压缩空气风险评估操作规程

1、目的：1．1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用；1．2风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围：2．1压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；3、责任者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：辟严重厘程度尘(S皆)损描述研关键掀(4煌)变直接裂影响殿产品高质量扯要素飘或工稍艺与补质量局数据受的可男靠性劳、完省整性贴或可晋跟踪象性。受此风柴险可声导致劈产品忘不能工使用弦；牢直接码影响忌GM猎P原卖则，者危害宇产品漫生产饶活动示高(山3)饭直接障影响迎产品铁质量桨要素肺或工距艺与丘质量葛数据浇的可厅靠性鼠、完娇整性役或可材跟踪找性。泽此风蹦险可亦导致目产品祖召回县或退齐回先；不伸符合吩GM贴P原咸则，边可能浓引起佣检查魄或审姨计中盗产生聪偏差阔中(蒙2)厘尽管塘不存厚在对弱产品欣或数呜据的掏相关潜影响犹，但嗓仍间酒接影笔响产包品质宿量要木素或婚工艺猪与质滚量数祥据的产可靠堆性、曾完整晴性或澡可跟遇踪性脱；怒此风课险可略能造狸成资此源的仆极度百浪费骑或对堤企业昌形象增产生押较坏蛙影响肃低(律1)到尽管阻此类懒风险盖不对固产品你或数周据产迹生最宴终影己响，苹但对守产品辱质量煤要素价或工捧艺与破质量灭数据品的可航靠性慌、完悟整性肉或可详跟踪古性仍滥产生筹较小强影响4.1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：漆可能庭性(扩L)乖描述艇极高婚(4齐)收极易净发生五，如葬：复赵杂手晌工操唉作中勒的人善为失卫误与高(依3)取偶尔宣发生射，如柄：简慎单手裤工操挖作中叛因习卵惯造田成的虽人为仗失误隙中(挂2)脚很少俭发生绪，如锡：需画要初弊始配怖置或啦调整突的自礼动化甜操作驱失败孝低(怪1)裳发生泽可能呆性极化低，雾如：抄标准邀设备帜进行价的自楼动化帜操作粗失败4.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：变可检贩测性搬(D柜)没描述密极低行(4咐)央不存躺在能牲够检搬测到酷错误示的机而制晒低(惭3)隐通过斥周期仿性手徒动控切制可跑检测揉到错者误摩中(爬2)眨通过钟应用器于每击批的占常规棚手动再控制槐或分屑析可封检测狼到错要误绕高(迈1)考自动野控制饱装置缠到位浆，检狂测错菊误(圈例：像警报秧)或临错误偷明显肚(例耍：错酱误导刻致不谊能继乞续进指入下预一阶兄段工宵艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。哗缴严咬重程掏度为喂4秀时，奋导致泪的高巴风险沉水平促，必哈须将岂其降原低至钥RP杨N最赌大等障于8娃虫域鞠棚河16毛贯≥大R轨PN绳慧≥阶8血烘中最等风供险水掉平：的此风很险要光求采堡用控修制措图施，州通过荐提高遗可检跑测性趋及（蹄或）禁降低源风险地产生询的可搜能性雄来降聚低最腹终风唇险水涌平。战所采青用的璃措施敬可以蹈是规芒程或邪技术拣措施见，但口均应愁经过容验证车。按惹染腊肆R似PN坛果≤谦7辛倦低察风险著水平庭：此励风险还水平璃为可蜓接受再，无始需采欲用额璃外的迅控制龄措施弯。习表毁1野压悉缩空订气风狗险分梅析握编出号登步骤还子步浆骤供风险恼影响贴S烤原因惧P蚕控制累措施盏D飘起始合RP行N亮风险饲水平贩验证煎活动摄设备常工艺例参数耗材质灿材质周不适恰于压鼓缩空淡气间产品周污染龄制备伏及配菌送系盟统的急设计僻不当危规程哀规定侧取样滑方案装关键奸使用愁点前徐安装巡阻截形颗粒宾及微项生物迷的绝暴对过夹滤器傻灶但可拳音毯个确认星与压菠缩空方气接混触组轻件使估用适妈当材帆质(湖IQ贪)糊确认归过滤舟器维农护方径案到尖位(绑IQ申)屡确认楚压缩株空气笼质量磁(O败Q)脱除湿苍压缩鞭气体舌湿度轧偏高源产品倡受潮样除油推非无燥油压趟缩机搁油含胡量超诚出规钓格。丈产品无污染半制备典系统亮的设虽计不指当思规程其规定驾取样击方案愿无油牢压缩镰机沃过滤串器过调滤油遵污秤确认重无油司压缩携的使耐用及劝过滤唇器的忽安装剃(I国Q)头确认肠过滤团器及墙压缩昼机维铜护方华案到企位(梳IQ肉)容确认悉压缩久空气舰质量钞(O奋Q)情气量爹气压袖气量钻偏低者气压膨不足崇不能楼启动五设备游；影烘响正鹿常生贯产勺用气断量大这，使抹用点延多，麻供气境不足矩；缓楼冲罐沾体积舰偏小辨；废设备艇运行吐气量谱气压群压力雾不足酬设备金故障芬工艺笛参数盲不当童安装追仪表粪警报恋激活贯确认今关键养仪表跪的校饶准(驼IQ佣)存确认射警报漂激活思(O完Q)犯除湿覆除油浸4.碍3妻.细检查追活动彩4.是3号.塘1贝协调塞压剂缩空身气驴资源魔分配阅，包鲜括检敬查计赏划，快频率蜘和深传度；障4.贵3朵.准2错评价判效果数存在愚压缩间空气煮质量吨缺陷大，检扇查中让所发肿现的躺问题折的严炎重程帽度。惹4.疤3己.冻3索确认止检查号后所厅采取老的管公理措罪施的趣适合康性和离类型燕。喜4.菊4烧.翠评价脆活动彼4.榆4坐.奖1凝系统宜评价扬压缩咏空气伏设备浊提交殖的的舰资料傅。谷4.重4悦.劈2档评价甲建议皂计划蔑和效松果的查偏差去或变另更的信影响色。瓜4.朗4愚.傍3化确定盗检查剑者和惹审核纹者应罚共享绕的风萝险，叉以更寒好地慈了解船怎样堪控制班风险乏和/悬或是蜻否需庭要进厦行特羽定检缘查（欧如参代数释啄放，思过程螺分析漆技术润PA刑T）贤。更4.舌4另.弱4念压冷缩空耻气拘风险词的控煮制：椒4.香4筋.营4枯.1赖压谋缩空把气述风险贱评估螺定性斜高者泊（影回响重孟大）圾的，择由企互业负阻责人尚会同妈生产虚部门能、质荒量管印理等姐相关茎部门姑研究桌找出精风险约发生也原因瓦并提垒出解翻决降傍低风谈险措碑施；针4.酷4问.座4卷.2薄压点缩空陶气使风险桌评估偿定性匹中者纳（影岁响较裤小）饲，由神质量津管理欢部门编会同减生产尝等相排关部啊门研耳究找苍出风雾险发挂生原袜因并扑提出漆解决秩降低云风险常措施播；琴4.建4卸.然4慈.3懂压覆缩空梦气画风险新评估攀定性变小者喊（影赛响很务小）含生产乔车间财会同尸QA夫员、窑工艺浪员等锣研究蒸找出竿风险恰发生圈原因婶并提认出解狐决降衫低风这险措递施；谅4.凉4添.趋4岩.4丹将风阁险降沙低到秀可以枯接受衡的水由平。牧控制呀过程偿中所故采用涝的方倒法、赛措施愤、形兆式及策形成乘的文再件应饿当与缸存在同的风棍险级振别相电适应抓。要4.难4岔.全5借压逗缩空医气吩风险川的降崇低：由在氏压的缩空晶气当风险额评估朋中确碍定的亚风险乐，当伶其风闲险超猾过可骑接受惑水平杰时，吉采取莲必要刘措施饼降低画风险东引起放的影心响。猴包括莫降低污风险剩的严牵重性葱和可亿能性战，或垫者提慢高发济现风腿险的树能力使。语4.为4逃.伐5持.1窜在实拾施降暑低风番险的吸过程选中，倘有可偏能将浇新的卖风险魄引入逃，或脆增加镰了其非他风堵险发友生的帮可能赤性，居所以眠在措酒施实摘施后形应重华新进发行风搅险评穴估，托以确吼认和仗评价厘风险芬是否妹产生沙新的涝变化残。程4.战4怖.或5熟.2冶降低骨风险闹的措偶施：深消除派风险偏发生跌的根良本原局因；惠将风组险结步果最六小化渐；减也少风熄险发势生的币可能疏性；柴风险纱转移熊或分我担。矿4.骂4搞.扬6搬风险胸接受逃：降脏低风厅险之栋后还鼓要对猴能否忍把风薄险降挂低到唐可接诱受范劣围内乞进行兔确认缝，所持谓风歇险接晨受就顿是实刃施了签降低害风险互的措掀施之沾后，孟对残炭余风命险接患受的位决定任。泛4.棵4罢.浪7析压禁缩空烂气把风险怠的沟埋通：羊当属压休缩空辆气耻风险抵已确货认并暖得到漫分析串控制兼，各拴个部勿门应乐互相饱沟通隙，确览定仿压秃缩空年气券风险烫的降蔬低和起接受悦，沟平通并旋交流猾风险疤产生伴的原拉因，炉明确聪根本引的解裙决问秤题的梯方法圾，降够低风烦险发双生的塔可能缺性。新确保咏安全撑生产蓝。涂4.班5备压缠缩空败气橡风险骡的审雄核：可4.交5.统1突以彻回顾牛的方思式进汉行墙压咬缩空咳气燃风险列的审枕核：援当一源批产斩品完淋成它秃所有哗的程构序，今生产膏和管咏理部奉门应染当以虹生产慨记录的为标取准进没行回安顾式弄的检勒查，洲确定荣压皆缩空文气耕风险帮是否航得到纯正确乏管理广，是疑否有鸦新的脉压霞缩空阻气蒜风险伟的产近生，怎压商缩空狡气铁风险留的级屯别：顿如属羡于三显级宁压怖缩空蝶气段风险怪，质某量管粉理部拉门会北同各屠相关很部门川应联婆合沟孝通审缎核。早4.燕5亏.2目风险载达到丢以下餐控制胜标准耍时即咽可认装为已篮得到尾正确烂的管舒理：却4.除5收.2掩.1栽正确晨的描惩述风次险；插4.岔5城.2咐.2狂识别话根本铸原因啦；道4.努5视.2帝.3塔有具影体的橡消减将风险蹄解决窑方案景；殊4.陈5邻.2愚.4修已确蹲定补愧救、垫纠正蒜和预林防行存动计静划；炕行动聚计划就有效仿；讽4.南5不.2拌.5煮行动受有负睁责人扒和穴目戒标完泪成日危期；狭4.郑5辉.2净.6周随时制监控凭行动岁计划闭的进方展状块态；顾4.岸5兼.2足.7主按计利划进帽行并豪完成腔预定桂的行木动夹。师4.继6锤降低业压师缩空拴气柱风险绿处理妈措施运实施边：按4.刚6槽.1鞋压塞缩空蕉气塞风险逗评估豪定性揪高者柴（影竖响重踢大）巾的，旨由主镰管生耽产(应质量扣)副迈总经折理组禽织生绕产部剪门、制质量顾管理在部门蝴及生系产车驶间相鞋关人矮员按栏照颂压拘缩空递气题风险疑评估哭定性旨高者慢（影功响重柿大）楚的提扁出解进决降稳低风本险措潮施及草要求罪进行哪严格目操作节和实慈施，搜将喂压群缩空罪气食风险执降低谦到可浸接收狗的水饿平；碧4.倍6虑.2协压陪缩空糟气虑风险获评估慈定性头中者旋（影社响较点小）赏的，脆由生舰产(世质量仰)管集理部协门组混织生锻产车炮间相撤关人侨员按泡照雅压诚缩空黄气闯风险火评估探定性俗高者亦（影汽响较赢小）剧的提规出解贵决降稼低风些险措抵施及勾要求蛛进行缘严格准操作张和实帽施，窝将苗压漆缩空久气争风险挥降低派到可孙接收牺的水邻平；淹4.益6定.3伯压昼缩空辞气呼风险屡评估的定性土中者喜（影湿响很渡小）中的，换由生辜产车约间组壁织Q武A员寿、工取艺员闯等相肥关人弓员按缝照肯压呆缩空康气喝风险惩评估讯定性弟小者蕉（影聪响很红小）累的提种出解呼决降分低风邮险措环施及当要求抗进行耻严格亚操作肠和实滨施，伶将酱压么缩空屈气站风险谎降低踢到可钢接收撞的水昌平。樱4.岗7巨降低枕压筐缩空悄气削风险闷处理飞措施诚实施振检查晌：在巷降低强压妇缩空雅气持风险断处理晒措施兼实施蛛过程鸣中由凭生产影(质括量)写管理饼部门对组织召生产企车间百相关铜人员迁检查示实施豪过程礼中存筒在的牛问题字，协辽助实岩施部眉门解卫决存伍在的坛问题唤，纠浊正出点现的口偏差恰。饶4.匙8风穴险通贴报泼风险菜通报妈就是肺决策畅制订层者及饿其他笼人员减间交封换或间分享谈风险深及其斩管理上信息尖。参首与者桐可以印在风边险管颠理过戴程的肤任何解阶段暑进行示交流堤。一城个正艰式的林风险臂通报赴过程冠有时惹可发遭展为凯风险鲜管理崭的一像部分识，这裂可包电括许童多相奴关部栗门间迅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