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YZSY/CX-01-20xxB/01/5目的控制公司质量管理体系文件的编制、批准、发放、更改和管理，确保各质量活动场所获得和使用有效版本的文件。适用范围适用于质量管理体系各过程所必需的文件 (公司的行政管理文件及其它管理体系的文件除外)。职责办公室负责质量管理体系管理类文件的控制。技术部负责质量管理体系技术类文件的控制。各职能部门负责本部门使用文件的控制。文件分类管理类文件：如质量手册、程序文件、规章制度、管理办法等技术类文件：如标准、产品图样、样板、工艺卡片、检验规范等外来文件：如相关法律法规、产品的国家标准、行业标准等电子媒介类文件(如光盘、软盘等)控制程序文件控制过程包括文件编制、审核、批准、标识、发放、使用、更改、作废、销毁及再评审等活动。5.1 文件的编制、审核、批准质量手册、程序文件由办公室组织有关人员集中编写，管理者代表审核，总经理批准。管理类的第三层文件由各职能部门负责编制，部门负责人审核、批准。技术类文件由技术部负责编写，部门负责人审核、批准。文件的标识公司质量管理体系文件应具备以下标识：5.2.1文件名称或标题(同一标题的文件，内容、格式必须一致 )。1程序文件 文件编号01.文件控制程序 修改状态版本号 B版 页 码5.2.2文件编号

YZSY/CX-01-20xx02/5a)质量手册、程序文件编号：YZSY/QM ―B/0―2011批准年号文件的修改状态文件版本号质量手册公司名称拼音缩写文件层次号中QM代表质量手册、CX代表程序文件、C代表支持性文件、JL代表记录。b)支持性文件、记录编号：YZSY/CX–xxxx–(xx )流水号前两位为部门代号，后两位为文件编号部门代号如下：BG——办公室；BJ——品管部；SC——生产部；JS——技术部；XG——采购部；CW——财务部。5.2.3分发号公司给文件编号，然后分发给从事质量活动的人员或部门。 分发号一般参照管理职责的编制顺序或职能分配表的职能部门先后顺序，以两位数的流水号标注。5.2.4受控状态公司内部使用的质量手册、程序文件加盖 ”受控”印章。支持性文件统一编号，按本程序的相关条款进行管理。发放到公司外部的质量手册、程序文件加盖 ”非受控”印章。5.3文件的发放办公室编制《质量管理体系管理类文件清单》，负责质量管理体系管理类文件的发放，并在《文件发放/回收登记表》上登记，领用人签收。技术部编制《质量管理体系技术类文件清单》，负责质量管理体系技术类文件的发放，并在《文件发放/回收登记表》上登记，领用人签收。2程序文件 文件编号01.文件控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-01-20xx03/55.3.3生产部负责外包单位技术文件的发放和回收，并在《文件发放 /回收登记表》上登记。5.3.4各部门填写本部门的部门文件清单，部门文件的发放也应在《文件发放 /回收登记表》上登记，领用人签收。5.4文件的使用从事质量活动的人员或场所应使用有效版本的文件，过期失效的文件由持有人交还办办公或技术部。文件持有人应妥善保管文件，不得丢失或损坏。5.4.3文件如丢失，在使用人作出说明，管理者代表批准后方可补领文件。 办公室或技术部在补发文件时应给予新的发放号。文件破损严重时，应到办公室或技术部办理更换手续，新文件的发放号仍沿用原文件的发放号。任何部门或个人不得擅自复制、更改文件，不准私自外借。文件持有人在调离原岗位、部门或公司时，应将文件交还发放部门。5.5文件的再评审5.5.1办公室在每年年底或下年初对质量管理体系文件的适宜性和有效性进行评审，评审后重新编制《质量管理体系管理类文件清单》 。5.5.2技术类文件由技术部负责对其适宜性和有效性进行审核，加盖 受控 印章。并在印章上部空白处填上年限。5.5.3公司内部审核时内审员对质量管理体系文件的适宜性和有效性进行评审，并对不适宜的文件提出修改申请。具体按本程序 5.6条款执行。5.6文件的更改5.6.1文件更改可用划改、换页、增页、换版等形式进行。划改：文件的某一段落或个别字句的更改可采用划改的形式。换页：文件的同一页修改三处以上，可采用换页的形式更改。增页：文件增加的内容较多，可采用增页的形式更改，同一文件的其它页次作相应变化。3程序文件 文件编号01.文件控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-01-20xx04/55.6.1.4换版：文件更改的内容超过三分之二时，可采用换版的形式。5.6.2文件更改的程序文件更改人或更改部门填写文件更改审批表，并说明更改理由、更改前后的内容变化情况。办公室负责管理类文件的更改：a：采用划改形式时由办公室通知文件持有人带须更改的文件到办公室集中更改。办公室文件管理员负责在划改处签名和签署日期。 质量手册更改时须在手册修改页上记录更改内容。b：采用换页、增页形式时，由办公室预先制好更改后的内容，通知文件持有人到办公室换页或增页，同时收回作废的章节，并做好相关记录。c：采用换版形式时，由办公室收回作废的文件，重新发放，并做好发放、回收的登记。5.6.2.3技术文件的更改由技术部按以上要求执行。5.7文件的作废和销毁所有失效或作废的文件由办公室或技术部及时从质量活动场所或人员中撤出。对因正当理由需要保留的作废文件，使用部门应加盖“保留资料”印章，并不得在现场使用。无保留价值的作废文件由办公室或技术部填报《文件销毁申请单》，报管理者代表或总经理批准后集中处置。在文件处置时注意不得泄露公司机密。5.8外来文件的控制外来文件一般包括：a：适用的法律法规b：产品的国家标准、行业标准及相关标准c：来自于政府机关、主管部门等机构有关产品质量和质量管理的文件d：来自于第二方、第三方等相关方的质量管理活动文件外来文件原则上管理类的归办公室控制，技术类的归技术部控制，其它部门收集到的外来文件传递到上述部门。4程序文件 文件编号01.文件控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-01-20xx05/5办公室、技术部控制外来文件的发放，所有外来文件发放应登记并标注发放号。并在外来文件上加盖红色印章“外”，以控制复印。每年年底前，办公室、技术部应分别评审本部门控制的外来文件的有效性。外来的电子文件由归口部门以书面形式发放。5.9电子文件的控制公司规定电子文件仅限于存档，不用于发放。任何人未经办公室、技术部批准，不得在网上或电子邮箱中发布涉及质量活动的电子文件。电子文件编制人应对电子文件采取加密等措施，以防他人随意更改。过期失效的电子文件应及时剔除。电子文件的更改按本程序5.6条款执行。6.相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。5程序文件 文件编号02.记录控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-02-20xx01/2目的对记录的表式、标识、填写、检索、保存期和处置进行控制，以提供产品符合性和质量管理体系有效运行的客观证据。适用范围适用于公司质量管理体系运行记录和产品检验记录的控制。职责办公室负责质量管理体系运行记录的控制。品管部负责产品检验记录的控制。各职能部门负责相关记录的填写和保管。记录的表格各职能部门根据要求设计表格，经部门负责人批准后传递给办公室，办公室审核后印制。记录的标识记录标识包括文件编号、名称和检索号，记录如需发放应增加发放号。记录的填写记录应做到及时、真实填写，以保持其原始性。记录的填写应清晰、正确和完整。记录填写中出现的文字或数据笔误，只能划改，保留原痕迹可辨，并应在划改处签名。记录不允许涂改，也不允许使用涂改液。记录的所有栏目均应填写，如栏目无内容(一表多用)应在栏目的适当位置画一横线。记录中各相关栏目负责人应签全名或盖章，并签署日期，字迹应清晰可辨。记录的贮存和保护质量管理体系运行记录由办公室负责贮存。产品检验记录由品管部负责贮存。各职能部门妥善保管记录。6程序文件 文件编号02.记录控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-02-20xx02/27.4记录是产品符合性和质量管理体系运行的客观证据，应很好地保护。现场使用的记录应保持清晰，不得遗失。保存期内的记录应放于干燥、通风的地方，防止虫蛀、鼠咬和霉变。记录的检索为便于检索，记录应按时间、类别有序摆放。同一种记录应编检索号，以缩短检索时间。多页的记录经整理后可合订成册，按日期、过程、顺序装订。记录的保存期保存期在《质量管理体系记录清单》上规定，一般分为长期、三年、一年三种。记录原则上不外借，不得复制，特殊情况须经管理者代表批准。记录的处置过期或作废记录原则上由 办公室收回集中销毁；特殊情况经管理者代表批准后可运出厂外处置。12.相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。7程序文件 文件编号03.采购控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-03-20xx01/5目的对采购过程及供方进行控制，以确保所采购的产品符合规定要求适用范围适用于公司产品所需的原辅材料、零部件、及供方的控制职责采购部组织合格供应商的评价采购部负责对合格供应商的调查、推荐和日常管理。负责编制采购计划并实施采购。品管部负责采购产品的检验或验证。技术部负责提供有关采购产品的技术文件。采购产品的分类采购部根据采购对最终产品的影响程度，将采购产品分为 A、B两类，并编制《采购物资分类表》。类：直接影响产品质量、功能和安全的关键物资或部件、重要材料和服务，以及使用频次高、数量大的物资。类：一般物资、辅助材料等。合格供方评审过程供应商调查 供应商推荐 合格供应商评价 合格供应商日常管理 合格供应商再评价5.1供应商调查采购部负责对新加盟的所有供应商进行调查。5.1.1 供应商调查方式5.1.1.1A类物资的供应商由采购部组织有关人员到供应商现场进行调查， 并填写《供应商调查表》。调查时，在生产现场随机抽取 2-3件样品送检验部门检验。检验部门出具检测报告。5.1.1.2B类物资的供方可由采购部组织有关人员到供方现场调查，也可发函调查。5.1.2供应商调查内容包括：a：供应商的名称、地点、联系电话、法人代表、企业性质、规模、供应商的主产品、有无联营厂。8程序文件 文件编号03.采购控制程序 修改状态版本号 B版 页 码b：采购产品占供方的比例、供销能力 (产量)。

YZSY/CX-03-20xx02/5c：采购产品的主要生产设备的生产能力和状况。d：所供产品是否具备检测手段，检测人员是否具有相应的资格。e：供应商是否建立了质量管理体系或具备质量保证能力。f：供应商是否具有必要的工艺文件和一定的技术人员。g：供应商的资信程度或企业的资金运转状况。h：供应商是否具备与我方相匹配的发展前景。i：供应商是否满足环保、安全、卫生等法律法规要求。5.1.3供应商资料a：供应商营业执照及组织机构图。b：供应商信誉的证实材料 (如质量体系认证证书、资信证明等 )c：所供产品的主要工艺流程图。5.2合格供应商推荐采购部对新加盟的供应商在调查的基础上，进行合格供应商推荐，并填写《供应商评审表》。A类物资供应商的《供应商评审表》应附如下资料：供应商调查表、检验部门提供的样品检测报告、供应商资料。B类物资供应商推荐可附供应商调查表、供应商资料，也可在评审表上填写推荐意见。推荐的合格供应商原则上同一产品不少于两个供应商。5.3合格供应商评价5.3.1合格供应商应具备按本公司要求提供产品 (含服务)的能力。a：具有提供本公司规定产品的质量保证能力，即有相当的生产设备、技术力量、检测手段和熟练的操作人员。9程序文件 文件编号03.采购控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-03-20xx03/5b：拥有一套行之有效的质量管理体系。c：产品能满足公司的质量、数量及交货期的要求，并有一定的潜力。d：能提供周到的、专业的售后服务。e：企业及企业法人具有良好的资信度和个人品质。f：价格合理，交通方便。5.3.2合格供应商评价a：采购部组织技术部、品管部等相关部门对推荐的供应商进行评价，并在供应商评审表上作出评价结论。b：合格的供应商由采购部报管理者代表审核、总经理批准后列入到《合格供应商名录》中去，并按《文件控制程序》的相关要求传递到相关部门。c：不合格的供应商由采购部负责与对方沟通。d：不能确定的供应商(需补充资料、再经样品检测、需更改)由采购部说明原因，再次与供应商联系，补充资料或整改后再次推荐评价。e：对有争议的供应商由 采购部向管理者代表汇报，由管理者代表协调解决。5.4合格供应商的日常管理采购部负责合格供应商的日常管理活动，并建立合格供应商档案。日常管理要求：a：采购部建立合格供应商档案，合格供应商档案应包括供应商资料、供货记录、退货记录等。b：采购部每季度向供应商通报一次公司的生产状况及订货意向。c：对有批量退货记录的合格供应商采购部应加大监管力度和增加走访频次。d：对因质量问题停止供货的供应商生产部应组织人员现场调查，整改合格且重新抽样检验合格后方可恢复供货。e：对一年内未正常供货或半年以上未供货的合格供应商须重新调查和评价。5.5合格供应商再评价5.5.1正常供货一年内无批量退货的供应商可直接列入新的《合格供方名录》 。10程序文件 文件编号03.采购控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-03-20xx04/5一年内批次退货4批以上或连续退货2批以上的不能列入《合格供应商名录》。除上述情况外的合格供应商须重新进行调查和评价。再评价的内容主要是：供货的正常性、质量的稳定性、交货的及时性、服务的主动性和有效性以及企业性质、人员、资信度等的变化。凡取消合格供方资格的供应商一年内不再评价。采购实施采购部收集必要的采购信息。采购信息包括：采购产品的图样、标准或技术要求、产品验收标准或检验要求、生产通知单、产品库存信息、合格供应商名录、采购协议等。采购部依据生产力通知单，结合库存编制《材料名称一览表》，经部门负责人审核、总经理批准后下达给合格供方。供货期间，采购部应加强与供应商的沟通，及时了解供货信息。对采购过程中的不合格品，采购部负责与供方联系退货、更换等事宜，并做好相关的记录。若因特殊情况不能按采购计划要求的条件进行采购，涉及到采购质量的要得到技术部的同意，涉及到交货期的要得到顾客的同意，其它方面的变动须报变动项目涉及的部门或总经理。仓库负责采购产品的贮存、发放和防护工作。采购验证7.1采购验证分为检验和验证。检验：依据检验规程，使用检验仪器对产品的有关项目实施测量，按要求填写检验记录，并作出检验合格与否的判定。验证：通过验证供方的合格证明文件(合格证、检测报告、试验报告等)判定供方提供的产品是否符合采购要求。对同一产品可同时采用检验和验证的方法。7.2品管部对采购产品实施抽样检验或验证，并作出检验判定。11程序文件 文件编号03.采购控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-03-20xx05/5对检验或验证合格的产品，由检验员开具检验报告，仓库凭此单入库。对检验或验证不合格的产品，检验员开具不合格品通知单，不合格品按《不合格品控制程序》要求执行。委托第三方检验的项目应得到相关的检验报告后，才能作出合格与否的判定。在此期间，供方货物标志“待检”标识。顾客提供产品的验证7.4.1顾客提供产品的验证方法同采购产品验证方法。7.4.2顾客提供产品经验证不合格时，检验员开具不合格品通知单并传递给 品管部，品管部及时与顾客联系。因生产急需未经检验合格进入生产现场的紧急放行的采购产品，在投入生产前，须得到总经理的批准，检验人员对紧急放行的采购产品作出标识，并做好记录，以便于追溯。必要时，公司或顾客可到供方现场验货。品管部做好检验的相关记录，并负责保存检验记录。相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。12程序文件 文件编号04.内部审核控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-04-20xx01/3目的评价质量管理体系的符合性和有效性，为公司质量管理体系的改进提供依据。适用范围适用于公司内部审核活动。职责管理者代表负责质量管理体系内部审核的领导和组织工作。办公室负责内部审核的具体实施和内部审核记录的建立和保存。各职能部门配合做好内部审核工作。内部审核控制内部审核控制过程包括：内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施、纠正、预防措施的跟踪验证等。4.1内部审核策划公司内部审核原则上一年进行一次，间隔时间为一年。出现下列情况，总经理、管理者代表可追加内部审核次数：a：质量管理体系建立初期b：手册换版、文件修改面大c：公司机构重大调整d：出现重大质量事故e：总经理认为有必要时内部审核可针对公司各职能部门和标准的全部内容，也可只针对部分职能部门和标准的部分内容。但无论如何安排，公司的所有职能部门和公司质量管理体系要求的所有条款每年至少全部覆盖一次。4.2内部审核准备管理者代表为内部审核组长，必要时管理者代表在公司内审员中指定一名组长。内部审核组长确定审核组成员，并报管理者代表批准。内部审核组成员必须经具有资质的机构培训，并持有内审员证书。13程序文件 文件编号04.内部审核控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-04-20xx02/3内审员不得审核与他本人有直接关系的部门。内部审核组长负责编制《内部审核计划》，计划内容包括：a：审核目的、范围、依据b：审核的方法和要求c：审核的时间安排及分组d：审核的部门及内容审核计划由办公室在审核前一周送至各部门，各部门如对安排有异议，可在接到通知三天内与组长沟通，协商解决。在审核前，由管理者代表召开内部审核预备会，审核组长布置审核任务、分工及审核重点和要求。内部审核组成员根据分工编制《内部审核检查表》，检查表应包括被审核部门的主要职能及主要质量活动。4.3内部审核实施4.3.1首次会议管理者代表主持内部审核会议，宣布内部审核活动的安排及注意事项。参加会议人员：公司领导、内部审核组全体人员、被审核部门负责人。办公室负责会议记录。4.3.2现场审核内审员按《内部审核计划》、《内部审核检查表》进行现场审核，收集客观证据并记录审核发现，同时要确保现场审核的时间。内审员在审核现场发现涉及其它部门问题时应向审核组长汇报，必要时应安排跟踪审核。审核员应避免与被审核部门发生争执，如有不同意见应及时向审核组长或管理者代表汇报。内部会议现场审核结束，审核组召开内部会议，汇报、整理审核中发现的问题，确定不符合项，14程序文件 文件编号04.内部审核控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-04-20xx03/3各自填写《不符合项报告》。末次会议管理者代表主持会议，公司领导、内部审核组成员及被审核部门负责人参加，办公室负责签到和记录。管理者代表宣读《不符合项报告》及存在问题，各部门确认《不符合项报告》，并确定整改时间。一般性问题整改不能超过 20天，重大问题的整改(如现有资源不满足要求时)，要得到总经理的批准，整改时间由总经理确定。4.3.5内部审核报告办公室汇总内部审核情况，在末次会议后一周内出具《内部审核报告》 ，经管理者代表审核，总经理批准后发放到各职能部门。发放按《文件控制程序》要求执行。4.4纠正措施的验证4.4.1纠正措施的制定和实施各职能部门根据《不符合顶报告》中描述的事实，分析不符合项产生原因，并在规定的时间内制定和实施纠正措施，具体按《纠正措施控制程序》要求执行。4.4.2纠正措施的验证品管部会同内部审核组成员，对不符合项的纠正措施的实施进行跟踪验证，并做好记录。品管部将纠正措施的验证结果向管理者代表汇报。效果不明显的或无效的纠正措施按《纠正措施控制程序》要求重新评价。内部审核的资料将作为管理评审的输入。4.5办公室负责建立并保存内部审核的相关记录。相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。15程序文件 文件编号05.产品的监视和测量控制程序 修改状态版本号 B版 页 码1. 目的

YZSY/CX-05-20xx01/3验证产品是否满足规定要求适用范围适用于采购产品、过程产品、最终产品的监视和测量活动的控制。职责品管部负责采购产品、过程产品、最终产品的检验和验证。技术部负责制定产品的监视和测量要求。工作要求4.1采购产品的检验或验证采购产品包括采购的原辅材料、零部件、及顾客提供的产品。采购产品检验的依据是技术部提供的技术文件、检验规范、产品标准等。采购产品的检验或验证详见《采购控制程序》相关要求。过程产品的检验过程产品的检验方法包括自检、互检和专检。4.2.1自检a：操作工对加工的样衣应按工艺要求或图样进行自检。自检不合格的不能流入下道工序，并按《不合格品控制程序》要求执行。b：操作工加工的首件样衣必须自检。在工艺文件规定有首检要求时，应在 技术部、品管部对首件样衣检验合格后开始批量生产。4.2.2互检a：下道工序操作工对来自上道工序的半成品进行检验，不合格的不得继续转序。b：组长应对本组操作工加工的半成品进行抽检、巡检。检查半成品是否合格、是否具有必要的标识或证件。c：互检中发现的不合格，经检验员确认，按《不合格品控制程序》要求执行。4.2.3专检专检由专职检验人员按工艺文件要求的检验点、检验项目、检验标准进行检验。检验16程序文件文件编号YZSY/CX-05-20xx05.产品的监视和测量控制程序修改状态0版本号B版页码2/3方式有：a：首检对有首检要求的工序，每班开始生产时，操作工加工的第一个工件，自检合格后由 技术部、品管部根据相应的要求进行检验。首检合格后方可继续生产。检验员在首检样衣的适当部位进行标识，并将首件样衣放于指定位置。首检不合格，操作工应分析原因，重新加工样衣。如再不合格应暂停生产。b：巡检对有巡检要求的工序，检验员应对过程产品、质量控制点、特殊过程进行监视和测量。⑴过程产品：检验员依据检验规范规定的检验频次、 抽样量等对过程产品进行随机抽样检验。⑵质量控制点、特殊过程：检验员依据工艺文件对过程参数、监视和测量装置的显示值等进行检查，如发现偏差，应及时要求操作工进行调整，并对已加工的样衣进行追踪。⑶巡检中发现的不合格，按《不合格品控制程序》要求执行。c：完工对设置检验点的工序，检验员按相关的要求对过程产品进行检验， 合格后才能转入下道工序。对不合格品按《不合格品控制程序》要求执行。4.3最终产品的检验最终产品的检验即为最终产品入库前的检验。检验依据是产品标准或技术文件、检验规范、顾客要求等。最终产品的检验项目主要是相关产品标准中规定的出厂检验项目，如产品的外观、功能等。最终产品须经检验合格后方可进行包装或入库。不合格品按《不合格品控制程序》要求执行。出厂产品的检验出厂产品的检验包括厂检、客检和商检。4.4.1最终产品入库后，品管部根据相关产品的检验规范进行抽样检验，并作出判定。合格17程序文件 文件编号05.产品的监视和测量控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-05-20xx03/3出厂，不合格品按《不合格品控制程序》要求执行。在有顾客要求验货时，品管部安排验货活动。国家法定检验的商品必须经检验检疫部门检验合格后方可出厂。4.5采购产品和过程产品的让步接收以及最终产品的让步放行按《不合格品控制程序》要求执行。4.6采购产品、过程产品、最终产品的检验都应按照相关文件的要求进行记录， 品管部负责检验记录的归档。相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。18程序文件 文件编号06.不合格品控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-06-20xx01/3目的对不合格品进行控制，防止不合格品的非预期使用或交付。适用范围适用于公司产品实现全过程的不合格品控制以及交付后不合格品的处置。职责品管部是不合格品控制的归口管理部门。采购部负责采购产品、交付过程中和交付后不合格品的处置。车间负责不合格品的隔离和处置的实施。产品转序 合格品 检验 不合格品纠正措施 统计分析 处置 评审 记录报废 拒收/退货 返修 让步放行 返工 检验

标识隔离不合格品评审 转序 合格品检验工作程序公司不合格品的控制过程如上图。不合格品判定19程序文件 文件编号06.不合格品控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-06-20xx02/3品管部负责对所检产品中的不合格品进行判定，并做好记录。4.3不合格品的标识、隔离4.3.1采购产品检验中的不合格品由品管部负责标识，并监督其隔离。4.3.2过程检验中的不合格品、最终检验中的不合格品由品管部负责标识，生产车间负责隔离的实施。不合格品标识应根据不同的产品，采用不同的形式进行标识。标识应明显、醒目。不合格品与合格品之间应有明显的隔离界限。4.4不合格品评审明显的、无可争议的、偶然出现的不合格品直接由检验员评审。对重大的、批量的不合格品评审由品管部组织相关部门和人员参加，必要时报管理者代表或总经理。对不合格品评审结果，由评审部门填写《不合格品评审记录》。4.5不合格品处置不合格品处置方式包括：返工、返修、退货 /拒收、让步放行、报废。返工由不合格品产生部门实施，返工后的产品须重新检验，合格后入库或流入下道工序。不合格的需再评审。4.5.2返修由不合格品产生部门实施。返修后的产品需重新检验，符合预期使用要求的可申请让步放行，不符合预期要求的再进行返修或报废。4.5.3让步放行让步放行的产品由责任部门申请填写《让步接收/紧急放行申请表》，管理者代表批准。采购产品、过程产品中的不合格品的让步放行，根据需要应得到相关部门的同意。最终产品中的不合格品的让步放行，须与生产部沟通，在得到顾客批准后方可实施。品管部对让步接收的采购产品、过程产品、最终产品应作出标识，并记录让步项目或成品去向，以便实现可追溯性。4.5.4退货、拒收20程序文件 文件编号06.不合格品控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-06-20xx03/3采购过程中的不合格品由 采购部实施退货或拒收。报废不合格品的报废由各部门填写报废审批表，报总经理批准。对流入下道工序的产品或授权放行的产品，可能出现不合格品时应立即追溯。对追回的不合格品按本程序4.5.2要求执行。产品交付后的不合格品处置交付过程中的不合格品或顾客使用后发现的不合格品， 生产部应予处理，并根据不合格品所产生的影响采取适宜的措施。4.6不合格品统计品管部整理不合格品信息，并进行分类统计，及时上报。采购部整理采购产品退货信息。产生不合格品的部门对批量出现的不合格品应分析原因，制定相应的纠正措施，必要时采取预防措施。品管部建立并保存不合格品相关记录。品管部对纠正措施实施跟踪验证。相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。21程序文件 文件编号07.纠正措施控制程序 修改状态版本号 B版 页 码1. 目的

YZSY/CX-07-20xx01/2对发生的不合格，采取纠正措施，防止类似不合格再发生。适用范围适用于公司纠正措施的控制。职责品管部是纠正措施的归口管理部门，并负责纠正措施有效性的验证。各部门负责本部门纠正措施的制定、评审、和实施。管理者代表负责跨部门纠正措施的协调。工作程序4.1纠正措施的控制按如下过程进行：评审不合格 原因分析 制定纠正措施 实施纠正措施 验证有效性 记录结果。4.2评审不合格当出现下列情况时应评审不合格，并采取纠正措施。当生产过程中发生批量不合格或类似的不合格情况重复发生。B:采购产品、过程产品、最终产品检验和试验中出现的严重不合格情况。C:发现某一过程失控。D:内部审核或管理评审发现的不合格项。E:顾客投诉、出厂产品发现的批量不合格。4.2.2各部门对本部门发生的不合格或不符合项及其它部门的信息反馈、 顾客的投诉或抱怨、工作中的差错，评审其危害性和存在的范围，确定其性质是偶然的还是系统的。对于危害较大或系统问题应采取纠正措施。4.3原因分析对需要采取纠正措施的不合格，由不合格产生部门进行原因分析。跨部门的不合格由品管部组织进行原因分析。对重大不合格由品管部报请管理者代表召开质量分析会议，分析原因。22程序文件 文件编号07.纠正措施控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-07-20xx02/24.3.4原因分析应从人、机、料、法、环、测众多的原因中找出主要原因。4.4纠正措施纠正措施必须针对发生不合格的主要原因和系统问题。纠正措施应具有可操作性、经济性和有效性。纠正措施应明确责任人、完成时间。部门的纠正措施由不合格产生部门制定，部门负责人批准。跨部门的纠正措施由品管部组织相关部门制定，管理者代表审批。4.5纠正措施的实施责任部门对审批后的纠正措施组织实施，并在规定期限完成。必要时纠正措施应制定实施计划，明确实施步骤及方法，落实实施人员，确定各阶段预期的效果和目标。部门负责人要检查实施进度和效果。在实施纠正措施时，如发现问题应及时向品管部反映情况。4.6跟踪验证纠正措施在实施过程中，品管部应进行跟踪监督和检查。对已完成的纠正措施，品管部组织有关人员进行验证，并将验证结果向管理者代表汇报。对未按计划实施纠正措施的追究责任部门的责任，并责令其继续实施或采取相应措施。如纠正措施本身存在一定的问题，则应要求责任部门分析原因，直到措施落实解决为止。对提高质量有较大作用的纠正措施，品管部将其形成文件并纳入质量管理体系文件。4.7纠正措施的记录实施纠正措施的人员应将纠正措施实施结果及时记录在《纠正、预防措施记录表》中。品管部在纠正措施验证后，应记录并保存验证结果。实施部门应保留本部门制定的纠正措施记录。相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。23程序文件 文件编号08.预防措施控制程序 修改状态版本号 B版 页 码1. 目的

YZSY/CX-08-20xx01/2对潜在的不合格采取预防措施，防止不合格产生。适用范围适用于公司预防措施的控制。职责品管部是预防措施控制的归口管理部门，并负责对预防措施有效性的验证。各部门负责本部门预防措施的制定、评审和实施。管理者代表负责跨部门预防措施的协调。工作程序4.1潜在不合格的确定各职能部门密切注意本部门的质量动态和过程活动，及时收集工作中可能发生的不合格或存在的隐患等有关信息，必要时将信息传递到品管部或相关部门。各职能部门对潜在的不合格出现的可能性、危害性及对产品质量及质量管理体系影响的程度进行分析和预测，确定制定预防措施的必要性。4.2预防措施的制定各部门的预防措施由各部门制定，部门负责人审批。跨部门的预防措施由品管部组织相关部门制定，管理者代表审批。重大的预防措施由管理者代表组织制定，总经理审批。预防措施必须针对出现潜在不合格的主要原因和系统问题。预防措施应明确责任人、完成时间。预防措施应具有可操作性、经济性和有效性4.3预防措施实施责任部门对审批后的预防措施应组织人员并在规定的期限内完成。各部门应落实实施人员和实施时间，必要时制定实施计划，明确实施步骤及方法，确定各阶段预期的效果和目标。部门负责人应检查实施进度和效果。在实施预防措施时，如出现问题应及时向品管部反映。24程序文件 文件编号08.预防措施控制程序 修改状态版本号 B版 页 码

YZSY/CX-08-20xx02/24.4预防措施的验证预防措施在实施过程中，品管部应进行跟踪监督和检查。对已完成的措施，品管部组织有关人员进行验证，并将验证结果向管理者代表汇报。对未按预防措施实施的追究部门的责任，并责令其