2022年无创产前检测(NIPT)行业发展现状分析

2022年无创产前检测(NIPT)行业发展现状分析一、NIPT行业概况1、发展历程无创产前检测(NIPT)是一项利用孕妇外周血中游离胎儿DNA，结合高通量测序技术和生物信息学方法，准确判断胎儿是否患有包括唐氏综合征在内的多种染色体相关疾病的检测技术，是高通量基因测序技术目前应用最成熟的临床项目。1997年，科学家利用聚合酶链式反应(PCR)发现了孕妇外周血中的胎儿游离DNA，为无创产前检测技术的发展奠定了理论基础。此后，伴随第二代测序技术的兴起，无创产前检测技术的发展进入高速道，并于2011年开始正式应用于临床。无创产前检测行业发展历程2、检测方法对比与传统的产前筛查和诊断技术相比，无创产前检测集合了无创、检测周期短、操作便捷、安全性高、准确率高等多方面的优势，其中现阶段对21-三体综合征和18-三体综合征的检出率可以达到100%，特异性为97.9-99.7%。无创产前检测与传统产前检测额对比二、无创产前检测行业相关政策在国内，作为一种新型检测技术，无创产前检测的政策监管经历了“无监管→叫停→监管三个阶段2014年开始，我国的无创产前检测监管逐步进入正轨，CFDA先后批准了华大基因达瑞生物等多家公司的无创产前检测产品，此后又将108家医疗机构作为无创产前检测的临床试点。此外，多个省市也对无创产前检测的价格和报销进行了规定，未来无创产前检测进入医保是大趋势。这些政策的出台既加强了市场监管，也鼓励无创产前检测的推广，使国内无创产前检测市场得以良性发展。国内无创产前检测行业相关政策三、无创产前检测行业产业链从产业链看，无创产前基因诊断产业链上中下游分别为设备耗材供应商、测序服务和生物信息分析机构以及用户。无创产前检测行业产业链随着人口老龄化，中国育龄女性人数正逐步下降，且预期日后降势延续。2017年至2021年，中国育龄女性人口按复合年增长率-1.5%下降，根据国家统计局的数据，有关人口于2021年达32850万人。因年轻一代生育意愿下降，中国的新生儿数目一直逐步下跌，且预期日后将继续下跌。据统计，2022年我国出生人口继续下降至956万人。2017-2022年我国育龄女性人口与出生人口数量四、中国无创产前检测行业发展现状分析1、市场规模近年来，随着大众对出生缺陷预防意识有所增强且产前检测指南有所更新，我国NIPT市场渗透率迅速增长，据统计，截至2021年我国NIPT行业市场规模为65亿元，预计2022年增长至85亿元。2017-2022年我国NIPT行业市场规模及增速市场结构来看，传统NIPT在我国孕妇中的渗透率已由2017年的8.6%上升至2021年的18.4%，市场规模占比25%，NIPTPlus在我国孕妇中的渗透率已由2017年的0.6%上升至2021年的4.5%，市场规模占比75%，尽管我国育龄女性及新生儿数量不断减少，我国NIPT市场规模预期将会增加。2021年我国NIPT市场结构情况(单位：%)五、中国无创产前检测行业竞争格局分析1、传统NIPT-Plus竞争格局我国目前尚无获批准NIPTPlus检测试剂盒。目前我国领先的NIPTPlus产品分子检测公司主要有USCI、IPE、Anoroad、BGI等，其产品服务对比如下：我国NIPT-Plus市场竞争格局资料来源：公司公告，华经产业研究院整理2、国内重点企业深圳华大基因股份有限公司基于高通量测序仪等创新型自主检测平台，遵循国家卫健委发布的《全国出生缺陷综合防治方案》相关要求，从出生缺陷三级防控角度出发，涵盖孕前、孕期、新生儿及儿童各阶段，开展与生育健康相关的基础研究和临床应用服务，旨在全面助力出生缺陷防控，提高儿童健康水平，保障妇幼健康。据统计，截至2022年上半年，华大基因司已为超过1152万人提供无创产前基因检测。2017-2021年华大基因NIPT人次走势六、中国无创产前检测行业发展趋势1、取替传统产前检测方法MSS产妇筛查等传统产前检测方法的检出率介乎60%至80%之间，假阳性率为5%至10%。相反，NIPT的检出率可达到99%以上，并具有安全、无创等优点。因此，NIPT具有极大潜质可占据传统产前检测方法的市场份额。2、NIPT技术持续改进NIPT产品的检测能力不断扩展，令有关测试裨益不断增长，例如增加涵盖的适应症数量并提高单基因准确性，从而使客户群提高对其采用。例如，分子检测公司已推出各种NIPTPlus产品，以提供更高的检测覆盖率。此外，传统NIPT能够检出21/18/13三体综合症，达到超过99%的检出率。目前，NIPT-Plus的公众认知度及渗透率仍然微不足道。随着家庭可支配收入的提高，NIPT市场将逐步从传统NIPT过渡到NIPT-Plus。3、提高市场渗透率由于多个大城市将N