。应根据

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