中国CRC行业蓝皮书

中国CRC行业蓝皮书中国CRC行业蓝皮书自从上个世纪90年代新药临床试验在我国逐渐开展以来，临床研究协调员（CRC）也慢慢出现在临床试验的过程中，尤其是从2015年后的近五年间，自从上个世纪90年代新药临床试验在我国逐渐开展以来，临床研究协调员（CRC）也慢慢出现在临床试验的过程中，尤其是从2015年后的近五年间，的人员数量一直在明显增长，临床试验对于CRC的需求也从选择性配置称为标准配置，临床研究者也逐渐认识到CRC作为研究助手的重要性，从而更加欢迎CRC的加入。相比于新药临床试验来讲，CRC还是一个年轻的行业，虽然处于不断增长的需求阶段，但由于发展的时间尚短，还存在很多问题；它不仅需要业内人士在认识上有不断的统一，在职责定位，人员培养，薪金福利等方面都需要得到更多的支持和完善。【临床研究协调员】（ClinicalResearchCoordinator【临床研究协调员】（ClinicalResearchCoordinatorCRC）CRC是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。一、中国CRC的产生和发展历程（一）国际CRC来源早在20世纪50年代，美国的临床试验主要由临床医生完成1早在20世纪50年代，美国的临床试验主要由临床医生完成1。而随着各项分工不断完善，临床护士分担了部分临床试验工作。20世纪70年代，美国率先出现了CRC2。日本在1997年4月修订GCP时，第一次明确提出CRC的概念3，将其定义为临床试验支援体系的一部分，并将其与监查员的角色做了区分。之后，承担CRC业务的SMO公司开始出现。新药研发产业的不断发展，促进了CRC行业在欧美及日本的迅速发展，成为临床试验中不可或缺的角色，成为协助研究者工作的重要执行者，多隶属于现场管理组织。（二）我国临床试验现状从20世纪90年代开始，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。据不完全统计，目前，我国每年至少有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。从20世纪90年代开始，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。据不完全统计，目前，我国每年至少有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。（三）我国CRC行业应运而生我国临床试验起步比较晚，和美国一样，在CRC出现之前，各项临床试验具体操作均由临床医生及临床护士兼职完成，需要投入大量的时间和精力。为减轻研究者的压力，提高临床试验效率和质量，CRC这个行业就应运而生了。CRC作为专业人员，熟悉GCP和试验方案，有充足的时间协调试验中的每一个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，把控试验实施进度和质量，在一定程度上将研究者从繁琐复杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。我国临床试验起步比较晚，和美国一样，在CRC出现之前，各项临床试验具体操作均由临床医生及临床护士兼职完成，需要投入大量的时间和精力。为减轻研究者的压力，提高临床试验效率和质量，CRC这个行业就应运而生了。CRC作为专业人员，熟悉GCP和试验方案，有充足的时间协调试验中的每一个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，把控试验实施进度和质量，在一定程度上将研究者从繁琐复杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。（）萌芽阶段我国从20世纪90年代末开始，在少数临床试验比较活跃的医院开始出现临CRCCRC/CRN的工作,这些人基本是医院内部职工,所以并没有类似于SMO的企业参与到临床试验工作中4我国从20世纪90年代末开始，在少数临床试验比较活跃的医院开始出现临CRCCRC/CRN的工作,这些人基本是医院内部职工,所以并没有类似于SMO的企业参与到临床试验工作中4。文献显示，2004年中山肿瘤医院开始出现院内专职的研究护士5，这被认为是CRC的雏形。2007年青岛市市立医院也出现了自己院内的临床研究协调员6。从2008年开始，因为国际多中心临床试验的逐渐增多，我国陆续出现了部分SMO公司或者CRO公司承接一些CRC业务，即组建了以人力派遣为主的CRC团队参与试验4。2008年之前，我们可以看做是中国CRC行业的萌芽阶段。在这一阶段，无论是申办者还是研究者，对CRC的认可度并不高，为节省研究成本，CRC的使用也并不普遍，只有国际多中心临床试验和少部分国内的临床试验聘用CRC。同时，此阶段的SMO的经验和管理也尚在摸索阶段，制药企业大多是直接与SMO签订合同进行2008年之前，我们可以看做是中国CRC行业的萌芽阶段。在这一阶段，无论是申办者还是研究者，对CRC的认可度并不高，为节省研究成本，CRC的使用也并不普遍，只有国际多中心临床试验和少部分国内的临床试验聘用CRC。同时，此阶段的SMO的经验和管理也尚在摸索阶段，制药企业大多是直接与SMO签订合同进行人员派遣，整个新药研发行业包括研究机构对SMO/CRC 没有很多的关注4。（五）起步阶段2009年到2014年，以人力派遣为主要业务的2009年到2014年，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立4SMO的数量及CRC的数量成几何速度增长，人数超过100人的SMO公司如雨后竹笋，业界甚至将2014年称之为CRC之年7CRC的药物临床试验越来越多，各药物临床试验机构开始意识到CRC的重要性，并逐步建立起聘用和管理CRC的制度及SOP。上海、北京等地掀起了“优选SMO”的管理热潮，有关中国CRC的制度及SOP。上海、北京等地掀起了“优选SMO”的管理热潮，有关中国CRC的职业定位、工作现状及国内外CRC队伍建设比较的文章越来越多[2] [8的职业定位、工作现状及国内外CRC队伍建设比较的文章越来越多[2] [8]。行业内开展的CRC相关的科学研究也越来越多，以北京医院为例，2012年参与了中国药学会“药物研究及其管理现状分析、决策建议”课题，对中国CRC的规范化培训现状进行了调研；2012年至2014年开展了院内管理课题《加强我院CRC规范化管理的研究》，梳理了院内院外CRC管理的异同，并完善了本院CRC管理制度。同时，各临床试验的专委会开始关注CRC的管理，以广东省药学会临床试验专委会为例，2014年发布了《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014）》9，提出CRC分为三类，并分别梳理了其工作职责。2009年到2014年，可以看做是中国CRC行业的起步阶段。CRC的专业能力、培训程度还不尽人意，SMO公司的治理体系建设也还不够完善。药物临床试验机构开始重视CRC的聘用，但部分申办者和研究者还没有认识到CRC的重要性，尤其是器械临床试验，配备CRC的还非常少。2014年12月25日，DIA中国SMO协作组暨“CRC之家”成立，是中国最早、规模最大的CRC行业组织。成立初期，19家SMO公司成为协作组成员，协作组内CRC人数总和为1753人，分布于60个城市和地区，其中北京、上海的CRC人数所占比例最多，为26%和16%，其他地区都在10%以下。DIA中国SMO协作组的成立，标志着中国CRC行业具备了一定的行业规模及行业自治能力，行业发展进入了新的阶段。（六）快速发展阶段2015年722日国家食品药品监督管理总局（2015年722日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布开展药物临床试验数据自查核查的公告（7.22”核查风暴）以来，中国临床试验研究者越来越意识到CRC的重要性，几乎中国所有的临床试验均需要配备合格的CRC。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进了我国创新药物和医疗器械的研发，临床试验数量逐年增长，CRC的市场需求量也出现急剧增长，截止目前至少3家SMO公司超过1500人，2家超过1000人，5家超过500人。中国SMO公司的规模和中国CRC行业的规模有了突飞猛进的发展。与此同时，各家药物临床试验机构对CRC的管理进入了规范化、体系化阶段，建立起笔试建立起笔试/面试等选拔机制、质控/满意度调查等过程管理机制等，各学术组织也出台了更详尽的行业共识，包括2015年药物临床试验机构联盟发表《临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）2018也出台了更详尽的行业共识，包括2015年药物临床试验机构联盟发表《临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）2018年DIA中国SMO协作组发布的《中国CRC生态环境及SMO发展报告》等。行业内、公司内、药物临床试验机构内的CRC培训日益完善，例如，DIA中国SMO协作组在每年的CRC节举办CRC的学术活动及培训；北京医院和中国药科大学联合引入了符合美国临床研究专业协会（ACRP）标准的国际CRC课程，考核合格后已报名美国CCRC考试的CRC有11人；医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、中山大学中山眼科中心等药物临床试验机构均设置了系列的CRC培训课程，等等。2015年以来，是中国CRC行业快速发展阶段，并且将在未来几年内持续保持快速发展势头。中国CRC行业的规模和CRC的职业能力都有了明显提高，CRC整体队伍日益壮大，在全国分布广泛，逐渐形成了一个城市固定一组人，一个医院培养一队人，一个科室稳定几个人的形势，行业正作为朝阳行业熠熠生辉。二、中国CRC的运行模式随着我国临床研究行业的发展，CRC在临床研究中心成为不可或缺的一部分，全国陆续出现了一系列的SMO公司。CRC的来源目前主要有两种渠道，医院内部的院内CRC和来自于各SMO公司的院外CRC。院内CRC分为两种，药物临床试验机构（以下简称“机构”）统一聘用的CRC，这类CRC主要由机构统一管理，各项人事管理，薪资由机构统一管理制定；另外一种是专业科室聘用的科室CRC，人事及薪资统一由科室管理制定。这两种院内CRC受雇于医院，由医院的临床研究机构或研究者安排工作，负责相应的临床项目。科室聘用CRC需要充足的项目支撑，这些CRC虽然具有人员稳定的特点，但个人职业发展前景不明确，职务晋升比较困难，所以院内CRC目前只在少数医二、中国CRC的运行模式随着我国临床研究行业的发展，CRC在临床研究中心成为不可或缺的一部分，全国陆续出现了一系列的SMO公司。CRC的来源目前主要有两种渠道，医院内部的院内CRC和来自于各SMO公司的院外CRC。院内CRC分为两种，药物临床试验机构（以下简称“机构”）统一聘用的CRC，这类CRC主要由机构统一管理，各项人事管理，薪资由机构统一管理制定；另外一种是专业科室聘用的科室CRC，人事及薪资统一由科室管理制定。这两种院内CRC受雇于医院，由医院的临床研究机构或研究者安排工作，负责相应的临床项目。科室聘用CRC需要充足的项目支撑，这些CRC虽然具有人员稳定的特点，但个人职业发展前景不明确，职务晋升比较困难，所以院内CRC目前只在少数医院存在。国内的SMO公司大致可分为三类。第一类是纯粹的SMO，只有单一CRC业务；第二类是CRO公司单独成立的SMO公司或子公司；第三类是申办方成立的独立运营的SMO公司。目前有部分机构是不允许同一个项目CRO和SMO或者申办方和CROCRO有隶属关系的，也就是说SMO子公司不能负责总公司（CRO/申办方）的项目。对于SMO的选择，从申办方角度看，大部分申办方会针对项目通过招标等方式大包给一家符合自己要求的SMO对于SMO的选择，从申办方角度看，大部分申办方会针对项目通过招标等方式大包给一家符合自己要求的SMO公司，这样便于项目管理；从机构的角度看，目前国内主要存在以下几种模式：（一）机构对CRC无要求，由申办方或CRO自行选择这类机构大部分为一些比较新的机构，管理经验相对缺乏，前期主要想多承接项目，积累经验，所以项目只要配置了合适的CRC即可，对于SMO的选择没有强制的要求。这类机构大部分为一些比较新的机构，管理经验相对缺乏，前期主要想多承接项目，积累经验，所以项目只要配置了合适的CRC即可，对于SMO的选择没有强制的要求。（二）机构优选SMO或指定SMO机构优选SMO指机构通过招标等方式选择几家符合自己要求的SMO公司合作，该机构的项目必须由在机构优选名单中的SMO公司CRC人员承接，是现在的主流模式；机构指定SMO指部分机构为便于CRC管理，强制要求该中心所有项目都必须由机构指定的SMO公司承接。这种运行模式，对于机构是比较有利的，方便统一管理，熟悉SMO公司情况，沟通比较顺畅。但是对于申办方来说是比较困难，原因在于很多项目是全国多中心的项目，十几家中心甚至几十家中心，在项目启动之前，申办方已确定好合作的SMO公司，但是到各中心的时候就会有部分机构优选SMO指机构通过招标等方式选择几家符合自己要求的SMO公司合作，该机构的项目必须由在机构优选名单中的SMO公司CRC人员承接，是现在的主流模式；机构指定SMO指部分机构为便于CRC管理，强制要求该中心所有项目都必须由机构指定的SMO公司承接。这种运行模式，对于机构是比较有利的，方便统一管理，熟悉SMO公司情况，沟通比较顺畅。但是对于申办方来说是比较困难，原因在于很多项目是全国多中心的项目，十几家中心甚至几十家中心，在项目启动之前，申办方已确定好合作的SMO公司，但是到各中心的时候就会有部分中心实行优选，申办方需要重新进行SMO合同谈判及签署，一个项目CRC服务就有多个合同，如果涉及到中心优选SMO会涉及到很多SMO公司的人员，申办方很难统一沟通协调，需要花费更多的时间和精力跟每个SMO公司的负责人进行沟通，这样大大增加了管理成本。（三）机构聘用SMO公司的CRC人员，由机构统一管理这种模式是机构直接与SMO公司签订服务协议，SMO公司派驻合格的CRC到中心，接受机构统一管理，在研究者的授权和指导下协助研究者从事临床试验的各种工作。SMO公司负责CRC的薪酬支付、培训、管理和职业发展。这种模式是机构直接与SMO公司签订服务协议，SMO公司派驻合格的CRC到中心，接受机构统一管理，在研究者的授权和指导下协助研究者从事临床试验的各种工作。SMO公司负责CRC的薪酬支付、培训、管理和职业发展。（四）机构实行CRC备案制这种模式机构对于SMO公司已不做要求，而是从已在本中心从事项目工作的这种模式机构对于SMO公司已不做要求，而是从已在本中心从事项目工作的CRC人员中筛选出符合机构要求的CRC进行备案，后续该中心项目必须由在机构CRC人员中筛选出符合机构要求的CRC进行备案，后续该中心项目必须由在机构备案过的CRC方有资质承接。该模式对CRC人员的稳定性要求较高，且对CRC的职业发展有一定限制。综上所述，目前国内由于各机构管理模式不同，CRC运行模式也不同。但不论是哪种运行模式，从根本上还是要不断提高CRC的综合素质，真正把项目做好。也期待在CRC的运行模式上会有不断的创新，以解决目前所遇到的各类问题。备案过的CRC方有资质承接。该模式对CRC人员的稳定性要求较高，且对CRC的职业发展有一定限制。综上所述，目前国内由于各机构管理模式不同，CRC运行模式也不同。但不论是哪种运行模式，从根本上还是要不断提高CRC的综合素质，真正把项目做好。也期待在CRC的运行模式上会有不断的创新，以解决目前所遇到的各类问题。三、中国CRC的发展现状三、中国CRC的发展现状（一）CRC近十年的数量及增长情况十年前中国专业做临床试验的医生和护士人数尚少且时间精力有限，随着国际多中心临床试验在我国的数量不断增多，CRC的职业从2009年开始在中国得到发展，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国药企，尤其是国际多中心临床试验，由于质量和速度要求高，制药企业愿意提供经费支持国家药物临床试验机构聘用CRC协助研究者参与临床试验现场的管理工作。从2009年到2014年之间，独立的SMO数量有5家左右，大多数为CRO的CRC服务部门。2014年12月25日DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”成立，注册SMO企业成员18家，CRC整体数量到2014年年底为1753人左右。2014十年前中国专业做临床试验的医生和护士人数尚少且时间精力有限，随着国际多中心临床试验在我国的数量不断增多，CRC的职业从2009年开始在中国得到发展，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国药企，尤其是国际多中心临床试验，由于质量和速度要求高，制药企业愿意提供经费支持国家药物临床试验机构聘用CRC协助研究者参与临床试验现场的管理工作。从2009年到2014年之间，独立的SMO数量有5家左右，大多数为CRO的CRC服务部门。2014年12月25日DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”成立，注册SMO企业成员18家，CRC整体数量到2014年年底为1753人左右。2014至2019年协作组内CRC的人员数量分别为：1753、2456、4015、6781、9723和14071人，5年增幅分别为40.1%63.5%68.9%43.4%44.7%CRC协作组的成员单位2014年至2019年逐步增加，分别为182125293335家。2020年全中国受新冠病毒影响，临床试验的启动和受试者筛选工作受到一定程度的影响，CRC需求的数量增速大概率放缓，从中国长期的新药研发上涨趋势上看，CRC数量还会继续保持增长。（二）CRC的全国分布情况协作组成员单位覆盖的城市从2014至协作组成员单位覆盖的城市从2014至2019年分别为61个、66个、117个、129个、159个和179个，3年增幅分别为8.2%,77.3%、10.3%、23.3%和12.6%。对于CRC在不同城市的分布情况也在发生变化，（97232019年底年底（14071人）的调查结果显示，CRC人数增长超过60%的城市有：深圳46人/8995.6%67人/118人，76.1%人/8995.6%67人/118人，76.1%181人/311人，71.8%55人/9370.6%163人/270人，65.6%，武汉324人/525人,62%合肥58人/112人，93%。从CRC在全国179个城市分布的情况可以看出，我国临床试验开展情况分布亦然的很不平衡，CRC人数大于300人的前15位城市占全部CRC人数的69.6%，说明这15个城市是临床试验开展最活跃的城市；一线和新一线城市2018年统计总人数为8236人/9723人，占总人数84.7%年统计总人数为11504人/14071人，占总人数81.8%，临床试验聚集还是一线和新一线城市，近两年的二三线城市的临床试验数量虽然有增加，但是相比一线和新一线增幅相差不大，说明我国的临床试验专业科研力量依然聚集在一线和新一线城市。2019年CRC人数前20城市分布图2019年CRC人数前20城市分布图（三）CRC的专业背景、学历和工作年限中国DIASMO协作组暨“中国CRC之家”分别于2015年底和2017年7月分别对成员单位进行了调研，分别收到得到以下数据（2015中国DIASMO协作组暨“中国CRC之家”分别于2015年底和2017年7月分别对成员单位进行了调研，分别收到得到以下数据（2015份，份）CRC的学历：硕士以上：5.5%3.9%79%，78.56%：大专：14%16.37%1.5%0.17%。CRC具有的专业背景：护理：51%，40.19%35.5%46.44%；生命科学：7.2%4.1%5.3%4.54%CRC的经验：；，；2-32-3年：18%15.51%3-5年：11%19.37%5年以上1%CRC的年龄有1项调查结果显示：20-25岁占35.7%，26-30岁占51%，30岁以上占13.3%（常婷等，2015年12月），女性占94.8%，男性占5.2%，未婚占63.7%，已婚占36.3%（2017年12月龄有1项调查结果显示：20-25岁占35.7%，26-30岁占51%，30岁以上占13.3%（常婷等，2015年12月），女性占94.8%，男性占5.2%，未婚占63.7%，已婚占36.3%（2017年12月）。从上述调查结果中显示，CRC是一个年轻的群体，80%以上在30岁以下，且未婚女性占60%以上。这两年CRC的学历构成变化不大，本科生占80%左右，但从事护理专业的比例明显降低，药学专业背景CRC上升10%年以下CRC的比例上升了10%2017年12月的数据显示，1年以下工作经验的CRC比例到达52.4%（2017年12月），说明这支临床研究助理的队伍由于新人的不断加入而更加年轻化。（四）CRC的培训情况国内目前还没有大学或者教育机构进行CRC专业的专门培养，但行业内公认CRC应该接受如下方面知识的培训，如《中华人民共和国药品管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《ICH-GCP》等培训。其NMPA高级研究学院及一些大学院校定期提供GCP培训，并颁发GCP培训证书。国内也有医疗机构和学会根据临床试验的需求自行对CRC提供相关的临床试验的法律及法规等专业知识的培训。近年来国内一些医疗机构与SMO公司合作，由SMO公司专业人员对CRC进行培训，CRC的培训一般分为岗前培训（国内目前还没有大学或者教育机构进行CRC专业的专门培养，但行业内公认CRC应该接受如下方面知识的培训，如《中华人民共和国药品管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《ICH-GCP》等培训。其NMPA高级研究学院及一些大学院校定期提供GCP培训，并颁发GCP培训证书。国内也有医疗机构和学会根据临床试验的需求自行对CRC提供相关的临床试验的法律及法规等专业知识的培训。近年来国内一些医疗机构与SMO公司合作，由SMO公司专业人员对CRC进行培训，CRC的培训一般分为岗前培训（理论和带教）和就职后的持续性培训，岗前或为入职培训由SMO负责，从法规、GCP、临床试验基本技术等方面进行系统的培训，然后到临床上由带教老师（CRC）进行实操培训，一名新人要接受3个月左右的培训之后才可以开始参与临床试验，而且是从辅助工作开始做起。就职后的CRC也会接受其他培训，但培训的机会SMO公司之间有较大的差别，这对于CRC今后不断的成长造成较大影响。在进入临床试验阶段，临床研究机构和申办方也会举办一些培训，但这些培训一般针对某些新药或者某些疾病及其诊疗知识。“CRC之家”2017年7月和12月针对培训情况进行了调查，并分为SMO公司应当提供的培训和研究机构所提供的培训，具体结果是，对于SMO应当提供的培训：每月一次以上的系统培训的占65.2%和67.0%，有比较系统培训每2月一次的占29.1%和27.5%，系统不太完善但每2月至少有一次培训的占2.5%和2.8%，系统不完善超过2月才有培训的占2.5%和2.0%，几乎没有正式培训的0.7%0.8%。从培训频度看有97.3%SMO能够提供每2月一次的培训，尽管其中有些SMO系统不太完善，但这个数据是在协作组内较大的正规的SMO之管其中有些SMO系统不太完善，但这个数据是在协作组内较大的正规的SMO之中调查的数据，如果加上地方性小规模的SMO公司的数据，培训的比例也许有所SMO公司提供的培训外，所在的研究中心通常也会安排一些培训，行业内针对GCP或临床试验技术方面的培训每年均会举办，这给CRC的成长提供了良好的条件。（五）CRC的满意度在2014年进行的调查中显示，工资收入≤4000/月占17.72%，4000-5000元/36.39%，5000-6000元/25.95%，6000-7000元/12.66%，元/在2014年进行的调查中显示，工资收入≤4000/月占17.72%，4000-5000元/36.39%，5000-6000元/25.95%，6000-7000元/12.66%，元/7.28%2017年底进行的调查中，工资在3000-5000元/48.8%，5000-7000元的占32.5%，小于3000和大于9000元都是少数。对于薪酬满意度的调查显示，年相比2017年分别为比较满意：64.83%和57.99%，而在2014年满意度仅为4.75%，2015年为42%CRC满意度的增加，可以看到薪金的收入与他们所付出的工作基本相当，CRC的待遇在逐年得到改善。在CRC的人员构成中比例最大的是来自于药学背景和护理背景的人员，但是这些教育背景的人员同时可以选择做监查员（CRA）或者护士。2014年“CRC之家”在针对CRC与CRA两种职业中为什么选择CRC的调查中结论显示主要原因是不出差，比例占81.7%CRC与护士两种职业中为什么选择CRC的主要原因是无夜班，占87.0%。同一项调查关于CRC今后可能发展的方向或者意愿的调查时显示：愿意做到高级CRC乃至CRC经理的占64.2%，转为商务、质量控制或培训的占21.5%，转为CRA的占6.3%，转为院内CRC或者护士的为5.4%，改行的占2.5%。这个结果经过几年CRC职业的发展可能会有一些改变，但占85.7%的人并没有选择离开CRC说明他们对职业的选择是比较坚定的。维护行业的稳定性对于保证临床试验的质量是十分重要的，对自己的职业发展是否有信心这对于他们在平时的工作乃至整个行业的健康发展都有很大的影响，对此大多数SMO公司都对CRC制定了职业发展规划，使其对自己的今后有一个发展目标。在2016年底和2017年底进行“所在单位对员工的职业发展路径规划”的调查结果显示，具有比较完善的职业规划的占90.0%和87.7%，对“工作整体感觉”比较满意的占87.9%和83.6%，对“CRC工作的前景认为有希望”的占望”的占88.1%86.1%。这些数据表明虽然CRC是一个兴起不久的新型职业，但在各方的努力下，其生态环境正在不断改善而且取得了可喜的成果。但在各方的努力下，其生态环境正在不断改善而且取得了可喜的成果。四、中国CRC岗位职责四、中国CRC岗位职责（一）CRC岗位职责的共识临床协调员（clinicalresearchcoordinator，简称CRC）作为研究者的助手参与临床试验在我国已经成为一个普遍现象，无论申办方还是合同研究组织（临床协调员（clinicalresearchcoordinator，简称CRC）作为研究者的助手参与临床试验在我国已经成为一个普遍现象，无论申办方还是合同研究组织（CRO）在开展临床试验时要配备CRC已经基本成为常态13。但是由于CRC这个职业在我国起步较晚，近十年才被临床试验相关工作人员所了解和接受，其职责在实际操作过程中经常处于界定不清的状态。所以对CRC的职责要赋予一个确切的工作范围是当务之急。DIA中国SMO协作组暨“CRC之家”在2018年7月30日-2018年8月10日就此问题发起了CRC工作职责调查问卷，问卷内容如表1所示，对于问卷调查结果，“CRC之家”的32家会员单位及部分研究机构管理人员共同进行了讨论，对CRC的职责基本达成共识，并以期这个共识能够为CRC职责的界定提供参考依据，为临床试验各参与方建立更好的合作秩序，使临床试验质量得以提高和保证。表1.CRC工作职责调查问卷内容经过DIA中国SMO协作组开会讨论，将CRC职责分为三个级别：认可度（投赞经过DIA中国SMO协作组开会讨论，将CRC职责分为三个级别：认可度（投赞成票）90%成票）90%以上的条目为确定的CRC工作职责（一级职责）70%-90%范围之内的为协商后确认的CRC工作职责（二级职责）；认可度在70%以下的项，即为争议较大的CRC工作职责，被定义为有条件批准的职责（三级职责），同时增加了“协助获得遗传办批件”的职责，共86条。表2.CRC工作职责分级定义3.临床研究协调员（CRC）一级职责4.临床研究协调员（CRC）二级职责5.临床研究协调员（CRC）三级职责随着SMO业态的兴起，CRC在中国临床研究中扮演的角色越来越重要，行业随着SMO业态的兴起，CRC在中国临床研究中扮演的角色越来越重要，行业人士对人士对CRC也投来更多关注。在国外的研发环境中，由于CRC职业发展比较成熟，相应的培训和资质认定都有数十年的经验，有成熟的系统和就业环境。CRC的主要工作职责也非常明确。但是我国的临床研究领域中，大部分的研究者还处于成长过程中，对GCP的理解还在不断深化，加之我国的临床研究者大部分是兼职，能够用于新药临床研究的时间和精力比较有限，很多具体事务都依靠CRC来完成，在其过程中不可避免的会产生超职责范围的现象发生；我国的新药研发企业即申办方在临床试验的实施过程当中，也有对自己的职责不能界定清楚或合理的地方，这使得CRC在工作中经常会发生关于职责方面的争论，各方站在各自的立场对职责的理解和归属有不同程度的差异。熟，相应的培训和资质认定都有数十年的经验，有成熟的系统和就业环境。CRC的主要工作职责也非常明确。但是我国的临床研究领域中，大部分的研究者还处于成长过程中，对GCP的理解还在不断深化，加之我国的临床研究者大部分是兼职，能够用于新药临床研究的时间和精力比较有限，很多具体事务都依靠CRC来完成，在其过程中不可避免的会产生超职责范围的现象发生；我国的新药研发企业即申办方在临床试验的实施过程当中，也有对自己的职责不能界定清楚或合理的地方，这使得CRC在工作中经常会发生关于职责方面的争论，各方站在各自的立场对职责的理解和归属有不同程度的差异。/CRASMO/CRC的职责在问卷收集的答案中我们看到一种现象：来自药监管理部门的答案在几种职责上显示出不同的态度，比如：“准备研究中心的启动会议，收集本中心的实验室资质文件，协调中心各科室之间的协作和流程”等，监管部门的人员认为不应该是CRC的职责；而应当是申办方的职责。在最新颁布和实施的新版GCP中，多处强调了申办方的责任，这对今后在新药试验的实施过程中减少责任的推诿现象，促进申办方进行应有的担当提供了GCP依据。但是近几年来，随着SMO业务在问卷收集的答案中我们看到一种现象：来自药监管理部门的答案在几种职责上显示出不同的态度，比如：“准备研究中心的启动会议，收集本中心的实验室资质文件，协调中心各科室之间的协作和流程”等，监管部门的人员认为不应该是CRC的职责；而应当是申办方的职责。在最新颁布和实施的新版GCP中，多处强调了申办方的责任，这对今后在新药试验的实施过程中减少责任的推诿现象，促进申办方进行应有的担当提供了GCP依据。但是近几年来，随着SMO业务的不断扩展，在我国的130余个大型城市均有CRC的分布，而且大多数都是在研的不断扩展，在我国的130余个大型城市均有CRC的分布，而且大多数都是在研究机构的派驻形式，这使得CRC对研究机构的管理程序和人员都比较熟悉，所以对于“收集实验室资质文件”，“准备研究中心的启动会议”等围试验工作也是可以协助的，因此作为二级职责列入，目的是更好地帮助申办方和研究者开展临床试验。究机构的派驻形式，这使得CRC对研究机构的管理程序和人员都比较熟悉，所以对于“收集实验室资质文件”，“准备研究中心的启动会议”等围试验工作也是可以协助的，因此作为二级职责列入，目的是更好地帮助申办方和研究者开展临床试验。研究者与CRCCRC是研究者的助手，在实际的临床试验过程中承担了大部分的具体工作。研究医生所做的“医学判断”的工作是在大量的信息收集完整的情况下进行的，包括患者信息，日志，安全性检查结果和疗效检查结果等，虽然在新版GCP中对研究者应负的职责进行了非常明确的界定，但在现场的多种情况下，是需要协作，而无法生搬硬套文字条款的。比如遇到SAE/SUSAR需要及时上报时，研究者未在现场，CRC可能或者必须协助上报，将SAE/SUSAR的报告通过微信或者邮件的形式将收集到的资料发给研究者后，经研究者整理确认后，协助完成电子版，SAE/SUSAR报告内容或者翻译的内容出现问题则会进行追责，这时此种协助可能会产生纠纷，造成各种不愉快。在收集的过程中发现“评估试验方案”，“参加CRC是研究者的助手，在实际的临床试验过程中承担了大部分的具体工作。研究医生所做的“医学判断”的工作是在大量的信息收集完整的情况下进行的，包括患者信息，日志，安全性检查结果和疗效检查结果等，虽然在新版GCP中对研究者应负的职责进行了非常明确的界定，但在现场的多种情况下，是需要协作，而无法生搬硬套文字条款的。比如遇到SAE/SUSAR需要及时上报时，研究者未在现场，CRC可能或者必须协助上报，将SAE/SUSAR的报告通过微信或者邮件的形式将收集到的资料发给研究者后，经研究者整理确认后，协助完成电子版，SAE/SUSAR报告内容或者翻译的内容出现问题则会进行追责，这时此种协助可能会产生纠纷，造成各种不愉快。在收集的过程中发现“评估试验方案”，“参加研究者方案讨论会”“建议方案修订”和“SAE/SUSAR报告的翻译”都是非常有争议的条目，因此均作为二级或者三级职责。CRC虽然是临床试验的执行人，最了解临床试验在开展过程中的操作性问题，应该是试验方案流程合理性最合适的评价者，但如果将此职责授予CRC，超过60%的回答者认为不合理。也许，随着CRC临床试验技术和水平的不断增长，在今后的工作中，CRC会认为建议修改方案是他们的职责之一。责任的界定与工作的协作职责的确定是根据法规、科学和新药临床试验的性质而决定的。但在实际工作中和有些人的认知里却存在不少差异。因为现在大部分的CRC是全职在研究机构工作，不少机构的管理者就把应该是研究医生做的但他们没有时间做的事情赋职CRC来做，有些申办方因为CRC熟悉研究机构人员环境和管理环节，而让CRC做监查员应该做的事。新药临床试验的职责划分即区分“应不应该做”而不是“能不能做”。在申办方和研究机构人员缺乏的时候，应当以GCP中职责的界定为依据，不能随意延伸和扩展CRC的职责；CRC也应当以自己的职责界定为依据，不职责的确定是根据法规、科学和新药临床试验的性质而决定的。但在实际工作中和有些人的认知里却存在不少差异。因为现在大部分的CRC是全职在研究机构工作，不少机构的管理者就把应该是研究医生做的但他们没有时间做的事情赋职CRC来做，有些申办方因为CRC熟悉研究机构人员环境和管理环节，而让CRC做监查员应该做的事。新药临床试验的职责划分即区分“应不应该做”而不是“能不能做”。在申办方和研究机构人员缺乏的时候，应当以GCP中职责的界定为依据，不能随意延伸和扩展CRC的职责；CRC也应当以自己的职责界定为依据，不少做工作，也不因人情跨越职责。另外在制定中国CRC职责中一个特殊的现象：少做工作，也不因人情跨越职责。另外在制定中国CRC职责中一个特殊的现象：在欧美相关文献中，CRC的工作职责多为“确保”或“负责”，但是我国的CRC及SMO的管理者们却认为应当以“协助”为主。也许是因为CRC作为一个协助者很难确保复杂的临床试验每个环节的质量控制。但是无论是“确保”还是“协助”，希望此CRC的职责共识能够给CRC群体和行业提供一个参考文件，能够在一定程度上对法规的执行进行补充，使行业内对CRC在实际项目中的授权在欧美相关文献中，CRC的工作职责多为“确保”或“负责”，但是我国的CRC及SMO的管理者们却认为应当以“协助”为主。也许是因为CRC作为一个协助者很难确保复杂的临床试验每个环节的质量控制。但是无论是“确保”还是“协助”，希望此CRC的职责共识能够给CRC群体和行业提供一个参考文件，能够在一定程度上对法规的执行进行补充，使行业内对CRC在实际项目中的授权更加规范。如果CRC作为新药临床试验铺路的基石能够更健康的发展，那么我国的新药将会更快地造福于人民。（二）实际操作过程中存在的争议在我国新颁布的《药物临床试验质量管理规范》1中对研究者的定义是“指人”，从名词解释中可以看到CRC属于研究者的一部分，其所负的职责是研究者职责中的部分内容；虽然在业内对CRC的工作职责有“非医学判定事务5,7,12”为统一解释，但在临床试验大量的具体工作中并非这几个字就能够界定清楚。因此，在临床试验一线，CRC在工作中因为职责界定不清常引发各种问题，造成与监查员（CRA）在我国新颁布的《药物临床试验质量管理规范》1中对研究者的定义是“指人”，从名词解释中可以看到CRC属于研究者的一部分，其所负的职责是研究者职责中的部分内容；虽然在业内对CRC的工作职责有“非医学判定事务5,7,12”为统一解释，但在临床试验大量的具体工作中并非这几个字就能够界定清楚。因此，在临床试验一线，CRC在工作中因为职责界定不清常引发各种问题，造成与监查员（CRA）、研究者甚至受试者之间的各种误解和积怨，不仅会产生临床试验的质量问题和受试者潜在风险，还对CRC从业状态带来很大影响，大量超职责范围的工作使CRC处于两难困境，不少CRC因此而离职。面对CRC工作职责划分不明确经常会出现误区，到底是与研究者的职责保持一致，还是可以履行SN的相关工作，或是CRC能否协助CRA完成一些文件递交以及确认的相关职责，争议常发生于以下几个方面：药品管理随着临床试验药物中心化管理的发展， 多数都为专职的药物管理员负责药物管理职责。）试验用药的领取很多机构目前要求CRC授予药物管理的职责，就在于CRC是否可从事取药及药物发放等相关工作，由于目前的中心化管理，很多药物存放多与科室存在一定距离，亦或是对于药物的转运过程有温度要求，在这个流程中， CRC凭研究医生的专用处方向专职的药物管理员取药，核对药物信息，确认无误后签署姓名，取回的药物发放给受试者，那么这个过程中CRC签字是否就需要授权，而一旦授权，是否就可以进行药物发放及管理，目前尚争议不断。）试验用药的配置如使用的试验药物为非化疗药的注射剂， 则可指导研究护士或者临床协调护士按照方案规定的配置方法进行配置，此过程中是否可由CRC进行指导协助也是一直争论不的问题。）试验用药的给药目前的临床试验中，静脉滴注或注射给药多职责较为明确，均为研究护士进行，但是关于外用涂抹药物和口服药使用究竟应该是具有执业证书的护士或研究者进行， 还只要进行了授权就可以协助进行涂抹或是指导服用， 如何判断是否暂停药物或使用剂量依从性都值得讨论。）试验用药的回收目前多数临床试验均对 CRC授予药品管理职责，对于受试者用药后的实际用药量以及剩余药量是应由药物管理员完成还是应该 CRC与药物管理员共同完成，甚至是CRC己独立即可完成，亦或是在研究者监督下由 CRC完成均无法明确。）试验用药储存条件管理目前多数临床试验在药物管理文件中均指明需要定期到导出电子数据确保药物储存的温湿度，但是又同时要求药物管理员每日纸质记录试验产品温湿度，是否应由 全部完成，或是不同存放地点由不同人员进行记录也是实际工作中需要明确划分职责的问题。文件管理临床试验的文件管理贯穿于整个临床试验过程，包括准备阶段、进行阶段、和试验完成后，内容纷繁复杂，以上仅是研究者文件夹汇总需要保存的文件，资料收集过程还需要对受试者的各种源文件进行管理，目前也是临床试验质量核查的重中之中。对于前期的文件准备，立项材料的整理、伦理审查文件的准备、此项职责究竟是由CRA还是CRC完成，仍是两者的矛盾点。源文件的审核与管理也CRC临床试验的文件管理贯穿于整个临床试验过程，包括准备阶段、进行阶段、和试验完成后，内容纷繁复杂，以上仅是研究者文件夹汇总需要保存的文件，资料收集过程还需要对受试者的各种源文件进行管理，目前也是临床试验质量核查的重中之中。对于前期的文件准备，立项材料的整理、伦理审查文件的准备、此项职责究竟是由CRA还是CRC完成，仍是两者的矛盾点。源文件的审核与管理也CRC实际工作中的痛点，现行的EDC或病例报告表中很多需要收集的内容并不是临床常规书写范围，按照试验要求需要的数据在很多申办者提供的SOP中又没有单独罗列，来源只能为原始病历，那么对于源文件的管理上就会出现，究竟是有单独罗列，来源只能为原始病历，那么对于源文件的管理上就会出现，究竟是CRC要在现存病历中获取试验数据，还是需要完成一份具有模版的原始病历书写也无法确认。CRC要在现存病历中获取试验数据，还是需要完成一份具有模版的原始病历书写也无法确认。临床数据收集CRC在实际工作中是受试者的多维度接触对象，并且相较于工作较忙的研究者而言，CRC更容易沟通和交流，在此过程中CRC可获得很多的受试者相关资料。从生命体征的测量，到所有的检验报告、检查报告、生活质量评分及疼痛问卷、服药日记、疗效评价表的收集、医嘱单或输液单、外院诊断、治疗的病例复印件收集等，以及受试者的主观感受、对于出组后的受试者仍需要后续治疗情况和生存情况的收集，CRC角色贯穿临床试验的始末。但是生命体征的测量、协助研究者了解和评估药物不良反应的起止时间，受试者主观感受甚至受试者的健康宣教和心理护理这些正常应该由研究者完成的相关事项，在实际操作过程中已经发生由CRC协助完成，CRC的职责是否可覆盖也多存争议。现假设临床中由于研究者无法抽身，新版GCP中建议将原始数据产生于门诊或住院系统中，由研究者口述，CRC协助完成电子病历录入，最终由研究者进行打印审核签字，是否是可行的呢？第一手数据是否应该由研究者进行录入呢？也是值得我们明确并落实的职责。由于CRC的专业知识的局限性，且工作中重点是每一个具体的试验方案，除了对受试者及家属关于试验方案中规定的固定访视内容，如检查、检验开单、预约缴费和完成的流程外，关于受试者的健康宣教、心理护理、以及日记卡的填写指导以及用药指导，是否能够在研究者指导下独立完成也尚存争议。CRC在实际工作中是受试者的多维度接触对象，并且相较于工作较忙的研究者而言，CRC更容易沟通和交流，在此过程中CRC可获得很多的受试者相关资料。从生命体征的测量，到所有的检验报告、检查报告、生活质量评分及疼痛问卷、服药日记、疗效评价表的收集、医嘱单或输液单、外院诊断、治疗的病例复印件收集等，以及受试者的主观感受、对于出组后的受试者仍需要后续治疗情况和生存情况的收集，CRC角色贯穿临床试验的始末。但是生命体征的测量、协助研究者了解和评估药物不良反应的起止时间，受试者主观感受甚至受试者的健康宣教和心理护理这些正常应该由研究者完成的相关事项，在实际操作过程中已经发生由CRC协助完成，CRC的职责是否可覆盖也多存争议。现假设临床中由于研究者无法抽身，新版GCP中建议将原始数据产生于门诊或住院系统中，由研究者口述，CRC协助完成电子病历录入，最终由研究者进行打印审核签字，是否是可行的呢？第一手数据是否应该由研究者进行录入呢？也是值得我们明确并落实的职责。由于CRC的专业知识的局限性，且工作中重点是每一个具体的试验方案，除了对受试者及家属关于试验方案中规定的固定访视内容，如检查、检验开单、预约缴费和完成的流程外，关于受试者的健康宣教、心理护理、以及日记卡的填写指导以及用药指导，是否能够在研究者指导下独立完成也尚存争议。质疑解答数据录入是CRC工作中技术含量最低，但又最耗时的工作。在完成数据录入过程中除了简单的转录过程外，会遇到遗漏和有疑问的原始数据点需要及时跟相关人员沟通，但是在口头沟通后一些直接可以确认的问题，由CRC进行回答是否合理，如涉及到AE或SAE的评判上，已经与研究者进行合理确认后的一些判断是否可以由CRC直接进行回复解答，这也是现在CRC实际工作中与数据人员比较纠结的地方。数据录入是CRC工作中技术含量最低，但又最耗时的工作。在完成数据录入过程中除了简单的转录过程外，会遇到遗漏和有疑问的原始数据点需要及时跟相关人员沟通，但是在口头沟通后一些直接可以确认的问题，由CRC进行回答是否合理，如涉及到AE或SAE的评判上，已经与研究者进行合理确认后的一些判断是否可以由CRC直接进行回复解答，这也是现在CRC实际工作中与数据人员比较纠结的地方。留取生物标本CRC也可被授权为样本管理员，对于生物样本的处理、保存、分装、运输等各个环节进行统筹管理。但是对于样本采集，作为样本管理员是否可以涉及，如CRC也可被授权为样本管理员，对于生物样本的处理、保存、分装、运输等各个环节进行统筹管理。但是对于样本采集，作为样本管理员是否可以涉及，如受试者因特殊情况无法来院进行访视并涉及样本收集，研究护士的临床工作是不受试者因特殊情况无法来院进行访视并涉及样本收集，研究护士的临床工作是不能够满足家庭访视并收集样本的条件，那此时具有护士资格证书的CRC是否可以代替研究护士完成样本采集的工作也是具有资质的人员一直无法明确的工作职责之一。CRC是整个临床试验操作的核心，对于受试者来说能够满足家庭访视并收集样本的条件，那此时具有护士资格证书的CRC是否可以代替研究护士完成样本采集的工作也是具有资质的人员一直无法明确的工作职责之一。CRC是整个临床试验操作的核心，对于受试者来说CRC是沟通者，对于研究团队来说CRC是不同专业科室的联络者、对申办方来说CRC是协调者，在如此众多繁杂的工作中明确自身职责所在才能为高质量的临床试验保驾护航。五、药物临床试验机构对临床协调员（五、药物临床试验机构对临床协调员（CRC）的管理（一）CRC的资质要求CRCCRC从业人员的基本要求应包含以下几个方面：教育水平）具备医药、护理等相关专业背景和临床试验基础知识；）大专及以上学历。工作经验）应经过临床试验相关培训，熟悉研究者和临床研究协调员的职责范围；）至少3基本技能）英语：熟练的英语读写能力；）计算机：熟悉windows操作系统，熟练掌握wordexceloffice软件的应用。个人素质）工作认真细心、做事严谨、责任心强；）具有较强的语言交流能力和良好的沟通协调能力；）思维敏捷、逻辑清晰、能独立开展工作；）能做好时间管理，并在压力下出色完成工作；）具有良好的服务意识和团队合作精神。其他要求）CRC必须遵守国家相关法律法规和 ICH-GCP的有关规定。）CRC需参加国家GCP）CRCGCP（二）CRC的工作考核要求对在药物临床试验机构备案授权的 CRC工作考核分为：项目质量考核）由药物临床机构对其项目进行检查后给予考核评分；）由研究者根据评分表对其进行评分，并提出意见或建议；）由监查员根据评分表对其进行评分，并提出意见或建议。服务满意度考核）由药物临床机构对其日常工作表现满意度给予考核评分， 并提出意见或建议；）由研究者根据评分表对其日常工作满意度进行评分，并提出意见或建议；）由监查员根据评分表对其日常工作满意度进行评分，并提出意见或建议；）由受试者根据评分表对其其日常工作满意度进行评分，并提出意见或建议。注：评分表填写是调查表了解 CRC的出勤率、沟通协作能力、个人素质和工作态度等有助于弥补机构对 CRC监管的短板和盲区，提升机构的管理质量和服务满意度。综合能力考核定期综合能力考核：每年年中、年末对CRC进行“量”到“质”的全方位考核，考核主要结合日常工作考核评分及年度培训课程和临床试验过程中常见问题设计考题，考题主要以案例形式体现等，并将考核结果邮件通知CRC所在公司。如CRC考核成绩为不合格，3个月后会对其进行跟踪考核，如再不合格，将通知其所在公司，该CRC不得继续在本院工作，公司需安排继任CRC。定期综合能力考核：每年年中、年末对CRC进行“量”到“质”的全方位考核，考核主要结合日常工作考核评分及年度培训课程和临床试验过程中常见问题设计考题，考题主要以案例形式体现等，并将考核结果邮件通知CRC所在公司。如CRC考核成绩为不合格，3个月后会对其进行跟踪考核，如再不合格，将通知其所在公司，该CRC不得继续在本院工作，公司需安排继任CRC。（三）CRC日常工作管理要求选入SMO派遣合格CRC驻扎药物临床试验机构前，需符合CRC基本资质要求并熟悉本药物临床试验机构的工作流程,如：医院相关部门操作流程、临床试验规章制度、标准操作规程、临床试验方案及操作要点等；再按照机构的SOP进行备案上岗。临床试验机构可根据各自管理要求收集资料备案，包括但不限于：SMO的营业证书、雇佣关系证明、派遣函、CRC资质证明、培训证书及个人简历等。机构对内部CRC按照对外部CRCSMO进行筛选和登记备案。首次在研究中心承接项目的CRC需要到机构备案，并将备案所需材料（简历，学历学位证书复印件，小22）递交至机构相关负责老师存档。离职或交接CRC如果因为离职或者工作调整需要交接，需提前两周向机构及研究者提出申请，所接任的CRC必须满足本机构选入要求，交接时间不能少于两周，交接材料需原 CRC继任CRC，监查员三方签字确认交机构备案。休假CRC需遵守机构及所在公司的请假制度，原则应提前 3个工作日汇报本机构及负项目PI。驻地化要求试验过程中，PI/机构应对CRC的工作进行授权与管理。建议 CRC在临床试验机构工作时佩戴身份识别标识， 建立CRC管理制度，对CRC在院内的工作进行监督，管理，培训，考评。为配合研究者工作，保证项目质量，在本院承接的项目 CRC必须驻地该究中心，不接受出差工作。CRC为进一步树立CRC良好的形象，使CRC在工作中仪容仪表方面养成良好的习惯，让患者产生信任和安全感。必须佩戴工作牌上岗，工作牌在工作左上方指定位置，头发不能披肩，工作期间严格按照医院规定穿着指定工作服等。带教要求CRC驻扎药物临床试验机构前，预设 3个月时间带教（带教必须为该研究中心工作满2年的CRC），带教负责指导CRC学习专业，见习项目以及熟悉医院和各科室工作流程及要求，培养CRC多听多问，主动学习的能力，以达到能够独立承担项目为主要目的其他管理要求）机构可以组织对SMO供应商进行筛选，选择其中 几家管理规范、稳定，能提供质量可靠、训练有素的CRC的SMO公司作为优选的长期合作伙伴，并根据试验求签署多方合作协议，优选 SMO名单可根据所提供服务质量一定年限后作相应的调整或更换。借此保证临床研究质 量的可靠性、规范性 及稳定性，并促进研究的有序开展；）机构也可以不优选SMOSMO构开展，派驻CRCCRC工作经验；该CRC人员需常驻本中心(不接受差)；经机构和PI面试通过，并在机构备案；机构也可以对 SMO做出一些规定，比如止CRC在本院SMO之间跳槽等等。）机构可建立CRC工作质量奖惩管理制度，每年根据综合能力考核评分，对的工作考量情况评出一定名额的优秀 CRC，予以相应的奖励，以此树立优秀工作者的榜样，形成积极、发展的工作氛围，稳定 CRC服务质量。但如果CRC出现违反研究机构度规定、违背临床试验方案、故意伪造与篡改研究数据、泄露试验相关信息等问题，研可靠性的，由CRC/SMO承担法律责任。七、中国CRC的职业发展及趋势在临床研究产业链条上，临床研究执行是最为关键的环节，也是投入和周期最长，涉及角色最多最复杂的环节。在这个环节上最基础也是最艰难的工作便是医院现场执行，也就是CRC和研究者及研究护士和医院研究团队共同完成的相关工作，从研究中心启动到患者筛选入组、访视、数据采集、文件管理、药物管理、样本管理等工作。如果能在这些具体工作上踏实锻炼数年时间，CRC往往有很好的GCP认知，项目执行操作技能，疾病知识，沟通协调能力，严谨细致、吃苦耐劳，这些是这个行业非常需要的特质，所以CRC的发展机会很广，职业规划前景看好。七、中国CRC的职业发展及趋势在临床研究产业链条上，临床研究执行是最为关键的环节，也是投入和周期最长，涉及角色最多最复杂的环节。在这个环节上最基础也是最艰难的工作便是医院现场执行，也就是CRC和研究者及研究护士和医院研究团队共同完成的相关工作，从研究中心启动到患者筛选入组、访视、数据采集、文件管理、药物管理、样本管理等工作。如果能在这些具体工作上踏实锻炼数年时间，CRC往往有很好的GCP认知，项目执行操作技能，疾病知识，沟通协调能力，严谨细致、吃苦耐劳，这些是这个行业非常需要的特质，所以CRC的发展机会很广，职业规划前景看好。从职业规划上讲，其职业机会包括SMO业内和SMO以外的机会。SMO业内的机会包括：（一）在CRC通常工作1年左右，CRCI有机会晋升到CRCII，2-3年晋升到Sr.CRC。Sr.CRC在CRCI/II 的基础工作上多少会增加一些管理或者商务方面的职通常工作1年左右，CRCI有机会晋升到CRCII，2-3年晋升到Sr.CRC。Sr.CRC在CRCI/II 的基础工作上多少会增加一些管理或者商务方面的职责，比如参与辅助的项目管理或者参与竞标，或者参与新人的培训带教，参与科室或者医院小团队管理等。这些都是职业发展很好的锻炼机会，这样的机会要珍惜并抓住机会提升自己。Sr.CRC之后合适的时机下部分人会有机会晋升人员主管或者项目管理人员，这对于职业发展来说是上了一个台阶，在临床研究行业有了更好的拓展机会。再经过3-5年的锻炼，承担更大的责任，做出更大的贡献，升级到高级经验，总监也是有可能的。总监也是有可能的。总之，在当前蒸蒸日上的行业背景下，CRC在最熟悉的临床执行岗位上的直线提升机会是非常值得期待的，明显超过其他行业或者医院内部的发展机会。总之，在当前蒸蒸日上的行业背景下，CRC在最熟悉的临床执行岗位上的直线提升机会是非常值得期待的，明显超过其他行业或者医院内部的发展机会。（二）在SMO成规模的SMO除了临床研究执行团队，往往还会有培训、质控和稽查、商务发展（BD成规模的SMO除了临床研究执行团队，往往还会有培训、质控和稽查、商务发展（BD）、患者招募、研究中心启动（SSU）等功能，这些功能都需要1-2年的一线CRC操作的经验积累。有相应经验锻炼后，如果公司有上述其他功能的机会，合适的CRC可以有机会转岗，并在新的岗位上发展，从专员到主管到经理总监。（三）除了SMO内部的机会，SMO外部比如CRO和申办方以及研究机构也有相关发展机会CRCCRC工作2-3年后到申办方和CRO最多的机会便是做CRACRA同属执行岗位，但主要职责在于组织、监查、指导，协调汇报，并不需要直接去处理患者访视或者患者数据、文件、样本等工作。DM指数据管理，职责包括建库和数据清理。有经验的CRC机会合适的情况下有可能成为DM的一员，在申办方或CRO与一线CRC和研究者配合完成数据清理工作，相对比较单纯直接。PV位，但主要职责在于组织、监查、指导，协调汇报，并不需要直接去处理患者访视或者患者数据、文件、样本等工作。DM指数据管理，职责包括建库和数据清理。有经验的CRC机会合适的情况下有可能成为DM的一员，在申办方或CRO与一线CRC和研究者配合完成数据清理工作，相对比较单纯直接。PV指药物安全警戒。医学或者临床护理背景的有经验的CRC也可考虑PV机会，和CRC及研究者，CRA/DM/医学配合完成SAE/SUSAR管理审核相关工作。在这些外部岗位上根据资质和教育背景也同样有从专员到总监的职业发展机会，成为该领域的专家。八、中国CRC行业面临的困难和挑战尽管处在一个快速发展的阳光产业，在机会面前中国CRC也面临着很多挑战，这些挑战大致可以包括：工作强度大、任务重、压力大；协调工作难度大，八、中国CRC行业面临的困难和挑战尽管处在一个快速发展的阳光产业，在机会面前中国CRC也面临着很多挑战，这些挑战大致可以包括：工作强度大、任务重、压力大；协调工作难度大，不可控因素多；工作繁杂，工作交叉多，职责不清；医院工作环境艰苦嘈杂；在职业初期收入不算高。具体而言：（）工作强度大、任务重、压力大临床研究周期漫长，通常一个CRC会管理2个入组期项目，同时还会有其他在随访或者关中心，或者准备期的项目。当前各方对项目质量要求非常高，希望方案违背越少越好，要数据录入及时，query越少越好，文件完整。在保证质量的情况下，申办方对项目进度的要求高，当前越来越多的进度压力也在CRC身上。除了正常的访视操作和数据录入，要抽时间做好医生和患者关系，挖掘患者，推动项目进度。有的项目对数据录入时间，对锁库数据清理速度也有很高的要求，而研究者非常繁忙，病历不能及时填写，实验室异常值不能及时判断，CRC还需要等研究者下班后或者晚上、周末一起来完成这些工作；有的研究者团队对临床研究重视度不够，对CRC过于依赖，开医嘱，各种检查安排，药房拿药配药，样本采集和处理等都需要CRC来检查核对和协调，一旦出错，CRC很容易被投诉；患者依从性不够的情况下，也需要CRC来安排访视，做很多说服工作和协调工作，容易出现超窗。临床研究周期漫长，通常一个CRC会管理2个入组期项目，同时还会有其他在随访或者关中心，或者准备期的项目。当前各方对项目质量要求非常高，希望方案违背越少越好，要数据录入及时，query越少越好，文件完整。在保证质量的情况下，申办方对项目进度的要求高，当前越来越多的进度压力也在CRC身上。除了正常的访视操作和数据录入，要抽时间做好医生和患者关系，挖掘患者，推动项目进度。有的项目对数据录入时间，对锁库数据清理速度也有很高的要求，而研究者非常繁忙，病历不能及时填写，实验室异常值不能及时判断，CRC还需要等研究者下班后或者晚上、周末一起来完成这些工作；有的研究者团队对临床研究重视度不够，对CRC过于依赖，开医嘱，各种检查安排，药房拿药配药，样本采集和处理等都需要CRC来检查核对和协调，一旦出错，CRC很容易被投诉；患者依从性不够的情况下，也需要CRC来安排访视，做很多说服工作和协调工作，容易出现超窗。（二）协调工作难度大、不可控因素多临床研究中，CRC需要跟研究者、护士、检验科、放射科、病案室、病理科、药房、机构、伦理、中心实验室、中心影像、数据统计、医学、PV、CRA、物流，自己的上级领导和同事等…以及数十名患者及其家属打交道，每个人的性格、学识、立场各异，要与这么多人顺利的沟通交流配合实属不易。并且这些角色当中，绝大多数都属于CRC服务的对象或者汇报的对象，相对CRC更加强势，他们之间临床研究中，CRC需要跟研究者、护士、检验科、放射科、病案室、病理科、药房、机构、伦理、中心实验室、中心影像、数据统计、医学、PV、CRA、物流，自己的上级领导和同事等…以及数十名患者及其家属打交道，每个人的性格、学识、立场各异，要与这么多人顺利的沟通交流配合实属不易。并且这些角色当中，绝大多数都属于CRC服务的对象或者汇报的对象，相对CRC更加强势，他们之间的意见和想法还往往不统一，CRC常常夹在中间左右为难，不可控因素多，协调难度大，很容易卷入矛盾遭到投诉。（三）工作繁杂，工作交叉多，职责不清CRC