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文档简介

二类精神药品经营安全管理制度一、总则为规范二类精神药品经营行为，保障人民的身体健康和生命安全，维护医药市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，制定本制度。二、供应商管理选择合格的供应商，建立供应商评估档案，评估内容包括但不限于企业法人资格、生产经营许可证、产品质量合格证明等文件及资料，确保所采购的二类精神药品均来源于正规的、合法的供应商。供应商需提供二类精神药品出厂前的质量检验报告以及相关资质证明文件，经质量部门检验合格后方可供应。供应商提供的二类精神药品应当保证符合国家标准、药品注册批准文件和宣传资料等内容的要求。对于供应商提供的二类精神药品，应当建立进货记录，做好二类精神药品采购、发货、入库、验收等管理工作。三、库存管理应对二类精神药品建立专门的存放区域，符合GSP标准，严格控制进出库流向。对二类精神药品进行分类管理，确保存货的不同品种、规格、批次等信息的有效标示，并建立库存档案。对库存中的二类精神药品需要制定保质期管理制度，做好保质期的控制、监管和消耗情况的记录，确保不超过有效期。四、销售管理1.由专职人员进行销售，具备相应的业务水平、管理能力和专业知识。2.在销售二类精神药品前，应当核查购货单位的有效证件申请及购买需求，并对卖方及购货单位签订销售补充协议。3.销售行为要确保二类精神药品符合宣传中的产品标准和说明，不能存在虚假宣传，要确保商品的质量和合法合规性。4.在销售二类精神药品时，需及时更新营销底数表、病例记录表、库存台帐等销售记录，严格按照销售和使用量核算商品收支情况。5.销售结束后，应当作好销售后追踪，对病患的服药情况进行回访以及做好相关档案管理，确保药品使用情况真实可靠。五、质量安全管理应当确保二类精神药品符合药品注册批准文件、该药品所涉及的法律法规、标准等要求。保管，确保二类精神药品质量安全，保护患者权益，保障公共安全。建立完善的质量检测规章制度，并自行或委托公正的检验机构对不同品种、规格、批次的二类精神药品进行检测，及时发现和排除不良品，保证药品质量。4.对疑似、确诊的不良反应、药品质量问题进行及时记录，按要求上报相关部门，并采取有效措施对不良药品进行处置。六、应急管理具有应急处置意识，建立健全的品牌应急预案和应急物资储备制度，随时准备应对各种应急情况。对在库存和销售流转过程中发现的二类精神药品不良反应、严重不良反应等应急情况，进行严密的随访、调查和妥善处理，避免极端情况发生或加剧。七、执法监管二类精神药品经营经营者应当积极主动接受相关执法机关的监管和检查，配合进行检查和调查。加强对二类精神药品经营行为的监管，对不当经营行为、不法经营行为进行打击，保障公共利益。对违反本制度规定的行为，由有关制度主管部门或者执法机关按照法律法规处理。八、附则二类精神药品经营者应当对其管理人员和操作人员进行专业知识和业务技能培训，并定期进行考核，以提高工作能力和效率。本制度自发布后施行，经过日常工作实践形成有效的适应性措施，可根据需要进行修订

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