恩格列净片Empagliflozin详细说明书与重点

恩格列净片Empagliflozin品：唐静文：EmpalioznTablts汉拼音：EnGeLieJngPin性】薄后。【应症】疗2善2尿者糖。盐善2二双使使本甲联动善2型糖尿病患的于1。法】晨1mg的至25mg。品()。肾损害患者前能定R于45mm132的患者不应使用本品。R于5Li.m2者剂果eFR于5/n72应品】。肝损害患患整恩肝经部。良】··伤损害·尿脓毒症和肾盂肾炎·合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖·生殖器真菌感染·低密度脂蛋白胆固DL-C)升高临床试验经验由于临床试验是在各种不同情况下开展的，因此临践发。恩净10mg和g表1中的数据来自多项安慰剂对照试验数据的汇总。试验中，恩格列净用作单药治疗或用作添加治疗(参见【临床试验】)。些反了96例暴续为3周。患者接受安慰99)格净0mg=999净25g(=97平均为63%于5者(5)白0%为亚%5%病5白A1(bAc为病(变)或神经病变(16%)。91%的患者基线肾功能正常或轻度损害，9%的患者为中度损害(平均eFR6.m/in17m2表1(不糖即但生反。【忌症】或反肾析意】低血压本品可引起血容量下降压，是害应体征和，遇可血量的情，加监测症毒接钠-葡共体(T)抑制剂)的1型和2型曾酸院品者已有报告酮症。疗1者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体情于50g/d症应患并疗。是1患并糖病症中常期血水平(于5md疾呈的征和状脱水但胰剂因手量胰缺胰疾(1腺胰手术史)和酗酒。开始本品治疗前，应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足易感酮症临食虑中，用肾害()。SGLT2(净)需；有些为5损功药AE抑制剂ABS)()或存(例如胃肠道疾病或高温暴晒)，须考虑暂时停用本品；监测患者是否出现急性肾损伤的症状和体征。如果立加低R低血容量患者可能更容易出现这些改变。在开始使用本品后，可能出现肾功能异常(参见【不良反应】)。开始使用本品前应评价肾功能，之后应定期监测。建议对eFR小于60mLmin/1.3m2。R持续小于mm132，，eGR于0Li.m2患禁本(【量炎SGLT2剂括格列净)上市后监测中已经有报告患者发生严重尿路感染，包括尿脓毒症和需要住院治疗的肾盂肾SGLT2如指征应征疗)胰岛素剂合时风见】。本要泌剂血(复性殖真染史患更发真性器染根需行测治。超敏反应本用重(肿生观失。于辅禁)。度白(LL-生LC升(要和。】妊娠期根据存应不娠期品娠尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。在HbA1c＞%的孕前糖尿病女性患者中，估计重大为-0%在bA＞1%达20-5%背险及分为-和15-0%。疾病关体和胎胎风险糖会糖症胎儿出现重大出生缺陷分大分前2生期)能哺严恩格发知本。童】于8。物】发药系控心持施(的疗究液格。理】体(SLT2葡环运一种SL2萄肾，萄液。净s瘤。在00m/k量按C为量g的155倍)胎-毒性验中在0mkd按C计量g的8和128倍)在00mgkgd量按C当量g的14和19)见大鼠胎仔肢骨畸形率增鼠第6至离乳第20天恩净1mk天按AC计算，约相当于量2mg的6倍恩下按C计算，相当于临床给量g约4倍第1第90天恩净1、、30和100mgkg在100mg/kg天量(按C相当于临床最大给药剂量g的13)药13未格度度5。性鼠2在000g/k/d下和当量g的62倍和5)见途径。鼠2在0mgd剂量下和当量g的72倍和2)率明显改变，雄性大鼠肠系膜血管瘤发生率显著增加。药动学】格志和2型床后.5性浆C和mx为8nL和29nmol/L0mg疗)和7nL和7no/(mg净一疗。疗范列暴比净给稳代数肪餐予gC约%Cmax约37%。恩义空。动观为73受服[14C]-有%为.%中(2-OO和--糖)药的%体要苷-酸糖酶UG7、UT13、UGT1A8和UGT1A9计列的表观终末消除半衰期为124小口率为10.L时给态时察到相于血浆，积高达%，这恩格净半期一。康试口服[14C]-约5%便(.)(54.%)。射相关放射性为母体药物原型。特殊人群肾损害在轻度(eGFR：60mL/min/1.73m2至＜90mL/min1.73m)、中度(eGFR：30mm1.73m2至＜60mLmin/1.m2)和重度(eGFR：＜30mL/min/1.3m2)肾损害患者和肾衰竭受试者/终末期肾脏病(R)患者中，与肾功能正者的C约%%6%和%衰竭/D恩受高%净随R泄随FR下。肝损据Chi-ugh分受的C约7和5%Cmax约3%和48%。体PK重(I)别和人种(人过格的评导Y450要苷5'酸酶TA3UG189和GTB7制UGT1、UGTAUGT1A9和UTB7。此，预计恩格列净不会对同时给予的主要CYP450同工型或UGT1A3、UGTA8、UGT1A9和UGT2B7价T导他GT物行导)是P-糖蛋白(-p耐白(P)底与P-gp白ATOAP1B1和OAP1B3底是OAT1和C2人产生效品给不整。健志者(、药在2中(无论给药)(图。吉齐利或磺合药察恩列整暴)没床舒尿格低3%对24不楚图4力为AC和Cax几的%置信间示10(0%