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文档简介

#图1生物等效性试验研究决策树（a）口服固体普通制剂与肠溶制剂的生物等效性试验1）碱性药物时pH3.0~6.8o2）肠溶制剂时、按“No”进行。3）健康人不适宜作为受试者时，选用该药物的适应症人群作为受试者。4）存在遗传多态性时，选用清除率快的受试者进行试验。图1(c)NoNo两制剂间的溶出行为相似吗？仿制制剂与原研制剂的大小、形状、比重以及释放机理存在a类显著差异.吗？一.图1生物等效性试验研究决策树(b)缓控释制剂生物等效性试验YesYes非生物等效性试验对象NoNo两制剂间的溶出行为相似吗？仿制制剂与原研制剂的大小、形状、比重以及释放机理存在a类显著差异.吗？一.图1生物等效性试验研究决策树(b)缓控释制剂生物等效性试验YesYes非生物等效性试验对象选取健康成年人作为生物等效性试验受试者今后工业化生产规模或其1/10生产规模溶出试验参比制剂3批样品溶出试验试验制剂原研制剂仿制制剂图1(c)图图1生物学等效性试验研究决策树1）口服普通制剂与肠溶制剂参照图2，口服缓释制剂参照图3（C）生物学等效性的判定NoNoNo是否进行例数追加试验NoNoNo总受试者三30NoNoNo总受试者三20（一群受试者三10）90%置信限(0.80,1.2Cmax,AUC的平均值之比(0.90,1.11)90%置信限(0.80,1.25)溶出行为相似或同等1）Cmax,AUC的平均值之比（0.90,1.11）溶出行为相似或同等1）I人体生物等效性试验YesYesYesYesYes*YesYesYesYes例数追加试验生物等效生物不等效图2溶出行为相似性判定(a)口服普通制剂及肠溶制剂1)所有溶出条件，满足于其中一个评判标准即可。但至少有一个溶出条件，参比制剂在规定时间内平均溶出率达85%以上。溶出曲线校正参比制剂平均溶出率15分钟以内，85%以上No参比制剂平均溶出率15-30分钟以内，85%以上NoYes十Yes参比制剂在规定时间内,平均溶出率85%以上15分钟内试验制剂平均溶出率85%以上或与参比制剂的差在15%以内15分钟内参比制剂平均溶出率60%及85%时，两制剂溶出率的差在15%以内或f2因子42以上YesNo|不相似参比制剂的平均溶出率40%及85%时，两制剂溶出率的差在15%以内或f2因子42以上Yes参比制剂在规定时间内,平均溶出率50-85%参比制剂在规定时间及规定时间平均溶出率1/2时，两制剂平均溶出率的差在12%以内或f2因子46以上参比制剂在规定时间及规定时间平均溶出率1/2时，两制剂平均溶出率的差在9%以内或f2因子53以上图2溶出行为相似性判定1)所有溶出条件，满足于其中一个评判标准即可。(b)口服缓释制剂图图3口服缓控释制剂溶出行为同等性判定

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