除菌过滤系统滤前清洗操作规程

管理文件文件除菌过滤系统滤前清洗操作规程编号版本15页码3-1编制日期修订次数3保密级别审定日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期分发一、 目的：规范除菌过滤系统滤前清洗操作标准二、 适用范围：除菌过滤系统滤前清洗三、 责任者：生产部、质量管理部四、内 容：单支滤芯起泡点手工测试1.1准备：20英寸单支滤器、净化氮气、0〜1.6MPa压力表、带快接硅胶管1.2单支滤芯起泡点手工测试：1.2.1将滤芯在注射用水中浸湿最少1分钟，安装于单支滤器内，滤器进口端接入净化氮气，出口端接硅胶管后将硅胶管出口通入纯化水中；1.2.2拧紧滤器各阀门，缓慢调节氮气减压阀，使氮气缓缓充满滤器，调节减压阀的同时观察硅胶管出口端是否有均匀气泡冒出，如果没有，则继续调节减压阀；如果有均匀气泡冒出，则记录产生均匀气泡时的压力，将该压力确定为该滤芯的起泡点压力；1.2.3规定：20英寸0.1um除菌滤芯的起泡点应大于0.48MPa；1.2.4按上述操作规程依次测试其他滤芯起泡点。滤器清洗准备2.1用5万毫升盛水塑料桶盛取半桶纯化水，约2.5万毫升，硅胶管连接于蠕动泵上。开启蠕动泵，用洁净洗瓶刷一边刷一边冲洗，滤壳、底盘、卡盘、密封圈清洗2遍。2.2滤壳清洗时按照由上到下的顺序进行清洗；2.3底盘、卡盘、密封圈按顺时针刷洗；2.4冲洗底盘时，检查“。”型圈是否完好，如果发现破损应该立即更换。滤芯安装3.1除菌滤芯安装前应进行再次核对：核对滤芯编号与生产指令相符合；3.2安装时，双手握住滤芯，将滤芯底座套装于滤芯底座卡盘上，然后逆时针或者顺时针旋转滤芯90°，确保滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；文件除菌过滤系统滤前清洗操作规程编号版本15页码3-23.3依次安装剩余所有滤芯；3.4全部滤芯安装完毕后对照滤芯领用指令进行复核，复核的主要项目有，滤芯编号与指令相符合、滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；3.5滤芯卡盘安装：3.5.1滤芯卡盘、不锈钢丝杆用注射用水清洗2遍，耗水量为5000毫升（5000毫升量杯量取）；3.5.2将滤芯卡盘上螺丝孔与滤器底盘螺丝孔相对应，使滤芯顶部卡入滤芯卡盘，螺丝杆从卡盘顶部套入，拧紧螺丝杆；3.6滤壳安装时一定注意是对角拧紧螺丝；3.7压力表安装：选择量程为0〜0.4MPa压力表，用快接卡箍接于滤器顶部快接端口。3.8分装管路连接：50万毫升生产时，连接一组分装管路；100万毫升生产时，滤器出口端连接小三通，然后将两组分装管路连接于三通两边。滤芯冲洗4.1耗水量：单个20英寸滤器（装5支滤芯），规定冲洗耗水量为5万毫升；单个10英寸滤芯（装5支滤芯）规定冲洗耗水量为3万毫升；4.2排气：滤器进口端接入注射用水，封闭出口端，打开顶端排气阀，开启蠕动泵，将滤器内空气排尽（排气阀有水流出时，断定排气完成）；4.3管路检查:拧紧滤器排气阀门，封闭分装管路出口端，用蠕动泵将滤器内压力打到0.05MPa，保持10分钟，从滤器出口端开始检查管路，检查项目有：滤壳与底盘连接处、滤器出口端快接连接处、分装管路、分装管路小三通连接处。以上各部位检查完好后方可进行滤芯润湿冲洗。4.4滤芯冲洗：打开分装管路出口端，用蠕动泵使剩余注射用水全部通过滤芯。除菌滤芯完整性测试：5.1测试仪器：自动完整性测试仪（millipore）5.2操作：按照《Integritest4自动完整性测试仪操作规程》进行操作5.3测试前滤器检查：5.3.1滤器进口端检查：完全封闭滤器进口端，确保不漏气；5.3.2进口取样阀、顶端排气阀：检查密封垫完好连接于阀上面，拧紧进口取样阀和顶端排气阀，确保不漏气。文件除菌过滤系统滤前清洗操作规程编号版本01页码3-35.4标准：对0.1um20英寸滤芯，标准泡点值大于4830mbar，扩散流值小于200ml/min。封包：6.1滤器封包6.1.1进口快接端、顶端快接端、排气阀、进口取样阀均用2层洁净布封包，封包后进口取样阀、排气阀拧紧后再拧松1圈，确保蒸汽能够通过；6.1.2出口取样阀：2层硫酸纸+用2层洁净布封包，将阀门拧紧后再拧松1圈。6.2分装管路封包6.2.1与滤器连接端管路封包：滤器出口连接端用2层硫酸纸封包硅胶管接头处，、分装管路三通接口端用2层硫酸纸+2层洁净布封包；6.2.2分装保护罩封包：三通端、接保护罩端均用2层硫酸纸+2层洁净布封包，分装保护罩封包后装洁净布袋。6.2.3备用保护罩：用2层硫酸纸+2层洁净布封包后装洁净布袋封口；6.2.4其他附件：血清管、卫生级球阀、直通/三通管两端均用2层洁净布封包。高压灭菌7.1灭菌前检查7.1.1检查进口取样阀、排气阀、出口取样阀封包完好，确保各阀门拧紧后又拧松1圈；7.1.2检查进口快接口、顶端快接口封包完好；7.1.3检查滤器出口端分装管路与快接连接处无折叠和破损。7.2管路及滤器灭菌箱放置7.2.1分装管路：出口右端管绕滤器逆时针盘旋于滤壳底部，出口左端管绕滤器顺时针盘旋于滤壳底部；7.2.2以三通为中心，将带保护罩的分装管路盘装于洁净袋后封口，放置于滤