《一次性使用介入手术包基本配置规范》（征求意见稿）_第1页
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文档简介

41onforbasicconfigurationofdisposableinterventionalsurgicalkits河南省市场监督管理局发布IXXXXXXX前言任。丹丹、高文静、陈玮雯、柳小军、田林奇、张菁、刘康博、段书霞、周小XXXXXXX由手术洞巾和无菌单等隔离防护制品组成，根据临床实际使用需求，还可将帽、手套、药杯、塑料杯、纱布块等相关制品作为介入手术包的组成部分，一般同使用场景进行选择使用。介入手术包内的配件除了本文件中所要求的特性之般在有一定净化级别要求的介入手术室或导管室内使用，宜使产品对手术室净化系统带来的不良影响(如落絮)降到最低。1XXXXXXX本文件规定了用于介入科用一次性使用介入手术包(以下简称介入包)的通用要求、产品配置及。引用文件性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适GBT—2008包装储运图示标志GBT3—2020一次性使用灭菌橡胶外科手套GBT6.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT6.7—2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GBT6.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YYT54—2008无菌塑柄手术刀YYT6.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY469—2011医用外科口罩YYT6.1—2023医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求YYT6.8—2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求YY4—2006外科纱布敷料通用要求FZT05—2021卫生用薄型非织造布《中华人民共和国药典》(2020年版第四部)义通用要求.1生产要求.2灭菌保证4.2.1无菌保证2XXXXXXX2.2环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，按照GB/T16886.7规定的方法或等效方法试验时，介入包环氧乙烷残留量3生物学要求产品配置及技术要求有相应的国家标准或行业标准时，应由供需双方协商规定相应的要求和试验方TYYT6.1—2023中单(视为关键区域)：符合YY/T0506.1—2023治疗巾(视为非关键区域)：符合YY/T0506.1—YYT6.1—2023YY—2011ETCSBME—2019GBT3—2020YY—2006FZT05—2021YYT4—2008//碗///3XXXXXXX。供的信息包装标志信息制造商应在其包装上或使用说明书中提供以下信息:b)手术单和手术衣(若有)的技术特性，按照YY/T0506.1的要求，其余组件(若有)的技术4XXXXXXXGB过程的开发、确认和常GB灭菌过程的开发、确

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