化学品风险评估

第第页化学品风险评估(合集7篇)

时间：2023-07-0209:22:11

化学品风险评估第1篇

多年的监测数据表明，农药残留及兽药残留、重金属污染、添加剂滥用等化学性污染所造成的急性（如中毒、死亡）、慢性（癌症、痴呆、心血管疾病等）疾病，不仅严重影响人类的生活质量，也给家庭和社会带来沉重的经济负担。实践证明，对食品污染物进行风险评估是保障食品安全的重要手段，它有助于了解所面临问题的严重程度，为制定污染物限量标准提供数据；同时通过定量评估可以为今后的预防工作指引方向，为政府部门采取适当的管理措施提供依据，降低食源性疾病的发生。

1风险评估的主要内容

评估问题的形成是整个风险评估过程的第一步，不仅与风险评估者及管理者有关，同时也涉及到生产者、经营者和消费者的利益。通常一项完整的风险评估要花费大量时间和精力，需多个领域专业技术人员共同完成，包括化学、毒理学、药理学、数学、食品安全等多个学科。因此，在进行风险评估之前要考虑该问题是否成为影响人类健康的主要问题，是否有必要对其进行风险评估，需要哪些人员参与，怎样给风险管理决策者提供必要的信息，已经具备的资料和预计完成时间等。之后，根据风险评估的主要内容，进行危害识别、风险特征描述、暴露评估、风险描述［1］。其中，风险特征描述和暴露评估是风险描述的基础，也是风险评估的核心部分（图1）。

1.1危害识别

危害识别目的在于确定人体摄入化学物的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。由于资料往往不足，进行危害识别的最好方法是证据加权。该方法对不同研究的重视程度顺序为：流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验以及最后的定量结构-反应关系。

1.2风险特征描述

风险特征描述是确定毒作用终点、作用机制和剂量反应关系。其中剂量-反应关系是风险特征描述的核心内容，多数是基于动物试验的毒理学资料得出的。污染物在食品中的含量往往很低，为了达到一定的敏感度，动物毒理学试验的剂量必须很高，需要把动物试验数据经过处理外推到低得多的剂量。因此，用于剂量-反应关系外推的生物学机制模型一直是近年来研究和应用的热点。

1.3暴露评估

食品污染物暴露评估的目的在于求得某危害物的剂量以及暴露的频率、时间长短、途径和范围等。由于剂量决定毒性，关于污染物的膳食摄入量估计需要食品消费量和这些食品中相关化学物浓度的相关资料。需要注意的是，在暴露评估中没有一个数据能够代表所有个体的消费量以及消费相关物质浓度。因此,饮食成分的暴露评估经常需要建立模型来代表真实的暴露情况。

1.4风险描述

风险描述是整个风险评估过程的最后一步，其结果是给出人体摄入化学污染物对健康产生不良作用的可能性的估计，要考虑危害识别、风险特征描述和暴露评估的结果。在进行风险描述时应依赖于科学的数据而不受其他外界因素的影响，需说明评估过程中每一步资料分析和利用、模建立时的不确定性。

2数学模型在风险评估中的应用

随着风险评估技术在国际范围内推广应用，用于风险评估的方法也在不断发展，尤其是在剂量-反应关系和暴露评估方面，这里作一简单介绍。

2.1应用于剂量-反应关系的生物学机制模型

与传统的毒理学方法相比，根据解剖结构、生理学、生物化学、毒理学等建立的生物学机制数学模型减少了进行各种外推因不确定性造成的误差；使风险评估的不确定性降低，观察毒作用终点提前，更能够客观真实地评估人类所面临的健康风险。

生理学基础的药代动力学模型（Physiologically-basedpharmacokineticmodels，PBPK）可描述任何器官或组织内化学物及其代谢物浓度的经时变化，以提供其体内分布的资料，并可模拟肝脏等代谢转化的功能，提供毒物体内生物转化的资料。应用PBPK模型不仅能够预测在靶组织中毒物原型或其活性代谢物的剂量，为风险评估定量的剂量效应关系研究提供可靠的基础，而且有助于阐明化学危害物的毒作用机制。Dybing等［2］根据PBPK模型完成了丙烯酰胺内剂量及生物标志物含量（血红蛋白加合物、DNA加合物、胱氨酸加合物、缬氨酸加合物）的评估。Sharma［3］等用PBPK模型完成了由食物中摄入铅（外剂量）到体内血铅浓度（内剂量）的推导。

生物学基础的剂量反应关系模型（Biologicallybaseddoseresponsemodels，BBDR)是根据毒理学机制结合PBPK和PBPD模型

（Physiologicallybasedpharmacodynamicmodels，生理学基础的药效动力学模型）,可定量地描述靶组织剂量与毒作用终点之间的关系，能够明确地描述接触外源性化学物后所发生的生物学效应或反应，可反映从分子水平、细胞水平到器官水平多个阶段的生物学变化，定量地描述外剂量和毒作用终点的关系。米国环保署（EPA）联合多个机构建立了有机磷农药毒作用的BBDR模型［4］，描述了有机磷农药的代谢机制，模拟了抑制乙酰胆碱脂酶活性及活性恢复的全过程，因此能够根据接触剂量较准确地阐述乙酰胆碱脂酶受抑制的时间变化和剂量反应（效应）关系。

2.2概率暴露评估模型

用于计算人群暴露量的点评估方法和简单分布方法由于操作简单、经济，曾被广泛应用。但由于点评估方法把食品消费量和化学物在相关食品中的浓度都视为固定值。简单分布虽然应用食品消费量分布数据,但对于化学物残留量/或浓度却使用一个固定参数值的方法。当选择代表食品消费量或化学物浓度数据存在系统的偏高或偏低时就会发生偏差。这两种方法都不能反映人群暴露的分布情况及暴露风险的大小。

与点评估和简单分布相比，概率暴露评估模型可用来描述食品化学物的暴露风险分布［5］,如对某一特定的健康影响发生的概率；它也可用于描述最终可能用于概率风险评估的暴露分布。在概率分析的过程中，主要采用了MonteCarlo模拟分析的方法，市场上的风险分析软件@risk4.5、CrystalBall等可用于食品中化学污染物暴露评估模型的构建。在食品化学物的膳食暴露概率分析的模型中,食品消费数据及残留量/或浓度数据均使用分布,并且依据每一个输入的分布,找出与暴露过程相一致的数学模型,用随机生成的一些数值来模拟膳食暴露。即一旦模型和输入的数据被选择了,运用合适的软件系统,就可以设置所需的模拟和重复数据,并且可以利用这个模型对所有可能的结果进行分析和判断，也可对一些与暴露评估相关的不确定性因素进行定性。

3国内外开展食品安全风险评估的现状

3.1WHO/FAO

WHO/FAO共同成立了食品法典职员会（CAC）下属的3个国际性专家职员会，即食品添加剂联合专家职员会(JECFA)、农药残留联席会议（JMPR）及微生物风险评估专家会议(JEMRA)，分别负责食品添加剂、化学、天然毒素、兽药残留的风险评估，农药的风险评估和微生物的风险评估，为CAC决策过程提供所需的科学技术信息。《食品中污染物和毒素通用法典标准》(Codexstan193)附件I《制定食品中污染物限量值的原则》中规定［6］，在制定污染物限量值(MLS)时要附以摄入量的计算及其风险评估资料。CAC在2023年制定了适用于法典风险评估的《在法典框架内应用风险分析的工作原则》(alinorm03／41)［7］，有关风险分析的原则和指南为风险分析在各国的应用提供了共同遵守的框架。

3.2欧盟

欧洲食品安全单位(EFSA)是欧盟进行风险评估的主要机构，其评估结果直接影响欧盟成员国的食品安全政策、立法。目前EFSA主要是应欧洲职员会的请求进行风险评估，同时根据新出现的食品安全问题开展一些项目研究［8］。EFSA提出转基因食品和饲料的风险评估指导性文件、鱼中汞问题、食源性致病菌的风险评估中暴露量评估相关的定量方法［9,10］。实施的“欧洲食品安全-食品和膳食中化学物质的风险评估”项目，为食物链中化学物质风险定性定量评估方法奠定了科学基础［11］。

3.3其他国家

在米国制定食品法律法规政策及相关风险评估工作主要由卫生和人类服务部（DHHS)、农业部(USDA)、环境保护局(EPA)完成。2023年米国USDA成立了一个食品安全风险评估职员会，该职员会的主要任务是确定风险评估的优先领域，提供实施风险评估的技术指导，加强各机构在风险评估中的合作与交流。米国的食品安全标准都是在进行客观的风险评估基础上制定的。

德国于2023年成立了联邦风险评估研究所，其中心任务是在国际认可的评价标准基础上，通过风险评估和风险交流，自立于政府开展消费者健康保护和食品安全评估工作。澳大利亚、新西兰、加拿大等国也成立了专门的机构，遵照国际组织制定的原则和框架进行食品安全的风险评估和管理。

3.4中国

近年来，我国虽然已经在食品污染物和食源性疾病监测方面作了一些工作，但在应用风险评估方法进行食品安全管理方面尚处于起步阶段，污染物限量标准的制定未按照CAC制定的“风险分析原则”,不能与国际接轨。目前我们在食品安全风险评估方面存在的困难有：缺乏高质量的人群暴露资料（如总膳食研究、以食物分类为基础的摄入量研究等）、采样和检验方法与国际上不统一、未明确设立专门机构来组织开展风险评估工作、食品行业的参与不足等。