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影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点一、前言量的目有了甚行行在发验学影分研前分给所。影试的别影响因验剧下的产和速期供。床察量讨的质稳定。三、影响因报析1、用响目有方：（1）可以了的性剂药信照大试湿湿。（2）可以为处方工艺的筛选提供依据，验证处方组成的合理性，生产工艺的可行性和稳定性。自点决剂条，的值范围；对温度敏感响辅等。（3）可以选择合理步。确用在；，避，（4）为加速试验和长期试验据如果影响结剂温040℃考察温度不应采用常规的试验发现注射用克拉维酸试用5用一合。（5）可以了解药物，据。降了测检法究要分。上全，计问，明。2、响存的析方经将工常如：（1）考察指标面，，解溶性微粒是否符合要求。当与葡萄糖注射液进行配伍试验时，未考察5－羟甲基糠醛的生分子间、的如β－内，对影提据解况。（2）试验设理如乳膏等半固体制剂用3的40℃条件，。（3）试验过程不格取制应如和界的反。（4）影响因素不面影响因素试验的种证如时料不非C包装条湿化。（5）已有国家标准药品不进行影响因素试验工H品。共题论1、关于试验样品包装的选择响时应的固方验的选。包装仍一排试以充因（去之素装目。2、关于配伍试验考察时间、取样点及检测指标设置的考虑，需输伍稳。一般情况下，配伍试验需考察8小时内样品的稳定性。取样点的设置通常为0.5、1、2、4、6、8小时。如果样品在4小时测定结果不稳定，也就是发生了显著变化，而2书上明确注明，样品应在配伍后2。用指物质量的变化，因为测接。3、关于低温和冻融试验的意义及两者之间关系的认识直物从界温能稳。果行贮过围般。4、虑如果药进温、0，在3度应。5、设虑通常高温包括60℃、40℃，高湿包括RH75%、90%，如果高温60℃，高湿RH90%试验结果表明，。如果通过检索文献资料或其他途径，获悉原料药对高湿不稳定，从而直接做了RH75%的高湿试验，并且吸湿增重5%

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