先声药业研究报告三大板块差异化加速转型创新产品增长强劲

先声药业研究报告：三大板块差异化加速转型，创新产品增长强劲1.先声药业：研发投入不断提升，创新管线落地逐步兑现1.1.公司简介：先声药业为专注药品研发、生产和商业化一体的综合制药公司江苏先声于1995年成立，任晋生先生作为创始人及控股股东之一加入先声，担任总经理，监督其日常营运，后通过若干里程碑式的收购项目不断迅速成长。先声药业是一家以创新研发驱动的制药公司，重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时也在布局未来有重大临床需求的疾病领域。公司以自主研发及合作研发双轮驱动，与多家创新企业、科研院所建立战略合作伙伴关系致力于让患者早日用上更有效药物。凭借公司优异的研发与商业化能力以及覆盖全国的销售及经销网络，主要产品在中国保持领先的市场份额。公司目前拥有遍布四省的五个药品生产基地，均通过了中国GMP认证，共计21条生产线以及五个原料药生产车间，为药物的生产提供了良好的保障。聚焦差异化创新，肿瘤、中枢神经及自身免疫性药品管线布局不断丰富。（1）肿瘤领域开发策略为“差异化的靶点及适应症布局，为更多患者提供更高效的药物”，包括：全球首个皮下PD-L1单抗恩维达（恩沃利单抗注射液），已于21年11附条件获批上市用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗；恩度（重组人血管内皮抑制素），用于治疗初治或复治Ⅲ/Ⅳ期NSCLC，并将扩大联合用药范围至新适应症（恶性胸腹腔积液），有潜在增长动力；

引进自G1Therapeutics公司的CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利（Trilaciclib），目前在中国开了3个III期临床，于21年11月已纳入优先审批，有望于2022年获批；与Apexigen公司共同研发的新一代重组人源化抗VEGF单抗赛伐珠单抗，2021年2月已获批IND。（2）中枢神经领域开发策略为“强化脑卒中核心优势地位，全面进入神经退行性疾病领域”，包括：创新产品先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液），为2015年全球唯一获批的脑卒中创新药，21年3月进入医保之后放量迅速，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究预计22年H1完成中期分析并实现全部受试者招募及数据锁库；与德国VivoryonTherapeutics达成合作的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（

QPCT）抑制剂SIM-408

（Varoglutamstat）已于2021年12月获得FDA快速通道（FastTrack）、2022年2月获得CDE的IND批准。（3）自身免疫领域开发策略为“更有效”和“差异化”，包括：2011年中国获批上市的艾得辛（艾拉莫德片），其为自主研发的全球首个治疗活动性类风湿关节炎（RA）的小分子药物，目前正在拓展其原发性干燥综合征（pSS）新适应症，22年计划完成II期临床并开启III期临床；银屑病外用靶向药SIM0335（IL-17A外用小分子），22年3月启动IIa期临床。（4）拥有多元化产品组合，包括与中科院上海药物所等联合开发的3CL蛋白酶体抑制剂SIM0417，以及改良型新药及首仿药产品。1.2.管理团队：创始人管理经验丰富，新晋高管行业履历优秀先声药业创始人具有丰富的行业背景，企业管理及财务经验充足。董事长兼首席执行官任晋生先生拥有超过30年的行业经验，拥有丰富的管理经验，于1995年3月江苏先声创立之时担任总经理，后担任董事长及首席执行官，同时出任过集团多家附属公司董事长。首席财务官万玉山先生在集团拥有20年的经验，于2000年5月加入集团后历任财务总监、财务部总经理、副总裁及首席财务官等多个职务，2019年11月19日，正式担任集团执行董事及首席财务官。先声药业不断加强研发高管团队。2022年集团新加入两位研发高管成员，分别是集团高级副总裁DannyChen博士和集团肿瘤领域首席医学官（CMO）BijoyeshMookerjee博士。DannyChen博士于2022年3月28日加入，在临床转化、临床研发和注册申报、内/外许可评估和促进合作方面具有丰富的经验，此前曾担任SciNeuro高级副总裁，曾多年任职于辉瑞（美国）神经科学研发部并担任部门负责人。BijoyeshMookerjee博士于2022年2月7日加入，在学术界和生物制药行业拥有超过30年的肿瘤领域