日用化工行业产品抽样检验方案研讨

抽样检验抽样检验一般适用于下述情况:1.破坏性检查验收;2.测量对象是流程性材料;3.希望节省单位检验费用和时间。基本概念名词术语计数检验：根据给定的技术标准，将单位产品简单地分成合格品或不合格品的检验；或是统计出单位产品中不合格数的检验。前一种检验又称“计件检验”；后一种检验又称“计点检验”。计量检验：根据给定的技术标准，将单位产品的质量特性（如长度、重量等）用连续尺度测量出具体数值并与标准对比的检验。单位产品：为实施抽样检验而划分的单位体或单位量。检验批：作为检验对象而汇集起来的一批产品，也称交检批。一个检验批应由基本相同的制造条件一定时间内制造出来的同种单位产品构成。5.批量：指检验批中单位产品的数量；6.不合格：在抽样检验中，不合格是指单位产品的任何一个质量特性不符合规定要求；7.不合格品：有一个或一个以上不合格的单位产品，称为不合格品；8.抽样方案：规定了每批应检验的单位产品数（样本量或系列样本量）和有关接收准则（包括接收数、拒收数、接收常数和判断规则等）的一个具体方案；9.抽样计划：一组严格度不同的抽样方案和转换规则的组合。产品批质量的表示方法批不合格品率p

批的不合格品数D除以批量N，即:p=D/N2.

批不合格品百分数：100p=D/N*100批每百单位产品不合格数批的不合格数C除以批量N,再乘以100,即:100p=C/N*100注:前两种表示方法常用于计件抽样检验,后一种表示方法常用于计点检验.产品批质量的抽样验收判断过程对提交检验的产品批实施抽样验收，通常必须先合理地制定一个抽样方案。在最简单的计数检验抽样方案中，通常要确定抽取的样本量n和产品接收准则(包括接收数A、拒收数R和判断规则)。抽取一个容量为n的样本统计样本中不合格品数（或不合格数）d批合格批不合格d≤Ad≥R用给定的抽样方案（n,A)(n-样本量，A-批合格判定数）去验收批量N和批质量p已知的连续检验批时，把检验批判为合格而接收的概率，记为L（p）。接收概率接收概率的计算方法：超几何分布计算法二项分布计算法泊松分布计算法d=0A(Nn)(Npd)(N-Npn-d)(N-Npn-d)(Npd)Nn()从批的不合格品数Np中抽取d个不合格品的全部组合数；从批的合格数N-Np中抽取n-d个合格品的全部组合数；从批量N的一批产品中抽取n个单位产品的全部组合数；超几何分布计算法：有限总体计件抽检L(p)=∑二项分布计算法：无限总体计件抽检L(p)=∑d=0And()nd()Pd(1-p)n-d从样本量n中抽取d个不合格品的全部组合数；p批不合格品率当有限总体n/N≤0.1时,可用二项概率去近似超几何概率.泊松分布计算法:

计点抽检

L(p)=∑d=0Ad！(np)de-npOC曲线批接收概率L(p)随批质量p变化的曲线称为抽检特性曲线或OC曲线。OC曲线表示了一个抽样方案对一个产品的批质量的辨别能力。抽样检验时，人们常以为要求样本中一个不合格品都不出现的抽样方案是个好方案，即采用A=0的抽样方案最严格，最放心。其实并不是这样，以下面三种抽样方案为例：

①N=1000,n=100,A=0②N=1000,n=170,A=1③N=1000,n=240,A=2从OC曲线可以看出，3种方案在P=2.2%时的接收概率基本上为0.1左右。但对于A=0的方案来说，P只要比0%稍大一些，L(p)就迅速减小，这意味着“优质”批被判为不合格的概率快速增大，这对生产方很不利。可见，在实际操作当中，如能增大n的同时也增大A（A≠0）的抽样方案，比单纯采用A=0的抽样方案更能在保证批质量的同时保护生产方。对百分比抽样方案的评审百分比抽样方案就是不论产品的批量N如何，均按同一百分比抽取单位产品(样品)组成样本，而对样本中的不合格判断数都规定为0。因此百分比抽样方案为(n=aN，A=0)，a为一固定比例。例：供方有批量不同但批质量相同(P=5%)的三批产品交检，均按10%抽取样品检验，于是可得到下列三种方案：①N=900,n=90,A=0②N=300,n=30,A=0③N=90,n=9,A=0.OC曲线如图所示:表面上看，这种百分比抽样方案似乎很公平合理，但比较一下它们的OC曲线就会发现，在批质量相同的情况下，批量N越大，L(p)越小，方案越严；而N越小，L(p)越大，方案越松。这等于对N大的检验批提高了验收标准，而对N小的检验批却降低了验收标准，因此百分比抽样方案是不合理的。计数标准型抽样检验计数标准型抽样检验就是同时规定对生产方的质量要求和对使用方的质量保护的抽样检验过程。相关标准：GB/T13262-91等典型的标准型抽样方案确定：希望不合格品率为p1的产品尽量不合格，设其接收概率L(p1)=β;希望不合格品率为p0的批尽量合格，设其拒收概率为1-L(p0)=α。一般规定α=0.05，β=0.10。抽样方案的OC曲线应经过A，B两点，如图所示：生产方风险α：对于给定的抽样方案，当批质量水平（如不合格品率）为某一指定的可接收值（如可接受质量水平）时的拒收概率。即好的质量批被拒收时生产方所承担的风险；使用方风险β：对于给定的抽样方案，当批质量水平（如不合格品率）为某一指定的不满意值（如极限质量水平LQL）时的接收概率，即坏的质量批被接收时使用方所承担的风险；极限质量水平：对于连续批系列，认为不满意的过程平均的最高质量水平；生产方风险质量p0:对于给定的抽样方案，与规定的生产方风险相对应的质量水平；使用方风险质量p1:对于给定的抽样方案，与规定的使用方风险相对应的质量水平生产方风险点A：OC曲线上对应于规定生产方风险质量和生产方风险的点；使用方风险点B：OC曲线上对应于规定使用方风险质量和使用方风险的点；抽样程序1.确定质量标准：对于单位产品，应明确规定区分合格品与不合格品的标准。2.确定p1，p0值：p1，p0值（p0＜p1）应由供需双方协商决定。作为选取p1，p0的标准，一般取α=0.05，β=0.10。确定p0时,应考虑不合格品或不合格的性质。通常，A类不合格或不合格品的p0值要选得比B类的要小，B类的要比C类的要小。P1的选取，一般应使p1，p0拉开一定的距离，即要求p0＜p1，p1/p0过小（≤3），会增加抽检产品的数量，使检验费用增加；但p1/p0过大（＞20），又会放松对质量的要求，对使用方不利。因此，以α=0.05，β=0.10为准，IEC推荐p1可以是p0的1.5、2.0或是3.0倍，有的国家则认为应取p1=（4~10）p0。

3.批的组成：同一批内的产品应当是在同一制造条件下生产的。批量大小应适宜。4.检索抽样方案（n，A）不合格分级：A类不合格：单位产品的极重要的质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性极严重不符合规定；B类不合格：单位产品的重要的质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性严重不符合规定；C类不合格：单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性轻微不符合规定。总之，决定p1，p0时，要综合考虑生产能力、制造成本、质量要求和检验费用等因素。计数挑选型抽样检验计数挑选型抽样检验是指用预先的抽样方案对批进行初次检验，判为合格的批直接接收，判为不合格的批必须经过全数检验，将批中不合格品一一挑出换成合格品后再提交检验的过程。相关标准：GB/T13546-92；ISO2859-2计数挑选型抽样检验适用于：产品一批接一批入库；各工序间的半成品交接；向指定的用户连续供货此种检验不适用于破坏性检验的情况。平均检验总数（ATI）：用抽样方案（n，A）抽检不合格品率为p的多批产品，会出现有的批经过一次抽检就合格，而有的批则初检不合格，还需全数挑选。这两种情况下发生的平均每批检验产品的个数，称做平均检验总数，简称ATI，记作I。I=n*L(p)+N*[1-L(p)]批允许不合格品率：在道奇-罗米格抽样表中，把对应于接收概率L(p)=10%的不合格品率称为批允许不合格品率，记为LTPD。它是孤立批抽样检验的重要参数，严格控制就能起到保护使用方的作用。目前，国际标准ISO-2859-2：1995和国标GB/T13546-92已将LTPD的概念扩展为极限质量LQ，即把对应于很小接收概率的不合格品率称为极限质量。平均检出质量：对于一定质量的待验收产品，利用某一验收方案检验后，检出产品的预期平均水平。简称AOQ，计算公式如下：（k为批次数）AOQ≈K*L(p)*N*P/KN=P*L(p)AOQ曲线的最大值称平均检出质量上限，简称AOQL。挑选型抽样检验保证质量的两种方法控制LTPD，保证每批的质量；控制AOQL，保证多数批的平均质量（至少10批）。只有检验的参数包括了产品的全部欲控参数时，挑选型抽样才能保证批质量。计数调整型抽样检验根据已经检验过的批质量信息，随时按一套规则“调整”检验的严格程度的抽样检验过程。计数调整型抽样检验适用于：连续批产品；进厂原材料、外购件、出厂产品、工序间在制品交接；库存品复检；工序管理和维修操作；一定条件下的孤立批。计数调整型抽样检验相关标准MIL-STD-105D（美国1963）BS-9001（英国，民用工业，1963）DEF-131（英国，军用工业，1963）105-GP-1（加拿大，民用工业，1963）CA-G115（加拿大，军用工业，1963）JIS-Z-9015（日本，1980）ISO2859（1987）ISO2859-1(1989)ISO2859-1（1999）GB2828（中国，1987）MIL-STD-105E（美国，1989）ANSI/ASQCZ1.4（美国，1993）GB2828抽样系统若干要素及重要内容抽样系统的设计原则AQL(可接受质量水平)是整个抽样系统的基础；采取了保护供方利益的接收准则；当供方提交的产品批质量坏于(甚至很坏于)AQL值时，基于AQL的接收准则，一般不能对使用方进行令人满意的保护，为了弥补这个不足，在抽样系统中拟定了从正常检验转为加严检验的内容和规则，从而保护了使用方的利益，这是基于AQL值的核心；不合格分类是整个抽样系统的重要特点；供方提供产品批的质量一贯好的时候，可以采用放宽检验给使用方带来节约；更多的根据实践经验，而不是单纯依靠数理统计学来确定批量和样本量之间的关系。设计抽样表的目的及其适用场合成品、部件和原材料；操作；在制品；库存品；维修操作；资料和记录；管理程序。GB2828适用于连续批检验的下列场合：通过调整检验的严格程度，促使生产方改进和提高产品质量；设计抽样表的目的是：使用方可以按质量的好坏选择供应方。GB2828的若干要素及其应用过程平均：一定时间或一定量产品范围内的过程水平平均值称为过程平均。P=（D1+D2+…+Dk)/(N1+N2+…+Nk)*100%式中

P——过程平均不合格率；Ni——第i批产品的批量；Di——第i批产品的不合格品数；k——批数注：在实践中，P值是不易得到的，一般可以利用抽样检验的结果来估计；P值可用来预测最近将要交检的产品不合格率；经过返修或挑选后，再次交检的批产品的检验数据以及截尾检验结果都不能用来估计P值；批数一般不应少于20批；如是新产品，开始时可以用5~10批的抽检结果估计，以后应不少于20批。不合格品的分类不合格分类：A类不合格：单位产品的极重要的质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性极严重不符合规定；B类不合格：单位产品的重要的质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性严重不符合规定；C类不合格：单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性轻微不符合规定。不合格品分类:A类不合格品：有一个或一个以上A类不合格，也有可能还有B类不合格和或C类不合格的单位产品；B类不合格品：有一个或一个以上B类不合格，也有可能还有C类不合格，但没有A类不合格的单位产品；C类不合格品：有一个或一个以上C类不合格，但没有A类和B类不合格的单位产品；可接收质量水平：记数调整型抽样系统的基础（AQL，AcceptanceQualityLevel，GB2828-87）定义：在抽样检验中认为满意的系列连续提交检验批的过程平均上限值。GB2828-87中AQL称为合格质量水平。ISO2859-1：1999中AQL改称为可接收质量极限(AcceptanceQualityLimit)。AQL是对所希望的生产过程的一种要求，是描述过程平均质量的参数，不应把它同描述制程的作业水平混同起来；AQL是可接收和不可接收的过程平均的分界线，重点放在长期的平均质量保证上面。当生产方的过程平均优于AQL时，可能会有某些批质量劣于AQL，但抽样方案会保证绝大部分（95%）以上的产品批抽检合格。相反的当生产方的过程平均劣于AQL时，会有不少产品批在转换到加严检验之前被接收，随着拒收批的增加，由正常检验转换到加严检验，甚至停止检验。转换到加严检验后，还有可能有某些产品批会接收，但只要对生产方的过程平均质量要求控制在等于或小于AQL上，从长远看，使用方会得到平均质量等于或优于AQL的产品批；AQL是指定的根据使用的抽样方案能接收绝大多数提交批的不合格率或每百单位产品不合格数；AQL是制定抽样方案的重要参数，可用于检索抽样方案。AQL的确定方法根据过程平均确定；按不合格类别确定：原则要求AQL值A类＜B类＜C类，也可在同类不合格的不同项目再规定可接收质量水平；根据检验项目数确定：同一类的检验项目有多个时，检验项目多的AQL值应高于检验项目少的；双方共同确定：AQL值相当于使用方期望得到的质量和他能买得起的质量之间的一种折衷质量。供需双方共同确定的AQL，必须写入技术标准或订货合同，并规定有效期。在难以确定AQL时，可暂时先使用LTPD方案，累积了一定的质量信息后再确定AQL。

GB2828中，AQL（%）采用0.01，0.015，…，1000共26档。小于或等于10的合格质量水平，可以是每百单位产品不合格品数，也可以是每百单位产品不合格数，大于10的合格质量水平，仅仅是每百单位产品不合格数。批量

在GB2828抽样系统中，规定的是批量范围，由“1~8”、“9~15”、…、“150001~500000”,“≥500000”等15档组成。检验水平（IL）：反映了批量（N）和样本量（n）之间的关系。GB2828中，将一般检验分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ三个检验水平。水平Ⅱ为正常检验水平，无特殊要求时，均采用该水平。当需要的判别力比较低时，可规定使用一般检验水平Ⅰ，当需要的判别率比较高时，可规定使用一般检验水平Ⅲ。GB2828中，将特殊检验分为S-1，S-2，S-3，S-4四个检验水平。特殊检验水平所抽取的样品较少，仅适用于必须用较小样本而且允许有较大误判风险的场合；原则上按不合格的分类分别规定检验水平，但必须注意检验水平同可接收质量水平之间的协调一致；GB2828中，检验水平的设计原则为：如果批量增大，样本量一般也随之增大，大批量中样本量所占的比例比小批量所站比例要小。一般检验Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ三个检验水平的样本量比率约为0.4：1：1.6。检验水平变化对OC曲线的影响如图所示：检验水平nAcReS-31301Ⅰ5012Ⅱ12534Ⅲ20056检验水平越高判别优质批和劣质批的能力越强。从右图可知：检验水平的变化对β的影响远比对α的影响要大。因此，检验水平的确定，对使用方来说很重要。检验的严格度与转移规则正常检验：当过程质量优于AQL时，应以很高的概率接收检验批，以保护生产方的利益。n*AQLAcL(AQL)12.5088.150190.980295.3125396.1200598.3315798.45001098.58001498.312002199.020003098.731504498.5

鼓励生产方交出大批量的产品批，既当AQL相同时，批量越大，P=AQL的接收概率越高。加严检验:强制性一般情况下,让加严检验的样本量同正常检验的样本量一致而降低合格判定数；只有当A=0和A=1时,采用A值不变而增大加严检验的样本量。放宽检验:非强制性当批质量一贯很好时,为尽快得到批质量的信息和情报并获得经济利益,从而减少样本量；样本量一般是正常检验的40%。转移规则:检验严格度之间的转移要准确，误转概率要小除非另有规定，在检验开始时应使用正常检验；2.除需要按转移规则改变检验的严格度外，下一批检验的严格度保持不变检验严格度的改变，原则上按各种不同类型不合格分别进行，允许在不同类型不合格之间给出改变检验严格度的规定；3.加严检验开始后，若不合格批数（不包括再次提交检验批）累计到五批（不包括以前转到加严检验出现的不合格批数），则暂时停止按照本标准所进行的检验；4.在暂停检验后，若生产方确实采取了措施，使提交检验批达到或超过所规定的质量要求，则经主管质量部门同意后，可恢复检验，一般应从加严检验开始。停止检验开始连续10批合格；连续10批的样本中不合格品（或不合格）总数小于或等于LR；生产过程稳定；主管质量部门同意以上条件同时成立放宽检验一批放宽检验不合格；生产过程不稳定；主管质量部门认为有必要回到正常检验；以上任一条件成立连续5批合格连续不超过5批中有2批不合格正常检验质量达到或超过要求，主管质量部门同意加严检验累计5批不合格抽样方案类型一次抽样方案：只抽取一个样本就应作出“批合格与否”的判断；二次抽样方案：至多抽取两个样本就应作出“批合格与否”的判断；五次抽样方案：至多抽取五个样本就应作出“批合格与否”的判断；抽取一个容量为n的样本统计样本中不合格品数（或不合格数）d接收该批拒收该批d≤Acd≥Re（Re=Ac+1）计数调整型一次抽样方案判断程序抽取一个容量为n1的样本统计样本中不合格品数（或不合格数）d1d1≤A1d1≥R1接收该批拒收该批如A1＜d1＜R1再从批中抽取一个容量为n2的样本统计样本中不合格品数（或不合格数）d2d1+d2≤A2d1+d2≥R2（R2=A2+1）计数调整型二次抽样方案判断程序抽检特性曲线平均样本量ASN：一般地说，二次正常检验抽样方案的ASN比一次正常检验抽样方案的ASN要小，五次正常检验抽样方案的ASN又比二次正常检验抽样方案的ASN要小。指为了作出接收或拒收决定的平均每批抽取的单位产品数；抽样方案的检索：根据规定的批量（N）、检验水平、合格（可接收）质量水平、抽样方案类型和检验严格度进行检索。例：某公司采用GB2828对购进的零件进行检验。规定N=2000，AQL=1.5（%），IL=Ⅱ，求N=2000时正常加严放宽和特宽检验一次抽样方案？《化妆品术语》起草情况汇报中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所一、标准的立项和下达时间2006年卫生部政法司要求各标委会都要建立自己的术语标准。1ONE二、标准经费标准研制经费：3.8万三、标准的立项意义术语标准有利于行业间技术交流、提高标准一致性、消除贸易误差，作为标准体系中的基础标准，术语标准在各个领域的标准体系中均起着重要的作用。随着我国化妆品卫生标准体系建设逐步加快，所涉及的术语和定义的数量也在迅速增长，在此情形下，化妆品术语标准的制定就显得尤为重要。四、标准的制订原则1.合法性遵守《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》中关于化妆品的定义。2.协调性直接引用或修改采用的方式，与相关标准中的术语和定义相协调。3.科学性对于没有国标或定义不统一的术语，在定义时体现科学性的原则。4.实用性在标准体系中出现频率较高，与行业联系较紧密的术语优先选用。五、标准的起草经过

第一阶段：资料搜集

搜集国内外相关法规、标准、文献并对国外文献如美国21CFR进行翻译。第二阶段：2007年末形成初稿

初稿内容包括一般术语、卫生化学术语、毒理学术语、微生物术语、产品术语、人体安全和功效评价术语，常用英文成份术语等７部分。第三阶段：专家统稿1.2007年12月第一次专家统稿会（修订情况：1.在结构上增加原料功能术语、相关国际组织和科研机构等内容；2.在内容上增加一般术语、产品术语的种类，将化妆品行业的新产品类别纳入本标准；3.对于毒理学、卫生化学、微生物学术语进行修改；4.删除与化妆品联系不紧密、无存在必要的常用英文成分术语。2.2009年1月第二次专家统稿会会议意见：1.修改能引用国家标准的尽量引用国家标准；对存在歧义的个别用词进行修改。2.删除由于本标准中的“产品术语”一章和香化协会所制定的某个标准存在重复，因此删除“产品术语”一章的内容；对“原料功能术语”的内容进行梳理，删除了20余条内容。3.增加专家建议增加“化妆品限用物质”等若干项术语。第四阶段：征求意见2009年2月面向全国公开征求意见。第五阶段：征求意见的处理与形成送审稿。在征求意见的处理阶段再次征求了相关专家的意见。六、标准的内容依据1.《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》;2.《化妆品卫生规范》;3