药事法规-药事法规

西京药事】西京医院药物临床试验机构2007年终总结暨?临床平安合理用药决策支持系统?课题阶段总结会西京医院药物临床试验机构年终总结会暨合理用药决策支持系统2007年总结会议于2021年1月31日在西京医院教学楼二楼东会议室召开。会议由医教部李哲副主任主持来自23个临床科室的各专业组负责人及机构相关人员共33人参加。郭明华院长、药物临床试验机构主任、合理用药课题组首席科学家樊代明院士出席会议并做重要熊利泽副院长、医教部尹维宏主任列席会议。会议认真听取了机构常务副主任文爱东同志2007年药物临床试验机构工作总结以及全军“十一五〞重大专项?临床平安合理用药决策支持系统?2007年课题进展情况的汇报。与会人员根据校院首长和首席科学家的就国内外药物临床试验现状、本专业药物临床试验及合理用药工作开展情况、获得经历体会、目前存在的问题与对策等展开了广泛深化的交流。会议认为2007年西京医院药物临床试验机构药物临床试验程度逐步进步牵头工程不断增加承受及各级药监部门现场核查次数多结果较为满意。2007年我院药物临床试验机构获得了专业组数量、药物临床试验质量全军第一的好成绩。我校陈志南教授、张英起教授以及金岩教授获得的自主科研成果人振奋和骄傲。?临床平安合理用药决策支持系统?在各科室的共同努力下已按方案完成247个病种治疗指南的撰写工作获得了阶段性进展。会议强调新药研发与临床研究工作对于促进医院和学校开展、实现与的重要性应高度重视、加强学习用循证医学的思路设计和开展临床试验。鼓励开展牵头工程这样不但进步工作才能还有助于更多高质量SCI科研文的发表。?临床平安合理用药决策支持系统?得到了总后的大力支持引起了以及社会各界的重视是一项“功在当代利在千秋〞的大事业该课题真正的效益将表达在将来的效果以及创立西京品牌和知名度。会议要求各专业组在今后的工作中应该克制困难坚持“质量是生命〞严格落实“三不放过〞原那么加强政策法规理的学习顺利完成2021年新专业组的申报和验收工作。加快?临床平安合理用药决策支持系统?研究进度各临床科主任应组织人员认真对照?临床证据?于08年7月底完本钱专业所撰写治疗指南的修订工作同时组织申请保护力争将该合理用药系统做成国际一流程度积极努力推进我院合理用药进程。院部与各科室齐心协力加大力度推动这两项工作的开展。王志睿、杨志福记录整理〕我院药品不良反响监测工作迈上新台阶陈苏宁临床药师〕2007年在院指导的高度重视下药剂科认真开展和完善药品不良反响ADR〕监测工作通过发放ADR报表模板、在?西京药讯?登载我院ADR情况等多种方式向医务人员进展ADR监测工作的宣传进一步进步了医务人员对该项工作重要性和必要性的认识。同时药师还积极改进上报形式通过网络及时准确的将信息上报至ADR监测中心。经过全院同志的共同努力我院药品不良反响监测工作迈上了新的台阶。通过不良反响监测中心的统计：在全军71个网点中我院2006年10月-2007年3月上报ADR报表770份位居全军第二位；上报严重的、新的一般的ADR报表18份位居全军第九位。目前我国药品不良反响监测工作越来越受到社会各界的重视。在新的一年里我们应抓住这一契机进一步增强医务人员的上报意识进步报表数量和质量使我院药品不良反响监测工作获得更大的成绩。西京医院激素类药物使用草案〕临床药师〕激素类药物是临床应用最广泛的药物之一。在本类药物并挽救了许多患者生命的同时也出现了由于药物不合理应用导致的不良后果如不良反响的增多免疫抑制过度以及治疗失败等给患者安康乃至生命造成重大影响。激素类药物的不合理应用表如今诸多方面：无指征的治疗用药药物的品种、剂量选择错误给药途径、给药次数及疗程不合理等。针对我国当前没有激素类药物使用规章制度的现状为进步我院激素类药物的治疗程度特制订?激素类药物使用草案〕?。本草案对临床上常用的肾上腺皮质激素、性激素、甲状腺激素从使用指征、不良反响、考前须知等方面进展了阐述以到达进步我院激素类药物的治疗程度降低医药费用的目的。现将此草案登载在我院?西京药讯?上在临床试用的过程中如有不妥之处请各位教师批评指正请反响到药剂科临床药师王小雨处：775475-8021〕肾上腺皮质激素：一〕糖皮质激素：糖皮质激素是由肾上腺皮质分泌的一类激素它具有极为强烈的生理和药理作用在糖、蛋白质及脂肪三大物质的代谢中具有重要调节作用对多种组织器官的功能有重要影响。其药理作用有抗炎、抗过敏和免疫抑制等除了口服、注射用于全身外还可部分应用于皮肤、眼、耳、鼻、呼吸道等部位在临床上使用广泛但此类药物的副作用多故应注意给药说明和药物互相作用使用。1.使用指征及1〕原发性或继发性肾上腺皮质功能减退症：主要应用生理剂量的氢化可的松或可的松作替代治疗。2〕糖皮质激素合成所需酶系缺陷所致的各型肾上腺增生症：包括21-羟化酶缺陷17-羟化酶缺陷11-羟化酶缺陷等。3〕自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节性多动脉炎等。糖皮质激素只能缓解病症不能不能首选或单用须采用综合治疗。4〕过敏性疾病：如严重支气哮喘、过敏性休克、血清病、药物性皮炎等用其他药物治疗无效者加用糖皮质激素可缓解病症到达治疗效果。5〕器官移植排异反响：宜与其它免疫抑制剂合用。6〕血液病：如急性白血病、淋巴瘤等可改善病症但效果不持久。7〕炎症粘连及疤痕形成：如结核性脑膜炎、胸膜炎、腹膜炎、风湿性心瓣膜炎等早应用糖皮质激素可防止组织过度破坏、粘连及疤痕形成造成的功能障碍。8〕严重感染：如中性感染或伴有休克者应用糖皮质激素作辅助治疗可迅速缓解严重病症但必须合用有效而足量的抗菌药物。急性病症缓解后先停用糖皮质激素仍需继续使用抗菌药物直到感染完全控制。对严重病感染可采用糖皮质激素否那么不宜应用。9〕抢救休克：必须采用综合性措施。对中性休克需与抗菌药物结合应用且剂量宜大用药要早通常突击使用产生效果后逐步减量至停药。对过敏性休克应首先用肾上腺素随后合用糖皮质激素。对低血容量性休克应首先补充足量的水、盐、葡萄糖或血液效果不显著可合用糖皮质激素。对心源性休克须结合病因治疗。10〕眼科疾病和皮肤病：眼前部炎症只需部分给药眼后部炎症那么需全身用药。较严重的皮肤病如天疱疮及剥脱性皮炎等亦需全身给药。2.不良反响糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反响不良反响多发生在应用药理剂量时而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有亲关系。主要不良反响有：1〕静脉迅速给予大剂量可发生全身性的过敏反响包括面部、鼻粘摸、眼睑肿胀荨麻疹胸闷气短喘鸣等。2〕长用药可引起医源性肾上腺皮质机能亢进即柯性征〕表现为向心性肥胖、满月脸、水牛背、多毛、痤疮、低血钾、肌肉萎缩无力、浮肿、高血压、高血脂、糖尿、易受感染及骨质疏松等一般不需特殊治疗必要时加用对症性治疗措施。3〕长用药亦可引起医源性肾上腺皮质功能不全。一旦减量过快突然停药或停药后半年内遇到严重应况可发生肾上腺危象表现为肌无力、低血压、低血糖、甚至昏迷或休克等病症。采用激素间歇用药并注意停药措施可能防止发生这类不良反响。4〕发或加重感染这是糖皮质激素的主要不良反响。长应用能降低机体的免疫功能常发继发性感染或使机体内潜在感染病灶扩散多见于病程较长、病情严重、体质虚弱者如白血病、再生障碍性贫血、肾病综合征、结缔组织病等长应用糖皮质激素类药物治疗的过程中。用于急性病感染常可使病变扩散。5〕可发消化道溃疡、出血、穿孔常见恶心、呕吐、嗳气、反酸、气胀、腹上区不适、腹痛等。6〕可出现精病症如欣快感、冲动、失眠等病症也可表现为抑制或发精病。在泼尼松用量达每日40mg或更多用药数日至2周即可出现。儿童大剂量时可引起惊厥可用苯巴比妥或苯妥英对抗之。7〕糖皮质激素可使血清淀粉酶增高可能是出现胰腺炎的征兆。8〕可阻碍外伤或手术后创口及胃、十二指肠溃疡的愈合。9〕糖皮质激素有抗生长激素的作用引起蛋白质负氮平衡新骨的形成受阻碍活动性成骨细胞减少。儿童长应用生长可受到抑制。10〕反跳现象与停药综合征。长应用糖皮质激素治疗时病症已根本控制假设药物减量过快或突然停药原有疾病的病症可能迅速复发或加重称为“反跳现象〞。如恢复糖皮质激素的用量和治疗反跳病症3.考前须知1〕妊娠用药：糖皮质激素可通过胎盘人类使用药理剂量可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或胎的发生率。2〕哺乳用药：糖皮质激素可由乳汁中排泄乳母不应承受药理性大剂量。生理剂量或低药理剂量对婴儿一般无不良影响。3〕小儿用药：小儿应慎重长使用如确需长应用应采用短效或中效制剂并应亲观察。用药剂量应按疾病的严重程度和患儿对治疗的反响而定。、4〕老年用药：老年患者易引起高血压和骨质疏松。5〕慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、情绪不稳定和有精病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食炎、肾功能损害或结石、结核病等患者慎用。6〕禁用：严重的精病史活动性胃、十二指肠溃疡新近胃肠吻合术后较重的骨质疏松明显的糖尿病严重的高血压以及未能用抗菌药物控制的病、细菌、霉菌感染等患者禁用。7〕糖皮质激素的临床用处很多副作用也很多其效益与危险性并存治疗前必须进展权衡除非真有指征否那么不应使用。4.给药说明1〕肾上腺皮质功能减退症：需终生服用生理替代剂量的肾上腺皮质激素。对未发生应激状态的患者氢化可的松20~30mg/d或可的松25~37.5mg/d清晨服用量的2/3另1/3在下午服用。对急性肾上腺皮质功能减退症患者或慢性患者在发生严重应激状况时需静脉滴注氢化可的松约200~300mg/d并应采取相应的措施。2〕肾上腺酶系缺陷所致的肾上腺增生症：应长使用生理剂量的糖皮质激素。可用氢化可的松于上午服用全日量的1/3黄昏服用2/3。如用地塞米松每日1次。3〕过敏性休克、感染性休克、严重哮喘持续状态、器官移植抗排异反响等急症：采用短程大剂量突击疗法即静脉给予大剂量糖皮质激素每日数百以致1000mg疗程3~5d并应采用相应的治疗措施。4〕肾病综合征、狼疮性肾炎、恶性浸润性突眼等一些较严重的疾病：采用中程疗法即应用药理剂量的人工合成制剂进展中程治疗如每日口服泼尼松40~60mg奏效后减至维持量疗程4~8周。5〕类风湿性关节炎、血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮等慢性疾病：采用长程疗法即必要时可用糖皮质激素进展长程治疗应尽可能采用小剂量病情好转时即减量宜每日上午服1次或隔日上午服1次中效制剂以减轻对下丘脑-垂体-肾上腺轴HPA〕的抑制作用。5.药物互相作用1〕与拟胆碱药如新斯的明、吡斯的明〕合用可增强后者的疗效。2〕糖皮质激素可使血糖升高减弱口服降血糖药或胰岛素的作用应适当调整降糖药的剂量。3〕苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等肝药酶导剂可加快糖皮质激素代谢故联用时糖皮质激素需适当增加剂量。4〕糖皮质激素与噻嗪类利尿药或霉素B均能促使排钾合用时注意补钾。5〕糖皮质激素可使水杨酸盐的消除加快而降低其疗效。此外两药合用更易致消化型溃疡。6〕糖皮质激素可使口服抗凝药效果降低两药合用时抗凝药剂量适当增加。6.配伍禁忌药品名称忌配伍的药物地塞米松磷酸钠环丙沙星盐酸柔红霉素盐酸多沙普仑甲磺酸非诺多泮格隆溴铵泮托拉唑钠盐酸万古霉素盐酸伊达比星氢化可的松琥珀酸钠环丙沙星硫酸博来霉素达卡巴嗪盐酸多沙普仑兰索拉唑盐酸伊达比星盐酸咪达萘夫西林钠沙格司亭地西泮苯巴比妥钠多粘菌素E甲磺酸钠苯妥英钠泮托拉唑钠盐酸多柔比星甲泼尼龙琥珀酸钠别嘌醇钠葡萄糖酸钙多西他赛盐酸多沙普仑格隆溴铵正规胰岛素兰索拉唑奈芙西林钠紫杉醇非格司亭泮托拉唑钠盐酸吉西他滨环丙沙星盐酸昂丹司琼甲磺酸非诺多泮依托泊苷磷酸酯青霉素钠丙泊酚沙格司亭酒石酸长春瑞滨泼尼松龙磷酸钠乙二磺酸丙氯拉嗪氢化可的松磷酸钠沙格司亭注：摘自?药品注射剂手册?第１４版缩略本二〕盐皮质激素盐皮质激素主要作用于水盐代谢、而对糖和蛋白质影响较小。醛固酮和去氧皮质酮(又叫去氧皮质酮)而后者的作用仅相当于前者的1％～3％。醛固酮的作用主要是维持体内的电解质钠和钾离子的平衡即留钠、留水、排钾的作用。醛固酮留钠排钾的作用机制主要是通过与远曲肾小上皮细胞内特殊受体(醛固酮结合蛋白)相结合促进远曲肾小对钠离子的重吸收并使远曲肾小中钾离子大量分泌入尿中。醛固酮的分泌主要受血紧张素Ⅱ的调节当肾血流量缺乏或血中钠离子浓度下降时、血中血紧张素升高促使肾上腺皮质分泌盐皮质激素(醛固酮)。1.使用指征及临床上可用于纠正慢性肾上腺皮质功能减退症(阿狄森氏病)的失水失钠现象从而保持血容量防止该病危象时的低血容量性休克。另外还可用于低血钠症。2.不良反响醛固酮是典型的引起盐潴留的可的松类,但其易失活而无药用价值。去氧皮质酮DCA,DOCA〕已在临床上长使用,但为防止其被肝脏代谢失活,必需要舌下给药或皮下植入或注射给药,大剂量的DOCA可导致高血压性脑病和持续性的脑损伤。二、性激素一〕雌激素卵巢分泌的雌激素estrogens〕主要是雌二醇estradiol〕。人工合成了许多高效的衍生物如炔雌醇ethinylestradiol〕、炔雌醚quinestrol〕及戊酸雌二醇estradiolvalerate〕等。天然雌激素如雌二醇可经消化道吸收但易在肝破坏故口服效果远较注射为差。人工合成的炔雌醇、炔雌醚或已烯雌酚等在肝内破坏较慢口服效果好作用较持久。油溶液制剂或与脂肪酸化合成酯作肌内注射可以延缓吸收延长其作用时间。炔雌醚在体内可贮存于脂肪组织中口服一剂作用可维持7～10天。1.药理作用1〕对未成年性雌激素能促使性第二性征和性器官发育成熟。如子宫发育、乳腺腺增生及脂肪分布变化等。2〕对成年妇除保持性性征外并参与形成月经周。它使子宫内膜增殖变厚增殖变化〕并在黄体酮的协同作用下使子宫内膜进而转变为分泌见图33-1〕状态进步子宫平滑肌对缩宫素的敏感性。同时使上皮增生浅表层细胞发生角化。3〕较大剂量时可作用于下丘脑-垂体系统抑制GnRH的分泌发挥抗排卵作用。并能抑制乳汁分泌是在乳腺程度干扰催乳素的作用所致。此外还有对抗雄激素的作用。4〕在代谢方面有轻度水、钠潴留作用。能增加骨骼钙盐沉积加速骨骺闭合。大剂量可使甘油三酯和磷脂升高而胆固醇降低也使糖耐量降低。尚有促进凝血作用。

2.不良反响及应用注意1〕常见恶心、食欲不振早晨较多见。如从小剂量开场逐渐增加剂量可减轻反响；反响发生后减少剂量也可减轻反响；注射剂此种反响较轻。2〕长大量应用可引起子宫内膜过度增生及子宫出血故有子宫出血倾向者及子宫内膜炎患者慎用。3〕肿瘤患者前列腺癌和绝经后乳腺癌除外〕不用。本药在肝灭活并可能引起胆汁郁积性黄疸故肝功能不良者慎用。二〕激素激素主要是酮它的主要任务是对妊娠的维护。就是说在雌激素作用的根底上进一步作用于道和乳腺创造受精卵种植的环境有利于维持妊娠并准备泌乳。没有雌激素的先作用激素无从发挥作用；单有雌激素的作用也不能完成受、妊娠、泌乳等一系列任务。二者通力合作才能完成育下一代的。1.药理作用1〕维持妊娠。使HYPERLINK子宫内膜继续增殖并呈黄体的变化为受精卵着床提供良好条件。减弱子宫和输卵的活动使受精卵安心地住在子宫不被排出。2〕促进乳腺组织发育成熟。3〕维持下丘脑-垂体-卵巢轴系的功能调节抑制黄体生成素的分泌。三〕雄激素雄激素包括睾酮、雄烯二酮及去氢异雄酮等其中睾酮的作用。雄激素主要由HYPERLINK睾丸产生肾上腺皮质和卵巢也能分泌少量雄激素。1.药理作用1〕在胚胎(怀早)对性器的正常分化形成起关键作用如缺乏会引起外器发育不全导致假HYPERLINK畸形。2〕在青春刺激雄性附性器官的发育在成年维持附性器官的成熟状态。如雄激素缺乏附性器官如附睾、输精、精囊、前列腺及HYPERLINK都不能正常发育。成年后雄激素缺乏这些附性器官会逐渐萎缩。3〕刺激雄性副性征的出现并使之维持正常。在雄激素的作用下出现喉结声带变厚发音消沉出现胡须阴毛呈性分布皮肤增厚肌肉兴旺。4〕维持正常的性功能保持性的欲望和促使精子生成。5〕促进蛋白质合成刺激骨髓红细胞生成。三、甲状腺激素药理作用：1.对物质代谢的影响1〕产热效应：甲状腺激素能促进细胞内氧化速率从而增加氧耗量和产热量。甲亢病人甲状腺分泌大量激素氧耗量和产热量大量增加根底代谢率显著升高体温偏高烦热多汗。甲状腺功能低下者那么相反根底代谢率降低根底体温也常偏低。2〕对蛋白质代谢的作用生理剂量的甲状腺激素可促进蛋白质的合成代谢但分泌过多可加速蛋白质分解且使中枢经系统兴奋性进步不断传经冲动所以甲亢病人表现肌肉消瘦、乏力、震颤。而甲状腺激素分泌缺乏时蛋白质合成减少肌肉无力但粘蛋白合成增多使皮下组织间隙积水、浮肿成为粘液性水肿。3〕对糖代谢和脂类代谢的作用促进糖类和脂类的分解代谢增加氧耗量和产热量。2.对生长发育的影响甲状腺激素主要影响脑与长骨的发育和成长特别在出生四个月内影响。缺乏甲状腺激素可引起克汀病。克汀病：患先天性甲状腺发育不全的婴儿出生时身长与发育根本正常假设在前四个月内未补充甲状腺激素那么生长与发育显著受阻出现智力迟钝长骨发育停滞称为呆小症。3.对经系统影响对成年人甲状腺激素的作用主要是进步中枢系统的兴奋性。所以出现甲亢患者脾气急躁喜怒无常而甲状腺功能低下时出现说话和行动缓慢记忆力衰退。4.甲状腺激素可使心律加快心缩力加强心输出量增加。参考文献[1]李端殷明等。?药理学?第五版人民卫生2004：283-313。[2]陈新谦金有豫等。?新编药物学?,第十六版人民卫生2007：622-683。[3]梁铭会俞汝龙等译。?药品注射剂手册?第十四版缩略本〕北京大学医学2021：170331417。[4]中华医学会妇产科学分会绝经学组。激素补充治疗临床应用指南2003年〕中华妇产科杂志2004394〕：286-287。[5]郑泽广钟南山。糖皮质激素在重症急性呼吸综合征中的应用中华内科学杂志20034210〕：672-673。药事法规】发布2007年度第2药品质量总第70〕的国食药监[2007]627各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕总后、武警总后中国药品生物制品检定所：为加强药品监保障公众用药平安根据2007年药品抽验方案食品药品监视理组织在全国范围内对130个临床常用药品进展了药品质量评价性抽验现将抽验结果予以见附件〕。各区、〕药品监视理部门要根据?药品理法?等有关法律法规的规定对本质量中公布的不合格药品消费企业依法进展查处并继续组织对不合格品种开展跟踪抽样检验。处理结果于2007年12月30日前报送食品药品附件：药品质量总第70〕食品药品监视理二○○七年十月十2007年度第2药品质量总第70〕药品评价抽验不合格品种药品名称标示消费企业消费批药品规格检品来源检验根据检验机构检验结果不合格工程阿司匹林肠溶片临汾宝珠制药07010125mg临汾宝珠制药药品WS-10001-HD-0614〕-2002-2005山西药品检验所不合格重量差异奥美拉唑肠溶胶囊山东万杰高科技股份制药厂060510320mg山东万杰高科技股份制药厂中国药典2005年版二部山东药品检验所不合格释放度板蓝根颗粒北京康的药业2007011010g北京康的药业中国药典2005年版一部北京药品检验所不合格微生物限度板蓝根颗粒常州马药业0609033g无糖型〕常州马药业中国药典2005年版一部江苏药品检验所不合格水分板蓝根颗粒常州马药业0609043g无糖型〕常州马药业中国药典2005年版一部江苏药品检验所不合格水分板蓝根颗粒山东鲁抗大禹药业2007010810g山东鲁抗大禹药业中国药典2005年版一部山东药品检验所不合格装量差异板蓝根颗粒无糖型〕福建泉州海峡制药0606013g福建泉州海峡制药中国药典2005年版一部福建药品检验所不合格水分柴胡注射液安徽凤科苑药业0702082ml安徽凤科苑药业药品中药成方制剂第十七册安徽药品检验所不合格可见异物穿琥宁氯化钠注射液福建南少林药业061101100ml：0.1g：0.9g福建南少林药业药品〕YBH12042004福建药品检验所不合格含量测定对乙酰氨基酚片沈恩世制药200608010.3g沈恩世制药中国药典2005年版二部辽宁食品药品检验所不合格含量测定聚维酮碘溶液齐齐哈尔鹤城化学药业有限责任0703011齐齐哈尔鹤城化学药业有限责任中国药典2005年版二部黑龙江药品检验所不合格装量马来酸氯苯那敏片安徽济丰药业0605034mg安徽济丰药业中国药典2005年版二部安徽药品检验所不合格含量均匀度、含量测定马来酸氯苯那敏片安徽济丰药业0604074mg安徽济丰药业中国药典2005年版二部安徽药品检验所不合格含量测定清热解口服液黄石飞云制药2007020110ml黄石飞云制药中国药典2005年版一部湖北药品检验所不合格含量测定头孢氨苄片海润秦皇岛〕药业0609010.25g海润秦皇岛〕药业中国药典2005年版二部河北药品检验所不合格溶出度夏桑菊颗粒四川菲德力制药07030110g四川菲德力制药药品中药成方制剂第十五册及药典业发2004〕628四川食品药品检验所不合格微生物限度血栓心脉宁胶囊吉林一正药业集团0610030.5g吉林一正药业集团中国药典2005年版一部吉林食品药品检验所不合格微生物限度盐酸丙卡特罗片三九企业集团鞍山九天制药厂2006110125μg三九企业集团鞍山九天制药厂中国药典2005年版二部辽宁食品药品检验所不合格含量测定盐酸环丙沙星片长春大政药业科技0701020.25g长春大政药业科技中国药典2005年版二部吉林食品药品检验所不合格溶出度盐酸环丙沙星片长春大政药业科技0701010.25g长春大政药业科技中国药典2005年版二部吉林食品药品检验所不合格溶出度银杏叶分散片山西仟源制药0610020.13g山西仟源制药食品药品监视理YBZ292005山西药品检验所不合格重量差异注射用泮托拉唑钠沈药大药业有限责任07010880mg沈药大药业有限责任药品新药转正第34册及食品药品监视理药品注册批件批件：2006S04722辽宁食品药品检验所不合格溶液的澄清度与颜色注射用泮托拉唑钠沈药大药业有限责任06102460mg沈药大药业有限责任药品新药转正第34册及食品药品监视理药品注册批件批件：2006S04723辽宁食品药品检验所不合格溶液的澄清度与颜色注射用泮托拉唑钠沈药大药业有限责任06111660mg沈药大药业有限责任药品新药转正第34册及食品药品监视理药品注册批件批件：2006S04723辽宁食品药品检验所不合格溶液的澄清度与颜色食品药品监视理进一步加强生物制品批签发理2007年11月27日发布为实在保障生物制品质量平安食品药品监视理根据?生物制品批签发理?的有关规定进一步加强生物制品批签发理工作。食品药品监视理受权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等〕级药品检验机构承当生物制品批签发工作；受权15位签发人代表食品药品监视理签发生物制品批签发证明。目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进展。食品药品监视理将根据实际情况年内逐步对所有血液制品施行批签发。各承当生物制品批签发工作的药品检验机构在本的网站上每2周公布已批签发的情况。内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批、有效、签发结等有关信息。生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进展。实验室检验工程和抽检比例等详细事项由中国药品生物制品检定所负责组织证后确定并承当生物制品批签发工作的药品检验所。疫苗、血液制品消费企业的派驻监视员负责批签发的现场抽样和封样工作。承当生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作须通过食品药品监视理组织的检查和验收被受权前方可开展批签发工作。纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时需按照?药品进口理?的相关规定提供由消费国或者地区药品理机构或者受权批签发机构〕出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。国际食品平安高层坛通过?北京食品平安宣言?11月26日由中国质检总、、世界卫生组织主办的国际食品平安高层坛在北京钓鱼台国宾馆举行。质检总长李长持国际食品平安高层坛开幕式40多个和地区以及十几个国际组织的高级出了席坛。此次坛主题是：加强交流合作确保食品平安。在北京举行的“国际食品平安高层坛〞今天通过?北京食品平安宣言?敦促所有通过开展中和兴旺之间以及开展中之间的有效合作加快食品平安才能建立以确保大家获得更平安的食品。由中国质检总、、世界卫生组织主办的“国际食品平安高层坛〞十一月二十六至二十在北京举行四十多个和地区以及十几个国际组织的高级莅会。今天与会各国代表一致通过的?北京食品平安宣言?认为食品平安监是一项重要的公共安康职能旨在保护消费者免受食物中生物、化学和物理危害所引起的安康风险以及其他与食物相关的条件所造成的安康风险；国与国之间以及各国之间在食品平安方面所施行的公平的措施会改善全球食品平安。宣言称食品平安措施应当以充分的科学根据和风险分析原那么为根底并且不应对贸易造成不必要的壁垒。?北京食品平安宣言?敦促所有制定以风险分析为根底、透明的法规与其他措施确保从消费到消费的食品供给的平安并与食品会以及其他相关国际制定机构的指南相协调。宣言还敦促所有制定程序包括与产业相关的追溯及召回体系以便快速鉴别、调查和控制食品平安并按照国际卫生2005〕的规定通过国际食品平安理机构网络INFOSAN〕和?国际卫生?联络点向世界卫生组织相关。北京食品平安宣言北京食品平安宣言已获得2007年11月26日至27日在北京举行的“国际食品平安高层坛：加强全球食品平安〞一致通过。鉴于获得平安食品和适当营养的饮食是每个人的权利我们认识到：食品平安监是一项重要的公共安康职能旨在保护消费者免受食物中生物、化学和物理危害所引起的安康风险以及其他与食品相关的条件所造成的安康风险；食源性危害假如不加以控制会成为疾病、夭折以及消费力丧失和沉重经济负担的主要原因；国与国之间以及各国之间在食品平安方面所施行的公平的措施会改善全球食品平安；全面的食品平安监体系有利于解决从消费到消费整个食品链中潜在的危害；食品平安措施应当以充分的科学根据和风险分析原那么为根底并且不应对贸易造成不必要的壁垒；消费平安的食品是食品产业的根本责任；教育消费者在家里进步平安食品至关重要以及与消费者进展互动也是重要的可以确保社会价值和望值在决策过程中得到考虑。因此我们敦促所有：在完好的从消费到消费的法律框架内设立食品平安职能部门使之成为的、让人信赖的公共安康机构；

制定以风险分析为根底的、透明的法规与其他措施确保从消费到消费的食品供给的平安并与食品会以及其他相关国际制定机构的指南相协调；制定与人和食用动物疾病监控体系相关联的食品与总膳食监测方案以快速获取食品供给中食源性疾病和危害流行与发生的可信信息；制定程序包括与产业相关的追溯及召回体系以便快速鉴别、调查和控制食品平安并按国际卫生2005〕的规定通过国际食品平安理机构网络INFOSAN〕和?国际卫生?联络点向世界卫生组织相关；在制定、执行和审议食品平安政策与重要事项包括教育和其他受到关注的问题时与消费者、食品产业和其他利益攸关方进展有效且持续的沟通与磋商；以及要通过开展中和兴旺之间以及开展中之间有效的合作来加快食品平安才能建立以确保大家获得更平安的食品。维持治疗工作组到浙江永嘉现场督导2007年11月28日社区药物维持治疗工作组专家到浙江永嘉督查维持治疗工作。工作组专家到现场理解了药物维持治疗门诊部工作的开展情况并了病人病历、使用理台帐询问了门诊部医生和就诊病人等。该就永嘉社区药物维持治疗工作开展情况、存在的主要问题、下一步工作思路做了详细的汇报。工作组专家肯定了永嘉的维持治疗工作成效特别是药物的存储保、使用的理严格按特殊药品规定执行药品的质量和使用平安有了保证。同时也指出一些缺乏之处提出了具有针对性的完好心见：一是药物使用剂量要根据病人的个体差异来确定；二是治疗费用方面可作些调整治疗并非吸引患者的唯一手段要采取一些措施鼓励病人来服药；三是对医务人员要有鼓励措施使他们能更好地做好相关效劳；四是要有针对性地扩大维持治疗的宣传。全国派驻特殊药品消费企业监视员和兴奋剂理培训班在湖北举行2007年12月03日培训班学习了?品和精药品理?、?反兴奋剂?等法律法规研讨了药物滥用监测与麻精药品滥用流行、派驻特殊药品消费企业监视检查要点和监责任制度落实、蛋白同化剂和肽类激素副作用及理等课题。食品药品监视理安监司、体育总兴奋剂检测中心、药物滥用监测中心有关负责人在培训班上授课。全国药品批准文清查验收现场工作会在长沙召开2007年11月29日至12月1日全国药品批准文清查验收现场工作会在湖南长沙召开。食品药品监视理药品注册司负责人和各区食品药品监视理药品注册处负责人等共60人参加会议。会议主要内容有：食品药品监视理介绍了药品批准文清查验收工作方案的主要内容并了药品批准文清查验收试点工作的总体情况；湖南食品药品监视理、广西壮族自治区食品药品监视理作了药品批准文清历交流；与会代表实地观摩了湖南药品批准文清查工作情况。通过交流与学习各进一步理清了工作思路和明确了下一步工作的重点增强了全面完成药品批准文清查工作的信心。中药、天然药物注射剂根本技术要求的国食药监注[2007]7432007年12月06日发布各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕：为科学和指导中药、天然药物注射剂的研究工作保证药品平安、有效、质量可控组织制定了?中药、天然药物注射剂根本技术要求?现予请参照执行。附件：中药、天然药物注射剂根本技术要求食品药品监视理

二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂根本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步化、科学化和化加强中药、天然药物注射剂的质量理根据?药品理法?、?药品理法施行?、?药品注册理?等有关规定特制定本技术要求。

第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型大多数情况下传统用药经历对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其平安性、有效性及必要性并保证其质量的可控性。二、立题根据中药、天然药物注射剂的处方配伍及配比〕及临床使用确实定需要有相关的药效学及理学、药代动力学等研究结果的支持。同时根据临床用药平安、有效、方便的原那么注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择并应符合以下要求：1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应该提供充分的根据说明注射给药优于其他非注射给药途径应在有效性或平安性方面表达出明显优势。2．应与已上的其他同一给药途径、同类功能主治适应症〕的注射剂进展比较在有效性或平安性等方面具有一定优势或特色。3．有效成份注册分类1〕制成的注射剂需要提供药代动力学的根据；多成份注册分类2-6〕制成的注射剂需要进展药代动力学探究性研究。4．有效成份制成的复方注射剂及多成份制成的注射剂需进展各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5．复方注射剂处方中假如包含已上注射剂的处方且其功能主治适应症〕根本一致者应进展非临床及临床比照研究以说明新处方注射剂在平安性或有效性方面优于原已上的注射剂并优于已上的一样给药途径、同类功能主治适应症〕的。第九届药典会成立根据?药品理法?的规定为做好?药典?2021年版编制及其他药品的制定和修订工作食品药品监视理成立第九届药典会。本届药典会由321名组成设执行会和25个分会。

邵明立长在第九届药典会成立暨全体大会上指出——加强理进步药品质量2007年12月8～9日第九届药典会成立暨全体大会在北京召开。会上第九届药典会主任、食品药品长邵明立指出要抓住当前的有利时机积极开展药品研究加强药品理加快施行“药品进步行动方案〞全面进步药品质量控制程度。会议通过了?药典会章程?和2021年版?中国药典?编制大纲。作为依法负责组织制定和修订药品的专业技术机构第九届药典会下设执行会及25个分会由与药品工作亲相关的临床、科研、教学、消费、检验、理等领域的321位专家学者组成其中两院院士24位。本届的平均年龄为52.7岁。邵明立在讲话中总结了第八届药典会的工作成效明确提出2021年版?中国药典?编制工作的指导思想、主要目的以及应遵循的根本原那么并对下一阶段药品工作提出了详细要求。他强调2021年版?中国药典?的编制要进一步扩大收载范围覆盖?根本药物?全部品种；进一步采用新技术进步高风险品种；进一步?中国药典?一、二、三部的体例与内容做好药典增补本的编制及出版配套工作。邵明立指出2021年版?中国药典?编制工作应遵循以下原那么：一是进步药品质量、维护公众安康的原那么。二是继承、开展与创新相结合的原那么要继承中医药传统文化开展中药化工作成果；要进步我国新药的质量程度和国际竞争力。三是科学、实用和相结合的原那么。四是保持先进性的原那么对于多企业消费的同一品种的制定要做到“就高不就低〞。要加快与国际接轨的步伐进步我国药品的国际竞争力。在中药方面以我为主努力将我医药优势技术提升为国际。邵明立强调加强理进步药品质量是药品监工作的重要内容。当前要着重做好五方面工作：尽快完善药品法规制度加快出台?药品理?及其相关配套性药品制定、修订、发布、施行、监视等相关程序；健全药品理工作机制包括完善药典会理制度、完善制修〕订工程理机制、完善科研工程理和奖励机制、建立社会共同参与的机制；进步药品技术要求；大力推进药品理信息化建立；扩大我国药品的国际影响。开展和改革会、民族事务会、科技部、部、中医药理、中国人民总后等部委相关负责人出席了会议。食品药品监视理恢复雅安三九药业鱼腥草注射液2ml〕肌内注射使用的国食药监安[2007]733〕各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕：根据?鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理的?国食药监办2006〕461〕和?肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的?国食药监办2006〕474〕有关要求组织对雅安三九药业申请恢复鱼腥草注射液2ml〕肌内注射使用的申请资料进展了审查对消费情况和条件进展了现场核查并进展了抽样检验。审查结果符合恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的相关要求同意恢复雅安三九药业鱼腥草注射液2ml〕肌内注射使用。请各区、〕辖区内药品使用请四川雅安三九药业并加强有关监工作。食品药品监视理二○○七年十二月药监恢复两企业鱼腥草注射液肌内注射使用据药监网站消息食品药品监视理组织对广东博罗先锋药业集团和江西保利制药申请恢复鱼腥草注射液2ml〕肌内注射使用的申请资料进展了审查对消费情况和条件进展了现场核查并进展了抽样检验。审查结果符合恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的相关要求食品药品监视理同意恢复上述两企业鱼腥草注射液2ml〕肌内注射使用。新版?药品注册申请表报盘程序?版本2.0〕启用HYPERLINK自2007年12月10日起境内申请人申请药品注册须提交由新版?药品注册申请表报盘程序?生成的电子及纸质。鉴于进口药品注册申请的特点境外申请人自2007年12月10日起申请备案的补充申请须提交由新版?药品注册申请表报盘程序?生成的电子及纸质；2021年2月10日之前除申请备案的补充申请以外的注册申请仍提交由原?药品注册申请表报盘程序?生成的电子及纸质自2021年2月10日起须提交由新版?药品注册申请表报盘程序?生成的电子及纸质。?药品召回理?公布施行备受关注的HYPERLINK?药品召回理?已正式公布施行。该规定药品召回是指药品消费企业包括进口药品的境外制药厂商按照规定程序收回已上销售的存在平安隐患的药品。平安隐患是指由于研发、消费等原因可能使药品具有的危体安康和生命平安的不合理危险。对发现有可能对安康带来危害的药品及时采取召回措施有利于保护公众用药平安。已经确认为假药劣药的不适用召回程序。药品召回分两类、三级有利于风险控制。两类即主动召回和责召回。其中责召回是指药品监部门经过调查评估认为存在平安隐患药品消费企业应当召回药品而未主动召回的应当责药品消费企业召回药品。三级是根据药品平安隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重安康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的安康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起安康危害但由于其他原因需要收回的。?药品召回理?强化了企业责任充分表达药品平安企业第一责任人意识。?药品召回理?规定药品消费企业是药品召回的主体药品消费企业应当建立和完善药品召回制度建立健全药品质量保证体系和药品不良反响监测系统同时明确了消费企业施行“主动召回〞和“责召回〞的程序要求。?药品召回理?规定药品消费企业在作出药品召回后应当制定召回方案并组织施行一级召回在24小时内二级召回在48小时内三级召回在72小时内到有关药品经营企业、使用停顿销售和使用同时向所在地、自治区、直辖药品监部门。?药品召回理?明确进口药品的境外制药厂商与境内药品消费企业一样是药品召回的责任主体履行一样的义务。进口药品需要在境内进展召回的由进口按照本的规定负责详细施行。为使药品监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况本明确了“进口药品的境外制药厂商在境外施行药品召回的应当及时食品药品监视理〞的义务。?药品召回理?还规定药品经营企业、使用应当协助药品消费企业履行召回义务按照召回方案的要求及时传达、反响药品召回信息控制和收回存在平安隐患的药品；发现药品存在平安隐患的应当立即停顿销售或者使用药品消费企业或者供货商并向药品监视理部门。上海华联制药厂被依法撤消?药品消费答应证?据食品药品监视理网站消息在、食品药品监视理结合调查组的指导和参与下上海相关部门近根本查明上海医药集团〕华联制药厂消费的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害原因。上海华联制药厂因造成重大药品消费质量责任事故被依法撤消?药品消费答应证?企业相关责任人已被部门拘留。相关赔付工作已启动。目前上海食品药品监视理已依法撤消该厂所持有的?药品消费答应证?没收所得并给予?药品理法?规定的处分。上海已对相关责任人实行了刑事拘留并将依法追究其刑事责任。上海责成上海医药集团〕成立安抚与理赔工作小组启动相关赔付工作。门继续做好患者治疗。食品药品监视理亲关注默克召回疫苗情况食品药品监视理2007年12月13日接到默沙东中国〕北京办事处默克主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗商品名：普泽欣〕的情况根据?药品召回理?启动了相应监视工作亲关注召回工作施行情况。根据默沙东中国〕的由于默克在对该疫苗消费工艺的常规测试过程中发现灭菌工艺存在问题可能导致假设干批次存在潜在质量问题故对这些批次的全部召回。在中国内地仅进口一批该疫苗批为J2438共计104930支部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川8个自2007年10月起销售使用默沙东中国〕及该疫苗进口负责对其施行二级召回。目前尚未收到能确认该批存在质量问题直接证据的。食品药品监视理已经要求默克严格按照我国?药品召回理?规定提交对于该疫苗平安隐患的调查评估和详细召回方案实在落实相关规定要求。所有使用应当立即停顿使用该批疫苗加强对注射后出现不良反响的监测并协助进口做好疫苗收回工作。相关药品经营企业应当及时传达、反响召回信息按照召回方案积极协助控制和收回该批疫苗。药品不良反响监测中心目前尚未收到涉及该批的不良反响病例．暂停销售和使用抑肽酶注射剂的国食药监安[2007]7602007年12月17日发布各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕药品不良反响监测中心的监测数据说明使用抑肽酶注射剂可引起过敏反响、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药平安组织专家对该品种进展了综合评价认为：国内外监测和研究资料说明对于部分患者使用该药的风险大于利益。根据?药品理法?和?药品理法施行?暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。请各区、〕立即辖区内的有关药品消费、经营、使用暂停销售和使用该并加强监视检查以确保人民用药平安。

食品药品监视理

二○○七年十二月十发布组织工程医疗研究及申报相关要求的国食药监械[2007]762为和指导按医疗器械申请注册的组织工程医疗的研究及申报组织制定了?组织工程医疗研究及申报相关要求?。现予发布请参照执行。

食品药品监视理

二○○七年十二月十

组织工程医疗研究及申报相关要求组织工程医疗是指用组织工程技术和工艺制备的用于修复、改善、再生组织或器官构造与功能的医用不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗〕。由于该类不同于传统意义上的医疗器械或生物制品具有特殊的复杂性为保证对该类的全面和科学审评对含有活细胞、生物活性成分等的组织工程医疗在申请注册时应按以下要求进展研究及申报：一、研究要求除按照医疗器械相关法规要求进展系统研究外还应进展以下研究：一〕对中的生物技术部分包括活细胞、生物活性成分等〕应参照?药品注册理?中对生物制品的相关要求进展系统研究按照?药典?第三部〕制定并执行相应的质检规程。二〕因该类作用原理和制造工艺尚未成熟应对其进展系统的临床试验。临床试验的病例数应当符合统计学要求并且最低病例数试验组〕不低于300例。对于含有创新性生物制品的其临床试验应包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。二、申报资料要求除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料外还应提交以下研究资料：一〕对中的生物技术部分应按照?药品注册理?附件三中对治疗用生物制品的药学研究资料的要求提供技术资料并单册。详细内容包括：1．药学研究资料综述。2．消费用原材料研究资料：1〕消费用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、搜集及质量控制等研究资料；2〕消费用细胞的来源、构建或挑选〕过程及鉴定等研究资料；3〕种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；4〕消费用其它原材料的来源及质量。3．原液或原料消费工艺的研究资料确定的理和实验根据及验证资料。4．制剂处方及工艺的研究资料辅料的来源和质量及有关文献资料。5．质量研究资料及有关文献包括参考品或者对照品的制备及标定以及与国内外已上销售的同类比较的资料。6．样品的制造和检定记录及三批的自检。7．制造和检定规程草案附起草说明及检定验证资料。8．稳定性研究资料。9．直接接触制品的包装材料和容器的选择根据及质量。二〕由于该类大都含有动物源性和/或同种异体材料因此申报资料中应包括与病和/或传染性病原体传播、免疫原性相关风险的分析、控制措施及其相应的验证性资料、证明性、控制及检验等。食品药品监视理执业药师注册理暂行的补充食药监人[2021]1〕各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕：为了贯彻落实?做好食品药品监视理执业药师注册理网络信息系统应用工作的?国食药监人2007〕783〕精不断进步注册工作质量和效率现提出?执业药师注册理暂行?的补充如下：一、按照权责一致的原那么食品药品监视理以下简称〕将在应用执业药师注册理网络信息系统的同时统一印制新版?执业药师注册证?取消?执业药师注册证?副本注册证书上不再加盖公章。各、自治区、直辖食品药品监视理以下简称注册机构〕做出注册答应后须在?执业药师注册证?上加盖本部门公章和照片骑缝钢印。

执业药师持有的原版?执业药师注册证?正、副本仍将继续有效待再次注册或变更注册手续时交回原注册证书并核发新证。

二、执业类别分药学类、中药学类、药学与中药学类。持有专业类别为药学类、中药学类?执业药师书?的人员可申请?执业药师注册证?药学与中药学类〕。属于再次注册的须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。

三、执业范围为药品经营的注册机构须在?执业药师注册证?上注明药品经营批发〕或药品经营零售〕。在药品零售总部或门店注册的须在?执业药师注册证?上注明药品经营零售〕。

四、注册机构对已具有从业药师资格并通过考试获得执业药师资格的人员须在发放?执业药师注册证?的同时收回?从业药师书?注销其从业药师资格并在办公场所或电子政务网上。

从业药师本人须按照以上要求主动交回?从业药师书?严格制止空挂。

五、执业药师须在?执业药师注册证?有效满前三个月到注册机构再次注册手续。需变更执业地区和执业的应填写?执业药师再次注册申请表?并提交?执业药师书?和?执业药师注册证?、?执业药师继续教育登记证书?、级以上含〕疾病预防控制机构出具的安康证明原件及复印件一份、加盖公章的新执业合法开业证明复印件一份。注册机构经对原件和复印件核对无误后应当场将原件返还申请人。

六、执业药师持有的?执业药师注册证?有效满未再次注册手续的注册机构须按照?行政答应法?第七十条第一款规定注销注册手续。

七、注册机构受理执业药师变更注册手续做出变更注册答应后不需再原注册机构网络系统将自动进展变更注册信息提示。

八、申请人申请首次注册、再次注册、变更注册时须提交近一寸免冠正面半身彩色照片3张。

九、注册机构须将首次注册、再次注册、变更注册、注销注册答应在执业药师注册效劳平台或办公场所、电子政务网上。

各注册机构要充分利用信息化手段着力解决重审批、轻监的现象实在加强执业药师执业行为的监不断执业行为。要按照国食药监人2007〕783要求及以上补充结合本地区实际情况认真做好执业药师注册工作。

食品药品监视理

二○○八年一月盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的国食药监安[2021]17

各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕：

根据?处方药与非处方药分类理〕?药品监视理0〕的规定按照?开展处方药与非处方药转换评价工作的?国食药监安2004〕101〕要求经审定盐酸西替利嗪片等30种药品化学药品13种、中成药17种〕转换为非处方药。现将转换为非处方药的30种药品附件1〕及其非处方药说明书范本附件2〕予以公布请辖区内相关药品消费企业。自本下发之日起即可按照?非处方药说明书细那么的?国食药监注2006〕540〕和的有关规定进展以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1.转换为非处方药的30种药品

2.盐酸西替利嗪片等30种药品非处方药说明书范本食品药品监视理二○○八年一月十附件1：转换为非处方药的30种药品

一、化学药品序药品名称规格组成〕分类1盐酸西替利嗪片10毫克甲类2愈美分散片每片含愈创木酚甘油醚100毫克、氢溴酸右美沙芬15毫克乙类3过氧苯甲酰凝胶2.5甲类4酚麻美软胶囊每粒含对乙酰氨基酚81.25毫克、盐酸伪麻黄碱7.5毫克、氢溴酸右美沙芬3.75毫克甲类5替硝唑片0.5克甲类6硝呋太尔制霉素软胶囊每粒含硝呋太尔500毫克、制霉素20万甲类7盐酸布替萘芬凝胶1％甲类8复方薄荷脑鼻用吸入剂每克含薄荷脑、樟脑400毫克含水杨酸甲酯110毫克乙类9复方氯化钠滴眼液每毫升含氯化钠4.4毫克、氯化钾0.8毫克、羟乙基纤维素钠0.7毫克乙类10复方克罗米通乳膏每克含克罗米通50毫克、苯海拉明10毫克、维生素E5毫克、甘草次酸2毫克乙类11复方消化酶胶囊II〕每颗含胃蛋白酶不得少于144、胰蛋白酶不得少于480、胰淀粉酶不得少于5700、胰脂肪酶不得少于3000乙类12复方角菜酸酯乳膏每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化钛2克、氧化锌2克、利多卡因2克甲类13复方苯佐卡因凝胶每支5克含苯佐卡因1克、苯扎氯铵1毫克、氯化锌5毫克甲类二、中成药序药品名称规格组成〕分类14柴黄软胶囊每粒装0.5克乙类15克咳片每片重0.54克甲类16钻山风糖浆

甲类17肤痔清软膏10克/支15克/支20克/支35克/支甲类18健儿素颗粒每包装10克甲类19远兴痔疮水每瓶装25毫升甲类20肛泰每片7.5厘米×7.5厘米；药片重0.5克甲类21百树真油每瓶装1〕5毫升；2〕20毫升；3〕35毫升甲类22黄地养阴颗粒每袋装12克甲类23更美宁胶囊每粒装0.45克甲类24复方片仔癀痔疮软膏每支装1〕4克；2〕8克；3〕10克甲类25强骨胶囊每粒装0.25克甲类26雪奇药酒每瓶装500毫升甲类27五松肿痛酊每瓶装30毫升甲类28复方芙蓉叶酊每瓶装20毫升甲类29止嗽立效胶囊每粒装0.35克甲类30宣肺止嗽合剂1〕每瓶装100毫升；2〕每支装20毫升甲类

2008年01月11日发布食品药品监视理提醒：警觉短信药品广告近日食品药品监视理接到公众举报称在收到的短信中一种名为“海福康口服液〞的被声称经上千例肝癌、肺癌、胃癌、肠癌等中晚癌症病人亲身验证：不扩散不复发不转移。经核实此不是药品。对药品有严格的理规定非药品不允许宣传疗效不得出现与药品相混淆的用语不得直接或间接地宣传治疗作用也不得借助宣传某些成分的作用明示或暗示该食品的治疗作用。海福康口服液宣传内容非药品宣传对疾病的治疗作用已违背了药品理的有关规定。对此食品药品监视理提醒广阔消费者一是对利用各种途径宣传药品疗效的广告应及时向当地药品监部门举报谨防受骗。二是患者在购置和使用药品时应在医疗机构和药店内遵照医嘱或在药师指导下购置和使用非处方药要按照药品说明书使用。

目前药监部门正对此事进展调查一经核实将协同有关部门依法处理。食品药品监视理发布2007年第2保健食品广告汇总日前食品药品监视理发布2007年第2保健食品广告汇总。2007年7～12月份各区、〕食品药品监视理部门对辖区内的保健食品广揭发布情况进展了检查并移送同级工商行政理部门查处的保健食品广告共113次。北京药品监视理依法撤销了1个“美诺牌减肥便携茶〞的广告批准文。食品药品监视理对各级食品药品监视理部门在监测现的情节严重、发布频次高的保健食品广告进展了汇总公布了“中科牌灵芝孢子油软胶囊〞卫食健字2000〕第02〕、“奇滋宝菌丝胶囊〞卫食健字2000〕第0502广告中标示名称为“蝠活素〞〕、“天天清大茶〞卫食健字2002〕第0773〕、“富硒灵芝宝〞卫食健字1999〕第0282〕、“阿波罗牌维生力口服液〞卫食健字1997〕第0212〕、“绿谷灵芝宝粉剂〞卫食健字1998〕382〕等6种发布广告的保健食品。食品药品监视理发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂根本技术要求为落实食品药品监视理制定的?整顿和药品研制、消费、流通秩序工作方案?国食药监办2006〕465〕严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等平安性风险较大的3类品种近日食品药品监视理组织制定并了?化学药品注射剂根本技术要求〕?和?多组分生化药注射剂根本技术要求〕?。全面贯彻的精创始食品药品监工作新场面全国食品药品监视理工作会议2021年1月30日在北京召开。会议的主要任务是：认真学习贯彻的精全面落实经济工作会议和十七届纪委第二次要求深化贯彻落实科学开展观总结食品药品监和廉政建立工作经历研究今后一个时改革和开展的总体思路部署2021年工作。食品药品组、长邵明立在会上作工作。的十六大以来在、的高度重视和正确指导下食品药品监工作获得显著成效：一是树立和理科学监理念使监方向更加明确监思路更加明晰监成效更加显著。二是全力推进食品药品专项整治各项任务目的顺利完成食品药品平安保障程度全面提升。三是积极开展集中教育活动进一步解决了“为谁监〞和“怎样监〞的根本问题使廉政工作存在的突出问题得到有效解决。四是加快监法规制度建立步伐积极推动建立“地方负总责监部门各负其责企业是第一责任人〞的药品平安责任体系构建药品平安工作新格。五是全面推进监才能建立。此外食品药品监部门还高度重视宣传工作强化言监视；积极参与医药卫生体制改革方案的制定；加大对外合作力度；加大干部培训力度。在总结与食品药品监工作时邵明立指出我们经受了各种困难的考验应对了全方位的挑战。全系统广阔干部职工团结一心、埋头苦干、负重前行端正指导思想堵塞监破绽完善监制度秩序严格队伍理重塑队伍形象监力度前所未有整治成果前所未有社会影响前所未有。我们用实际工作成效改变了被动场面在食品药品监和干伍建立两个战场打了仗。理说明我们这支队伍是能打硬仗、经得起考验的队伍是可以履行好和人民赋予职责的队伍。邵明立指出2021年食品药品监工作的主要任务是：认真学习贯彻的精全面落实经济工作会议、十七届纪委第二次要求深化贯彻落实科学开展观大力理科学监理念稳固专项整治成果着力解决影响和制约食品药品平安的重点难点问题健全保障食品药品平安的长效机制建立根本药物制度完善药品供给保障体系推进“十一五〞规划的施行加强干伍和反腐倡廉建立努力创始食品药品监工作新场面。按照上述要求要重点抓好以下几方面工作：稳固食品药品专项整治成果。在研制环节要深化开展药品注册现场核查工作加强医疗器械高风险的注册资料核查。在消费环节要加强大容量和静脉注射液工艺核查；推动GMP检查从按剂型、类别逐步转变为按品种工艺检查；完善派驻监视员制度扩大质量受权人制度试点范围；继续强化医疗器械消费企业日常监加快医疗器械消费质量理的施行工作。流通环节要改进药品、医疗器械监视抽验工作完善评价抽验的指标体系；组织对邮售药品、狂犬疫苗等的专项检查；加强药品广告监测的针对性；强化互联网药品交易效劳监；加强对重大案件的督查督办和组织协调坚决查处各种违规行为。使用环节要继续加强药品不良反响监测和特殊药品监控进步平安预警和应急才能。在食品方面要继续扩大食品平安示范创立试点；重点打击农村和城乡结合部制售假冒伪劣食品犯罪活动；组织开展高风险食品专项整治；加强食品平安信息监测和预警；加强食品平安调查评价；进一步完善食品平安事故应急、应急处置、应急保障等制度；开展重大食品平安事故防范措施和食品平安隐患的监视检查加强重大食品平安事故查处。解决食品药品监热点难点问题。一是加强化学原料药监；二是加强出口药品监；三是严格企业和准入；四是加强奥运食品药品平安保障。建立健全保障食品药品平安长效机制。一是加快法律制度建立；二是加快体系和技术支撑体系建立；三是进一步推进责任体系建立；四是进一步加强队伍才能建立。同时还要加快推进建立根本药物制度；加强根底设施建立；加强反腐倡廉建立。邵明立最后强调：食品药品监工作任重道远。站在改革和开展的新起点上我们必须认真学习、深化领会、全面落实的精深化贯彻落实科学开展观坚决信心振奋精求真务实锐意进取不断加强和改进监工作为确保公众饮食用药平安实现全面建立小康社会的宏伟目的而努力奋斗。食品药品组副、副长刘怡主持会议。组成员、副长张敬礼组成员、纪委驻纪检组组长曲淑辉组成员、副长吴浈和有关部门负责同志出席了会议。出席会议的代表还包括：各、自治区、直辖和方案单列、副级会城食品药品监部门的主要指导和纪检部门负责同志总后和消费建立兵团药品监部门指导食品药品各部门和直属主要负责人。食品药品发布2007年第3药品质量食品药品25日发布2007年度第3药品质量对药品经营企业和医疗机构药品的评价性抽验结果及药品跟踪抽验、中成药消费企业专项抽验的药品质量情况。

对药品经营企业和医疗机构药品的评价抽验涉及2348家消费企业的184个品种共计4215批药品其中25家消费企业的19个品种41批次不合格。被抽样的经营企业34家其中37家的19个品种39批次不合格；被抽样的医疗机构391家其中2家的1个品种2批次不合格。北京太洋药业、河北瑞森药业、山西医科大学制药厂消费的阿司匹林肠溶片浙江瑞新药业股份消费的氨茶碱片慈集团兰州光制药、广西润达制药消费的板蓝根颗粒广西天天乐药业、云南腾冲东方红制药有限责任消费的感冒清热颗粒浙江南洋药业消费的格列本脲片南宁德致药业消费的红霉素肠溶片四川锡成药业、新乡新辉药业消费的红霉素软膏天津药业集团新郑股份、新乡琦宁药业消费的克霉唑乳膏福建南少林药业消费的口服补液盐Ⅰ成都天台山制药消费的利福平胶囊黑龙江瑞格制药消费的双黄连口服液广西健丰药业、四川锡成药业消费的夏桑菊颗粒浙江天瑞药业消费的香丹注射液山西利丰华瑞制药有限责任消费的硝苯地平片江西药都仁和制药消费的硝酸咪康唑乳膏三九企业集团鞍山九天制药厂消费的盐酸丙卡特罗片四川辰龙制药消费的盐酸溴己新片山西仟源制药消费的银杏叶分散片武汉人福药业有限责任消费的注射用炎琥宁检出不合格。

对2006年度不合格药品的123家消费企业进展跟踪抽验涉及148个品种共计416批药品。其中5家消费企业的5个品种9批次不合格分别为广东江制药厂的注射用炎琥宁郑州卓峰制药厂的穿琥宁注射液长春万德制药的复方对乙酰氨基酚片朝凌桥制药的穿琥宁氯化钠注射液中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业的葛根素注射液。

对557家中成药消费企业的专项抽验涉及427个品种共计562批药品。其中3家消费企业的3个品种3批次不合格分别是辽宁东方人药业的大川芎颗粒库尔勒龙之源药业有限责任的银翘解片平凉明制药有限责任的通宣理肺丸。这些检品分别来自湛江中心人民医院、延津医药、延津仁和堂医药有限责任第三十三部、忻州吉达惠康贸易惠康药店三部、吕梁人民医院、浙江大生医药、温州康宏医药、浙州华医药药材、甘肃强生医药、深圳友和医药笋岗药店、广西兴业金嗓子医药有限责任、云南商和药业、聚善堂漳州〕医药物流、湘西自治州恒瑞新特药有限责任、广西梧州杰迅医药、广西瑶药业、桂林龙昌医药有限责任恭城批发部、四川鹤鸣堂医药贸易南充分、安徽华源医药股份、安徽亳州药品采购供给站、安徽丰原大药房批发部、安徽弘顺医药有限责任、安徽宁国曼迪新医药药材、宿州祥泰药业、山东天成医药、江西汇仁集团医药科研营销、黑龙江瑞格制药、广西平安堂药业有限责任、四川天乐药业集团广元分、四川鹤鸣堂医药贸易南充分、上海龙威医药、山西晨东药业、山西远大康药业、广东康力樟树〕药品物流、湖南常德德海医药贸易、山西太原医药药材采购供给站批发部、成都西部医药经营、大连辽东医药、武汉州医药有限责任。

医政法规】全国卫生工作会议召开部署2021年卫生工作重点陈竺：着力建立根本医疗卫生制度努力建立和完善“四大体系〞在1月7日召开的2021年全国卫生工作会议上部长陈竺指出要着力建立根本医疗卫生制度现阶段建立根本医疗卫生制度的核心工作是努力建立和完善“四大体系〞。陈竺说的中明确提出中国特色社会建立的总要求对开展医疗卫惹事业提出了“建立根本医疗卫生制度〞和“病有所医〞的新任务。的着眼于实现人人享有根本医疗卫生效劳的目的把卫惹事业制度建立提到了突出重要的位置。现阶段建立根本医疗卫生制度的核心工作是努力建立和完善“四大体系〞即：覆盖城乡居民的公共卫生效劳体系、医疗效劳体系、医疗保障体系和药品供给保障体系。通过优化资源配置和加强监为提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生效劳。根本医疗卫生制度是中国特色根本社会制度的重要组成部分是进展现代化建立和构建和谐社会的一项重要战略举措各级特别是广阔卫生工作者必须牢牢把握方向脚踏实地、持之以恒、不遗余力地予以推进。

陈竺指出建立根本医疗卫生制度必须从我国长处于初级阶段的国情出发必须按照医疗卫生效劳的内在规律办事必须坚持公共医疗卫生的公益性质和主导、社会及个人积极参与的原那么必须坚持共同建立、共同享有的原那么努力实现公平、效率的有机统一。

建立根本医疗卫生制度必须把公共卫生、农村卫生、城社区卫生和中医药放在更加突出重要的位置上加大各级责任增加投入。要健全和完善城乡卫生体系优先开展根本卫生设施装备根本卫生人力装备根本卫生技术采用根本药物满足城乡居民根本的卫生效劳需求用有限的卫生资源创造尽可能高的安康程度。建立根本医疗卫生制度必须按照科学开展观的要求深化对卫生系统内在规律的认识进步对卫生改革开展全的驾驭才能。构成根本医疗卫生制度的四大体系之间是亲联络的只有同步加强四大体系建立并注重加强互相协调配合才能建立根本医疗卫生制度实现人人享有根本医疗卫生效劳的目的。

陈竺：“人人享有根本医疗卫生效劳〞是重大战略目的要研究施行“安康中国2021〞战略在1月7日召开的2021年全国卫生工作会议上部长陈竺指出“人人享有根本医疗卫生效劳〞是卫生工作的重大战略目的。要研究施行“安康中国2020”战略努力促进公共效劳均等化。陈竺指出的把“人人享有根本医疗卫生效劳〞确立为全面建立小康社会的新要求之一。人人享有根本医疗卫生效劳是从我国仍然处于并将长处于初级阶段的根本国情出发从人民日益增长的物质文化需要同落后的社会消费之间的矛盾仍是社会主要矛盾的根本判断出发对面临的新问题和新挑战进展全面科学分析根底上制定的实在可行的战略开展目的是对人民新盼的郑重承诺。他说“人人享有〞的本质含义是“公平享有〞任何公民无年龄、性别、职业、地域、支付才能等都享有同等权利。“根本医疗卫生效劳〞指的是与我国初级阶段经济社会开展程度相适应的、社会、个人可以负担得起的投入低、效果好的医疗卫生效劳。根本医疗卫生效劳既包括疾病预防控制、方案免疫、安康教育、卫生监视、妇幼保健、精卫生、卫生应急、急救、采供血效劳以及食品平安、职业病防治和平安饮用水等公共卫生效劳也包括采用根本药物使用适宜技术按照诊疗程序提供的急慢性疾病的诊断、治疗和康复等医疗效劳。陈竺指出人人享有根本医疗卫生效劳的一个重要着眼点是促进公平。因此必须高度重视并采取实在措施逐步缩小当前在医药卫生资源配置、效劳利用和安康结果等方面存在的比较明显的城乡之间、地区之间和不同群体之间的差异。各级在实现人人享有根本医疗卫生效劳方面负有重要责任。要实现人人享有就必须充分发挥的发动、指导、投入、效劳和监职能通过加强法制建立完善公共财政体系加大医疗卫生投入充分调动和地方以及社会各方面的积极性增强公共医疗卫生效劳提供才能加强监保证效劳平安和质量不断满足人民根本医疗卫生效劳需要。同时也必须看到公共资源的有限性与需要无限性之间的矛盾卫惹事业开展必须坚持科学开展的原那么坚持从优先满足社会成员的根本安康需要入手努力改善公平。陈竺强调各级卫生行政部门和卫生工作者要始终把增进安康放在一切卫生工作目的的优先位置。当前尤其要准确分析和全面把握新形势下影响城乡居民安康的各种因素和主要安康问题采取积极、主动、有效的干预策略努力改善和不断增进人群安康。研究施行“安康中国2020”战略作为卫生系统贯彻落实全面建立小康社会新要求的重要举措之一努力促进公共效劳均等化。这一战略是以进步人民安康为目的以解决危害城乡居民安康的主要问题为重点坚持预防为主、中西医并重、防治结合的原那么采用适宜技术以为主导发动全社会参与实在加强对影响国民安康的重大和长远卫生问题的有效干预确保到2021年实现人人享有根本医疗卫生效劳的重大战略目的。施行“安康中国2020”战略必须着手以下工作：一是根据我国居民的主要安康问题及其可干预性和干预的本钱效果以及相关国际承诺确定优先领域和重点。二是根据影响安康的主要问题制定实在可行的全国和地方行动方案。行动方案不仅要提供良好的卫生效劳还要特别关注影响安康的各种社会经济环境和人口因素营造有利于安康的环境。三是建立健全安康评价体系。评价体系要以人民安康状况为中心既反映工作情况更要反映安康素质的变化。为此必须建立和开展相应的体制机制、投入、人才、科技、文化和国际合作等支撑体系。世卫大会通过新的?国际卫生?2005-05-2411：22〕

日内瓦5月23日电正在此间举行的第58届世界卫生大会今天通过了新修订的?国际卫生?以下简称??。该??将为世界各国更加有效地面对新世纪各种流行病和传染病提供及时而有力的支持。旧的??于1969年通过已不能适应当今全球公共卫生的需要。根据世界卫生组织和国际社会近30年来在公共卫生领域获得的历及教训??增加了全球应对突发传染病跨境蔓延的新机制和协调措施。此次修订的新??中还增加内容强调对非典、