临床前药理研究试验方案

经典word整理文档，仅参考，转Word此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！实验目的：进行XXXXX的临床前药理毒理研究试验内容：主要药效学试验、一般药理学试验、长期毒性试验一、主要药效学试验1.大鼠急性胃溃疡模型试验（幽门结扎法）1.1SD大鼠60(250±30)g随机将大鼠分为6组：正常对照组、模型组、阳性药物对照组（法莫替丁）、受试药物低、中、高剂量组。1.2药物与试剂1.3给药剂量：正常动物组、模型组给与生理盐水，1ml/100g体重；法莫替丁0.47mg/100g体重（40mg/60kg×7），给药体积1ml/100g体重；受试物低、中、高剂量分别为0.024g/100g体重、0.07g/100g体重、0.21g/100g体重，给药体积均为1ml/100g体重。（中剂量根据临床剂量折算，剂量间呈3倍量关系）1.4实验方法具体方法参照中药药理实验指导所述方法，或检索相关文献。1.5检测指标：每组产生溃疡的鼠数、溃疡数、溃疡程度、溃疡面积（或溃疡指后3个指标可以在取胃体观测溃疡的同时取胃液进行检测）1.6数据统计与分析1.7实验结果2.大鼠慢性胃溃疡模型试验（醋酸法）2.1SD大鼠60(250±30)g随机将大鼠分为6组：正常对照组、模型组、阳性药物对照组（硫糖铝）、受试药物低、中、高剂量组。2.2.药物与试剂2.3给药剂量：参上2.4实验方法具体方法参照中药药理实验指导所述方法，或检索相关文献。2.5数）等。2.6数据统计与分析2.7实验结果3.大鼠十二指肠溃疡模型试验（半胱胺诱发法）3.1SD大鼠60(250±30)g随机将大鼠分为6组：正常对照组、模型组、阳性药物对照组（雷尼替丁）、受试药物低、中、高剂量组。3.2药物与试剂3.3给药剂量：参上3.4实验方法具体方法参照中药药理实验指导所述方法，或检索相关文献。3.5等。3.6数据统计与分析3.7实验结果二、一般药理学研究1.试验动物：成年健康SD大鼠，雌雄不限，体重(250±30)g；Beagle犬，体重。2.一般药理研究，观察主要药效以外的其他作用，主要观察以下三方面：（一）神经系统：观察给药后的活动情况和行为变化。（二）心血管系统：观察给药后对心电图及血压等的影响。（三）呼吸系统：观测给药后对呼吸频率、节律及深度的影响。第一方面多采用大鼠或小鼠进行试验第二、三方面多采用犬来进行试验具体方法和观测指标基本相同，详细阐述可查阅资料。三、长期毒性试验1.大鼠长期毒性试验1.1试验动物：成年健康SD大鼠80只，雌雄各半，体重(250±30)g；1.2试验分组及给药：分为四组，每组20只，雌雄各半。分别为空白对照组，给与生理盐水1ml/100g体重；受试药物低、中、高剂量组，低剂量组给药剂量与主要药效学试验中起效剂量相同或稍高，高剂量组应尽可能给与最大给药量，中剂量组给药剂量取低、高剂量中间值左右，给药体积均为1ml/100g体重。1.3给药方式：灌胃1.4试验周期：给药期2个月，恢复期半个月1.5检测指标：动物饮食量、体重；外观体征、行为活动；血液学指标；生化学指标；脏器病理切片检查及脏器指数（心脏﹑肝脏﹑脾脏﹑肺脏、肾脏﹑食管、胃﹑十二指肠、回肠、直肠、胰腺、唾液腺、甲状腺、胸腺、肾上腺、大脑、脊髓、视神经、脑垂体、坐骨神经、淋巴结、膀胱、前列腺、睾丸、附睾、卵巢、子宫、乳腺、气管、主动脉、胸骨及骨髓等）2.Beagle犬长期毒性试验2.1试验动物：Beagle犬32只，体重，雌雄各半。2.2分组及给药：分为四组，每组8只，雌雄各半。分别为空白对照组，给与受剂量换算约为大鼠剂量×3/7。2.3给药方式：直接喂服滴丸。2.4试验周期：给药期2个月，恢复期半个月2.5指标；尿常规；心电图；脏器病理切片检查及脏器指数（心脏﹑肝脏﹑脾脏﹑肺脏、肾脏﹑食管、胃﹑十