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文档简介

激活全血凝固时间（ACT）检测仪适用范围：该产品须配合本公司测试试管使用，用于医疗机构体外检测人血液激活全血凝固时间。产品型号/规格及其划分说明型号100C型。结构及组成激活全血凝固时间（ACT）检测仪由电源、控制模块、检测装置、液晶显示、打印机组成。性能指标性能启动等待时间检测仪启动后等待插入试管时间：55s±5s。试管旋转速度检测仪试管旋转速度：47s/周±2s/周。试管井控温精度控温精度检测仪试管井控温精度：37℃±0.5℃。温度显示误差检测仪试管井温度显示误差：±0.5℃。检测角灵敏度检测仪检测角灵敏度：90°±15°。2.2.1通用和专用安全2.2.1通用和专用安全准确性计时准确性检测仪显示时间测量准确性：±10%。凝固时间准确性检测仪激活全血凝固时间（ACT）测量准确性：±15%。重复性检测仪激活全血凝固时间（ACT）测量重复性：±15%。自动停机时间检测仪自动停机时间：1000s±10s。功能检测仪应具有下列功能：a）启动后等待试管插入到时后的声讯提示功能；b）血液凝固时自动停止转动，并发出声讯提示功能；c）超出测量范围时自动停机和声讯报警功能；d）日期和时间设置功能；e）患者姓名、性别、年龄、体重、床位等病历设置功能；f）患者日期、时间、试验井温度、病例信息等的显示功能；g）最新50次测量结果的存储、查询等病案管理及打印输出功能；h）通过数据串行接口向外部计算机输出病例信息及测量结果的功能。安全检测仪的通用和专用安全应符合GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.6—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》适用条款的要求，安全特征及电气绝缘示意图见附录A。检测仪瞬态过压类别为H类；额定污染等级为2级。2.2.2电磁兼容性检测仪的电磁兼容性应符合GB/T18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》适用条款的要求。检测仪电磁兼容分为1组A类。环境试验检测仪环境试验应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境H组、机械环境H组及附录B《环境试验项目》的要求。外观检测仪的外观应平整光洁、色泽均匀、无划痕，无明显凹凸不平等缺陷。检测仪的控制部件应灵活、可靠，紧固件应牢固。检测仪的文字和标记应清晰。术语术语与定义ACT激活全血凝固时间(ActivatedClottingTimeofwh

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