2016某医药科技有限公司程序文件资料

某医药科技有限公司程序文件GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系文件编号：QP-XXX部门分发号：受控状态：■受控制□非控制生效日期：2016-12-01制订制订审批某医药科技有限公司文件编号QP-000文件版本A/0文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称目录文件页码1/1目录序号程序文件编号程序文件名称QP-1文件控制程序QP-2质量记录控制程序QP-3管理评审控制程序QP-10人力资源控制程序QP-4采购控制程序QP-9内部审核控制程序QP-8不合格品控制程序QP-7纠正和预防措施控制程序某医药科技有限公司文件编号QP-1文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称文件控制程序文件页码1/21.0目的对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保在各相关场所能得到并使用文件的有效版本，防止误用失效文件。2.0适用范围适用于质量管理体系文件包括外来的技术文件资料、电子文档及采用任何形式或类型的媒介的控制。3.0职责3.1质量手册由管理者代表组织人员编制，管理者代表审核，总经理批准；3.2程序文件由各相关部门组织人员编制，管理者代表审核，总经理批准；3.3工作文件由各相关部门组织人员编制，部门主管审核，管理者代表批准；3.4记录表格由各相关部门编制和审核，管理者代表批准；3.5外来文件由相关部门收集，交行政部存档，管理者代表批准发放至相关部门；3.6行政部负责文件资料的日常管理（归档、保管、复制、发放、更改、回收和处理），并对使用之文件的有效版本进行监督。对工作文件的原件不得盖“受控文件”印章。4.0工作程序4.1文件分类和编号4.1.1质量手册：包含了公司质量方针、目标及质量管理体系的总要求，由行政部备案存档并控制；4.1.2程序文件：按质量手册的要求将应开展的活动或实施某一过程用文件的形式规定活动或过程的目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地、如何做，应用什么材料，以及如何对活动或过程进行控制和记录等而形成的文件，由行政部备案存档并控制；4.1.3工作文件（如管理制度、操作规程、检验规范、工艺规范、统计技术的应用、图纸和技术标准等）：各部门运行质量管理体系的常用实施细则，由各部门自行保存并报给行政部备案存档并控制；4.1.4记录表格；4.1.5有关的外来文件（如国家/国际标准、国家法律、法规、顾客提供图样和技术标准等）。4.2文件的编写、审核 4.2.1文件按本程序3.0规定的职责进行编制、审核和批准，编写时应广泛征询相关部门和人员的意见，必要时应组织讨论；4.2.2文件的编写，参考相关质量管理体系文件编写规定。4.3文件打印、登记经批准的文件交文件资料管理员打印，并登入“质量管理体系文件总览表”。4.4文件的发放4.4.1受控文件的发放范围根据相关部门实际需要拟定，质量手册中有规定的，依手册规定原则进行编号分发，发放原则按规定发放，并由文件资料管理员填写【文件发放/回收登记表】，经管理者代表审核以后，按发放范围发放；4.4.2文件资料管理员根据发放需要将文件正本复印出文件副本若干份，给发放副本编写分发号并在文件封面加盖“受控文件”章（用于公司内部或合格供方）或“临时文件”（用于公司外部）印章；4.4.3文件领用人在【文件发放/回收记录表】上签名后领取文件并负责将所有领用的文件保存好。4.5文件的控制文件分“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件的封面的指定位置加盖表明其受控状态的“受控”印章，并在封面上注明分发部门、分发号、版本号及生效日期；发放给供应商以规定提供服务质量要求的文件也属于受控文件范畴。客户或其他外界组织，需要本公司相关文件时，经管理者代表批准，由文件资料管理员编号发给。属非受控文件不负责修改和更新。某医药科技有限公司文件编号QP-2文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称文件控制程序文件页码2/24.6文件的修改、作废、销毁4.6.1文件在实施过程中发现有不完善之处需要修改时，任何部门或员工均可以提出修改意见，填写【文件修改申请表】，经部门主管审核（必要时还须会签相关部门），管理者代表批准后，交文件资料管理员执行更改；如果指定其他部门/人员审核时，该部门/人员应获得审核所依据的有关背景资料。4.6.2文件版本号（A、B、C……）是针对一份文件而言的，文件的修改号（0、1、2……9）是针对一页文件而言的，文件更改时可以仅对修改页进行修订、换页，而其它页次则保留不变；4.6.3文件多次更改或文件需大幅度更改时，整份文件则要进行换版，（如由A版升为B版），修改号相应调整从0开始；4.6.4文件资料管理员将更改过的文件及时发放各部门，并将作废文件收回销毁，同时作好修订记录，填制【文件修订记录表】。若质量手册发生修订，需在一个月内将修订记录连同修订页一并寄认证机构备案；4.6.5如果处于某种目的而保留作废文件时，则需盖上“作废”及“资料保留”印章，以防误用。4.6.6作销毁处理的文件，应列入【失效/销毁文件清单】中，呈管理者代表审批后处理。4.7文件的保管4.7.1文件正本由行政部归档保管，各部门负责保存相关的带有受控标识的文件；文件应有序、分类的加以保存以便于识别、存取和查阅；正本原件不得盖“受控”印章;4.7.2受控文件须妥善保管，使之处于受控状态，并不得在受控文件上随意画改、亦不得私自外借、复印，以确保文件的清晰、整洁、完好和受控；4.7.3受控文件如有损坏、遗失或因工作需要增补，可以提出申请经管理者代表审核后办理补发手续；4.7.4文件持有人调离原职或离开本公司时，需将文件归还行政部或移交指定接收人，文件资料管理员在【文件发放/回收记录表】上作好记录。4.8文件借阅和复制4.8.1因工作需要，借阅、复制文件者，可向文件资料管理员借阅、复制；复制的文件必须由文件资料管理员登记编号，并加盖“受控”印章或“临时文件”印章。4.9外来文件的控制4.9.1外来文件和资料如国家标准、法律、法规、顾客图纸等，由各部门自行收集，经管理者代表批准后，由文件资料管理员登入【外来文件总览表】，统一编号、标识。需要时，经管理者代表确认后，加盖“外来文件”章，按规定范围分发，并做好签收记录。4.9.2公司的电子文档属于受控文件，文件资料管理员定期给予监控，如有丢失、损坏，需及时补上；文件资料管理员受控一份、管理者代表一份。4.9.3管理者代表应经常与技监局、认证机构、咨询机构等保持联系，跟踪所使用国家标准的最新版本，及时更换过期文件，防止使用无效版本。5.0相关/支持文件：无6.0记录/表单6.1【质量管理体系文件总览表】QR-423-016.2【文件修改申请表】QR-423-026.3【文件发放/回收记录表】QR-423-036.4【文件修订记录表】QR-423-046.5【外来文件总览表】QR-423-056.6【失效/销毁文件清单】QR-423-06某医药科技有限公司文件编号QP-2文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称质量记录控制程序文件页码1/11.0目的通过对记录进行有效控制和管理，以确保提供的产品质量能符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据是可信的。2.0适用范围适用于质量管理体系所有相关的记录的控制（指书面文字形式的记录，包括硬拷贝或电子媒体形式）。3.0职责3.1各部门编制和审核相应的记录表格，管理者代表批准；3.2各部门负责质量记录的收集、整理和归档前的保管；3.3行政部的文件资料管理员负责保管公司质量管理体系要求的空白记录表格，并监控公司的质量记录。4.0工作程序4.1记录表格的编制和使用各相关职能部门根据产品质量控制要求和程序文件的要求，依据质量管理体系文件编写规定，编制相应的表格，经管理者代表批准后，交文件资料管理员编制公司的【质量记录一览表】及记录原始样本，内容包括记录表格名称、编号、归口部门、审批权限、保存期限等，各部门根据公司的【质量记录一览表】及原始样本领用空白记录表格按规定进行记录和保存。4.2记录表格的更改记录表格的更改依《文件控制程序》执行。4.3记录的填写要求记录的填写应准确、完整、真实、字迹清晰工整，不需填的或不存在的内容划“/”，不得随意涂改。4.4记录的管理和保存4.4.1各部门应及时收集记录，按各自规定的分类方法和时间顺序进行编号存档；4.4.2记录要设置专柜专架，按不同类别存档，以利于随时查阅、使用；4.4.3记录要放置在适宜的环境中妥善保管，防止损坏、变质和遗失；4.4.4各部门可直接向文件资料管理员领用所需的空白记录表。4.5记录的销毁4.5.1各个部门过期的记录，列入【失效/销毁文件清单】中，由文件资料管理员监督，各部门自行销毁处理，除非客户或法律法规特殊要求可自行保存。5.0相关/支持文件5.1《文件控制程序》QP-16.0记录/表单6.1【质量记录一览表】QR-2-01某医药科技有限公司文件编号QP-3文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称管理评审控制程序文件页码1/21.0目的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，以便实现质量方针和质量目标。2.0适用范围适用于公司质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。3.0职责3.1总经理负责批准管理评审计划和评审报告，并主持评审会议;3.2管理者代表负责编制管理评审计划，组织管理评审工作，进行会议记录、整理管理评审报告、跟踪和验证纠正、预防和改进措施的实施；3.3各相关部门准备并提供评审所需的资料，实施纠正、预防和改进措施。4.0工作程序4.1管理评审的频次：一般情况下管理评审每年定期举行一次，时间间隔不超过12个月，原则上每年质量体系内部审核后举行，但在下列情况下，可以由总经理提出临时组织管理评审。4.1.1组织结构、产品结构，资源配置、市场需求发生重大改变与调整时；4.1.2出现重大质量事故或相关方连续投诉时；4.1.3当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；4.1.4当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。4.2评审人员：总经理、管理者代表、各部门主管及其他总经理指定参加之人员。4.3管理评审的内容4.3.1质量管理体系审核的结果（包括内审、外审）；4.3.2顾客投诉的处理、顾客满意度的测量结果及顾客反馈的重要信息；4.3.3重大质量事故的处理、过程及产品质量状况；4.3.4过程的绩效和产品的符合性；4.3.5质量方针和质量目标的实施情况；4.3.6纠正、预防及改进措施的实施情况；4.3.7以往管理评审的后续措施实施情况；4.3.8可能影响质量管理体系的变更；4.3.9改进的建议。4.4管理评审的实施4.4.1管理者代表至少在评审会议前一周编制【管理评审计划】，由管理者代表审核，经总经理批准后发至相关部门和人员，管理评审计划内容包括：评审目的、时间、内容、评审人员、准某医药科技有限公司文件编号QP-3文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称管理评审控制程序文件页码2/2备工作要求等；4.4.2各部门收到评审计划后，按要求准备评审资料，在会议前三天将资料(部门管理评审工作报告)交管理者代表整理成评审提要；4.4.3总经理主持评审会议，评审人员参加，按评审内容进行评审，填好【会议签到表】和记录。4.5管理评审的总结4.5.1总经理对评审内容作出结论，对评审后改进活动提出明确要求，包括：4.5.1.1质量体系有效性及其过程有效性的改进，相应文件是否需要修改；4.5.1.2质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；4.5.1.3是否需要进行过程审核或产品审核；4.5.1.4配备的资源是否充足、适宜；4.5.1.5对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价；4.5.1.6对改进的建议。4.5.2管理者代表对管理评审的内容进行总结，编写【管理评审报告】，经总经理批准后发放至各相关部门执行。【管理评审报告】括：评审目的、参加人员、时间、地点、内容、应采取的纠正、预防和改进措施等。4.6评审结果的处理4.6.1管理者代表根据管理评审报告中的有关决议，向有关部门发出【纠正和预防措施活动表】；4.6.2有关部门接到【纠正和预防措施活动表】后，制定并实施纠正和预防措施；4.6.3管理者代表跟踪、验证纠正和预防措施的实施；4.6.4需采取改进措施时，管理者代表提交改进计划，经总经理批准后发给相关部门予以执行。4.6.5评审中涉及到的文件更改，按《文件控制程序》执行。5.0相关/支持文件5.1《纠正和预防措施控制程序》QP-65.2《文件控制程序》QP-16.0记录/表单6.1【会议签到表】QR-3-016.2【管理评审计划】QR-3-026.3【管理评审报告】QR-3-03某医药科技有限公司文件编号QP-4文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称采购控制程序文件页码1/31.0目的对采购过程及供应商进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2.0适用范围本程序适用于与生产所需的原材料采购、外协加工及供应商提供服务的控制，对供应商进行选择、评价和控制。3.0职责3.1采购部负责组织对供应商进行选择、评价、建立供应商档案，根据编制的物料需求计划表，执行采购作业，跟进物料进度；3.2研发部负责编制采购产品技术文件的制订；3.3质量部负责对采购的物料进行检验和试验，对供应商供货质量状况进行统计，参与供应商技术、检验能力的评价；4.0工作程序4.1对供应商的选择4.1.1合格供应商的基本条件a.提供满足本公司质量要求的产品，有相应的生产能力；b.有足够的质量保证能力，供货质量稳定；c.有良好的信誉和服务；d.价格合理；e.交付及时；f.具备相应的法定资格和能力。4.1.2依据供应商提供产品对随后产品实现或最终产品的影响程度，对供应商的评价可采用下述一种或多种方式：a.供应商提供体系认证证书；b.供应商提供产品认证证书；c.到供应商现场审核其质量保证能力；d.对样品进行检测/试用；e.对供应商过往供货业绩进行考核；f.审核供应商的法定资格能力。4.1.3采购部收集有合作潜力的供应商资料（实物样板提前交质检部门检验），组织营销部、质量部、生产部、研发部等相关部门组成评定组对供应商进行评定，填写【合格供应商评定表】，建立【合格供应商名册】。供应商的质量保证能力每年需要重新评定一次，并及时更新【合格供应商名册】。4.2对合格供应商的日常管理4.2.1收集采购数据，采购部至少每年一次对合格供应商的供货记录进行评价并填写【供应商供货业绩评价表】。某医药科技有限公司文件编号QP-4文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称采购控制程序文件页码2/34.2.2对于采购的原材料出现严重质量问题或同一产品连续二次交货质量或交货期不能符合要求的供应商，应要求供应商限期整改；若对方不愿改进或整改后仍不符合要求，报管理者代表或总经理批准后，取消其合格供应商资格。4.2.3对产品的关键材料供应商应按规定定期查询其认证证书的有效性。4.3采购信息4.3.1采购部依据不同的供应商及采购的材料，采购选择下列适宜的方式向供应商传递采购材料的质量要求：a.在【物料订购单】上明确表示；b.必要时与供应商签订供应商质量保证协议，或签订采购合同；4.3.2采购文件（包括【物料订购单】）在发放给供应商前应由订购人签名，确保所规定的采购要求是充分与适宜的。4.4采购的实施4.4.1采购部按照物料需求计划表进行采购作业。4.4.2采购人员从合格供应商名册等级排位中选择供应商，并提供物料技术资料给选定的供应商，并与供应商协商达成一致意见，确认生产数量、交货期、单价以及【物料订购单】上的其他条款，协商后向该供应商下达【物料订购单】；4.4.3批准后的【物料订购单】，采用电话或传真方式实施采购，并负责追踪。4.4.4【物料订购单】经确认后，不得随意涂改、变更。在供应商确认回传后，复印仓库各一份作为对账和收货的依据，并经该部门签收为准；原件正本由采购部存档。4.4.5根据供应商确认的交货期回复物料需求部门，并跟踪供应商的生产进度及掌握供应商的生产状况，对异常情况及时反馈与处理解决，确保生产顺利；物料订购单变更或取消时，应及时更新，并通知供应商和要求供应商回传确认，重新发放相关部门并回收旧订单；4.4.6未完成的订单应放在备查文件中，以便及时跟踪。对供应商已完成的【物料订购单】，应进行整理与存档备查。4.4.7对于特殊情况需取消订单或修改订单的需在该订单背后注明，包括注明传真给供应商确认资料及回收记录，并回收发至其他部门的订购单，归到原件中存档。4.4.8对于紧急采购的材料，事后应对供应商的法定资格和能力进行评定。4.5采购产品的验证4.5.1质量部对供应商提交样品进行检验和试验，并填写材料检验报告，采购产品的验证依据《产品监视和测量控制程序》执行，验证不合格的材料，应要求供应商改进。4.5.2当本公司或顾客需要到供应商的现场实施验证时，由采购人员在物料采购单或相关附件中对验证的安排做出规定，质量部外派检验实施。4.6材料的重要度分类和管理。某医药科技有限公司文件编号QP-4文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称采购控制程序文件页码3/34.6.1材料分类：A类材料：指构成产品的安全件或主要组件，如：电源线、灯头等；B类材料：指构成产品的辅助件，如：五金件、注塑件等；C类材料：构成产品次要的辅助件，如：包装件、印刷件等。4.6.2供应商评价标准：A级供应商：评价结果总分在85分以上；B级供应商：评价结果总分在70—84分的；C级供应商：评价结果总分在60—69分的；4.6.3奖惩标准列为A级的供应商，增加采购量，开发新产品时优先采购其产品或服务。列为B级的供应商，维持现在的采购量。列为C级的供应商，酌情减少采购量，并列入观察。4.7对采购供应商的控制要求4.7.1供应商应建立产品的检验程序、编制检验文件和接受准则，必要时对生产过程的工艺和设备进行评定后才能生产。4.7.2供应商应具备满足产品质量要求的生产和检验设备。4.7.3供应商应建立质量管理体系并有效运行，或产品认证证书有效。4.7.4采购部应与供应商充分进行沟通，要求供应商充分了解本公司的采购要求，并能提供需要的质量优良的合格产品。4.8对于供应商供货材料不合格品的控制：4.8.1材料进货检验不合格品，采购部应通知供应商（电话或书面），要求供应商分析原因，制定纠正和预防措施，并跟踪其改进的结果。5.0相关/支持文件5.1《纠正和预防措施控制程序》QP-75.2《产品监视和测量控制程序》QP-86.0记录/表单6.1【合格供应商评定表】QR-4-016.2【合格供应商名册】QR-4-026.3【供应商供货业绩评价表】QR-4-03中山奕安泰医药科技有限公司文件编号QP-5文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称内部审核控制程序文件页码1/21.0目的验证本公司质量保证体系是否符合标准要求,促使质量保证体系的有效性和认证产品的一致性,持续保持其有效性，以及是否达到质量目标和质量方针规定。2.0适用范围适用于对本公司质量管理体系内部审核。3.0职责3.1管理者代表对内审活动进行策划，协调各部门和审核成员，并将内审结果提交管理评审；3.2管理者代表对本程序组织实施；3.3相关部门配合并对不合格项采取纠正措施。4.0工作程序4.1审核计划4.1.1管理者代表对每年的内审活动进行策划后，由管理者代表编写年度内部质量审核计划，交总经理审批后发至各部门主管；4.1.2公司每年至少进行一次全面的内审，内部审核的时间间隔不超过12个月。当内部机构作较大调整，或发生重大质量事故或顾客投诉情况严重时，应增加内审频次；4.1.3编制年度内审计划时应根据所审核的部门的实际情况及以往审核的结果，来确定该部门审核的范围及频次。4.2审核准备4.2.1管理者代表任命审核组长或亲自担任，由审核组长提名审核组成员，审核组所有成员必须是经内审员培训合格的人员，审核员必须和所审核的活动无直接责任联系。4.2.2审核组长编制【内部质量审核实施计划】，经管理者代表批准后，至少提前一周发至审核员和受审部门；【内部质量审核实施计划】内容包括：4.2.2.1审核目的、依据、范围；4.2.2.2审核日程安排；4.2.2.3审核人员职责分工。4.2.3审核员根据职责分工，编制【内部质量审核检查表】，受审部门确定内审陪同人员，并作好准备工作。内审检查表应重点考虑检查公司对认证产品的一致性以及顾客的投诉信息的处理结果。4.3审核实施4.3.1审核组长主持召开首次会议，内审员、公司领导和各部门负责人参加，由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审安排及其他有关事项；4.3.2审核组按预定计划进行审核，审核人员须按【内部质量审核检查表】的要求进行审核和记录，审核结果记录于表内；4.3.3审核人员发现问题时，应当场向受审部门陪同人员或负责人指出，作必要的沟通，以加深双方的理解，有利于审核的公正和不合格项的及时纠正；4.3.4审核员对审核记录进行整理、分类，开出【内审不合格报告表】，划分内审不符合的程度；内审员须把审核情况向内审组长作如实报告，必要时进行讨论、汇总分析、综合评价，由审核组组长审批。中山奕安泰医药科技有限公司文件编号QP-5文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称内部审核控制程序文件页码2/24.3.5审核组长主持召开末次会议，内审员、管理者代表、总经理等公司领导和各部门负责人参加，由审核组长重申审核目的，对审核情况作综合评价，宣读不合格报告，提出完成纠正措施的要求及日期。不合格项报告由受审核部门负责人签字确认后，发放至受审部门。4.4审核报告4.4.1审核后一周内，审核组长完成【内部质量审核报告】，内容如下：4.4.1.1审核目的、依据、范围；4.4.1.2各部门、各要素的不合格项分布情况；4.4.1.3不合格项的汇总分析，对质量体系总体评价。4.4.2【内审不合格报告表】经管理者代表批准后由审核组长发放，发放范围：4.4.2.1管理层成员；4.4.2.2受审核部门；4.4.2.3不合格项涉及的相关部门。4.5应保持审核及其结果的记录。4.6纠正措施的实施和验证4.6.1负责受审区域的管理者收到【内审不合格报告表】后，应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。4.64.7审核组长整理全部内审记录并归档。4.8管理者代表对内审进行评价分析，作为管理评审必要的输入。5.0相关/支持文件5.1《纠正和预防措施控制程序》QP-76.0记录/表单6.1【年度内审计划】QR-3-016.2【内审实施计划】QR-3-026.3【内审检查表】QR-3-036.4【内审不合格报告表】QR-3-046.5【内审不合格项统计表】QR-3-056.6【内部质量审核报告】QR-3-06某医药科技有限公司文件编号QP-6文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称不合格品控制程序文件页码1/21.0目的对不合格品进行控制，规定不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限，防止不合格品的非预期使用或交付。2.0适用范围适用于从来料、半成品、成品及出厂后发生不合格品的处理。3.0职责3.1质量部负责不合格品的判定、标识、记录，组织评审并跟踪不合格品的处理结果。3.2由质量部、生产部、研发部等部门主管成立不合格品评审小组（简称“评审组”）负责对重大不合格批进行评审及处理。3.3生产部、营销部、采购部、质量部、仓库等执行不合格品的处理决定。4.0工作程序4.1不合格品的标识、记录4.1.1产品物料标识标签上标明：合格的用“合格品”标识；不合格的用“不合格品”标识，需要返工的采用“待处理产品”标识。质检员在相应的检验报告中记录不合格品的现象和数量。4.2不合格品的隔离4.2.1不合格品要与合格品尽可能隔离放置，如将不合格品放入专用胶筐、纸箱（贴不合格品标识）隔离到不合格品区域。4.3不合格品的处理4.3.1进货不合格品4.3.1.1进货检验发现的个别不合格品由仓库、采购部与供应商协调办理退换手续；4.3.1.2进货检验发现的批量不合格品，由质量部通知采购员，由采购员传真给供方要求分析原因制定纠正和预防措施，质量部验证改进的结果；对于不合格品的处置，由采购人员或使用部门申请退货、选用、让步接收、特采等，处置意见由质量部、生产部等评审，采购人员和仓库按审批意见执行；4.3.1.3生产过程中发现的材料不合格品退还仓库，经进料检验员确认后交仓库与供方办理退换手续或报废。4.3.2半成品、成品检验的不合格品4.3.2.1对工序发现的不合格品，数量少能及时处理的，生产车间及时作返工或返修处理，由生产车间安排责任工位进行返工，返工品须经再次检测确认合格后才可流入下一工序；某医药科技有限公司文件编号QP-6文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称不合格品控制程序文件页码2/24.3.2.2对最终检验判定批不合格的产品，质量部组织相关部门参加评审，分析原因和提出纠正/预防措施。4.3.2.3数量较多的或批量的不合格品（报废），对于报废的产品生产单位开出产品报废申请，经质量部确认后，由总经理批准生效。4.3.3仓库巡查、复检发现的不合格品或超过储存期限的，仓库通知质量部检验并填写检验记录，检验合格继续使用，不合格报废，并办理相关手续。4.3.4当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。业务员与顾客协商处理办法，如退换、维修等，以满足顾客正当要求。仓库通知质量部复检，在检验合格后继续使用，不合格的则报废处理，并办理相关手续。4.4质量部负责对不合格品的处置情况进行追踪，在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实其有效性或符合要求。4.5应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。4.6经有关授权人员批准,适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品。5.0相关/支持文件5.1《纠正和预防措施控制程序》QP-76.0记录/表单6.1【不合格品评审/处置表】QR-6-01某医药科技有限公司文件编号QP-7文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称纠正与预防措施控制程序文件页码1/21.0目的为消除存在或潜在的不合格原因，防止不合格的发生或再发生。2.0适用