一类医疗器械注册申请表

一类医疗器械注册申请表受理号：＿＿＿＿＿江苏省第一类医疗器械注册申请表产品名称：规格型号：生产厂家：江苏省食品药品监督管理局制一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第1页。一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第1页。填表说明本申请表打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。3、按照产品注册型式报送资料，一式二份,并在所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第2页。一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第2页。此栏由注册受理人员填写产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□注册形式试产注册□准产注册□重新注册□直接准产□以下栏目由申请者填写产品名称商品名规格型号申报形式试产注册□准产注册□重新注册□直接准产□原试产/准产注册证号生产企业生产地址电子邮件联系电话邮政编码传真联系人申报单位注册地址电子邮件联系电话邮政编码传真联系人售后服务单位注册地址电子邮件联系电话邮政编码传真联系人产品主要结构和性能产品主要用途产品禁忌症一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第3页。一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第3页。注册申请应附材料及顺序准产注册1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照2.产品执行标准及申明或注册产品标准及编制说明3.产品全性能检测报告4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明5.产品使用说明书6.所提交材料真实性的自我保证声明注册申请应附材料及顺序重新注册1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照2.原准产注册证原件3产品执行标准及申明或注册产品标准及编制说明4.产品质量跟踪报告5.所提交材料真实性的自我保证声明一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第4页。一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第4页。其他需要说明的问题:申报资料清单1、2、3、4、5、6、法定代表人（签字）：申报单位（签章）：年月日审批意见：江苏省淮安市食品药品监督管理局：（签章）年月日一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第5页。一类医疗器械注册申请表全文共6页，当前为第5页。StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申请事项Topicstobeapplied申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:IDnumber:IDN身份证号:IDnumber:IDIDnumber:（如属于企业申请划“/”。Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We(personalityortheenterprise)guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有资料真实有效，有据可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.申请人（或委托代理人）签名：Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)（企业盖章）（thesealoftheenterprise）日期Date:年月日申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.本表由江苏