特殊过程培训教材

特殊过程确认术语：特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程术语：确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定8.5.1生产和服务提供的控制a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2)拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。过程确认的原因当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，（原因）致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，（后果）组织应对任何这样的过程实施确认。（控制措施）例：通常需要确认的过程（并非绝对）机械零部件加工中的铸造造船业中的焊接轧钢业的司炉建筑中的隐蔽工程染整业的染色宾馆服务中的大堂接待演唱会演出公司通常的特殊过程涂装（烤漆、喷塑、电泳）缸盖铸造散件试装（散件销售服务确认）耐久试验、路试——无法经济的检测（不可能100%检测）车架焊接——无法有效检测（强度、夹杂等）公司通常的特殊过程后果：涂装（烤漆、喷塑、电泳）——颜色在加工完成后体现、附着力在使用后体现缸盖铸造——铸造缺陷在后续加工时体现车架焊接——焊接缺陷在后续加工、使用时体现散件试装（散件销售服务确认）——客户装配后体现可装配性耐久试验、路试——客户使用后体现公司所承诺的耐久性、可靠性确认目的：通过事先对过程策划进行科学性、适宜性进行确认，以弥补事后检验功能的不足确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力（科学性、适宜性）。破坏性实验；——涂装：色板、盐雾试验、百格法——压铸：刨切——焊接：刨切、拉力试验型式试验；——耐久试验、路试模拟/演练；——散件试装包括在售后三包解析时的统计分析结果确认工作实施的要求：组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)成文的要求；e)再确认。确认内容过程：:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动料——人、机、法、环——产品设备、人员为最不稳定的因素——单列生产环境对公司产品质量影响不明显，暂不考虑转化：组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则（设备的认可和人员资格的鉴定）；

b)使用特定的方法和程序；c)成文的要求；d)再确认。准则解析可能为一种方法；或几种方法的组合——程序——对产品质量、过程稳定性影响程度设备的认可设备的认可：满足产品质量、过程稳定性的能力设备：生产设备、工、模、夹具一是能够达到工艺要求的能力（如工艺设定烘烤温度为800℃±5℃，设备能力为最高800℃。X）二是否在规定的参数范围中参数稳定性/精度（设备温度控制精度5℃。X）公司通常做法：压铸复制模具的试模——修整模具——其余（设备、人员、工艺等）无调整或变化新型设备（如机器人焊机）试用——新设备调试——其余（工装、人员、工艺等）无调整或变化新工装试用——旋转焊接工装工艺试制/DOE：为过程的评审和批准所规定的准则目的：评价设备工艺能力及稳定性评审准则：产品合格率评审方法或程序：认可的工艺、鉴定合格的人员；按设备操作流程/规程：启动、运行、停止、恢复---连续生产XX产品评审结论（批准）：1、产品能持续达到所接受的稳定的合格率（是不断变化的）。——适宜、充分、有效2、合格率低，设备能力不足，维护、更新设备。（是设备维护保养计划的输入之一；设备大修、预防性维护、精度检查是对其的预防措施）人员资格的鉴定鉴定：证实满足规定要求的能力能力：经证实的应用知识和技能的本领鉴定方法/方式：——考核（一次性、长期绩效）——试用（短期持续考核）鉴定内容：专业知识、生产工艺、操作技能公司通常做法：考核——普通焊工（点焊工序、辅助部件焊接工序）正式成为关键部位（立管）焊接人员；不同焊接材料处理------——喷漆手对不同现状产品、不同油漆的操作试用：新进资格技工为过程的评审和批准所规定的准则目的：评价人员操作、作业能力评审准则：产品合格率（焊接、喷漆产品（多批次）检测、持续考核）评审方法：经认可的工艺、经认可的设备，连续生产XX产品评审结论：1、能按工艺要求、使用认可的设备----2、合格率较低，---培训、转岗压铸工？普通工序焊工？为过程的评审和批准所规定的准则设备人员工艺工艺（作业过程要求）确认新工艺——试制、试产、试样生产过程用的方法和程序需通过试验确定工艺参数（包括容差）需通过试验确认工艺改进生产过程用的新方法和程序需通过试验确定新工艺参数（包括容差）确认新产品工艺确定确定工艺路线（根据经验、参考同行业）确定设备确定人员（有经验、能力的）确定工艺参数确定参数容差试制——确认（产品质量：工艺可靠性及稳定性、工艺参数及容差准确性）调整工艺（包括参数及容差）定型——确认（工艺流程、工艺参数及容差）例：喷漆——小样确认压铸、注塑——新产品试制（试模、试料）焊接——样件试制散件发运——试装成车综合检测——6000Km路试产品工艺调整：一设备、人员变化调整工艺调整工艺参数或参数容差试制——确认调整工艺（包括参数及容差）定型——确认产品工艺调整：二产品质量恶化原材料变化/设备老化/人员能力下降调整工艺调整工艺参数或参数容差试制——确认调整工艺（包括参数及容差）定型——确认产品工艺调整：二续实际上：原材料、设备、工装调整，人员技能变化都有可能引发工艺的变化设备、工装的老化（如烤箱保温能力降低-提高加热温度、改变装箱方式；焊机焊融能力降低-提高电流；压铸机压力不足-提高压射力）设备、工装大修等重大变化，可结合设备验收与过程确认一并进行工艺确认比生产过程监控、工艺纪律检查在内容、项目上更复杂参数容差的确认不易检验的质量特性，确认后多不作为日常生产检验项目可结合工艺纪律检查、工序能力确认进行过程确认记录的要求（见4.2.4）；

4.2.4记录的控制：为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。培训——教案（为符合要求而建立的记录）特殊过程控制所需要（c)使用特定的方法和程序）确认实施过程及结果(为质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录)记