NEN-EN12184电动轮椅、小型摩托车及其充电器-要求和试验方法

NEN-EN12184：2009欧洲标准2009年9月ICS11.18010取代EN12184：2006电动轮椅、小型摩托车及其充电器-要求和试验方法本欧洲标准由欧洲标准化委员会于2009年8月27日批准。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部规则，其规定在国家标准没有任何变动的情况下制定出此欧洲标准。最新的列表和有关这些国家标准的参考书目可向CEN管理中心或者任何CEN成员申请获得。这项欧洲标准有三种官方版本（英语版，法语版，德语版）。由CEN成员翻译的并通知到CEN管理中心的其他任何语言版本具有与官方版本同样的地位。CEN成员是奥地利，比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,冰岛,爱尔兰,意大利,拉脱维亚、立陶宛,卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚,斯洛伐克,斯洛文尼亚,西班牙,瑞典,瑞士和英国的国家标准的主体。管理中心：马尼克斯大街17号，B-1000布鲁塞尔CEN国家成员保留任何形式、任何方式的开发权。参考号：EN12184:2009：E目录页数前言---------------------------------------------------------------------------------------------------------5介绍---------------------------------------------------------------------------------------------------------6范围----------------------------------------------------------------------------------------------------7引用标准----------------------------------------------------------------------------------------------7术语及定义-----------------------------------------------------------------------------------------9试验装置--------------------------------------------------------------------------------------------9种类级别--------------------------------------------------------------------------------------------10总体要求-------------------------------------------------------------------------------------------10设计要求-------------------------------------------------------------------------------------------11脚支架，下肢支架和臂支架-----------------------------------------------------------------11充气轮胎---------------------------------------------------------------------------------------------11安装前骨盆支架-----------------------------------------------------------------------------------11在机动车中用作座椅的轮椅-------------------------------------------------------------------11刹车系统---------------------------------------------------------------------------------------------12飞轮装置---------------------------------------------------------------------------------------------12组件质量---------------------------------------------------------------------------------------------12电池外壳和电池盒--------------------------------------------------------------------------------12由乘员或者助手实行的操作-------------------------------------------------------------------13乘员操作的控制器-------------------------------------------------------------------------------13辅助控制组件，推手和手柄-------------------------------------------------------------------14充电连接器------------------------------------------------------------------------------------------14性能要求-----------------------------------------------------------------------------------------------148.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------148.2脚支架，下肢支撑组件和臂支架---------------------------------------------------------------148.21要求-----------------------------------------------------------------------------------------------------148.22测试-----------------------------------------------------------------------------------------------------158.3静态，冲击和疲劳强度-----------------------------------------------------------------------------158.3.1要求-----------------------------------------------------------------------------------------------------158.3.2测试-----------------------------------------------------------------------------------------------------158.4刹车系统-------------------------------------------------------------------------------------------------168.4.1总体要求-----------------------------------------------------------------------------------------------168.4.2测试------------------------------------------------------------------------------------------------------178.5操作力------------------------------------------------------------------------------------------------------188.5.1要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------188.5.2测试----------------------------------------------------------------------------------------------------------198.6辅助控制组件，推手和手柄---------------------------------------------------------------------------198.6.1要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------198.6.2测试----------------------------------------------------------------------------------------------------------208.7充电连接器---------------------------------------------------------------------------------------------------208.7.1要求-----------------------------------------------------------------------------------------------------------208.7.2测试-----------------------------------------------------------------------------------------------------------208.8驱动特性性能------------------------------------------------------------------------------------------------208.8.1总体-----------------------------------------------------------------------------------------------------------208..8.2攀爬最高安全斜坡的能力-----------------------------------------------------------------------------208.8.3地面不平坦性----------------------------------------------------------------------------------------------218.8.4最大下坡速度----------------------------------------------------------------------------------------------218.8.5动态稳定性-------------------------------------------------------------------------------------------------228.8.6越障-----------------------------------------------------------------------------------------------------------228.8.7静态稳定性-------------------------------------------------------------------------------------------------238.8.8最大速度-----------------------------------------------------------------------------------------------------238.8.9距离范围-----------------------------------------------------------------------------------------------------238.9表面温度--------------------------------------------------------------------------------------------------------238.10耐燃性----------------------------------------------------------------------------------------------------------248.10.1软垫复合部件----------------------------------------------------------------------------------------------248.10.2发泡材料----------------------------------------------------------------------------------------------------248.10.3其他部件----------------------------------------------------------------------------------------------------248.11气候试验---------------------------------------------------------------------------------------------248.12倾斜系统座椅调整--------------------------------------------------------------------------------248.12.1要求------------------------------------------------------------------------------------------------248.12.2测试方法------------------------------------------------------------------------------------------249.电气要求------------------------------------------------------------------------------------------------259.1总体要求---------------------------------------------------------------------------------------------259.2控制器开关要求------------------------------------------------------------------------------------259.3电源指示灯要求------------------------------------------------------------------------------------259.4电路保护要求---------------------------------------------------------------------------------------259.5电池充电器要求------------------------------------------------------------------------------------259.6充电指示器------------------------------------------------------------------------------------------2610制造商提供的信息要求----------------------------------------------------------------------------2610.1总则--------------------------------------------------------------------------------------------------2610.2售前信息--------------------------------------------------------------------------------------------2610.3用户信息--------------------------------------------------------------------------------------------2710.4服务信息--------------------------------------------------------------------------------------------2810.5标签--------------------------------------------------------------------------------------------------2811.测试报告-----------------------------------------------------------------------------------------------2812表格-----------------------------------------------------------------------------------------------------3013图表------------------------------------------------------------------------------------------------------32附录A(信息性的)质量超过100KG的测试假人的建议------------------------------------------36A.1总则-----------------------------------------------------------------------------------------------------36A.2结构-----------------------------------------------------------------------------------------------------36A.3加速器安装--------------------------------------------------------------------------------------------36A.4设计目的-----------------------------------------------------------------------------------------------37附录B(信息性的)电动轮椅尺寸和操作空间的建议-----------------------------------------------45B.1具体尺寸-----------------------------------------------------------------------------------------------45B.1.1准备使用时的尺寸--------------------------------------------------------------------------------45B.1.2推手柄高度-----------------------------------------------------------------------------------------45B.1.3离地间隙--------------------------------------------------------------------------------------------45B.2操作空间--------------------------------------------------------------------------------------------------45B.2.1转向直径-----------------------------------------------------------------------------------------------45B2.2换向宽度------------------------------------------------------------------------------------------------45B.3速度设置-------------------------------------------------------------------------------------------------45附录C（信息性的）推荐设计特点----------------------------------------------------------------------47C.1引言-------------------------------------------------------------------------------------------------------47C.2总体建议-------------------------------------------------------------------------------------------------47C.2.1防倾斜装置--------------------------------------------------------------------------------------------47C.2.2组件质量-----------------------------------------------------------------------------------------------47C.2.3配件和工具--------------------------------------------------------------------------------------------47C.2.4轮胎-----------------------------------------------------------------------------------------------------47C.2.5轮胎充气方法-----------------------------------------------------------------------------------------47C.2.6表面温度----------------------------------------------------------------------------------------------47C.2.7乘员坐入或者离开轮椅----------------------------------------------------------------------------48C.2.8耐尿失禁污染-----------------------------------------------------------------------------------------48C.2.9最大安全斜坡指示-----------------------------------------------------------------------------------48C.2.10镜子---------------------------------------------------------------------------------------------------48C.2.11头部支撑----------------------------------------------------------------------------------------------48C.2.12意外释放刹车制动器和飞轮装置---------------------------------------------------------------48C.3性能特征建议-------------------------------------------------------------------------------------------49C.3.1电气故障的指示--------------------------------------------------------------------------------------49C.3.2电池和电池盒-----------------------------------------------------------------------------------------49C.3.3照明-----------------------------------------------------------------------------------------------------49C.3.4控制机能反馈-----------------------------------------------------------------------------------------49C.3.5飞轮报警-----------------------------------------------------------------------------------------------49C.3.6最大速度-----------------------------------------------------------------------------------------------49附录D（信息性的)推荐的座椅设计---------------------------------------------------------------------50附录E(信息性的)操作力-----------------------------------------------------------------------------------51E.1建议--------------------------------------------------------------------------------------------------------51E.1.1推手力--------------------------------------------------------------------------------------------------51E.1.2轮圈力--------------------------------------------------------------------------------------------------51E.2轮圈电助力轮椅的操作测试-------------------------------------------------------------------------51附录F（信息性的）相对于原先版本EN12184的技术改变--------------------------------------52F.1第一版本（1999）与第二版本（2006）的技术改变------------------------------------------52F.2相对于第二版本（2006）的技术改变-------------------------------------------------------------53附录ZA(信息性的)此欧洲标准与1993年6月14日颁布的关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC中的基本要求的之间的关系。------------------------------------------------------------55参考文献------------------------------------------------------------------------------------------------------59前言此文件（prEN12184:2009）已经由SIS设置的秘书处的技术委员会编制到CEN/TC293残疾人辅助产品。这一欧洲标准应被视为国家标准，或者最晚要在2010年3月出版具有同等作用的文本或者背书。与之相冲突的国家标准最晚要在2010年3月取消。需要注意的是本标准的某些内容可能会涉及到专利权利。CEN(和/或者CENELEC)不负责识别任何这样的专利权利。这一版本取代EN12184:2006本标准的制定由欧洲委员会和欧洲自由贸易联盟授权给CEN,，并且此标准支持由1993年6月14日委员会指令93/42/EEC关于医疗设备的修订而来的2007/47/EC中的一些基本要求。关于与EU指令之间的关系，请参看参考性附录ZA,它是本标准不可分割的一部分。参考性附录F中提供了此欧洲标准与1999年和2006年版本之间的重要性技术改变的详细信息。根据CEN/CENELEC内部规定，下列国家的国家标准组织一定要实施此欧洲标准：奥地利，比利时，保加利亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，冰岛，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马尔他，荷兰，挪威，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典，瑞士和联合王国。引言此为这一欧洲标准的第三版本，最初发行于1999年。第二个版本于2006年发行并于2007年撤销。本欧洲标准不适用于特殊轮椅，各缔约方应当考虑此标准中的某些部分是否可用。制造商也不妨考虑此标准中的某些部分是否能够用来评判其产品的性能是否满足由1993年6月14日颁布的委员会指令93/42/EEC关于医疗设备的修订而来的2007/47/EC中的一些基本要求。本欧洲标准包含了方便轮椅操作的人体工学设计的要求。他们期望至少适用于80%的成年使用者。基于以下：--使用者的身材尺寸范围是5个百分点的女性成年人，95个百分点的男性成年人。--一个65岁50百分点的女性的能力和限制，和--轮椅装配有不为个人定制的操作设备。范围此欧洲标准规定了只带一个人，最大时速不超过15km/小时的电动轮椅的具体要求和测试方法。包括：——用附加功率组件推进的手动轮椅——电动轮椅，和——三轮或者多轮的电动滑行车同时此标准也规定了轮椅和滑行车的电池充电器的要求和测试方法。此标准不适用于以下：——用于特殊目的的轮椅，比如运动——个人定制的轮椅——轮圈激活助力轮椅——电动办公椅子备注1应用本标准仅限于使用者最大体重为100千克，因为在ISO7176-11:1992中的虚拟假人的最大体重是100千克。附件A（信息性的）提供了质量为125千克和150千克的假人的构造指导。在此标准发布的时候，新版本的ISO7176正在研制之中，包括体重大于100千克的测试假人的测试。备注2手推轮椅的要求在12183中规定。2参考性文件下列引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。对于过时的参考文件只适用于引用版，对于未注日期的参考文件，只适用于最新的参考文件（包括任何修订版）EN1021-1:2006家具-——装潢家具的可燃性的评估——第一部分：点火源：闷燃着的香烟。EN1021-2:2006家具——装潢家具的可燃性的评估——第二部分：点火源：火焰火柴的等同物EN12182，残疾人技术性辅助——总体要求和测试方法EN50272-3:2002二次电池和电池安装的安全要求——第三部分：牵引电池EN60335-1:2002家用和类似用途电器——安全——第一部分：总体要求（IEC60335-1:2001，修订）EN60529:1991，外壳提供的保护等级（IP代码）（IEC60529:1989）EN12184:2009(E)EN60601-1:2006医疗电气设备——第一部分：基本安全和重要性能的总体要求。EN61000-3-2:2006电磁兼容性（EMC）——第三部分-2：限制——谐波电流排放的限制（设备输入电流≤16A每位相）（IEC61000-3-2:2005）ENISO14971:2009医疗设备——医疗器械风险管理应用（ISO14971:2007，修正版2007-10-01）ISO7176-1:1999轮椅——第一部分：静态稳定性的测定ISO7176-2:2001轮椅——第二部分：电动轮椅动态稳定性的测定ISO7176-3:2003轮椅——第三部分：刹车效果的测定ISO7176-4:2008轮椅——第四部分：电动轮椅和滑行车的理论距离范围测定的能源消耗。ISO7176-6:2001轮椅——第六部分：电动轮椅的最大速度，加速和减速的测定ISO7176-8:1998轮椅——第八部分：静态，冲击和疲劳强度的要求和测试方法ISO7176-9:2001轮椅——第九部分：电动轮椅的气候测试ISO7176-11:1992轮椅——第十一部分：测试假人ISO7176-13:1989轮椅——第十三部分：测试表面摩擦系数的测定ISO7176-14:1997轮椅——第十四部分：电动轮椅的电力和控制系统的要求和测试方法。备注：ISO7176-14:1997只用于电池充电器的要求和测试方法ISO7176-14:2008轮椅——第十四部分：电动轮椅和滑行车的电力和控制系统的要求和测试方法。ISO7176-15:1996轮椅——第十五部分：资料公布，文献和标签的要求ISO7176-19:2001轮椅——第十九部分：机动车辆使用的轮式移动设备ISO7176-21:2003轮椅——第二十一部分：电动轮椅车和机动滑行车的电磁兼容性的要求和测试办法ISO7176-22:2000轮椅——第二十二部分：设置程序ISO7176-26:2007轮椅——第二十六部分：词汇ISO10542-5:2004残疾和弱智人士的技术系统和技术辅助——轮椅系紧和乘员限制系统——第五部分：专用轮椅系统3术语和定义在ISO7176-26:27（除了被下面的3.7替代的轮椅的定义）中给出的术语和定义，适用于ISO7176-14:2008，EN12182及其以下文件。3.1自动报警系统发出报警声或者噪音的设备例如：喇叭3.2飞轮装置是指使其脱离刹车制动和/或轮椅驱动器而能够手动操作。3.3负载轮椅轮椅装有4.9规定的测试假人或者负载人体试验乘员。3.4最大安全斜坡最大安全斜坡是指生产商规定的轮椅能够满足动态稳定性，静态稳定性，制动性能，爬坡，穿越和下降要求的最大倾斜坡度。3.5非溢漏电池电池的电解质无论从任何方向都无法溢漏的电池。3.6溢漏电池电解质在某一方向可溢漏的电池3.7轮椅为残疾人士设置的带有座椅支撑系统的轮式个人移动装置，由乘员或者其助手控制，用一个或多个电机推动，并由电子控制速度和电动或手动控制方向。备注1定义采用全球医疗设备命名中给出的定义备注2残疾乘员是指不具有充分的能力独立行走的残疾人。备注3此定义包括滑行车4测试仪器4.1可调节的测试平面，具有ISO7176-13:1989中规定的摩擦系数的可调节的平整的刚性的平面和8.4和8.8中规定的在测试中足以容纳轮椅的尺寸，整个面位于两个虚拟的平行面之间，每1000mm的任何方向的延伸其间距为5mm和每6000mm的任何方向的延伸其间距为25mm.4.2水平测试平面，具有ISO7176-13:1989中规定的摩擦系数的可调节的平整的刚性的平面，具有足以供轮椅进行测试的尺寸，整个面位于两个虚拟的平行面之间，每1000mm的任何方向的延伸其间距为5mm和每6000mm的任何方向的延伸其间距为25mm.4.3应用力的方法在25N和200N之间，精确率为±5%，施加一个精确率为±5%，应用率小于5N/S4.4测量力的方法精确率为±5%，在0N-200N的范围内，每次递增1N4.5测量速度的方法速度在0km/h-20km/h之间精确率为±5%。4.6测量距离的方法距离为0m-5m精确度为1mm或者2%（两者中更大者）4.7外加重量增加一个人体测试乘员以达到生产商规定的最大乘员重量和4.9中规定的类似质量分布的测试假人。4.8测试块能够支撑每边轮子的负载轮椅，长度和宽度是200mm±10mm,厚度如表一地面不平整性和圆角半径大于2.0mm.对于两个大的表面，每一面都应该放在相隔1mm的两个虚拟的水平面之间。摩擦系数应按照ISO7176-13:1989中的规定。4.9测试假人如ISO7176-11:1992中规定的合适的尺寸。备注：附录A提供了体重大于ISO7176-11:1992中规定的测试假人的结构的指导。4.10测量扭矩的方法在0.5Nm-10Nm的范围内精确度为±2%4.11测量角度的方法精确度为±0.1°4.12移动制动杆的方法以不超过0.5Hz的频率顺利移动制动杆60000圈4.13所用时间的测量方法精确度为±1s在0-30s的范围内5类别等级根据轮椅的使用目的，应将轮椅分为下列三种中的一种或者两种:-A等级–体积小，操作灵活，并不需要越过户外障碍。-B等级-结构足够紧凑，在一些室内环境中操作灵活，能够通过一些户外障碍。-C等级-轮椅体积大，并不需要室内使用，但是要能够行驶更长的距离并通过室外障碍。备注：滑行车也包括在上述等级中。6总要求轮椅应符合EN12182中规定的要求，具体如下：——预期性能和技术文献——可拆卸的辅助物——一次性紧固件——生物相容性和毒性——污染物和残留物——感染和微生物污染——液体的溢出，泄露和渗入。——可移动部件的安全性——防止人体部位陷入。——折叠和调节机能——表面，角和边——电子可编程系统——临床评估——人体工程学根据ENISO14971:2009实施风险分析7设计要求7.1脚支架，小腿支架和手臂支架轮椅应当安装使乘员的脚放在要求高度的脚支架，以防止乘员的脚向后滑动，并满足8.2中的性能要求。当安装时，小腿支架和手臂支架要满足8.2中规定的性能要求。7.2充气轮胎如果轮椅安装的是充气轮胎，那么所有的轮胎要保持同样类型的阀门连接。轮胎或者轮缘应用kPa或者bar标明最大压力。7.3安装前骨盆支架轮椅应安装前骨盆支架。轮椅制造商应该提供能够使用的可供选择的前骨盆支架。7.4在机动车辆中用作汽车座椅的轮椅如果制造商表明轮椅的预期使用包括成人使用的汽车座椅，那么轮椅要符合ISO7176-19:2001中的性能规定。如果制造商标明轮椅的预期使用包括体重不超过22kg的儿童使用的汽车座椅，那么轮椅要符合ISO7176-19:2001中规定的性能要求，除了横向偏移限制和拟人试验装置的选择。ISO10542-5:2004表格1中规定的横向偏移限制和ISO10542-5:2004中规定的拟人试验装置的选择将适用。7.5制动系统轮椅应安装符合8.4中规定的性能要求的制动系统。如果应用在自行车或者轻便摩托车上的轮椅安装一个或者多个制动杠杆，那么从制动杆尾端起15mm开始测量，手柄的宽度在施力前不能大于75mm.见图1.7.6飞轮装置轮椅应装有飞轮装置——根据制造商的预期使用，乘员或者助理或者两者都能够方便的操作飞轮——如果打算由乘员操作，那么飞轮就要达到图2中的规定。——有不超过表格1中的衔接和脱离的操作力。——不拆卸任何部件便能操作。——不依赖电池电源供应电机驱动系统。备注1一个独立于电机驱动电池的电池能够为飞轮模式提供能量——包括两个明确的位置包括飞轮模式和驱动模式的清晰指示。备注2当飞轮装置在运作和停用时会激活声音报警，当驱动和制动系统充分运作时，将有助于乘员和/或者助理——如果飞轮装置的任何部分被激活，则要停止使用轮椅的驱动系统。备注3这些要求适用于ISO7176-14:2008中陈述的那些非电力移动。7.7部件质量如果由于储存或运输要把轮椅拆除，那么要为那些重量大于10千克的需要移动或者处理的部件提供适当的处理装置。（例如：手柄）制造商应提供信息表明这些部件哪里可以举起并描述在拆卸，举起，搬运和组装时应如何操作以减少移动或者操作他们的人的风险。7.8电池外壳和容器电池外壳和容器应不使用轮椅制造商规定的检查和服务工具便可以操作。提供保护使从上面滴下的液体不能渗入他们或者他们包含的电池和电池组。提供保护阻止任何物件接触电池组和/或者电池终端或者他们之间的连接，以防止短路。电池外壳应该在最高点边上的侧面上通过一个或者多个总面积不少于100平方毫米或者如EN50272-3:2002中规定的更大的通风口进行通风。备注：开口的目的是使气体散出。电池容器应该用在安装溢漏电池的轮椅上耐电池的气体和酸引起的腐蚀。7.9由乘员或者助理进行的操作。轮椅的设计应当如制造商的指示规定的便于乘员或者助手的操作，并要满足8.2.1,8.5,8.6.1,8.7.1,8.9,8.12.1,9.2和9.3中的性能要求。另外，制动杆应满足8.4.1中的适用要求。实例有：——可调节座椅的操作——可拆卸部件的使用，包括可移动的手臂支架，小腿支架等，以方便安全的坐入或者离开轮椅。——可折叠机构的使用，包括折叠架等，以方便空置轮椅的储存和运输。——进行维修，包括使用工具等——使用手动转向控制——使用刹车系统和飞轮装置——使用辅助控制——使用控制装置7.10由乘员操作的控制当乘员坐在如图2中显示的够得到的时候，控制拟由乘员操作。下列控制，如果安装，包括：——打开/关闭开关或者按键——速度调节器——速度预先设定——行车制动——停车制动——声音报警装置——方向指示器——方向开关——+控制装置——手动转向控制——照明控制——座椅调节——可拆卸部件，包括可移动的手臂支架，小腿支架等，以方便安全的坐入或者离开轮椅。——转向控制——飞轮装置7.11辅助控制元件，推柄和手把当安装时，辅助控制元件，推柄和手把要符合8.6中规定的性能要求。7.12充电连接器轮椅应当安装符合8.7中规定的性能的充电连接器。8.性能要求8.1总则除非另有规定，轮椅应当准备做ISO7176-22:2000中规定的每一个测试8.2脚支架，小腿支架组件和手臂支架8.2.1要求安装在轮椅上的任何摇摆，可移动的或者可去掉的脚支架，小腿支架组件或者手臂支架应该：包含一种方法使它安全的定位在任何目标操作位置。可调的增加量不超过25mm.根据制造商的预期使用和图2中显示的可触及距离，它们应当便于乘员或者助理操作。不使用工具便可操作当按照8.2.2.2的规定进行试验时，单独的脚支架之间的距离要：——如果轮椅由成人使用时，不超过35mm——如果由儿童使用时，不超过25mm,或者——装有一种工具防止乘员的脚滑向缝隙。8.2.2测试8.2.2.1总体性能测试a)按照生产商的指示将脚支架，小腿支架组件和手臂支架安装在操作位置b）按照生产商的指示调节脚支架，小腿支架和手臂支架c）记录脚支架，小腿支架和手臂支架是否符合要求。8.2.2.2脚支架间距测试a)对每一个脚支架的质心同时施加一个F⁺⁵₀N的力，通常是对为负载的脚支架的平面。如果脚支架没有可识别的平面，那么在垂直5°的角度施加力。从下面的公式计算力：F=0,125×m×gF是指施加给每个脚支架的力，用牛顿表示。m是指生产商规定的乘员的最大体重，用千克表示g是指重力加速度，9,81m/S².b)施力为5到10秒c）当施力时，测量脚支架之间的最短距离。d）记录脚支架是否符合要求。8.3静态，冲击，和疲劳强度8.3.1要求轮椅应当符合ISO7176-8:1998中的要求，除了ISO7176-8:199810.5（跌落测试）中规定的A类轮椅不要求做测试。在所有预期操作的位置手臂支架和后背支架应当符合ISO7176-8:1998中规定的静态负载要求，除了推柄的向上的力应该是880N.备注：向上的力士指ISO7176-8:1998表格8中阐述的对推手柄施加的向上力的修正数值。8.3.2测试根据ISO7176-8:1998测试轮椅8.4制动系统8.4.1总体要求a)制动系统应该——根据制造商的预期使用，使乘员或者辅助工具或者两者方便操作——如果由乘员操作，那么要达到图2中规定的范围——根据8.4.2.1进行试验时，接合和脱离的操作力不能超过表格1中的规定。备注1图1中所示的制动杠杆有一项手和手臂的联合操作。——包括一个行车制动，独立操作轮胎磨损和轮胎充气压力当根据8.4.2.2进行测试时，不超过表格2中规定的最大制动距离（例如：手动刹车控制或者控制装置）——应当包括一个运行制动，当轮椅以飞轮模式操作时，应能使轮椅停止。备注2当轮椅处于飞轮模式时，表格2中的最大制动距离不适用。——包括一个独立操作轮胎磨损和轮胎充气压力的自动刹车，通过释放控制装置来达到0速度的要求来进行操作。——包括一个独立操作轮胎磨损和轮胎充气压力的停车制动。（例如，车轮上的鼓式制动器，弹簧负载阀瓣）应该当电池没有电供应驱动系统时仍然可以操作。当轮椅处于飞轮模式时仍然可以操作当根据8.4.2.3（按b中规定测试后）和8.4.2.6时进行测试时，符合表格1中的停车制动有效性要求。如果停车制动器受磨损，要提供制造商规定的调整和替代。当刹车接合时，没有部件突出在控制座椅的水平线上，如果轮椅安装了可移动或者可拆掉的手臂支架，那么测试根据8.4.2.4.当根据8.4.2.1测试时，可由手或者脚操作，不超过表格1中规定的制动杠杆操作力。当测试在ISO7176-3:2003表格1中规定的最大安全斜坡或者制造商规定的更大的最大安全斜坡上进行时，不允许负载轮椅倾斜或者旋转。当——上坡——下坡b)制动机制不能从预先设定的位置上移动，部件的零部件和附件不能发生变形，不发挥作用或者调节功能的丧失都会反过来影响轮椅的功能当：——轮椅根据ISO7176-8:1998中的规定测试时，——当停车制动根据8.4.2.5中的规定操作60000圈后备注4制动功能可以结合在一个设备中（例如：弹簧负载制动盘可以结合自动制动和停车制动）备注5轮椅可能受到制动器的国家要求的影响。8.4.2测试8.4.2.1制动杆操作力测定的试验a）按照生产商的规定调整制动器b）选择如图3中所示的施加力的制动杆的部分。1）如果制动杆安装的是普通的球形旋钮，那么施力要通过旋钮的中心。2）如果制动杆是锥形的，那么施力要通过最大横截面和制动杆中心线相交的点。3）如果制动杆是平行的或者上述以外的任何形状，那么施力要通过距离顶端15mm的制动杆中心线上的一个点。4）如果制动杆由整个扶手控制的，那么施力要通过离底端15mm的制动杆的中心线。5）如果刹车是通过推或者拉动条棒或者衬垫，那么要施力于条棒或者衬垫的质心。C）当用4.4中规定的设置来测量力时采用刹车，与施力点行进的方向相一致，测量出所需的最大施加力。d)当用4.4中规定的设置来测量力时释放刹车，与施力点行进的方向相一致，测量出所需的最大施加力e)对c和d进行3次，记录测量结果。f)计算并记录所测量力的算术平均值g)确定是否满足表格1中描述的操作力的要求。8.4.2.2运行制动器效率测定的测试使用负载轮椅按照ISO7176-3:2003中规定的正常，换向命令和紧急操作指令，在小于或者等于ISO7176-3:2003中规定的最大斜坡的水平和和最陡的斜坡上进行测试。如果在水平上或者测试斜坡上最大制动距离超过此欧洲标准表格2中的规定，或者减速值超过表格2中的规定，则轮椅不符合要求。8.4.2.3停车制动器效率测定的测试a)根据生产商的指令并不超过表格1中规定的操作力的要求调节停车制动器。b)根据ISO7176-3:2003中的规定，使负载轮椅面向上坡，根据轮椅的类别，测试面倾斜向水平面到表格1中规定的合适角度，或者如果更大的话倾斜到制造商规定的最大斜坡。c)将轮椅面向下坡重复b)d)确定停车制动器是否能够将负载轮椅固定在斜坡上。8.4.2.4停车制动器部件的突出物的测试空置座椅水平以上的停车制动器部件的突出物的测试根据以下进行：接合停车制动器移动或者去除手臂支架使其可以转移检查停车制动器的任何部件是否突出在座椅之上。8.4.2.5手动操作停车制动器的疲劳强度的测试a）根据制造商的指令，不超过表格1中规定的操作力的要求，调整停车制动器。b)将停车制动器安装在轮椅上进行测试。c)以不超过0.5Hz的频率将制动杆平滑地从非制动位置移动到制动位置60000圈，如果轮椅安装两个同样的刹车（左和右），只需测试一个刹车。根据生产商指令的规定，在测试过程中实施维修。d)检查刹车机能确定它是否从预先设定的位置移动，或者任何组件或者元件配件是否有可见的裂痕，裂口，变形，不发挥作用或者调节功能的丧失反过来影响轮椅功能。8.4.2.6疲劳强度测试后停车制动器效能的测定的测试a）根据制造商的指令，不超过表格1中规定的操作力的要求，调整停车制动器。b)重复8.4.2.3中的测试8.5操作力8.5.1要求当根据8.5.2进行测试时，所有的控制都要有不超过表格1中规定的接合和释放的操作力。制动操作杆要根据8.4.2.1进行测试。另外，为了实现操作中的系统或者装置的预定功能，用一只手操作旋钮应该：——扭矩的数值用Nm表示，对于那些直径大于或者等于25mm但是不大于旋钮直径数字0.05倍的旋钮，用mm表示，力时经过摩擦产生的。——扭矩的数值用Nm表示，对于那些直径小于25mm并不大于旋钮直径数值的0.025倍的旋钮，用mm表示。8.5.2测试a)安装一种工具施加适当的力或扭矩：1）当操作是由推或拉操作时，安装工具使施力平行于操作方向并处在旋钮或者按钮的中间2）如果是杠杆，安装工具，在距离操作杆底端15mm处施力。3）对于旋转旋钮，使用适当的工具（如测力计）安装此工具来测量旋钮上的同心扭矩。b)逐渐的增加力或者扭矩直到达到生产商指令里规定的系统或者装置的预定性能。c)测量并记录最大操作力。d)将b)和c）进行三次。e)计算并记录三次测量记录的算数平均值。8.6辅助控制元件,推手柄和把手8.6.1要求当安装了辅助控制元件时，元件应该安装在轮椅背部支架的后面，从地面到控制装置的操作工具的中心900mm-1200mm之间。（例如：操纵杆手柄）当安装了辅助控制元件时，正在驱动的轮椅应当安装一种工具去支撑助理的手来操作控制装置当安装了推柄时，轮椅的任何部件不得位于下列情况下轮椅的后部：——在85°的水平平面，所涉及到的图4中显示的推柄的最后部的点。——垂直平面平行于平分轮椅的前进方向之间的两个平面的距离不能少于350mm。——水平测试平面当轮椅装有供辅助使用的转向或者操作手柄时，手柄至少要长75mm，直径在20mm-50mm之间。当操作手柄装有用一只手握住的控制装置时那么手柄的宽度不能大于75mm.(见图1)8.6.2测试a)将轮椅放在水平测试面上。b)记录辅助控制设设置的位置，并测量测试平面上面的操作工具的高度。C）根据8.6.1的规定设置平面并确定是否轮椅的所有部件都在封闭的空间内。d)测量转向和/或者操作手柄的尺寸。e)如果适用，测量安装在用于单手握住的操作手柄上的控制装置的握把宽度。f)当轮椅在驱动的时候，检查轮椅的用于支撑助理者的手进行操作控制装置的方法。g)记录轮椅是否符合要求。8.7充电连接器8.7.1要求当按照生产商的指令操作时，充电连机器应该在图2规定的范围内能够方便的被乘员和助理操作。注意充电连接器的形状和位置对于操作的安全和方便是很重要的。8.7.2测试a)按照生产商指令的规定将充电连接器连接到电池上进行充电。b)记录充电连接器是否符合要求8.8驱动性能8.8.1综述根据第五条中规定的轮椅的类别，负载轮椅要满足表格1和表格2中规定的驱动性能要求。8.8.2攀爬最大安全斜坡能力8.8.2.1要求轮椅应当能以不低于2km/h的速度攀爬。——适用的最大安全斜坡在表格1中规定。或者——如果更大的话，最大安全斜坡由生产商规定。如果没有任何可见的爬坡轮的提起，轮椅在规定的最大安全斜坡上行驶5m后，速度可以达到或者超过2km/h，那么轮椅通过了8.8.2.2中规定的测试。备注上坡轮提升不适用于六轮或者多轮的轮椅。8.8.2.2测试a)根据ISO7176-22:2000选择并安装测试假人，或者使用人体测试乘员。如果使用人体成员，那么乘员的重量要与规定的测试假人的重量±1kg.4.7中规定的其他重量也可以使用。注意——这项测试对于人体测试成员或者测试人员存在潜在危险。应当采取适当的安全保护措施以避免受伤。备注在测试过程中，应注意尽量减少乘员的任何身体移动，不论是故意的还是无意的，这可能影响到轮椅的稳定性。b)调整4.1中规定的可调节的测试平面的坡度到根据轮椅的类别制定的表格1中的适用的斜坡或者调整到更大的由生产商规定的最大安全斜坡。c)在可调节的平面上用要求的最大速度驱动负载轮椅爬上可调节的测试平面。d)当轮椅爬上斜坡5m±10cm时，以±10%的精确率测量并记录轮椅的速度。8.8.3路面不平整性8.8.3.1原理轮椅应当能在不平的地形上无需停止的行驶，即使一个轮子的高度高于另一个轮子。8.8.3.2要求当轮椅的任何一个轮子提高到表格1地面不平整性中规定的高度时，轮椅应该能够行驶。8.8.3.3测试a)将负载轮椅放置到水平测试面上。b)将4.8中规定的测试块放在一个轮子下面，这样测试平面上的测试块的其中最大的一面是平整的，测试块的中心则在与轮椅接触点的下面。c)尝试将负载轮椅慢慢地从测试块驶下。d)记录测试结果e)每一次一个对余下的轮子进行此操作。f)如果每个轮子都能从测试块上慢慢驶下，那么轮椅通过测试。8.8.4最大下坡速度8.8.4.1要求当驶下相当于它的最大斜坡的一个梯度时，轮椅的速度不能超过最大速度的125%。8.8.4.2测试a)以最大速度驾驶负载轮椅驶下相当于最大安全斜坡的梯度并按照4.5的规定测量速度。b)记录测量速度并记录轮椅是否符合要求。8.8.5动态稳定性8.8.5.1要求轮椅的动态反映分数要达到表格A里描述的2或者3.当在轮椅分类欧洲标准表格1中规定的斜坡和生产商规定的最大斜坡上进行测试时要达到ISO7176-2:2001中的1.备注：上坡论的升高不适用于六轮或者更多轮的轮椅。8.8.5.2测试a)根据ISO7176-2-2001中列出的条款测试负载轮椅在测试平面倾斜于表格1轮椅类别中说明的水平面上的动态稳定性。---向后动态稳定性--8.1准备轮椅--8.2开始向前--8.3向前行驶后停止--8.4向后行驶时刹车---向前动态稳定性--9.1准备轮椅--9.2向前行驶时刹车---横向动态稳定性--10.1准备轮椅--10.2在斜坡上旋转b)如果生产商规定的最大安全斜坡大于表格1中的数值，在依据生产商规定的最大安全斜坡设置的测试面上重做a).8.8.6越障8.8.6.1要求轮椅要能够爬升和驶下表格1轮椅类型中规定的高度的障碍物并且轮椅的任何部分除了车轮或者爬升设置都不能接触障碍物或者测试平面。8.8.6.2测试根据ISO7176-10:2008来测试轮椅攀爬和驶下轮椅分类表格1中规定的高度的测试障碍物。如果制造商规定了攀爬阶梯，路缘或者障碍物的程序，那么按照ISO7176-10:2008中规定的只使用制造商推荐的技术进行测试。如果制造商规定的助跑距离大于ISO7176-10:2008中的规定，那么在文件里限制最大助跑距离。如果制造商没有规定攀爬阶梯，路缘或者障碍物的程序，用那份文件里规定的方法按照ISO7176-10:2008进行测试。8.8.7静态稳定性8.8.7.1要求轮椅要符合或者超过轮椅类型表格1中规定的静态稳定性的最低要求。8.8.7.2测试按照ISO7176-1:1999的规定测试负载轮椅，确定静态稳定性是否符合或者超过轮椅类型表格1中的角度。8.8.8最大速度8.8.8.1要求当轮椅在水平面上向前行驶和转向行驶的时候，它的最大速度不能超过轮椅类型表格1中规定的最大速度要求。8.8.8.2测试按照ISO7176-6:2001的规定测量负载轮椅在水平面上的最大前进速度和最大转向速度。记录结果并确定是否符合要求。8.8.8.9续航里程8.8.8.9.1要求轮椅的理论上续航里程不能低于轮椅类型表格1中的要求。8.8.8.9.2测试根据ISO7176-4:2008的规定测试负载轮椅。记录测试结果并确定是否符合要求。8.9表面温度正常使用中轮椅的表面会和乘坐者和/或者助理者的皮肤直接接触，当根据EN12182的规定进行测试时，图2中的外壳不能超过41℃.如果没有规定环境温度，那么在20℃±2℃。8.10耐燃8.10.1装饰用复合部件由封盖和填充物组成的装饰部件，带有或者不带支撑座或者内衬，都要按照EN1021-1:2006和EN1021-2:2006的规定对整个复合材料进行测试。不能出现欧洲标准里定义的闷烧点火和燃烧点火8.10.2泡沫材料对于那些全部或者部分由泡沫材料组成的座位，背部支架，体位支架，手臂支架或者下肢支架和那些由泡沫材料组成的带有或者不带完整表皮的，每个部件的材料都应该根据EN1021-1:2006和EN1021-2:2006的规定的方法集中测试与乘坐者接触的材料的表面。不能出现欧洲标准里定义的闷燃点火和燃烧点火。8.10.3其他部件对于悬吊座椅，悬吊靠背，带子，限制吊带，脚部支架和布料防护装置，每一种产品的材料都要按照EN1021-1:2006和EN1021-6:2006里面规定的方法集中测试与乘坐者接触的材料的表面。不能出现欧洲标准里定义的闷燃点火和燃烧点火。备注：没有必要测试那些本身就耐燃的组件；例如：钢架管8.11环境测试轮椅要符合ISO7176-9:2001的要求。EN60529:199114.2.4条规定的洒水试验也要进行。8.12座椅倾斜和倾斜系统的调整8.12.1要求如果制造商规定在乘员坐着时，座椅可以被助理或者乘坐者或者两者进行调整，助理和/或者乘员不需要举起一个给助理和/或者乘员带来移动和操作安全隐患的质量（例如：乘员和座椅的组合质量）拟由乘员进行座椅调整的控制系统要利于乘员从座椅的任何位置进行调整。备注：图2中的阴影部分标明了乘员的背部支架参考平面和座椅参考平面的位置的最大触及空间。8.12.2测试方法a)根据制造商的指令调整座椅b)记录座椅是否符合要求电气要求总体要求轮椅要符合ISO7176-14-2008和ISO7176-21:2003里的要求。另外，带有车载电池充电器的轮椅要符合EN60601-1:2006和EN61000-3-2:2006里电磁兼容性的适用要求。9.2开关控制器要求制定乘员和/或者助理开关轮椅的条款。拟由乘员操作的开关应当在图2中标明的触及范围之内。拟由助理操作的开关应当按照8.6.1中的规定附在助理控制件。。如果轮椅在水平面上行驶时关掉了，那么就要按照表格2里规定的最大停止距离内停止。9.3电源指示灯要求轮椅应当安装一种装置可以提示乘员和/或者助理电源是开着的。指示灯的颜色要符合EN60601-1:20069.4电路保护要求轮椅上连接电池的电路要防止过量电流。备注：保险丝，自动和手动重新设置的断路器是保护方法的例子。在保护电路方法操作时不能影响驱动，刹车和转向功能。在保护电路方法操作时不能影响灯，方向指示器和危险警告灯功能。9.5电池充电器要求轮椅电池充电器要符合ISO7176-14:1997中适用于电池充电器的要求以及下列规定：在充电时和充电完成时电池充电器要有指示。电池充电器具有排放到正常电压70%的能力。电池充电器操作时不需要干预或者监督是否断开连接，在开始充电时是否打开在充电结束时是否关掉和断开。随身携带的和车载的充电器在根据EN60529:1991进行测试时要满足IPX4里的环境保护要求，在得出测试结论时要满足EN60335-1:2002里的Ⅱ级测试电压要求。9.6充电指示灯轮椅应安装充电指示灯。10制造商提供的信息要求10.1总则每一辆轮椅都要提供符合EN12182和ISO7176-15:1996要求的文件和标签。另外，制造商要提供包含3个独立部分的文件：10.2,10.3,10.4里规定的售前信息，用户信息和服务信息。这些文件可以由单独印刷的文件或者其他媒体形式提供以满足单独乘员和他们的助理的需要。10．2售前信息除了10.1中的要求，售前信息还应包括下列内容：有视觉障碍者如何用一种合适的格式获得用户信息轮椅乘客的描述（至少要包括成员质量加上功能能力，视觉能力和在预期环境中安全操作轮椅的认知能力的任何特别要求。）描述预期使用和预期环境轮椅的种类：A类，B类或者C类当准备使用时并且如果适用，当折叠或者拆卸时，轮椅的整体尺寸（宽，长和高度）用mm表示，质量用kg表示，转向宽度，用mm表