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文档简介

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体，质控品为为冻干粉。规格及装量见表1。表1规格及装量序号规格序号规格1试剂1:1X50mL,试剂2:1X50mL。2试剂1:1X50mL,试剂2:1X25mL。3试剂1:1X45mL,试剂2:1X15mL。4试剂1:1X48mL,试剂2:1X12mL。5试剂1:1X50mL,试剂2:1X10mL。6试剂1:1X60mL,试剂2:1X20mL。7试剂1:1X60mL,试剂2:1X10mL。8试剂1:1X3L,试剂2:1X1L。9试剂1:1X4L,试剂2:1X1L。10试剂1:1X30mL,试剂2:1X10mL。11试剂1:1X42mL,试剂2:1X14mL。12试剂1:2X30mL,试剂2:2X10mL。校准品2X0.5mL（两个浓度，液体）（选配）质控品1X0.5mL（冻干）（选配）2.12.12.12.1效期稳定性2.42.4分析灵敏度主要组成成分试剂1主要组分：磷酸盐缓冲液0.1mol/L氯化钻20mmol/L试剂2主要组分：磷酸盐缓冲液0.1mol/L二硫苏糖醇1.5mg/mL校准品主要组分BSA （牛血清基质）目标浓度：校准品1：OU/mL校准品2:90U/mL质控品主要组分BSA （牛血清基质）40〜110U/mL净含量应不低于试剂瓶标示装量。外观试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体，校准品为无色透明液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。试剂空白在主波长505nm处测定试剂空白吸光度，应三0.6。用试剂测试（73.0—83.0）U/mL范围内的样本，记录在试剂参数规定读数点下的吸光度差值（^A）,换算为78.0U/mL的吸光度差值（4A）即为本产品的分析灵敏度。准确度测试白蛋白（ALB）浓度为45g/L的血清样本，IMA/ALB落在[1.4〜1.8]区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。重复性变异系数（CV）应不超过5%。线性在[40,120]U/mL区间内，线性相关系数|r|应不低于0.995；[40,120]U/mL区间内，线性相对偏差不超过±10%。批间差对同一份样品进行重复测定,相对极差不大于10%。质控品批内瓶间差变异系数（CV）应W10%。2.10溯源性根据GB/T21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与己上市公司试剂盒进行比对赋值。2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。2.12稳定性原包装试剂盒在2℃18℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.

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