2022-2023年度执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷含答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷含答案

单选题（共57题）1、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】A2、查处方A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】C3、下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册管理D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为【答案】C4、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和大包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和外包装【答案】C5、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】D6、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】A7、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件【答案】A8、境外生产的化学药品的批准文号格式是（）A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.J+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】D9、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】C10、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】A11、新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品【答案】B12、根据《中华人民共和国刑法》,违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】A13、2019年5月22日，国家卫生健康委发布了《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医函[2019]90号），要求完善医药购销用全程监管，推进医药购销改革，切实抓好医保准入专项谈判药品落地工作。关于上述政策的说法，错误的是A.杜绝公立医院外包、出租或托管药房B.规范药品临床使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品C.实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度D.可以采用“半价试用”变相搭售药品创新药品使用模式【答案】D14、（2016年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】C15、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A.药品名称B.价格C.生产厂商D.药品批准文号【答案】D16、列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B17、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】A18、以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是A.口服或外用的固体、半固体制剂B.口服或外用的液体制剂C.连续生产的原料药D.间歇生产的原料药【答案】B19、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】C21、有关执业药师管理的说法，错误的是A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的学分证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续【答案】C22、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色【答案】D23、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动【答案】C24、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】B25、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B26、（2015年真题）中药二级保护品种的最低保护年限是（）A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】B27、属于麻醉药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱【答案】B28、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重【答案】D29、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括A.药品研发机构B.药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】A30、坚持质量第一，需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】A31、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】A32、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C33、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B34、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【答案】D35、（2018年真题）某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B36、不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明D.字迹清楚，不得涂改【答案】B37、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】C38、进口保健食品批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D39、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。A.省份B.化学药品C.中成药D.医疗机构制剂【答案】B40、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】A41、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】A42、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C43、药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准【答案】C44、因质量原因退货和收回的药品制剂A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】D45、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量【答案】C46、根据《药品管理法》，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平【答案】A47、根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B48、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】C49、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】D50、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B51、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C52、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D53、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】D54、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C55、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】C56、关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志【答案】A57、催药品养护时库房湿度的记录要求是A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上下午定时各一次D.每天下午一次【答案】C多选题（共14题）1、按照规定重新办理《药品经营许可证》的是A.企业分立B.合并C.改变经营方式D.跨原管辖地迁移【答案】ABCD2、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有A.品种、规格B.数量、价格C.付款时间D.履约方式、违约责任【答案】ABCD3、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】AB4、一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口【答案】AD5、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业【答案】ABCD6、关于生产中药饮片的说法正确的有A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地【答案】ABCD7、下列关于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件C.为基层药品监管机构提供技术信息支撑D.为公众用药安全有效提供技术信息服务【答案】ABCD8、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD9、某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》C.并处2万元以上5万元以下的罚款D.并处500