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文档简介

执业药师制剂通则综合辅导：贴剂

透皮贴剂通过集中而起作用：药物从贮库中集中出，直接进入皮肤和大循环，若有缓控释膜层和黏合剂层则通过上述两层进入皮肤和大循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所定。

透皮贴剂通常含有外侧的掩盖层，该层支撑含有活性成分的制剂，在制剂的药物释放面掩盖爱护性的防粘层，该层在使用前除去。外侧的掩盖层为背衬层，活性成分不能透过，通常水也透不过，作用为支撑和爱护制剂。其面积可以和制剂本身一样大或更大，若比制剂大，则超过制剂的局部涂有压敏胶，以保证贴剂和皮肤的严密贴附。

透皮贴剂可以为单层或多层的固体或半固体骨架，骨架的组成或构造打算活性成分向皮肤的集中模式。骨架也可以含有压敏胶以确保制剂与皮肤的严密接触。透皮贴剂可以为半固体的贮库，在贮库一侧有掌握药物从制剂中释放和集中的控释膜，压敏胶可以涂于膜的局部或全部外表，或涂于背衬膜的外周。

当用于枯燥、干净、完整的皮肤外表，用手或手指轻压，贴剂能牢牢地贴于皮肤外表，从皮肤外表除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。贴剂在重复使用后对皮肤也无刺激或过敏。

防粘层通常为纸、塑料或金属材料，当除去时，应不会引起制剂（骨架或贮库）及黏附层的剥离。

贴剂在生产与贮藏期间应符合以下有关规定。

一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，无毒、无刺激性、性质稳定，与药物不起作用。常用的材料为铝箔聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。

二、贴剂依据需要可参加外表活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。透皮贴剂还可参加透皮促进剂。

三、贴剂外观应完整光滑，有均一的应用面积，冲切口应光滑，无锐利的边缘。

四、药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，药物贮库中不应有气泡，无泄漏。药物混悬在制剂中必需保证混悬、涂布匀称。

五、压敏胶涂布应匀称，用有害溶剂涂布应检查残留溶剂。

六、采纳乙醇等溶剂应在包装中注明，宜过敏者慎用。

七、除另有规定外，贴剂应密封贮存。

八、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。透皮贴剂还应标明单位时间的药物释放量。

【含量匀称度】照“含量匀称度检查法”（附录ⅩE）测定，应符合规定。

【释放度】照“释放度测定法”（附录ⅩD第三法）测定，应符合规定。

【黏附力】照“贴剂黏附力测定法”（附录Ⅹ

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