《监管新形势下-药品经营企业持续合规管理》培训201911

2019监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理目录Contents监管新形势的突出变化01合规管理影响因素02合规管理趋势03如何做好持续合规管理04方向上2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》重磅文件，改革审评审批制度，突出企业主体责任，鼓励企业创新，吻合国务院“放管服”的政府职能转变。规章上法律上1、监管政策发生变化：标准越来越高近几年来新的政策法规频频出台。2013年新版GSP2015年，飞行检查管理办法2016.1《食品药品投诉举报管理办法》2016.5总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（第94号）2016.12药品经营质量管理规范现场检查指导原则企业自查整改,提交报告。城乡结合部药店门诊整顿中药材、中药饮片市场大整顿..........《药品管理法》修订2013年12月开始，5年立法计划多次意见征求稿2019年8月26日颁布，12月1日施行。将过去的政策法规变化上升到法律高度........一、监管新形势的突出变化取消许多行政审批2、监管方式发生变化：轻审批，重监管轻审批重监管许多注册认证改为备案最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责以严格的事中事后的监管逐步代替事前繁杂的审批管理一、监管新形势的突出变化1、取消GSP认证，实施飞行检查取消认证新修订《药品管理法》施行后。取消的是GSP认证这个动作。企业必须遵守GSP监管部门不再作5年期的背书认证是天花板，以后必须是持续合规，变成地板。飞行检查造成影响《药品医疗器械飞行检查管理办法》2015年6月29日颁布，2015年9月1日起实施撤证、收证的案例非常多一旦被撤证，需要停业整顿目前飞行检查的力度还在不断加强。药品经营企业的合规压力增大企业将非常重视质量管理部门企业将非常重视监管政策法规的变化企业由被动的“要我合规”逐渐转变为“我要合规”二、合规管理影响因素2、实施药品上市许可持有人制度（MAH）MAH的含义上市许可与生产许可分离。许可人可自行生产和经营，也可委托持有人主体责任试点已经3年新修订《药品管理法》施行后实施对经营企业的影响对企业的代理经销权具有很大决定权会选择合规的经营企业合作会选择药学服务好的终端经营企业合作会选择能够一起做好药物警戒研究的企业合作二、合规管理影响因素3、处罚到自然人怎样处罚到自然人不合规，除了处罚企业，还要处罚相关人员联合惩戒，信用黑名单警惕执业药师挂证对企业和个人的影响对于每个人来说，一定要不断学习、提高合规意识和能力对于企业来说，要越来越尊重人才对于企业来说，不能故意指挥从业者违规二、合规管理影响因素1、未来将有五种力量促进药品经营企业的合规管理政府MAH上下游从业者保险公司过去、现在、未来都是重要的力量。药品全生命周期全过程严格监管。MAH为了降低风险合作前，对经营企业进行评估；合作中，对经营企业进行审计；这意味着：以后来药店检查，审计的队伍，除了监管部门，还有最源头客户（MAH）飞行检查的延伸和倒查，使得企业要重视上下游同样道理，上下游必定对经营企业自己也进行合规审视是否合规，或者持续合规的能力，必将成为药品经营企业的核心竞争力之一。违规代价高，从业者将更加珍惜自身的利益和职业前景。从业者会从过去“企业要我合规”，变为“我要企业合规”不合规的药品经营企业将难招到人才。目前高风险药品已经被强制购买保险。MAH实施后，保险公司越来越重要投保前，保险公司会评估药品经营公司的合规状况投保后，保险公司会采取措施确保药品经营企业持续合规。持续合规是药品经营企业的基础，也是大势所趋，你不持续合规，没有MAH（品种）跟你合作，没有上下游跟你合作，没有人来你公司工作，保险公司不和你合作，政府天天上门监管你，还能做生意吗？不能牺牲合规换取所谓的暂时的利润，否则都将被淘汰！三、合规管理趋势2、第三方合规服务将成为重要的支持力量

新的监管形势企业主体责任

五种力量本身需要支持药品经营企业合规管理能力提升需要支持

第三方的定义：利益相对方之外第三方核心价值：独立、专业、客观第三方合规服务将成为重要的支持力量！巨大的合规服务需求市场、谁来满足？未来将有五种力量共同促进药品经营企业的合规管理三、合规管理趋势2、第三方合规服务将成为重要的支持力量中国目前有没有第三方合规服务提供者？CIO，ComplianceInsuranceOrganization,合规保证组织，药品全生命周期第三方合规服务机构中国第一个医药合规第三方服务机构，成立于2003年，服务药品经营企业超过10000家。审计CIO合规保证组织顾问培训认证CIO政府从业者保险公司企业MAH三、合规管理趋势2、第三方合规服务将成为重要的支持力量药品经营企业合规管理可借助第三方支持企业如何判断自身合规水平，持续合规的真实情况；经营企业年度审计；集团企业评估分支机构；连锁药店评估各门店；并购并的合规审计；企业如何短时间提高合规管理水平，顾问培训。三、合规管理趋势2、第三方合规服务将成为重要的支持力量政府购买服务许多注册和认证改为备案，政府可以购买第三方服务开展评估。许多行政许可取消了，政府可以购买第三方服务，了解企业的持续合规状况。MAH保险公司MAH的制度初衷是鼓励创新，并不是要求每个MAH都必须建立自己的质量和合规评估体系；第三方可以成为重要的支持力量。保险公司是金融机构，不是合规和质量管理机构；险种设计、承保前评估、承保后风险控制，委托第三方成为最可行的方法。三、合规管理趋势CIO合规保证组织合规服务实践的建议“三查”是指每天查什么、每月查什么、每季度查什么；“一审”指每年至少全面内审（或者委托第三方审计）；“两培训”每年至少两次全员集中培训。药品流通企业的合规管理，不是只做“三查一审两培训”就可以。而是通过这种方法，不断发现其他合规缺陷和风险，不断解决问题，从而促进合规管理体系持续改进提高。三查一审两培训1、建议：三查一审两培训CIO合规保证组织四、如何做好持续合规管理三查一审两培训每天查批发、连锁总部零售药店仓库药品摆放仓库药品验收仓库药品养护仓库药品出库仓库温湿度情况执业药师在岗销售处方药处方登记、中药饮片登记销售拆零登记、伪麻黄碱登记店内环境、温湿度登记系统正常运行、小票有销必出验收合格、中药饮片及时养护四、如何做好持续合规管理三查一审两培训每月查批发、连锁总部零售药店购进票据和销售票据情况计算机系统记录情况月度培训的进展情况在职人员的健康情况专业技术人员任职情况人员情况、离职、健康合理培训，定期、不定期定期盘点、控制环境中药饮片定期复查每月定期复查记录（处方、拆零、麻黄、系统记录）含特殊药品复方制剂管理药品进销存追溯四、如何做好持续合规管理三查一审两培训每季查批发、连锁总部零售药店供应商、客户、品种档案的情况，是否存在证照更换情况对在库药品的质量情况的抽查不合格药品的抽查仓库人员操作情况抽查首营供应商资料核查首营品种资料核查定期收集顾客意见有效收集不良反应信息四、如何做好持续合规管理三查一审两培训企业每年按照内审要求，对企业进行十项内审；包括了组织机构、人员资质、人员培训、岗位技能、体系文件、设施设备、计算机系统、业务经营活动、应急管理、票据管理。对以上内容进行全面的审查，对不足点进行整改。四、如何做好持续合规管理三查一审两培训两次集中培训。根据日常管理情况，企业每年年中进行一次全面的加强培训，加强人员的日常管理水平，加强人员GSP的专业知识，培训法规政策的变更和监管要求的变更，强化人员管理中的操作能力。根据每年内审出现的缺项，对全体人员进行培训，针对日常操作中的不足有针对性、有目的性的进行，并根据内审情况制定下一年度的培训计划。四、如何做好持续合规管理类别自我管理委托第三方培训方便，可及性高适合岗位培训、应急性培训比较专业、系统、政策法规更新及时适合集中培训审计方便，可及性高适合季度内审比较专业、系统、独立、客观适合年度审计，或者重组并购前审计顾问企业通过不断实践，纠正错误，持续提高内源性合规能力确定：时间较长适合体系性的建设借助外力支持，快速提高确定：需要通过培训，转变为企业内源性的能力适合针对具体的项目或问题2、自我管理和委托第三方相结合：两者特点四、如何做好持续合规管理2、自我管理和委托第三方相结合不同类型企业选择不同的第三方服务方式不同类型的药品经营企业委托第三方的服务内容类别内容小型企业以顾问为主，结合培训，建立自身质量管理的持续合规能力中型企业以培训为主，结合审计，不断促进质量管理合规体系的完善和偏差管理大型企业以审计为准，结合培训，持续改进质量管理合规体系、做好风险管理四、如