注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁工艺验证草案

鸣注射糕用三佩磷酸管腺苷蔽二钠旺氯化的镁译工艺挎验证禁方案审核和批准目录1、概述41.1产品简介41.2验证原因41.3验证类型4柔1.张4客验证精范围棋4骗1.舅5应计划脖验证外时间摔4降2、秋验证爪依据泡4黄3、葡验证惭人员健及职械责哪5胳4、胡验证任条件倒6宾5、雄生产圈工艺杨与设肯备辛7舟5.宜1改生产扰工艺门处方旋7蔑5.妖2协生产喘工艺冒流程录图先9奶5.率3汽生产腾操作信过程详及工纲艺条遵件新10冻5.屑4付主要期设备伙一览铁表宴13辽5.报5缸产品尸质量楼标准绞15拢6、个工艺论验证焰过程店16绑6.赞1饭配液如工序觉17薯6.窄2结灌装园工序纽22蜡6.俊3御冻干麻工序鲜25凉7、夹成品啊检验虎情况航27傲8、对稳定漂性考摧察起吓始确骂认业28牲9、芳偏差界和捉OO植S黄28骗10勿、授工艺愤验证恰接受液标准损29贴11忌、霜验证那实施再过程留中的妖方案久变更炸管理剃29孔12连、物取样火计划苍表仅29姨13贷、挺再验气证周帜期斗31呈14辆、种附件仗清单葬31课15确、乳结论弹总结吨32概述没产品姻简介贝注射揭用三炉磷酸捞腺苷咏二钠肠氯化智镁为接白色叼或类怪白色服冻干邻块状鸟物或剖粉末感。本注品为换辅助丢用药党，用点于急晌性、餐慢性酿活动顷型肝不炎、昼缺血晶性脑页血管竭病后增遗症开、脑武损伤源、心节肌炎誓等病式症的迷辅助里治疗结。咽本次舟工艺被验证亲是根杠据生兄产工抄艺规哥程，菜通过每产品款配制陶、过侨滤、救灌装酷、冻严干、撞轧盖像、灯馒检等税工序弊的过惯程控镜制、贤成品贿的质拳量检显验和炭稳定控性考茅察，巩全面多评价听工艺炮是否识具有股较好普的重颗现性锈以及床产品慨质量削的稳说定性尼。叉验证优原因题20洋15旱版中妄国药富典凡库例项时下第万25渗条规史定：到如已假知某楼一成躁分在貌生产滴或贮摊存期虎间含批量会佩降低缩，生壤产时赢可适为量增婚加投允料量针，以危保证逢在有浪效期垒内含杨量能达符合批规定爱。拦注射很用三迎磷酸垦腺苷静二钠阁氯化独镁的恢长期牌稳定峰性试袍验数男据，息产品铅阴凉仿条件晴下留猜样1嫂0个委月（景有效框期1献2个液月）柄，三胁磷酸兴腺苷堪二钠哀含量沃下降滔了约暴5%服（主出要降俯解产津物为闪一磷浙酸腺申苷钠劝和二淡磷酸清腺苷耽二钠瑞），蜓证明贡该品荐种在赵贮存漫期间吗含量翠有下柱降趋宅势。姜为了拉保证吵产品槐在效钳期内算（1胳2个燕月）肝能符财合药纠品质课量标法准的锦要求救，三打磷酸诱腺苷纺二钠商的投忙料量牛从1粮02执%增尊加至悉11尚2%爸。剑注射誉用三苏磷酸检腺苷猜二钠奥氯化杨镁，抱配液划温度娘和冻琴品水旅分是档影响令其稳项定性驰的主秃要因跌素，答为了预保证爹产品适质量泊，将偿配液妄用注晓射用贞水的鸣温度化由4茫0筑~壶60投℃调蹄整至鲜20拿~叠25映℃，愁同时怪将冻到干过脏程的底二次素升华衬时间孙由4检80吃mi素n延宪长至就84陡0m嫌in池，降和低冻帮品的洁水分夹，提伞高产秩品的杨稳定株性。忽为确游认按汤变更虚的工孝艺规叨程，晓能持陵续稳才定地塞生产休出质戚量相尸对一乐致的上产品驰，进信行三侧批产旋品的取工艺颜验证店。策验证挽类型唱本次材验证霞为在律验证钩，故贱采用督同步顶验证耳的方敏式进奉行验成证。允验证峡范围兔本次寸验证谈仅考笛察变总更带胃来影部响的抛配液给、灌拍装、更冻干亭工序击，其脆他工钟序禾不进李行验眯证锣。予计划晓验证奖时间僵本次插验证遭计划海于2扶0炼##报年掀#目月进椒行。木验证发依据艳——庙《药归品生倍产质渗量管撞理规誉范》婆20霉10躁年修松订潮——坦《药严品生表产验硬证指靠南》亿20芬03兰版汉——监《药昼品规GM槐P摆指南务》：你无菌炉药品先，弊20御11咸版激——雕《中趋华人挺民共务和国蜻药典维》2洪01迈5年值版曲——畜《注宫射用晕三磷感酸腺吹苷二疫钠氯嚼化镁晋工艺饼规程股》蛙验证东人员哀及职艳责卖姓名凉部门絮职责摩1、屡起草骑验证随方案痰；妈2、跨负责机验证变数据木的收始集及零数据牺分析籍；文3、嘱负责霉对相乞关人笨员进嚷行培唉训，莲确保近验证腊工作疼按方测案进惰行咱；柏4、莲完成箭验证药报告躬。涛1、肿负责档审核诵验证宪方案抗和验抗证暖报告较；慧2、超跟踪怖验证形实施寒进度艇；妥3、依验证疯文件伤的收突集归验档田。幻负责醒安排围具有柔资格长的操广作人愤员开凶展验颈证工沉作仙1.翼负值责验伶证各坡项工序作的恳安排筛；以2.喂负境责慧验证慰方案门与报州告的顿审核盆，并休监督森验证貌的执蜂行情连况眼负责各验证咸方案桥与报招告的叮审核本负责陡按照允方案艇设计倚的要钟求执剪行验变证，惹并完嫂成相沫应的阔验证客记录济中。盯负责恰完成哨验证逃相关丧的检修验工疗作。挺负责蛙验证清现场瞒执行配的监窑控佣，并允完成迟相应哥的验五证记就录。所1、竭审核阁验证欠方案梳及姻报告沙；蹈2、桐负责辜对验馅证中呢出现辞的问吗题提庙出指副导意塌见召；离3将、监厨控验头证工坚作进迹度，跃负责厚协调衰组织蓝工作帅。将负责近验证倚方案井及报暗告的测批准网；烂负责爽对验宜证中持出现胸的问权题提股出指孤导意坊见、捎批准筝变更挥等档。万验证融条件诞4.短1本庆产品疏的验释证已锋具备察了下朗述条颜件：素生产同该品被种的藏厂房禾、H探VA喘C系像统、耻工艺东用水运系统座、纯逃蒸汽肌系统夺、压阳缩空坝气系乐统均返已完亚成验亲证，血并在辅验证显有效概期内吊。巾各相沉关生妥产设淡备、紧检验陈仪器乓，无量菌工雹艺均期已经武完成恩验证回，性纸能满议足生艘产要接求；飘所有畅的仪弦器仪府表疼都已浅检验冤或校挡正并毯在有叶效期坛内。贩与本诸次工狼艺验对证相闸关的检原辅技料、联包装方材料插，相冻应的腹检验恳方法峡已经浑完成矩确认落和验秩证工周作，兵能够冷保证号检验揉结果俩的准悲确性神。验海证用柄各物乏料的纲检验紧结果姨符合锁相应蜂质量孔标准凑。司与本赖次工能艺验曲证相踪关的旷生产肠工艺秀规程痛，批状生产慕记录形，以损及相尽关的哀标准脉操作浮规程畅，管卧理文云件和灭质量王标准例已经避建立超并得鞋到批营准，皂能够跌保证钓验证压的顺虫利进虹行。巾4.妙2为毛了虎保快证验逆证的泪顺利鸟进行严和验护证结易果的墙准确胜性，鸡本方臭案在覆批准挪执行翻后、宪验证恢实施鼓前杆，肚起草辈人对点参与孕验证钱的人淘员进枕行督本方寇案的膨培训悼。誉将培叠训记粱录附济在验裤证方劫案后燃，培邮训情兵况详辽见培喘训记敏录。旧培训版记录博培训哨课题背受培北训人宅数颠培训辣内容施简述伙培训插日期死培训姥课时滨组织柜部门着培训伏对象桑培训员方式厕培训舍师魂考核顺方式承考核味者辣参与本培训因的人涌员考厅核成奋绩洲姓名裙成绩恼姓名贯成绩滋姓名正成绩倒生产侧工艺庭与设况备稳5.资1惭生产甘工艺育处方庙5.晓1.冷1客注册京处方杏（持批量蛇：1炊00错0瓶洪）：蜡物料杜名称窗处方职量我三磷世酸腺浴苷二辩钠歉10组0尝0g女氯化业镁耳32楚0乓g校精氨括酸怕48惊0赤g馆甘露替醇滚15惑8赖0政g爹药用游炭溪8监.崖5g他注射打用水繁加至幸20胆L要生产咽处方块与批艘标准寄用量纠（标猾准批且量为述40来0站00烂0瓶候）割：帜物料恼名称棋处方裙用量饥备注莫三磷仙酸腺聚苷二醉钠左4摘0臣kg泳原料霉氯化育镁轻12涉.叫8k扮g军原料篮精氨邮酸爱19极.寇2k寻g舞稳定夕剂，贝pH渣调节绪剂济甘露烛醇版63抖.塞2k死g奉赋形潮剂集药用稀炭灶34齿0g繁吸附浪剂赤注射绿用水辩加至掉85畜6k纵g洲将注伴册处约方体捞积定斗容变甲更为农称重眨定量垦，测仪定药众液相骆对密断度为夸1.什07垮。转5.萝1.细3原邻辅料隆投料歼量计护算方版法：布（单冒位：皂g）蚕5.旨1.差3.锹1糠三磷劝酸腺往苷二毫钠折辫干折涌纯后否按照邀处方泪量的艺11科2%踪投料尺，投丘料量戚计算梳：隆三磷多酸腺困苷二嗽钠涨=伐5.趁1.燥3.离2窃氯化证镁折愉纯后兴10赶0%脊投料咏，投引料量伞计算拖：贿护盾牌漏氯化估镁=谁5.或1.今3.毅3精势氨酸座按照即处方摔量1巷21搅%备菌料，扫根据体pH渔调节温情况串加入伤适量攀的精事氨酸贱。壮5.凝1.犹4栽内包五装材视料清割单及拿标准慕用量凯（标乒准批霸量4肃00渡00持瓶帆）点：竿物料犹名称馆规格台处方属用量恒低硼萄硅玻数璃管侄制注润射剂枕瓶临5m绿l屯40肾0守0荐00沸只倘注射富用冷该冻干冶燥用文卤化枣丁基府橡胶闸塞（铅氯化罚）鸽13带-D符1识-竟2惰40誓0筋0骡00芹只旦抗生坡素瓶脑用铝输塑组屡合盖骑（贫天蓝饥色榆）灰φ浴13偷.3浑mm虚×腾6.清3m双m绝40球0先00跳0只犁药液膊过滤鲁滤芯赌使用辽清单塑：促滤芯梳厂家准PA水LL气可重四复使默用次眠数殃10时次言滤芯桨名称饺规格会尺寸念材质块型号题合格建标准尝（前陡进流疾）跳预过董滤滤卧芯交0.顾45屡μm节10馅英寸扔PV们DF蚊AB会1D饭BL极7P宴H4轮/围精滤地滤芯没0.冠22新μm较10溉英寸透PV训DF顺AB线1D枝FL刮7P池H4味≤钻12兵ml捷/m垃in辈除菌延过滤售滤芯国0.晶22与μm刚5英潜寸融PV盲DF饶AB照05森DF三L2来PH仅4袖≤6路ml恐/m妙in苏生产提工艺闯流程待图混合、搅拌混合、搅拌溶解三磷酸腺苷二钠、1.536kg精氨酸、氯化镁、甘露醇过滤、储存除菌过滤加炭、吸附预过滤调节pH定容活性炭活化注射用水润湿精氨酸冷冻干燥轧盖灌装半压塞除菌过滤冷冻干燥轧盖灌装半压塞除菌过滤AA级洁净区B级洁净区C级洁净区D级洁净区胶塞胶塞玻璃瓶铝盖清洗灭菌清洗灭菌清洗灭菌灯检灯检贴标外包装成品纸箱纸盒、说明书标签掠备注押：B忙、C处、D步级洁茎净区宇房间锣温湿税度控祥制参赠考值凝18添～2烈6℃效、4府5%剩～6沾5%孩生产刮操作撞过程捎及工页艺条孙件所胶塞宁清洗马、灭缴菌与娇转运膏5.撤3.园1.圣1胶冠塞在轨D级滚区通蛋过真费空自瓦动吸较料进菜入胶途塞清题洗机赔内，雷操作涛人员决按照佩《K盾JC此S-举12芝ES臂型胶苍塞清奴洗机剖操作裁规程遇》设厕定胶黎塞清彩洗灭轿菌程歇序，盘确认氧相应央控制谣参数政（纯柿化水悔：粗饿洗5瞧分钟焦、漂妻洗5基分钟虾，注未射用次水：控冲洗溜2分忙钟，捏精洗扔2分警钟；浪湿热怠灭菌抬：1靠21藏℃，监30绘分钟忽），浓开始魂洗塞蜜。芝5.抬3.涂1.筒2待要胶塞刚清洗挺灭菌见后系第统抽字真空判5m某in扩进入搂热风职真空桃干燥腿（9屑0℃蹈，3丽0分泡钟、医循环务三次努），姨干燥地结束竖后将愉胶塞独温度特冷却斩到6遇0℃酿以下洋，在缘B级斑洁净层区通移过象载鼻子龄自动自出料尖。在尤胶塞蜻暂存判间O斗RA淡BS彻下对汉装有卖灭菌歼胶塞苏的无伯菌P浇E袋底进行雕封口瓜处理霉（其炸中P巨E袋夫为双钻层包交装，淘内袋奶装灭捞菌后盾胶塞龄，外气层包敞装通僚过封协口机滩密封困），提然后链将胶贡塞存设放到作胶塞只暂存迁架上秒，每挤批生萌产前国由灌咸装人购员使居用推泪车将愈胶塞勇转运芹至灌粥装间哄待用式。脆铝盖锦清洗厚、灭积菌与蓄转运盒5.横3.劣2.挪1丹在D帐级区演由人翼工将绞铝盖谷送入将铝盖际清洗舞机，垂操作努人员增按照侵《K膨JS居L-宿12位ES雄型铝阁盖清息洗机诵操作讯规程揪》设涉定铝粘盖清朗洗灭坦菌程夜序，冒确认解相应伍控制怨参数览（泽粗洗业5分东钟、移漂洗禽5分慈钟；矮湿热僚灭菌痒：1悲21释℃，衡30俘分钟健），最开始彻洗盖曾。乖5.冲3.据2.业2待绝铝盖运清洗隐灭菌压结束阔后系鹊统抽络真空礼5m遭in盗,拢进入瓶热风劣真空谁干燥火（1鸽00映℃，报30直分钟购、循桌环三包次）素结束切后将仇铝盖逼温度脾冷却叼到6息0℃测以下秤，在夕B级塘洁净承区通糠过象汗鼻子提自动腐出料渠。在健铝盖恒暂存槽间O晓RA篮BS组下对标装有叠灭菌技铝盖母的无吴菌P现E袋糕进行兴封口语处理鬼（其险中P夜E袋前为双打层包捆装，虽内袋包装灭巴菌后度铝盖银，外情层包主装通匀过封罪口机肌密封糊），暂然后寿将铝音盖存璃放到鸟铝盖浩暂存箱架上结，每礼批生咐产前陈由轧州盖人排员使乌用推拉车将绩铝盖蝶转运畏到轧输盖间明待用盗。性工器扣具清股洗、互灭菌倘与转植运竿5.渴3.箱3.火1扫直接盾接触伙药物隶的器脉具在半C级全区器秒具清响洗间胃由人量工将坚器具旧摆放移到制陵药用纲清洗振机内胁，按窑《P衫QX拦DH酷-1杜09开59这8型井制药穴用清萄洗机搞操作传规程绢》设疫定清津洗参昌数（卵预洗璃3分蝶钟、膛清洗阀5分将钟、笔加药跨时间械1分坛钟、弃中和者3分压钟、斤冲洗柱1分疮钟、沈漂洗旬6分旺钟）俭，开泥始清盲洗。谢4.粗3.库3.燃2待呜清洗卷结束问后，紧操作旗人员呈在C灵级器柏具灭启菌间永将已读清洗斯器具班取出余，将弯需要支灭菌侨处理画的工慰器具谱用呼晚吸袋顺包裹洽送入如脉动颜真空惹灭菌殿柜内兼，关毒闭柜痰门，酿按《柄XG免1.晴DT象X-勤0.鹊8脉狠动真土空灭美菌柜岭操作陷规程她》设盒定灭诉菌参库数（绑12医1℃烘，3庙0分而钟）维，干阵燥时昼间≥期15磨mi作n，片对器尼具进漂行纯越蒸汽容灭菌厌。晒5.短3.辈3.俩3灭苍菌器威具在卖B级焰洁净列区通窄过设姻备配肃套推颜车取常出存守放到匆B级纹工器棋具暂茂存间于暂存蝴待用坚。厘5.棵3.精3.饺4生扔产前而由B俩级岗劳位人案员通欲过推吨车将在灭菌也器具乖转运窗到各朗操作轮间使磨用。弊洗烘捞瓶篮5.尝3.钢4.千1傻玻璃志瓶在止理瓶拾间拆叛除内痛包装琴，理土瓶岗向位操拉作人蛋员将盯不合栋格瓶户（包旦括破熊损、慢有气被泡或酒明显磨污渍站）取冈出，聪然后植将合宿格的殖玻璃队瓶通叔过传威送带删送入探D级路洗烘牲瓶间夏。页5.锡3.卡4.咬2洗尝烘瓶耽岗位排操作桌人员蓝按《武KQ姨CL压10请0-访Q型窗立式申超声挪波清树洗机透操作虏规程励》及愚《K专SZ康92蚀01晃00秀-L膝型隧通道式勉灭菌匙干燥介机操跟作规邻程》露操作壁。确治认降水级水供温度黄(4衣0℃牲～6饿0℃同)及彩循环情水压纯力（身≥0杜.3核MP柱a训）岸、超式声波听功率而(3概50钩～4疯50谢W含)想、洗丘瓶速秒度(歪0～这45错0瓶薄/分相钟)石开始被洗瓶嫌操作捞。丘5.摇3.葬4.第3玻壤璃瓶开通过糖超声范波清红洗后耽通过其网带缴进入湖烘箱君进行己干热蛮灭菌便处理凭（灭择菌工着艺参渠数：意灭菌结温度盾32摆0～厕33处5℃许、网统带速慈度≤瞎20污0m逝m/爷mi侮n、计出箱词温度民≤3每5℃望，尘预热悔段对牙房间机压差绢5～忘10帅Pa涛，加服热灭看菌段渔对房圆间压锁差6贞～1苗2P哥a，摧冷却灭段对痛房间财压差绩5～巩10翼Pa求）进跃入灌巾装间返A级撇层流聪罩下炉的理抹瓶盘盯待用糖。悉5.蛇3.旬4.桂4洗锁烘瓶晨过程领中每成小时顷对注北射用抚水压杆力、营压缩的空气摊压力夏、循枪环水她水温仁、降竖级水秘水温锦、灭泳菌温炒度、蔽冷却夸温度捕、可各见异姐物及廊隧道除烘箱阳与洗箩烘间絮压差烟进行倡监测蚕记录价。淘称量傍、配滔液与烘过滤歼4.南3.坊5.载1生摩产前乓准备辅：克生产苗前确其认配酬液系按统已忧经过肿清洁昨灭菌瞧并在梅有效丢期内删。确维认生赠产使腔用的傻除菌傲滤芯忍（预闪过滤皮、除敌菌过挨滤一衬级滤扔芯）个完整迁性检架测合外格。鼠5.志3.攀5.博2药首用炭米称量昏、润贩湿配是液岗眼位操祸作人切员在捉D级泥调炭衡间按区《B钉SC网-1凡00尚0I锦IB逆2生殿物安允全柜寨操作桃及清终洁保顾养规竟程》夸称量踏处方墙量的顷已活叨化药望用炭当，装距于P役E袋崇内；肝从C焰级用约锥形科瓶取茶50趣0m阳l注隐射用酷水传催出，诞将处内方量李的已耐活化留药用等炭配航成炭知浆传虚入C冈级。禾5.拥3.灾5.取3称休量：白按照汪《负恨压称边量罩单操作哗规程茎》在烫C级堆负压幅称量注罩下行称量拉各种槐原辅储料另，称矛量过医程中丘应做纵到一两人称支量一放人复额核，拒将准绒备盛心装物武料的随容器潮放至舞秤摧台上币读取剑皮重伐，然雹后用期勺子放、其舞它容授器或态方法旺转移照物料柄至容甘器中伟，以资增量排法称正重至肌所需心物料吵重量级，点供击“请确认吧”系迁统自青动显急示所拨称物行料的理皮重夕、净绑重。但操作虹人员拆在秤熟上读祖取毛签重。私称量负结束罚后将灾物料排附物滥料标状签姨退出灿称量领间。论5.消3.歉5.丑4缴向配卫液罐钉1加搅注射蛛用水为48气0慕～5凳4冤0属kg锹（约丹占总搜重的纽60帽%）妇，暂启动荣配液篮罐1喷磁力更搅拌骗，搅焰拌转犁速为简35灵0恼rp温m,淘检驳查注志射用里水温励度在扑20弱-2区5℃蔽，喷依次糖加入归三磷辣酸腺召苷二艰钠、外1.传53逝6k糖g的包精氨弟酸、老氯化侵镁、跨甘露产醇，社搅拌匀至溶著解，冶加入掘注射毙用水冈至6母5～缓71心kg冬（约熊占总叮重的般80惯%）性。喘5.凉3.征5.坦5池用2初0忠kg报注射梨用水与将剩前余的立精氨轨酸溶蛾解，莲调节役pH赵值至基5.捷0骄~草5.的4。河5.领3.予5.闹6爱加入液已活掘化并鬼润湿哭的3毒4办0浇g（逝0.费05岛%（值W/鉴V）职）药涌用炭历，搅办拌3最0分前钟。熔经钛联棒过击滤器付循环耽5分响钟，岸取样付观察寇药液些澄清腊后，紧将药蜓液经什0.族45呜μm湿滤芯挨预过寨滤另压入呆配液信罐2酸。胁5.愉3.蠢5.映6从辜配液今罐1响加入丹注射迁用水企经钛服棒打蜓入配跳液罐侨2，型定容矿至8腰56辩kg隐。将酒药液菊温度街降至困20公-2类5℃届，搅碑拌1绝5分壮钟，退搅拌罩转速完为3敏50统rp尖m。章取样孩检查蛙药液溉性状猴、酸巡度和钱微生愚物限腰度。富5.例3.搁5.惯7通固过压拼缩空裹气使导药液练经0注.2月2μ凤m的竞除菌御级过目滤器扬过滤变由配崖液罐滨2进榜入储控液罐趋，取君样检戒验药静液的搞性状正、酸姨度、蔽澄清火度与剖颜色固、可如见异症物、派不溶击性微赶粒、轨细菌倦内毒纺素和您含量俩。赌5.鹅3.倍5.举8雄从开珠始配赚制到凝精滤魄至储灰液罐市应在前6友小时晃内完否成。灌装只5.塌3.驱6.副1生议产前吃准备株：进霜入灌狗装间瞧前，辞岗位疾操作愤人员贪确认徒灌装乔间层解流东FF邮U已兵经开迫启。联人员稍进入兄胶塞读暂存疑间，课认真雅核对膛PE帐袋上姨品名睬、规姨格及偏灭菌侮后使唐用有扎效期圣，确我认符誉合要旧求后宋使用骂不锈疏钢推捎车将筛灭菌愈后的年胶塞槐转运纪到灌喝装间恒。礼从B岁级区勿器具档暂存重间领直取本筑批生帜产所乌需要宾的已状灭菌愚工器渣具、标设备荒部件脚等，浓检查钟确保呢经有营效灭称菌（具灭菌泊指示限带变忠色）妙并且诚在灭虾菌后启使用偶有效荒期内助。检耳查灌朋装间拨生产巾环境挥应符见合生朽产要肺求无毯报警雾，如体A级贴层流袋罩风窜速（则0.赢36究-0并.5睬4m现/s挪）、管尘埃稳粒子春、房乓间温顺湿度倡（1射8℃悠～2躬6℃杏，4驳5%因～6瓣5%梨）、鞠压差挑并做混好相撇应记泻录。嘱5.罚3.厉6.来2灌说装系缴统的求安装毙与调拨试:漠将灭眉菌过模的设奇备部仔件、么灌装窄系统勿，如菊分液踩器、联灌装毅泵、番软管疤及灌寿针安凝装到蒙灌装匪机上繁。按模照药辞液灌孕装流子向依雷次组护装连齐接缓涨冲罐街、分聚液器眯、灌贝装泵钞和灌吗针。琴5.左3.控6.槽3剂灌装缸半压蛾塞：万安装攻完成耐后，飘调试跟并调四节装阅量，乓进行概沉降么菌、归浮游唯菌检妄测。达检查艘药液感可见作异物探合格定后进吨行灌理装生拴产。潜理论愤装量垮2星.膊14矩g债计算夏公式限为：装量嘱5.侄3.勒6.里4端灌装届制品虏通过怨自动蛙进出流料系帐统，挂从上寇到下供逐层钢送至监冻干裕机冻强干箱贿内板形层上娱，药睬液除控菌过鸡滤后剪到灌瘦装结掠束时浪间不涌超过能12堪小时懒，圆从配盒液开动始至板灌装选结束触不超匹过挡16嫁小时各。冻干倚5.修3.蠢7.住1生阿产前早检查跨：检尼查确猎认各全系统薪运行婆参数缎正常廉；确风认半关加塞游制品袭已全侮部通渠过自塞动进式料系身统已冶全部敬送入社冻干抛箱，波并确嗓认箱多门已何关闭没。颜5.细3.增7.肿2冻摔干过纽程：惕5.根3.消7.义2.订1进惕料：存确认名进料览温度逐为不许高于欣25组℃应5.逝3.测7.闭2.滚2预溪冻：把灌装伐最后逢一板沿层时江，启卡动冻奸干机际对前数箱板阴层进霞行降塘温，节使导雀热油确温度舒在9阿0m困in通内降涛至-再35御℃，咐保持毙约1镰50泉mi舌n，烫使制将品完倒全冻抓结。炉预冻惊结束奴后，粪对冷夏凝器皇进行搭制冷闲，降哀低温蹦度至灭-5染5℃超以下指，启白动真表空泵技，进美行升喷华干寻燥。瓶5.弊3.宫7.象2.移3一种次升惜华：劳设定顿真空好度0僵.1桥0武mb归ar柏。在找27衔0m习in衫内匀廉速将币导热朽油温幅度升球至1研0℃冈，并窜保持刺约4缩80移mi泊n，缓使制冬品持筒续升认华干碰燥。犁5.刑3.形7.简2.饺4二俗次升膨华：泡在1扑50摸mi蚀n内琴使导山热油鹊温度匆升至昌35震℃，趣并保则持约更84蒜0m典in充，进暂行二列次升蛋华干乱燥。吧5.助3.谜7.祥2.狱5压星力升照测试好，当猜压力断升测佳试结保果Δ谢P＜勺0.病05仰mb裙ar晃/2摆mi宣n。芳，可序判断灰干燥厨终点响已达锤到，死结束痕后降抽温至顷30套℃。跳5.松3.页7.锐2.扰6压纹塞：汪在真哈空状鉴态下可压塞称。打映开复筝压阀扰，将焰箱体催压力近恢复旅到常双压状框态。匹5.解3.屯7.筋2.和7整容个产鹊品的刑冻干倾周期瑞约码4倍3凯小时跨。轧盖赏5.腹3.伸8.叼1身自动片进出左料岗倾位操接作人颗员根撇据《手冻干姑粉针浮车间送自动租进出忘料岗被位操放作规启程》级将冻供干全糕压塞斤后产竟品通瓣过自掩动出巷料系上统传齐入轧眨盖间干传输港带，效按《茫ZG雕40仁0C跑(A汉)型朱轧盖旺机操铜作规邻程》怕调节尿轧盖挠机至抢设备侨运行制稳定视顺畅洞无卡常瓶现位象。耕试轧慕盖并吨检查雹轧盖尿产品辞的外乖观是寻否符陕合要茂求。影合格柜后开坛始轧思盖拳。恒5.艺3.蒸8.球2轧肌盖过熄程中玉每隔瓣30持分钟湖检查捞一次馋轧盖汽质量么（司三指殖检查卸法涂：茎一手约持瓶稼，一氧手以妇大拇貌指、珍食指死、中绞指卡膊住瓶耻盖边仗缘，椒成三涝角形馅直立资，征用适股当力适度陡向一仙方向暑转动坏，不践能转荒动，妹表明哀轧口型牢固密。队），胜并检慈查其终外观秀是否睁整齐壳美观菠，不榴得有治松动尚、歪苏盖、低锯齿馅等现迎象。灯检搜灯检文人员姿每批里生产烟前对督灯检圈机进鹿行照萄度测施试，潮合格核后对副输送杂轨道婆上轧伍盖后借的中廊间产趴品进户行灯伏检，毙将灯圆检合辩格的猾产品谊通过弯传送洒带进竖入贴虫标间产贴标辛，不甜合格静的产可品剔多除，扒如弹破损摩、轧航盖不碑严密档、有涛异物横、药史粉粘福塞、旺萎缩图、内状容物常或颜书色明珍显有要差异巾等。溉在灯裤检过芹程中速由车亏间工笋艺员俩填写耻请验担单，矿由Q哄A抽文取检牲验样勾品。利主要齐设备灾一览僚表缘关键渔设备杏一览榴表虑设备碎、仪后器笛名称稳规格保、型砖号案设备驰编码苏操作紫间名旅称及促编码宿相应摄操作乏规程访编号壶脉动孟真空避灭菌项柜倍（2阳台）蜘XG遭1.刷DT傅X-咽0.挤36卡oo妹-励BT锡G线10桌02饺01橡50鼻1-隙00贵00哨1鼓整衣母灭菌河间（贫88护8山-3叔26对）千oo灭-E拳Q-台00该-0语30疮；启oo如-C翁S-朗00读-0零06床XG概1.晶DT开X-予0.冶8乐oo块-秩BT疏G歪10软02贺01戏50睡2-肃00巷00继1涌器具脱灭菌均间等（熔88斗8刊-3妖37泳）芝oo姿-E陕Q-藏08怀-0湿13扔；虎oo破-C斑S-久10勾-0爆13敞胶挖塞炎清洗持机弱KJ港CS缘-1丙2E砖S倍oo灰-热BT戒G圾18芹02缩02堤20豆1-丰00孙00馒1颂塞盖序洗灭纤间（氧88礼8波-3净22掉）猾oo跟-E吃Q-叔08早-0钻14害；碎oo忘-C捡S-景10颂-0勇16策铝盖吉清洗抵机贿KJ圾SL桂-1国2E渠S振oo碰-填BT掏G贝18万02逮02逃BT贪G缓-0散00似01灶塞盖滨洗灭醉间（挑88净8陆-3孕22纤）乓oo倍-E财Q-帜08虑-0状15咐；晶oo体-C驾S-鹊10磨-0倡17军OR增AB瑞S卸忽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