医药行业专题研究：2023 ASCO年会召开国产创新药亮相国际舞台

01*请务必阅读最后一页免责声明证券01*请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告2023ASCO年会召开，2023年6月62023年6月6日*请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告议◼◼◼◼2023ASCO会议召开，国产创新药纷纷亮相。美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球肿瘤领域最重要、最权威的学术交流盛会之一。2023年度ASCO年会在6月国产ADC百花齐放。科伦药业公布SKB264(TROP2ADC)治疗NSCLC数据；百利天恒公布BL-B01D1(EGFR/HER3双抗ADC)治疗实体瘤I期数据；石药集团公布SYSA1801(CLDN18.2ADC)治疗实体瘤的I期数据；翰森制药HS-20093(B7H3ADC)针对SCLC数据亮眼。映恩生物DB-1303(HER2ADC)、诗健生物ESG401(TROP2ADC)、同宜医药CBP-1018(PSMA/FRαADC)均有数据公布。此外，进口ADC方面，第一三共公布DS-8201和HER3ADC的四篇摘要，PDLTGFEZHSIB(EGFR/HER3双抗)、SI-B001 (EGFR/HER3双抗)、SI-B003(PD-1/CTLA-4双抗)、GNC-038(CD3/4-1BB/PD-L1/CD19四抗)四款产品均有摘要公布；康宁杰瑞公布KN026(HER2)联合KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)治疗HER2阳性实体瘤数据；康方生物公布AK104(PD-1/CTLA-4双抗)治疗G/GEJ和AK112(PD-1/VEGF双抗)治疗NSCLC两多项研究入选口头汇报。科伦药业KL598585(RET抑制剂)治疗实体瘤的1期研究入选口头汇报；君实生物多项PD-1相关研究入选口头汇报，针对围手术期适应投资建议◼◼◼◼医药创新进入高质量高标准的新阶段，医药政策“腾笼换鸟”初见成效，看好国产创新药放量。(1)国内创新药审评要求趋严，逐步与美国接轨，长期来看有利于优胜劣汰，改善国内同质化竞争格局；(2)前期集采影响出清，后续集采政策稳定，存量大品种有限，集采带来的业绩压力降级可控，且已充分预期；(3)医保降价趋于缓和，进入医保后创新药放量趋势明确，看好3月份医保执行促进今年创新药销售放量，国产创新药有望加速实现进口替代。(4)看好创新上游供建议关注具有新型技术平台和出海潜力的公司，ADC领域建议关注恒瑞医药，科伦药业(科伦博泰)，百利天恒，荣昌生物，双抗领域关注康方生物；出海方面，神州泽布替尼海外业绩持续放量，科伦药业、康方生物、康诺亚/乐普生物ADC产品相继达成大金额对外授权，有望实现“借船出海”，建议关注后续潜在国风险提示**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告国产ADC百花齐放国产双抗/多抗数据频出多项研究入选口头汇报小分子抑制剂数据亮眼重点靶点数据比较风险提示录CONTENTS**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告23301.国产ADC百花齐放**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 01科伦药业：SKB264(TROP2ADC)◼SKB264(TROP2-ADC)forthetreatmentofpatientswithadvancedNSCLC:Efficacyandsafetydatafromaphase2study.C(belotecan衍生物拓扑异构酶I抑制剂)，平均药抗比(DAR)为7.4。设计目的是在循环稳定性和肿瘤细胞中ADC有效载荷的释放之间实现更有效的平衡。本次ASCOSKB价TROP2的表达水平。将提供响应与TROP2水平之间的相关分析。:NSCLCNSCLCmgkgIVQWSKB264治疗。FR良事件(TRAEs)。最常见的≥3级TRAEs(发生率≥5%)是中性粒细胞计数减少(32.6%)、贫血(30.2%)、白细胞计数(WBC)减少(23.3%)、口腔炎(9.3%)、皮疹(7.0%)和淋巴细胞计数减少(7.0%)。4级TRAEs仅发生于中性粒细胞减少和白细胞减少。大多数血液学毒性发生在治疗的前两个月内，在不输NCT9。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告401百利天恒：BL-B01D1(EGFR/HER3ADC)01◼BL-B01D1,afirst-in-classEGFRxHER3bispecificantibody-drugconjugate(ADC),inpatientswithlocallyadvancedormetastaticsolidtumor:Resultsfromafirst-in-humanphase1study.BLBDADCEGFRxHER连接物与新型TOP-I抑制剂有效载荷连接。本次ASCO会议上公司公布了来自FIHI期研究的BL-BDBLB01D1疗效数据mgkgQWmgkgDDQWmgkgDQWQW的剂量扩展(D-EXP)。MTDsmgkgDDQWmgkgDQW5、3.0mg/kgD1D8Q3W和少(60%/30%)、中性粒细胞减少(51%/34%)、贫血(45%/15%)、血小板减29%/<1%)、呕吐(28%/0%)、虚弱(21%/<1%)、食欲减退5%/2%)、口腔溃疡(15%/<1%)、皮疹BLBD鼓舞的疗效，特别是在EGFRmNSCLC患**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告501石药集团：SYSA1801(CLDN18.2ADC)01◼First-in-humandoseescalationandexpansionstudyofSYSA1801,anantibody-drugconjugatetargetingclaudin18.2inpatientswithresistant/refractorysolidtumors.SYSAclaudin和扩展研究。nCLDN:mgkgASCO，公司给出第1部分中SYSA1801的初步结果。TRAEsTRAEs%)是恶心(42.4%)、呕吐(36.4%)、mgkgDLTSYSA的最佳剂量。SA为1mg/kg,Q3W，耐受治疗44周，在分析时证实持续部分缓解。另一名GC患者此前抗CLDN18.2治疗失败，在SYSA18012mg/kgIVQ3W上获得了确认的PR。SYSAcldn治性实体瘤(尤其是胃癌)患者中显示出良好的早期疗效迹象和良好的耐受性安全性。研究的第一部分正在进行中，第二部分将在中国确ionOncologyNCT6。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告601翰森制药：HS-20093(B7H3ADC)01◼ARTEMIS-001:Phase1studyofHS-20093,aB7-H3–targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolidtumor.ARTEMISBHHS的I期研究。:HS期实体瘤(NCT05276609)的首次人体、多中心、开放标签I期研究。剂量递增部分评估了静脉注射HS-20093的安全性和耐受性，剂量范围为1.0至CEAETEAE减少、输液相关反应和疲劳。无间质性肺疾病报告。无论基线B7-H3表达水平如何，在40例可评估反应的患者中，在接受HS-20093从4.0mg/kg到12.0mg/kg剂量治疗的患者中，观察到14例PR(35.0%)，包括9例已确认SCLCPRNCT9。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告701同宜医药：CBP-1018(PSMA/FRαADC)01◼Aphase1,multi-center,open-label,dose-escalationanddoseexpansionstudyofCBP-1018,abi-ligand-drugconjugate,inpatientswithheavilytreatedadvancedsolidtumors.CBP量扩展研究。:和扩展阶段。在剂量递增阶段，单个患者以0.03mg/kg加速滴定，剂量水平(DLs)≥0.06mg/kg时采用i3+3设计，每4周1次。该阶段主要为转移性Dkg%)、GGT升高(14.3%)和高甘油三酯血症(14.3%)。RP2D。NCT2。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告801映恩生物：DB-1303(HER2ADC)01◼SafetyandefficacyofDB-1303inpatientswithadvanced/metastaticsolidtumors:Amulticenter,open-label,first-in-human,phase1/2astudy.DB人体1/2a期研究。DBADCherIgG隆抗体组成，通过基于马来酰亚胺四肽的可切割连接物与专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1003)共价药抗比(DAR~8)。:是一项针对晚期/转移性实体瘤患者的全球首次人体剂量递增和扩展研究。招募先前全身治疗失败的HER2-(高或低)表达或突变癌症患者(ECOG0-1)，并接受DB-1303静QW肿瘤活性。本次ASCO会议公司报告了剂量递增的结果。DBHERADCTEAETEAE和18例DB有良好的耐受性和令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，特别是在HER2+BC和脑转移以及HER2低BC患者中。在RP2D治疗的NCT1。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告901诗健/联宁：ESG401(TROP2ADC)01◼Preliminaryresultsfromafirst-in-humanstudyofESG401,atrophoblastcell-surfaceantigen2(TROP2)antibodydrugconjugate(ADC),inpatientswithlocallyadvanced/metastaticsolidtumors.ESGADCTROPIgG可切割连接物偶联拓扑图表：ESG401疗效数据TRAEs胞减少(80%)、中性粒细胞减少(69%)、贫血(66%)、疲劳(54%)、恶心(51%)和呕吐(46%)。最常见的≥3级TRAEs是白细胞减)和中性粒细胞减少症(31%)。无≥3级血小板减少症、腹泻、皮疹或口腔黏膜炎。无间质性肺疾病(ILD)。ORRDCR%(7/11)，而13例HR+/HER2-BC患者的ORR和DCR分别为62%(8/13)和77%(10/13)。两名脑转移的患者均获得了明显的颅内反SGNCT。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告01吉利德：戈沙妥珠单抗(TROP2ADC)01◼Finaloverallsurvival(OS)analysisfromthephase3TROPiCS-02studyofsacituzumabgovitecan(SG)inpatients(pts)withhormonereceptor–positive/HER2-negative(HR+/HER2–)metastaticbreastcancer(mBC).TROP中位随访时间较长的OS探索性分析结果(12.75个月)。:不可接受的毒性。主要终点是根据RECISTv1.1进行的盲法独立中心评价的无进展生存期。主要次要终点包括操作系统和安全性。在探索性分析中，通过HERIHC评估OS。总共543例(mBC的中位既往化疗线数为3;内脏转移患者95%)随机接受SG(n=272)或TPC(n=271)。截至2022年12月1日，共发生437例OS事件(中位随访12.75个月)，OWOSvsHRCI的安全性将在演示时报告。ptNCT9。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告01第一三共：DS-8201(HER2ADC)01◼Trastuzumabderuxtecan(T-DXd)inpatients(pts)withHER2-overexpressing/amplified(HER2+)metastaticcolorectalcancer(mCRC):Primaryresultsfromthemulticenter,randomized,phase2DESTINY-CRC02study.TDXdmgkgQW)在DESTINY-CRC01的HER2+mCRC患者中显示出抗肿瘤活性。公司报告了DESTINYCRCNCT了T-DXd(5.4和6.4mg/kg)对HER2+mCRC患者的疗效和:期研究。符合条件的患者有中央确认的HER2+(免疫组织化学[IHC]3+或IHC2+/原位杂交ISHmCRC。具有RAS野生型(wt)或突变型(m)mCRC的患者符合条件。除非有禁忌症，否则患者之前接受过DXdQW外42名患者接受了5.4mg/kg的T-DXd治疗。主要终点通过盲法独立中心评价(BICR)RDoRPFSOS图表：DS-8201疗效数据mgkgTDXd和23/39名患者(59.0%)观察到≥3级治疗不良事件(ae)。在5.4mg/kg组和6.4mg/kg组中，分别有严重不良反应。独立判定的药物相关性间质性肺病发生在5.4mg/kgT-DXd组的7/83名患者(8.4%)和6.4mg/kgT-DXd组的5/39%)，大多数事件为1/2级(6.4mg/kg组1例5级)。TDXdmgkgHERmCRC者中显示出有希望的抗肿瘤活性。在5.4mg/kgT-DXd和先前接受过抗her2治疗的患者中，无论RAS突变状态如何，均TDXdmgkg量。NCT。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告01第一三共：Dato-DXd(HER3ADC)01◼TROPION-Lung02:Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)pluspembrolizumab(pembro)withorwithoutplatinumchemotherapy(Pt-CT)inadvancednon-smallcelllungcancer(aNSCLC).TROPIONLungDato-DXd联合帕博利珠单抗联合或不联合铂类化疗(Pt-CT)治疗晚期非小细胞肺癌(aNSCLC)。NSCLC:TROPIONLungNCTb个队列中每21天评估一次Dato-DXd(4或6mg/kg)+pembro200mg±Pt-CT(顺铂75mgmAUCaNSCLCDatoDXdpembro可能有≤1次基于含铂治疗。broPtCTORRCIORR5%CI,25%-54%;18[2未经证实]/47)和三联疗法ORR为47%(95%CI,34%-60%;28[5未经证实]/60)。在这两个亚群中，疾病控制率为85%，中位缓解持续时间未达到。在所有3个PD-L1表达水平亚组中均观察到应答。虽然未成熟，但二联和三联治疗的中位无进CI10.8(8.3-15.2)和7.8个月(5.5-NE)。embrooPtCTADCPtCTaNSCLCLNCT1。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告01第一三共：Dato-DXd(HER3ADC)01◼Aphase2studyofHER3-DXdinpatients(pts)withmetastaticbreastcancer(MBC).HERDXdADCHERIgG单克隆抗体(patritumab)组成，通过基于四肽的可切割连接体与拓扑异构酶1抑制剂结合，在HER3MBC患者中显示出良好的疗效(Krop,2022)。这项由3部分组成的2期研究考察了HER3-DXd在MBC亚群中的疗效，并确定了可能获得更大益处的患者人群NCT9630)。:HER达25%。中位治疗持续时间为5.2个月，数据截止时仍有21位患者接受治疗。0%。ZNCT0。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告02.国产双抗/多抗数据频出**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告02恒瑞医药：SHR-1701(PD-L1/TGF-βRII)+SHR2554(EZH2)02◼PhaseIstudyofthebifunctionalanti-PD-L1/TGF-βRIIagentSHR-1701combinedwithSHR2554,anEZH2inhibitor,inpatientswithpreviouslytreatedadvancedlymphomaandsolidtumors.◼双功能抗PD-L1/TGF-βRII药物SHR-1701联合SHR2554(一种EZH2抑制剂)在既往接受治疗的晚期淋巴瘤和实体瘤患者中的I期研究。◼链接：/abstracts-presentations/220484EZH2)作为癌症治疗表观遗传靶标的增强子已被证明可增强抗原呈递并与免疫治疗协同作用。本研究调查了SHR-1701(抗PD-L1/TGF-βRII)加SHR2554(EZH2i)在:这项开放标签、单臂、1期研究招募了预处理晚期淋巴瘤和实体瘤的患者。在剂量递增阶段评估了SHR2554(300-350mg出价)加固定剂量SHR-1701(30mg/kgq3w)的递增剂量。在剂量扩展阶段给予2554的推荐2期剂量(RP2D)加SHR-1701。主要终点是测定SHR-2554联用SHR-1701的RP2D。次要终点包括安全和初步有。事件，主要包括血小板计数下降(21.9%)、贫血(15.6%)和呕吐(15.6%)。最常见的≥3级TRAE是贫血(3.1%)和发热(3.1%)。SHRcHL**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告0202◼Resultsfromthepivotalphase(Ph)2bHERIZON-BTC-01study:Zanidatamabinpreviously-treatedHER2-amplifiedbiliarytractcancer(BTC).关键期(Ph)2bHERIZON-BTC-01研究结果:Zanidatamab治疗先前治疗过的HER2扩增胆道癌(BTC)。BTCZanidatamabzaniherIBTC答。方法:开放标签全球2期研究(NCT04466891)，评估了zani(20mg/kgIV每2周)在HER2扩增、局部晚期不可切除或转移性BTC(胆囊癌[GBC]，肝内/肝外胆管癌[ICC/ECC])患者、既往接受过吉西他滨治疗的患者中的疗效；接受过HER2靶向治疗的患者被排除在外。队列分配基于肿瘤免疫组化(IHC)状态:队列1为IHC2+/3+(HER2阳性)，队列2为IHC0/1+。根据RECIST1.1每8心评价(ICR)在队列1中确认的客观缓解率(cORR)。次要终点包括其他疗效和安全性结果。果:(EF)下降(3.4%)。2名患者(2.3%)因AE(EF下降和非感染性肺炎)停用zani。7人有严重的TRAEs;超过1例患者出现无首选术语AE。未报告与流感相关的4级AE或死亡。论:出快速、持久的反应，具有可管理的安全性。鉴于这些数据，zani继续被开发为her2txNCT图表：ZW25治疗胆道癌疗效数据**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告0202◼Zanidatamab(zani),aHER2-targetedbispecificantibody,incombinationwithdocetaxelasfirst-linetherapy(1L)forpatients(pts)withadvancedHER2-positivebreastcancer(BC):Updatedresultsfromaphase1b/2study.ZanidatamabzaniherherBCL):来自1b/2期研究的最新结果。CO方法:这项开放标签研究的队列1正在评估zani联合多西他赛作为晚期HER2+BC的成年女性的1L治疗，这些女性可能已经接azanimg/kg静脉注射(IV)，队列1b患者接受zani1800mg静脉注射，均联合多西他赛75mg/m2静据RECISTv1.1的安全性和研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括inv评估的反应持续时间(DoR)和疾病控制率(DCR)。果:ORRCI,98.1)。疗效数据汇总见表。共有36名(97.3%)患者经历了≥1次治疗相关不良事件(TRAE);25例(67.6%)患者经历≥3级TEAE。最常见的≥3级TEAETRAEsTRAE导致死亡论:Zani联合多西他赛作为晚期HER2+BC的1L治疗显示出有希望的抗肿瘤活性，具有可控的安全性。信息:NCT04276493。图表：ZW25治疗乳腺癌疗效数据**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告02康方生物：AK104(PD-1/CTLA-4双抗)02◼AphaseIb/II,multicenter,open-labelstudyofAK104,aPD-1/CTLA-4bispecificantibody,combinedwithchemotherapy(chemo)asfirst-linetherapyforadvancedgastric(G)orgastroesophagealjunction(GEJ)cancer:2-Yearupdatedata.PDCTLAAKchemo疗:一项Ib/II期、多中心、开放标签研究的2年更新数据。PD化疗作为晚期G/GEJ癌的一线治疗，与单独化疗相比，可获得OS和PFS益处，但生存益处有限，特别是在PD-L1低表达的患者中(CPS<5)。同时阻PDCTLA同抗肿瘤活性，并已被证明对多种癌症类型有效。这项Ib期/Ⅱ剂量递增研究评估了AK104(一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体)联合XELOX或:GGEJ者，既往未接受过全身治疗，无论PD-L1状态如何，均纳入研究，不包括已知的HER2阳性患者。入组患者接受AK104(4mg/kg、6mg/kgPFSCIOSCIPDLCPSCPS，中位OS分别为20.24个月和17.28个月。TRAEs97.9%。最常见的是血小板计数下降(62.8%)、白细胞计数下降(61.7%)、中性粒细胞计数下降(59.6%)、贫血(51.1%)、天冬氨酸转氨酶GGEJIII期研究正在进行中(NCT05008783)。临床试验信息:NCT03852251。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告02康方生物：AK112(PD-1/VEGF双抗)02◼PhaseIIresultsofivonescimab(AK112/SMT112),anovelPD-1/VEGFbispecific,incombinationwithchemotherapyforfirstlinetreatmentofadvancedormetastaticnon-smallcelllungcancer(NSCLC)withoutactionablegenomicalterations(AGA)inEGFR/ALK.IvonescimabAK112/SMT112)，一种新型PD-1/VEGF双特异性药物，联合化疗一线治疗无EGFR/ALK可操作的基因组改变(AGA)的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。GF:标签、多中心II期研究，评估ivonescimab联合化疗治疗晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性。根据既往治疗和AGA的存在将患者分为3个队列。先前接受过晚期转移性疾病治疗的患者的数据在ASCO2022上公布，本次ASCO会议公司报告了接受晚期/转移性疾病一线治疗的非小细胞肺癌患者的额外患者和长期数据。患者接受10mgkgivonescimab联合卡铂和培美曲塞(非SCC)或卡铂和紫杉醇(SCC)。主要终点是研究者根据RECIST确定的ORR。CSCCSCCNCT3。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告002康宁杰瑞：KN026(HER2双抗)+KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)02◼EfficacyandsafetyofKN026incombinationwithKN046inpatientswithlocallyadvancedunresectableormetastaticHER2-positiveothersolidtumors.:KNNCTIIKNmgkgQWCDCD)联合KN046(5mg/kg,Q3W)在HER2阳性(定ORRDORKNKN6合用的疗效和安全性。TRAEsASTALT6.9%)、共轭胆红素升高(26.9%)、皮疹升高(26.9%)、贫血(26.9%)和血胆红素升高(26.9%)。大多为1-2EsASTKNKNHERgcGEJbc良好的疗效和安全性。特别是在HER2阳性CRC中观察到的疗效非常有希望。基于这些结果，公司键性研究来验证KN026和KN046组合的有效性和安全性。临床试验信息:NCT04521179。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告102百利天恒：SI-B001(EGFR/HER3双抗)02◼SI-B001pluschemotherapyinpatientswithlocallyadvancedormetastaticEGFR/ALKwild-typenon-smallcelllungcancer:AphaseII,multicenter,open-labelstudy.BEGFRALKII:IIEGFRALKNSCLCPBCPDL1治疗失败。A患者在一线抗pd-1/L1抗体单药治疗失败后，接受SI-B001+PBC作为二线治疗;队列B患者在一线抗pd-1/L1+PBC治疗失败后，接受BSIB1(16+9mg/kg，每周一次)，方案2(14mg/kg，每3周第1天和第8天)和方案3(21+12mg/kg，每周一次)。ORRPFSDCR续时间(DOR)和安全性。TRAEs少(12%)。没有与药品有关的死亡。SIB赛在局部晚期或转移性NSCLCEGFR/ALK野生型患者中显示出抗肿瘤活性，这些患者先前使用一线抗pd-1/L1抗体+PBC失败，特别是没有AGA。SI-NCT7。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告202百利天恒：SI-B001(EGFR/HER3双抗)02◼ResultsfromtwophaseIIstudiesofSI-B001,anEGFR×HER3bispecificantibody,with/withoutchemotherapyinpatients(pts)withrecurrentandmetastaticheadandnecksquamouscellcarcinoma(HNSCC).方法:mgmIVDDDQW。的研究终点是相同的。主要终点是研究者根据RECISTv1.1确定的客观缓解率(ORR)。次要终点是独立中心评价的ORR、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、反应持续时间(DOR)、总结果:SBS疗相关不良事件(TRAEs)是低镁血症(9%)。S206中最常见的3+级TRAEs是皮计数减少(8%)。两项研究均未发生SI-B001药物相关死亡。结论:SIB001单药治疗相比，SI-B001联合紫杉醇在复发和转移性HNSCC的ORR和DCR方面显示出潜在的改NCT图表：SI-B001疗效数据**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告3 02百利天恒：SI-B003(PD-1/CTLA-4双抗)◼SI-B003(PD-1/CTLA-4)inpatientswithadvancedsolidtumors:AphaseIstudy.AI:INACITRAEsASTALTTRAEsAST。SIB中显示出可耐受的安全性和初步的抗肿瘤活性。在先前PD-1/L1免疫治疗进展的患者中观察到SI-B003的抗肿瘤作用，这表明SI-B003可PDL1药物耐药的患者有益。临床试验信息:NCT04606472。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告4 02百利天恒：GNC-038(CD3/4-1BB/PD-L1/CD19四抗)◼GNC-038,atetra-specificantibody,inpatientswithR/Rnon-Hodgkinlymphomaoracutelymphoblasticleukemia:Aphase1studydesignandrationale.T癌细胞表面体。CDxCDxBBxPD-L1四价特异性抗体GNC-038通过介导直接抗肿瘤活性，作为cd19特异性T细胞参与器，但GNC-038基于其4个结合位点克服了PD-L1对TGNC038在食蟹猴体内良好的耐受性和药代动力学，公司开展了一项I期研究，探讨GNC-038治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和复发/难治性急性淋巴细胞白I期研究，以评估GNC-038的安全性、耐受性和药代动力学。DLT(MTD)、治疗突发不良事件(TEAE)和推荐的2期剂量(RP2D)。次要终点是不良事件(ae)、药代动力学、客观缓解率(ORR)、缓DOR生存期(PFS)和总生存期(OS)。NCT3。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告5603.多项研究入选口头汇报**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告03君实生物：特瑞普利单抗(PD-1)03◼Perioperativetoripalimab+platinum-doubletchemotherapyvschemotherapyinresectablestageII/IIInon-smallcelllungcancer(NSCLC):Interimevent-freesurvival(EFS)analysisofthephaseIIINEOTORCHstudy◼III期NEOTORCH研究的中期无事件生存期(EFS)分析：围手术期特瑞普利单抗+铂双药化疗与可切除II/III期非小细胞肺癌(NSCLC)化疗的比较◼链接：/abstracts-presentations/219867辅助和新辅助免疫疗法已被美国FDA批准用于治疗早期NSCLC。然而，最佳新辅助和辅助治疗(包括治疗持续时间)尚不清楚。公司介绍了一项随机、双盲、安慰剂对IIIIIINSCLC全性。:IIIIINSCLCEGFRALKmg利单抗或安慰剂联合化疗Q3W，术前3个周期，术后1个周期，随后特瑞普利单抗或安BIPRMPR终点包括总生存期(OS)、病理完全缓解率(pCR)、独立审查委员会(IRC)的EFS和安全性。计划对III期受试者的EFS主要终点进行中IIINSCLCnn在两组之间很好地平衡。EFS有亚组中，观察到对EFS的一致影响，有利于特瑞普利单抗。每BIPR的MPR和pCR率在特瑞普利单抗组也更高，分别为48.5%对8.4%和24.8%对1.0%。OS结vsvs中更为常见。IIINSCLCEFSNCT0。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告703君实生物：特瑞普利单抗(PD-1)03◼PerioperativePD-1antibodytoripalimabplusSOXorXELOXchemotherapyversusSOXorXELOXaloneforlocallyadvancedgastricorgastro-oesophagealjunctioncancer:Resultsfromaprospective,randomized,open-label,phaseIItrial.PDSOXXELOX独使用SOX或XELOX治疗局部晚期胃癌或胃食管交界癌：前瞻性，随机，开放标签，II期试验的结果。◼链接：/abstracts-presentations/219777PD-1抗体和化疗的组合已被证明对晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)癌症有效，但尚未在局部晚期患者中进行研究。在这项研究中，公司进行了一项前瞻性、随机、开放IPDGEJ:SOX/XELOX(C组)或PD-0抗体特瑞普利单抗加SOX/XELOX，然后是特瑞普利单抗单药治疗1个月(C+T组)。主要终点是病理完全消退/中等消退率(TRG0/04250948)。次要终点为病理完全缓解(pCR)、R<>切除率、无复发生存期、无事件生存期、客观缓解率、疾病控制率、总生存期和治疗安全性。该研究已经完成CIvsCIPCTpCR54,95%CI:13.5%-37.6%]vs9.3%[5/54,95%CI:3.1%-PvsPCTvsC组13.5%)、死亡率(1.9%vs0%)和治疗相关的3-4级不良事件(27.8%vs25.9%)在两组之间**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告803君实生物：特瑞普利单抗(PD-1)03◼FinaloverallsurvivalandbiomarkeranalysesofCHOICE-01:Adouble-blindrandomizedphase3studyoftoripalimabversusplaceboincombinationchemotherapyforadvancedNSCLCwithoutEGFR/ALKmutations.◼CHOICE-01的最终总生存期和生物标志物分析：特瑞帕利单抗与安慰剂联合化疗治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC的双盲随机3期研究。◼链接：/abstracts-presentations/226664CHOICENCT6411)的最终PFS分析中，特瑞普利单抗联合化疗作为晚期NSCLC的一线治疗，在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面比单独化疗有显著:EGFRALKtreatmentnaveNSCLCn65)按2:1随机分组，接受特瑞普利单抗240mg(n=309)或安慰剂(n=156)联合化疗4-6个周期，随后维持特瑞抗或安慰剂加标准治疗，直到疾病进展、无法忍受的毒性或完成2年治疗。来自安慰剂组的患者在疾病进展时积极交叉接受托利单抗治疗。主要终点为PFS。次要终LCHRCI:0.36-0.70)，中位生存期27.8vs15.9个月，而鳞状亚组尽管PFS显著改善，但无显著差异(生存期19.6vs18.1个月)。鳞状亚组的交叉率高达70%。自中期报告发布以3级不良事件(ae)的发生率(78.9%vs82.1%)相似。在特瑞普利单抗组中，导致停用特瑞普利单抗/安慰剂的AE(14.3%对3.2%)、致死比单独化疗具有显著的OS获益，且安全性可控。这些结果支持托利哌单抗联合化疗作为无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者的NCT1。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告9 03君实生物：特瑞普利单抗(PD-1)◼Temozolomidepluscisplatinversustoripalimab(anti-PD-1)asadjuvanttherapyinresectedmucosalmelanoma.替莫唑胺加顺铂与特瑞普利单抗(抗PD-1)作为切除粘膜黑色素瘤的辅助治疗。◼链接：/abstracts-presentations/226520在免疫前治疗时代，化疗(替莫唑胺加顺铂)已被证明是治疗前免疫治疗时代切除黏膜黑色素瘤(MuM)的好用干扰素α-2b的辅助方案。然而，在目前的免疫治疗时mgm-3天静脉注射，每3周重复，共6个周期)或特瑞普利单抗(pd-1,3mg/kg，每2周静脉输注)作为辅助治疗。两组之间的人口统计学和临床特征通过倾向评分匹配(PSM)。PSM后比较两组的有效性，并根据基线特征进行亚组分析。终点是无复发生存期(RFS)、无远处转移生存期(DMFS)和总生nMeierCoxRFSDMFSOSHR特瑞普利单抗组比较，在中位随访52.6个月(95%CI,44.6-60.6个月)时，接受化疗的患者的中位HRCIPOSvsHRCI0.33~0.94;P=0.03)辅助化疗(替莫唑胺加顺铂)的RFS、DMFS和OS明显长于特瑞普利单抗(抗PD-1)。这表明，即使在图表：特瑞普利单抗对比化疗疗效数据**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告03relizumabPD03◼Camrelizumabplusapatinibinpatientswithadvancedorrecurrentendometrialcancerafterfailureofatleastonepriorsystemictherapy:Asingle-armphaseIItrial.◼一项单臂II期试验：卡瑞利珠单抗加阿帕替尼用于既往至少一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者◼链接：/abstracts-presentations/226497Simon的两阶段单臂II期试验的第一阶段结果显示，卡瑞珠单抗(一种人源化抗PD-1单克隆抗体)加阿帕替尼(一种高选择性VEGFR2抑制剂)在既往全身治疗失败的晚期或这项开放标签、单臂、II期试验使用了Simon的两阶段设计。在至少一次既往全身治疗后进展的晚期或复发性子宫内膜癌患者接受卡瑞珠单抗(200mg，静脉注射，每两周一次)和阿帕替尼(250mg，口服，每日)治疗，为期四周，直到疾病进展或无法耐受的毒性。主要终点是实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1版的客观缓解率。其他评良事件。级。无治疗相关死亡发生，需要进一步研究。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 03Regeneron/Sanofi：fianlimab(LAG-3)◼Significantdurableresponsewithfianlimab(anti-LAG-3)andcemiplimab(anti-PD-1)inadvancedmelanoma:PostadjuvantPD-1analysis.fianlimablag)和西米普利单抗(抗PD-1)治疗晚期黑色素瘤的显著持久疗效:辅助后PD-1分析PDLnaveMelptslagAbfianlimabPDAbcemiplimab(Tx)的ORR为63.8%。:了晚期疾病抗pd-L1Tx-naïve的不可切除或转移性Mel(不包括葡萄膜性Mel)成年患者。所有患者接受fianlimab1600mg+cemiplimab350mgIVQW然后每9周进行一次。xDORmDORNR(95%CI:22.6-未估计[NE])。中位PFS(mPFS)的KM估计最多为15.3(95%CI:9.4-NE)。在先前有任何Tx的患者以在晚期Mel后抗pd-1Tx患者中产生高水平活性并具有显着ORR的迹象。除AI外，非利单抗+西米单抗的安全性与抗pd-1单药治疗相似。一项用于Tx-naïve晚期Mel患fianlimabcemiplimab试验(NCT05352672)正在进行中。临床试验信息:NCT03005782。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告04.小分子抑制剂数据亮眼**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 04益方生物：D-1553(KRASG12C)◼SafetyandefficacyofD-1553inKRASG12C-mutatedcolorectalcancer:ResultsfromaphaseI/IIstudy.GCIIIGCIIINCT队列研究，旨在评估D-1553在KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和疗效。进行I期部分是为了确定D-1553的推荐2:后进展的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌患者被纳入研究的I期和II期部分。患者需要在肿瘤或ctDNA样本中有KRASG12C突变，并且之前没有KRASG12C定DCRCgnBIDIVDTRAEs、腹泻、甲状腺功能减退和恶心。D晚期或转移性结直肠癌和KRASG12C突变患者中显示出可耐受的安全性和有希望的单药治疗活性。该研究正在进行中，以进一步评估D-1533NCT5。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告04信达生物：IBI351(GFH925,KRASG12C)04◼EfficacyandsafetyofIBI351(GFH925)monotherapyinmetastaticcolorectalcancerharboringKRASG12Cmutation:PreliminaryresultsfromapooledanalysisoftwophaseIstudies.IBIGFHKRASGCI初步结果。IBIGFHKRASGC良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性。本次ASCO会议上，公司报告了两项I期研究RASGCCRC:KRASGC研究。患者口服IBI351(GFH925)，剂量水平为700mg每日一次(QD)，或450/600/750mg每日两次(BID)。主要终RECISTvORR，否则分析数据截止日期为2022年11月30日。Ecogps的患者:66.7%)，分别包括700mgQD、450mgBID、600mgBID和750mgBID队列中gBIDNCTNCT36。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 04泽璟制药：ZG19018(KRASG12C)◼First-in-humanstudyofZG19018,targetingKRASG12C,asmonotherapyinpatientswithadvancedsolidtumors.ZG选择性KRASG12C抑制剂，可抑制KRASG12C活化及多种下游信号通路。在临床前研究中显示出很好的抗肿瘤作用。本次ASCO会议，公司报告了一ZG、药代动力学和疗效。:KRASGC递增阶段(50mgqd和150mgqd，mgqd300mgbid和450mgbid，口服)。第一个治疗周期(21天)定义为剂量限制性毒性(DLT)评估期。患者可以继续接受ZGRECIST代动力学资料也进行了评估。TALTMBALPZGmgbid对实体瘤患者的初步抗肿瘤作用，具有合理的PK谱。ChiCTR。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 ◼AphaseIstudyofKL590586,anext-generationselectiveRETinhibitor,inpatientswithRET-alteredsolidtumors.KLAEPRETSRI具有抗第一代SRIs获得性耐药突变和脑转移(mets)的活性。本次ASCO会议，公司提供了一项I/II期KLIIINCTRET、药代动力学(PK)和疗效。:RAEsALPGGTTRAEsoRRIsNSCLCNCT1。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 04迪哲药业：Golidocitinib(JAK1)◼GolidocitinibintreatingrefractoryorrelapsedperipheralT-celllymphoma:Primaryanalysisofthemultinationalpivotalstudyresults(JACKPOT8).Golidocitinib治疗难治性或复发性外周t细胞淋巴瘤:多国关键研究结果的初步分析(JACKPOT8)。krrPTCL:疗(ies)复发或难治/不耐受的PTCL患者入组接受150mgGolidocitinib，每日1次，直到疾病进展或满足预先定义的停药标准。主要终点是由IRC根据Lugano2014分类评估的基于ct的客观缓解率(ORR)。疗效分析组包括经中心实验室回顾性证实PTCL病理诊断并在基线时至少有一个可测量病变5.5个月，中位应答持续时间(DoR)尚未达到。golidocitinib在r/rPTCL患者中耐受。截至2022年11月30日，最长治疗时间为15.7个月(仍有反应)。最常见的≥3级治疗相TRAEs数下降(16.3%)和淋巴细胞计数下降(16.3%)。导致剂量中断、Golidocitinib疗r/rPTCL的新型靶向疗法的潜力。更新后的数据将在会议上公布。临床试验信息:NCT04105010。**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告05.重点靶点数据比较**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 05TROP2ADC治疗NSCLC数据比较图表：TROP2ADC治疗NSCLC数据比较公司药物临床阶段治疗线数计划入组人数本次分析人数剂量适应症ORRDCRPFS3级以上TRAEs科伦药业SKB264II二线/三线430 TKIEGFRm20人)mg/kg，Q2W非小细胞肺癌 (晚期/转移)44%WT：89%67.4%(TRAE)恒瑞医药SHR-A1921-MTD预计为4.0mg/kg实体瘤(71.1% (27/38)为原发性基因阴性NSCLC)33.30%80%31.60%(TRAE)第一三共/阿斯利康DS1062一线/二线及以后4.0mg/kgto6.0mg/kg非小细胞肺癌 (晚期/转移)37%/41%84%/84%40%/60%(TEAE)第一三共/阿斯利康DS1062为1-9)4.0mg/kgto8.0mg/kg实体瘤(晚期/转移)非小细胞肺癌(晚期/转移)24%/26%/24%-47%(TEAE)吉利德制药戈沙妥珠单抗III (范围为2-7)5158.0mg/kgto10.0mg/kg非小细胞肺癌19%-5.2m-**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告40 05TKI耐药的EGFR突变型NSCLC图表：TKI耐药的EGFR突变型NSCLC疗效数据比较公司药物靶点适应症临床阶段本次评估患者数治疗线数剂量ORRDCR中位PFSOS3级以上TRAEs科伦药业SKB264TROP2ADCTKI耐药的EGFR突变的NSCLCII0，50%也至少有一线化疗失败5mg/kgIVQ2W60%(12/20)100%(20/20)11.1个月9个月时66.7%发生率≥5%，常见的是中性粒细胞计数减少(32.6%)、贫血(30.2%)、白细胞计数(WBC)减少(23.3%)、口腔炎(9.3%)、皮疹(7.0%)和淋巴细胞计数减少(7.0%)百利天恒BL-B01D1EGFR/HER3ADCEGFR突变型NSCLC，中位接受过4线治疗，所有患者EGFR经三代EGFR中位5线2.5、3.0mg/kgD1D8Q3W6.0mg/kgD1Q3W61.80%91.2%最常见的TRAEs(所有等级/3级及以上)为白细胞减少(60%/30%)、中性粒细胞减少(51%/34%)、贫血(45%/15%)、血小板减少(44%/19%)、脱发(30%/0%)、恶心(29%/<1%)、呕吐(28%/0%)、虚弱(21%/<1%)、食欲减退(22%/<1%)、乏力(21%/<1%)、吞咽(16%/0%)、腹泻(15%/2%)、口腔溃疡(15%/<1%)、皮疹(13%/0%)。未观察到ILD**请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告41 05EGFR野生型NSCLC图表：不同类型产品治疗EGFR野生型NSCLC疗效数据比较司物点患者人群治疗线数本次评估患者数剂量RR上TRAEs科伦药业TROP2ADC此前接受中位2线治mgkgIVQ2W时80.4%大于等于5%，最常见是中性粒细胞计数减少.6%)、贫血(30.2%)、白细胞计数(WBC)减少(23.3%)、口腔炎(9.3%)、皮疹(7.0%)和淋巴细胞计数减少(7.0%)利天恒EGFR野生型NSCLC，治疗,所有患者接受过PBC，和PBC23.0mg/kgDD8Q3W和4.5、0、6.0mg/kgD140.5%5.2%最常见的TRAEs(所有等级/3级及以上)为白细胞减少(60%/30%)、中性粒细胞减少1%/34%)、贫血(45%/15%)、血小板减少1%)、吐(28%/0%)、虚弱(21%/<1%)、食欲减退22%/<1%)、乏力(21%/<1%)、吞咽(16%/0%)、腹泻(15%/2%)、口腔溃疡(15%/<1%)、皮疹%/0%)。未观察到ILD利天恒局部晚期或转移性KLCPDLPBC失败后患者少2线SI-B001+多西他赛方案1(16+9mg/kg45.5%(10/22)%(15/22)骨髓抑制(17%)、中性粒细胞计数减少(15%)和12%)，没有药物相关死亡。康方生物AK12无EGFR/ALK可操作改变(AGA)期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)线每3周1次，联合卡铂和培美曲塞(非SCC紫杉SCC鳞状9个月PFS：67%；非鳞状9个月PFS：61%最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)≥10%为鼻第一三共无可操作的基因组改C (EGFR/ALK/ROS1/RETMET或其他激酶)线Xdgpembro200mg±Pt-CT(顺铂75mg/m2或卡铂AUC5)1%，最常见的是中性粒细胞计数下降(8%)和淀粉酶升高(8%)。所有线数1%，最常见的是中性粒细胞计数下降(8%)和淀粉酶升高(8%)。君实生物特瑞普利单抗无E