日用化工行业企业测量系统分析报告

测量系统分析

汽车行业质量体系系列培训教材1课程大纲：测量系统分析的意义和目的；测量系统分析的定义：测量系统、量具、测量、测量过程；测量系统分析的基础知识：1）、测量系统的统计特性：偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性、分辨力2）、理想的测量系统3）、测量系统的共同特性4）、测量系统的评定步骤和准备计量型测量系统的分析方法1）偏倚2）稳定性3）线性4）重复性和再现性（R&R）计数型测量系统的分析方法1）小样法2）大样法2测量的重要性如果测量出现问题，那么合格的产品可能被判为不合格，不合格的产品可能被判为合格，此时便不能得到真正的产品或过程特性。

因此，要保证测量结果的准确性和可信度。PROCESS原料人机法环测量测量结果合格不合格测量3测量误差Y=x+ε測量值=真值(TrueValue)+測量誤差戴明說沒有真值的存在一致4测量误差的来源：

nDiscrimination分辨能力nPrecision精密度(Repeatability重复性)nAccuracy准确度(Bias偏差)nDamage损坏nDifferencesamonginstrumentsandfixtures(不同仪器和夹具间的差异)nDifferenceinusebyinspector不同使用人员的差异(Reproducibility再现性)nDifferencesamongmethodsofuse(使用不同的方法所造成差异)nDifferencesduetoenvironment(不同环境所造成的差异)

5测量的变异说明

6为什么要进行测量系统分析即使量具经过检定或校准，由于人、机、料、法、环、测等五方面的原因，会带来测量误差。检测设备的检定或校准不能满足实际测量的需要。因此，还需要对测量系统进行评价，分析测量结果的变差，从而确定测量系统的质量，以满足测量的需要。满足QS9000、ISO/TS16949标准的要求：ISO/TS16949:2002标准7.6.1规定：为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客的测量系统分析参考手册。采用其他的分析方法和接受准则必须获得顾客的批准。7测量系统分析的目的运用统计分析方法，确定测量系统测量结果的变差（测量误差），了解变差的来源。从而确定一个测量系统的质量，并且为测量系统的改进提供信息。保证所用统计分析方法及判定准则的一致性。8测量系统的基本知识和概念术语测量系统及其统计特性分辨力、稳定性、偏倚、重复性、再现性、线性理想的测量系统测量系统的共同特性测量系统的评定步骤和准备9术语测量：赋值给具体事物以表示他们之间的关系。而赋予的值定义为测量值。

量具：任何用来获得测量结果的装置，经常用来特指用在车间的装置，包括用来测量合格／不合格的装置。测量系统：用来对被测量特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合。

10测量系统的组成

测量系统人机料法环操作人员量具/测量设备/工装被测的材料/样品/特性操作方法、操作程序工作的环境11测量系统的统计特性

通常使用测量数据的统计特性来衡量测量系统的质量：nDiscrimination分辨力(abilitytotellthingsapart);nBias偏倚;nRepeatability重复性;nReproducibility再现性;nLinearity线性;nStability稳定性。12分辨力（率）定义：指测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。传统是公差范围的十分之一。建议的要求是总过程6σ(标准偏差)的十分之一。T103013偏倚(Bias)：基准值观测平均值

偏倚偏倚：是测量结果的观测平均值与基准值的差值。基准值的取得可以通过采用更高级别的测量设备进行多次测量，取其平均值来确定。

14重复性(Repeatability)重复性重复性是由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。

15再现性(Reproducibility)：再现性是由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。

再現性操作者B操作者C操作者A16稳定性(Stability)：稳定性

时间1时间2稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的相同特性时获得的测量值的总变差。17线性(Linearity)：量程基准值观测平均值

基准值线性是在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值

18线性(Linearity)：观测的平均值

基准值无偏倚有偏倚19测量系统的分析

测量系统的变差类型：

偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性测量系统特性可用下列方式来描述：位置：稳定性、偏倚、线性。宽度或范围：重复性、再现性。20位置和宽度

位置寬度位置寬度标准值21理想的测量系统

n理想的测量系统在每次使用时：应只产生“正确”的测量结果。每次测量结果总应该与一个标准值相符。一个能产生理想测量结果的测量系统，应具有零方差、零偏倚和所测的任何产品错误分类为零概率的统计特性。

22IDEALMEASUREMENTSYSTEM真值真值23测量系统所应具有的特性：

测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变异必须比制造过程的变异小；变异应小于公差带；测量精密应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变异和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。

24测量系统的评定

第一阶段：明白该测量过程并确定该测量系统是否满足我们的需要。主要有二个目的：

1）、确定该测量系统是否具有所需要的统计特性，此项必须在使用前进行。

2）、发现那种环境因素对测量系统显著的影响，例如温度、湿度等，以决定其使用的环境要求。第二阶段：目的是在验证一个测量系统一旦被认为是可行的，应持续具有恰当的统计特性。

常见的量具R&R分析是其中的一种试验型式。

25计量型测量系统研究-指南26确定稳定性的指南进行研究1）取一个样本并建立相对于可溯源标准的基准值。如果该样品不可获得，选择一个落在产品测量中程数据生产零件，指定其为稳定性分析的标准样本。对于追踪测量系统稳定性，不需要一个已知基准值。具备预期测量的最低值，最高值和中程数的标准样本是较理想的。建议对每个标准样本分别做测量与控制图。2）定期(天,周)测量标准样本3~5次，样本容量和频率应该基于对测量系统的了解。因素可以包括重新校准的频次、要求的修理，测量系统的使用频率，作业条件的好坏。应在不同的时间读数以代表测量系统的实际使用情况，以便说明在一天中预热、周围环境和其他因素发生的变化。3）将数据按时间顺序画在Xbar&R或Xbar&S控制图上。27结果分析—作图法4）建立控制限并用标准控制图分析评价失控或不稳定状态。结果分析—数据法除了正态控制图分析法，对稳定性没有特别的数据分析或指数。如果测量过程是稳定的，数据可以用于确定测量系统的偏倚。同样，测量的标准偏差可以用作测量系统重复性的近似值。这可以与（生产）过程的标准偏差进行比较以决定测量系统的重复性是否适于应用。可能需要实验设计或其他分析解决问题的技术以确定测量系统稳定性不足的主要原因。28举例—稳定性为了确定一个新的测量装置稳定性是否可以接受，工艺小组在生产工艺中程数附近选择了一个零件.这个零件被送到测量实验室，确定基准值为6.01。小组每班测量这个零件5次，共测量4周（20个子组）。收集所有数据以后，Xbar&R图就可以做出来了(见图示)。控制图分析显示，测量过程是稳定的，因为没有出现明显可见的特殊原因影响。29稳定性的均值-极差图30确定偏倚指南—独立样本法进行研究1）获取一个样本并建立相对于可溯源标准的基准值。如果得不到，选择一个落在生产测量的中程数的生产零件，指定其为偏倚分析的标准样本。在工具室测量这个零件n≥10次，并计算这n个读数的均值。把均值作为“基准值”。可能需要具备预期测量值的最低值、最高值及中程数的标准样本是理想的。完成此步后，用线性研究分析数据。基准值测量系统的平均值偏倚312）让一个评价人，以通常方法测量样本10次以上。结果分析—作图法3）相对于基准值将数据画出直方图。评审直方图，用专业知识确定是否存在特殊原因或出现异常。如果没有，继续分析，对于n＜30时的解释或分析，应当特别谨慎。结果分析—数据法4）计算n个读数的均值。325）计算可重复性标准偏差（参考量具研究，极差法，如下）：这里d2*可以从附录C中查到，g=1,m=n如果GRR研究可用（且有效），重复性标准偏差计算应该以研究结果为基础。336）确定偏倚的t统计量：偏倚=观测测量平均值-基准值347）如果0落在围绕偏倚值1-α置信区间以内，偏倚在α水平是可接受的。这里d2，d2*和v可以在可以从附录C中查到，g=1,m=n，在标准t中可查到。所取的α

水平依赖于敏感度水平，而敏感度水平被用来评价/控制该（生产）过程的并且与产品/（生产）过程的损失函数（敏感度曲线）有关。如果α

水平不是用默认值.05（95﹪置信度）则必须得到顾客的同意。35举例-偏倚一个制造工程师在评价一个用来监控生产过程的新的测量系统。测量装置分析表明没有线性问题，所以工程师只评价了测量系统偏倚。在已记录过程变差基础上从测量系统操作范围内选择一个零件。这个零件经全尺寸检验测量以确定其基准值。而后这个零件由领班测量15次。36表2:偏倚研究数据

基准值=6.0偏倚15.8-0.225.7-0.335.9-0.145.9-0.156.00.066.10.176.00.086.10.196.40.4106.30.3116.00.0126.10.1136.20.2145.6-0.4156.00.037用电子表格和统计软件，可获得直方图和数据分析（见图10和表3）。测量值38表3：偏倚研究—偏倚研究分析n(m)均值X标准偏差σr均值的标准偏差σb测量值156.0067.22514.05813基准值=6.00,α=.05,g=1,d2*=3.35t统计量df显著t值(2尾)偏倚95﹪偏倚置信区间低值高值测量值.115310.82.206.0067-1.1185.131939因为0落在偏倚置信区间（-0.1185，0.1319)内,工程师可以假设测量偏倚是可以接受的,同时假定实际使用不会导致附加变差源。偏倚研究的分析：如果偏倚从统计上非0，寻找以下可能的原因：

标准或基准值误差；

仪器磨损。这在稳定性分析可以表现出，建议按计划维护或修整；

仪器制造尺寸有误；

仪器测量了错误的特性；

仪器未得到完善的校准，评审校准程序；

评价人设备操作不当，评审测量说明书等；40确定线性指南进行研究线性按以下指南评价：1）选择g≥5个零件，由于过程变差，这些零件测量值覆盖量具的操作范围。2）用全尺寸检验测量每个零件以确定其基准值并确认了包括量具的操作范围。3）通常用这个仪器的操作者中的一人测量每个零件m≥10次。

随机的选择零件以使评价人对测量偏倚的“记忆”最小化。41确定每一零件的观察平均值，基准值与观察平均值之间的差值为偏倚，要确定各个被选零件的偏倚。线性图就是在整个工作范围内的这些偏倚与基准值之间描绘的。如果线性图显示可用一根直线表示这些标绘点，则偏倚与基准值之间的最佳线性回归直线表示两个参数之间的线性。线性回归直线的拟合优度R2确定偏倚与基准值是否有良好的线性关系。42计算偏倚:偏倚=观测平均值–基准值过程变差=6δ

画图:X軸=基准值Y軸=偏倚其方程式为:y=b+ax再分別计算其：截距，斜率，拟合度，线性，线性%等

43公式44系统的线性及线性百分率由回归线斜率及零件过程变差(或公差)计算得出。如果回归线有很好的线性拟合，那么可以评价线性幅度及线性百分率来确定线性是否可接受。如果回归线没有很好的线性拟合，那么可能偏倚平均值与基准有非线性关系，这需要进一步分析以判定测量系统的系统是否可接受。45线性接受准则：

a.对测量特殊特性的测量系统，线性%≤5%接受，线性%>5%时，不予接受。b.对测量非特殊特性的测量系统，线性%≤10%接受，线性%>10%时，不予接受。

如果测量系统为非线性，查找这些可能原因：

在工作范围上限和下限内仪器没有正确校准；最小或最大值校准量具的误差；磨损的仪器；仪器固有的设计特性。

46CaseStudypmrpmrpmrpmrpmr122.7245.1365.8487.65109.1122.5243.9365.7487.75109.3122.4244.2365.9487.85109.5122.5245.0365.9487.75109.3122.7243.8366.0487.85109.4122.3243.9366.1487.85109.5122.5243.9366.0487.85109.5122.5243.9366.1487.75109.5122.4243.9366.4487.85109.6122.4244.0366.3487.55109.2122.6244.1366.0487.65109.3122.4243.8366.1487.75109.44748确定重复性和再现性的指南分析方法有：极差法；均值-极差法；方差分析ANOVA。49取样的代表性不具代表性的取法具代表性的取法50极差法极差法是一种改良的计量型量具的研究，它可迅速提供一个测量变异的近似值，这种方法只能提供测量系统的整体概况而不能将变异分为重复性和再现性。它典型的用途是快速检查验证GRR是否发生了变化。这个方法有潜力探测不可接受的测量系统，对样本容量为5的只需通常时间的80﹪，样本容量为10的需要90﹪的时间。典型的极差方法用2个评价人和5个零件进行研究。在研究中，两个评价人各将每个零件测量一次。每个零件的极差是评价人A获得测量值和B获得测量值之间的绝对差值。计算极差的和与平均极差。通过将平均极差均值乘以1/d2*可以得到总测量变差。这里d2*在附录C中可以找到，m=2，g=零件数。51示例：零件号评价人A评价人B极差(A-B)10.850.800.0520.750.700.0531.000.950.0540.450.550.1050.500.600.1052計算53为了确定测量变差占过程标准偏差的百分比，通过将GRR乘以100除以过程标准偏差将其转换为百分比。在例子（见表7）中，这个特性的过程标准偏差是0.0777，因而：﹪GRR=100*（GRR/过程标准偏差）=75.7﹪现在测量系统的﹪GRR已经确定，应该进行结果的解释。在表7中,﹪GRR确定为75.7﹪,结论是测量系统需要改进。54均值-极差法；均值极差法(Xbar&R)是一种可提供测量系统重复性和再现性两个特性作估计评价的方法。与极差法不同，这种方法可以将测量系统的变差分成两个部分—重复性和再现性，而不是他们的交互作用。进行研究尽管评价人数量、试验次数和零件数是可变的，但我们下面的讨论反映了研究中条件的优化。参考表12GRR数据表。详细的程序是：1、获得一个样本零件数n大于5，应代表实际的或期望的过程变差范围；2、选择评价人为A，B，C等。零件的号码从1到n，评价人不能看到零件编号。553、如果是正常测量系统的一部分，应校准量具。让评价人A以随机的顺序测量n个零件，将测量结果输入第一行（如使用MINITAB应输入“数据”栏）。4、让评价人B和C测量同样的n个零件，而且他们之间不能看到彼此的结果，输入数据到第6行和11行。5、用不同的随机测量顺序重复该循环。输入数据到第2，7，12行，在适当的列记录数据，如果需要试验3次，重复循环并输入数据到3，8，13行。6）当零件数量很大或同时多个零件不可同时获得时，测量步骤4，5可能改变如下是需要的：让评价人A测量第一个零件并在第1行记录读数。让评价人B测量第一个零件并在第6行记录读数。让评价人C测量第一个零件并在第11行记录读数。56√让评价人A重复测量第一个零件并记录读数于第2行，让评价人B重复测量第一个零件并记录读数于第7行，让评价人C重复测量第一个零件并记录读数于第12行，如果试验需要进行3次，重复这个循环将数据记录在第3，8，13行。7、如果评价人属于不同的班次，可以使用一个替代方法，让评价人A测量所有的10个零件输入数据于第1行，然后评价人A以不同的顺序读数，记录结果于第2，3行，让评价人B，C同样做。依公式计算并作成控制图或直接用表计算即可。

57%R&R接受准则：a.%R&R<10%可接受。b.10%≤%R&R≤30%，通知由工程部门或APQP小组依据量具的重要性、成本及维修费用，决定是否接受。c.%R&R>30%不能接受，必须改进。

58结果分析:当重复性(EV)大于再现性(AV)时，原因可能是：：

仪器需要保养；量具应重新设计来提高刚度增强；量具的夹紧或零件定位的方式需要改进；存在过大的零件变差。当再现性(AV)大于重复性(EV)时：

评价人员需要更好的培训如何使用量具及数据读取方式；量具刻度盘上的刻度不清楚；需要某些夹具协助评价人员来提高使用量具的一致性。59重复性示例：操作者A操作者B測試123平均極差123平均極差零件A217216216216.31216219220218.34零件B220216218218.04216216220217.34零件C217216216216.31216215216215.71零件D214212212212.72216212212213.34零件E216219220218.34220220220220.00216.3216.960第一步计算重复性6162第二步计算再现性计算操作人平均值的极差(RO)；估计的评价人标准差=RO/d2；乘以5.15；减去由于重复性所造成σ的部份。6364第三步计算零件间的变异

每次的值都是同一零件测三次，所以只是侦测出仪器变异(Re)。二个测量者之间的差异代表了人员之间的差异((Ro)

每个产品间的差距代表了产品的差异(Rp)。

6566零件a零件b零件c零件d零件e操作者A平均216.3218.0216.3212.7218.3操作者B平均218.3217.3215.7213.3219.2再平均217.3217.7216.0213.0219.26768692345678910111213141511.411.912.242.482.672.832.963.083.183.273.353.423.493.5521.281.812.152.402.602.772.913.023.133.223.303.383.453.5131.231.772.122.382.582.752.893.013.113.213.293.373.433.5041.211.752.112.372.572.742.883.003.103.203.283.363.433.5051.191.742.102.362.562.732.872.993.103.193.273.353.423.4961.181.732.092.352.562.732.872.993.103.193.273.353.423.4971.171.732.092.352.552.722.872.993.103.193.273.353.423.4881.171.722.082.352.552.722.872.983.093.193.273.353.423.4891.161.722.082.342.552.722.862.983.093.183.273.353.423.48101.161.722.082.342.552.722.862.983.093.183.273.353.423.48111.161.712.082.342.552.722.862.983.093.183.273.353.413.48121.151.712.072.342.552.722.862.983.093.183.273.353.423.48131.151.712.072.342.552.712.852.983.093.183.273.353.423.48141.151.712.072.342.542.712.852.983.083.183.273.353.423.48151.151.712.072.342.542.712.852.983.083.183.273.353.423.48>151.1281.6932.0592.3262.5342.7042.8472.9073.0783.1733.2583.3363.4073.472組數樣本数d270子組內樣本數A2D3D421.88003.26731.02302.57540.72902.28250.57702.11560.48302.00470.4190.0761.92480.3730.1361.86490.3370.1841.816100.3080.2231.777110.2850.2561.744120.2660.2841.716130.2490.3081.692140.2350.3291.671150.2230.3481.652控制图系数表

71CaseStudyPARTREADING1READING210.650.6021.001.0030.850.8040.850.9550.550.4561.001.0070.950.9580.850.8091.001.00100.600.70操作者A72CaseStudyPARTREADING1READING210.550.5521.050.9530.800.7540.800.7550.400.4061.001.0570.950.9080.750.7091.000.95100.550.50操作者B73CaseStudyPARTREADING1READING210.500.5521.051.0030.800.8040.800.8050.450.5061.001.0570.950.9580.800.8091.051.05100.850.80操作者C7475767778方差分析法ANOVA：方差分析法中，变差分为4类：零件、评价人、量具、零件与评价人的交互作用；优点（与均值-极差法相比）：1、适用于任何试验调试；2、更精确地估计方差；3、可以从试验数据中分离出更多的信息；缺点：计算复杂，需借助计算软件；对分析人员要求高；79ANOVAMETHOD80ANOVAMETHOD81ANOVAMETHOD82ANOVAMETHOD83ANOVAMETHOD84计数型测量系统研究85计数型量具：

就是把各个零件与某些指定限值相比较，如果满足限件则接受该零件否则拒收。

计数型量具只能指示该零件被接受或拒收。计数型测量系统的分析方法有：小样法；大样法。86小样法分析：选取二十个零件来进行，其中应有一些零件稍许高或低于规范限值。

选取二位评价人员以一种能防止评价人偏倚的方式两次测量所有零件。所有的测量结果(每个零件测四次)必须一致则接受该量具，否则应改进或重新评价，或找到一个可接受的替代测量系统。8788大样法分析：对于某计数型量具，用量具特性曲线的概念来进行量具研究，GPC是用于评价量具的重复性和偏倚；这种量具研究可用于单限值和双限值量具；对于双限值量具，假定误差是线性一致的，只需检查一个限值。一般地，计数型量具研究包括获得多个被选零件的基准值。这些零件经过多次(m)评价，连同接受总次数(a)，逐个零件地记录，从这些结果就能做估计重复性和偏倚。89分析步驟：选取零件；最根本的是已知研究中所用零件的基准值。应尽可能按实际情况等间隔选取八个零件，其最大和最小值应代表该过程范围；八个零件必须用量具测量m=20，并记录接受的次数(a)；对于整个研究，最小的零件必须a=0，最大的零件a=20，记录接受的次数(a)。其余1<a<19；如果不满足这些准则，必须用量具测量更多的已知其基准值的零件(X)；如果不满足上述零件这些点可选在量具研究已测量的零件测量中间点；一直重复以上直到满足上述要求。9091计算偏倚：92确定偏倚是否明显偏离0：9394XTa Pa-0.0160 0 0.025-0.0150 1 0.075-0.0140 3 0.175-0.0130 5 0.275-0.0120 8 0.425-0.0110 16 0.775-0.0105 18 0.875-0.0100 20 0.975-0.0080 20 1.000示例计数型量具用于测量容差为+-0.010的一个尺寸，该量具是一个线端自动检查量具，为完成计数研究，8个零件用该量具各自测量20次，这8个零件基准值从-0.016至-0.008。各零件接受次数为：959697计算结果：由于t0.025,19=2.093,偏倚明显偏离零。98《化妆品术语》起草情况汇报中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所一、标准的立项和下达时间2006年卫生部政法司要求各标委会都要建立自己的术语标准。1ONE二、标准经费标准研制经费：3.8万三、标准的立项意义术语标准有利于行业间技术交流、提高标准一致性、消除贸易误差，作为标准体系中的基础标准，术语标准在各个领域的标准体系中均起着重要的作用。随着我国化妆品卫生标准体系建设逐步加快，所涉及的术语和定义的数量也在迅速增长，在此情形下，化妆品术语标准的制定就显得尤为重要。四、标准的制订原则1.合法性遵守《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》中关于化妆品的定义。2.协调性直接引用或修改采用的方式，与相关标准中的术语和定义相协调。3.科学性对于没有国标或定义不统一的术语，在定义时体现科学性的原则。4.实用性在标准体系中出现频率较高，与行业联系较紧密的术语优先选用。五、标准的起草经过

第一阶段：资料搜集

搜集国内外相关法规、标准、文献并对国外文献如美国21CFR进行翻译。第二阶段：2007年末形成初稿

初稿内容包括一般术语、卫生化学术语、毒理学术语、微生物术语、产品术语、人体安全和功效评价术语，常用